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GMP 표준을 준수하는 사전 조립형 입자 제어 클린룸 설계
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
사전 조립형 클린룸 설계
,입자 제어 클린룸 설계
,GMP 표준 클린룸 설계
산업 제조 작업 셀을 위한 사전 조립형 입자 제어 클린룸 모듈식 파티션 구조
제품 개요
기술 참조 데이터
아래 참조 정보는 SHP 클린룸 시스템 및 관련 정화 장비의 일반적인 구성을 설명합니다. 실제 클린룸 치수, 공기 흐름 속도, 필터링 배열, 압력 차이 및 환경 제어 매개변수는 요구되는 청결 등급, 생산 공정 및 프로젝트 설계에 따라 설정됩니다.
클린룸 시스템 참조 구성
| 항목 | 참조 구성 |
| 클린룸 유형 | 모듈식 / 사전 제작형 클린룸 |
| 청결 등급 | Class 100–100,000 또는 해당 ISO 등급 |
| 클린룸 구조 | 모듈식 벽 및 천장 패널 시스템 |
| 공기 정화 | HEPA / FFU 필터링 시스템 |
| HVAC | AHU 기반 또는 프로젝트별 HVAC 시스템 |
| 공기 분배 | FFU 천장 배열 / 덕트 공기 분배 |
| 바닥재 | 에폭시 코팅 또는 정전기 방지 PVC 바닥재 |
| 클린룸 문 | 밀폐형 클린룸 문 |
| 클린룸 창문 | 매립형 관찰 창문 |
| 조명 | 클린룸 LED 조명 |
| 압력 제어 | 공정 요구 사항에 따른 양압 또는 음압 |
| 환경 제어 | 프로젝트 요구 사항에 따른 온도 및 상대 습도 제어 |
| 모니터링 | 필요한 경우 입자, 공기 흐름, 압력 및 환경 모니터링 |
FFU 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 장비 유형 | 팬 필터 유닛 (FFU) |
| 공기 속도 | 약 0.45 m/s |
| HEPA 필터 효율 | 0.3 μm에서 ≥99.995% |
| 전원 공급 장치 | 220 V / 50 Hz |
| 소음 수준 | ≤65 dB |
| 하우징 옵션 | SS304 / 분체 도장 강철 |
| 속도 제어 | 속도 조절기 / 속도 표시기 |
| 설치 | 천장 장착 또는 모듈식 클린룸 천장에 통합 |
HEPA 박스 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 모델 | SHPHB-001 |
| HEPA 필터 크기 | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA 박스 크기 | 455 × 455 × 380 mm |
| 커넥터 크기 | 200 × 200 mm |
| 공기량 | 500 m³/h* |
| 설치 | 클린룸 천장 / 공기 공급 시스템 |
*선택한 장비 구성 및 프로젝트 설계에 따라 공기량 및 기타 작동 매개변수를 확인해야 합니다.
클린룸 환경 제어
| 매개변수 | 엔지니어링 참조 |
| 공기 중 입자 | 요구되는 ISO 등급에 따라 제어 |
| 공기 흐름 | 실내 등급 및 공정 요구 사항에 따라 설계 |
| 차압 | 공정 구역에 따른 양압/음압 |
| 온도 | 프로젝트별 |
| 상대 습도 | 프로젝트별 |
| 공기 교환 횟수 | 클린룸 등급, 열 부하 및 공정 요구 사항에 따라 결정 |
| 필터링 | HEPA 필터링; 필요한 경우 추가 필터링 단계 |
| 교차 오염 제어 | 공기 흐름 구역 설정, 압력 관계 및 인력/자재 흐름 설계 |
클린룸 인클로저 재료
| 구성 요소 | 일반적인 재료 / 구성 |
| 벽 패널 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 천장 패널 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 패널 코어 | 암면 또는 기타 지정된 코어 재료 |
| 표면 마감 | 프로젝트별 클린룸 코팅 / 코팅 강철 표면 |
| 문 | 클린룸 밀폐 문 |
| 창문 | 프로젝트 요구 사항에 따른 이중 유리 / 매립형 관찰 창문 |
| 바닥 | 에폭시 또는 정전기 방지 PVC |
| 이음매 | 밀폐된 클린룸 이음매 및 관통부 |
지원 클린룸 장비
클린룸 시스템은 프로젝트 범위에 따라 지원 장비와 통합될 수 있습니다:
- 에어 샤워
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 박스
- 패스 박스
- 클린 벤치
- 라미나 에어 플로우 캐비닛
- AHU
- 칠러
- 클린룸 문 및 창문
- 클린룸 조명
테스트 및 성능 검증
설치 및 시운전 후, 해당 클린룸 성능 매개변수는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 테스트할 수 있습니다.
일반적인 검증 항목은 다음과 같습니다:
- 공기 중 입자 수
- 공기 흐름 측정
- 차압
- 온도
- 상대 습도
- HEPA / FFU 성능
- 클린룸 인클로저 무결성
프로젝트 범위에 포함된 경우, 테스트 및 검증 문서에는 시운전 기록, 클린룸 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
엔지니어링 참고: 위의 데이터는 모든 프로젝트에 대한 보장된 매개변수가 아닌 참조 정보입니다. 최종 장비 선택 및 클린룸 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항을 통해 확인해야 합니다.
클린룸 설명
| 응용 분야 | 제약 | 실험실 | 전자 |
| 청결도 | Class 100–100000 또는 해당 ISO/GMP 등급 | ISO 5–8 또는 프로젝트별 등급 | ISO 5–8 또는 프로젝트별 등급 |
| 범위 |
구조 부분; 파티션 및 천장 패널; 문 및 창문, 에폭시. |
HVAC 부분; AHU 및 칠러; 덕트 및 배관. |
전기 부분; 램프, 스위치 및 소켓; 분배 캐비닛. |
| 서비스 | 설계 및 생산 | 건설 및 테스트 | 검증 및 교육 |
| 벽/천장 패널 | 기계 제작 또는 수제 샌드위치 보드 |
| 클린룸 장비 | 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나 플로우 캐비닛, HEPA 박스 |
| 청결도 | Class 100-100000 |
| 정화 시스템 | HVAC 또는 에어컨 + FFU |
| 바닥 | PVC 정전기 방지 바닥 또는 에폭시 기반 코팅 |
| 기타 액세서리 | 강화 유리 창문, LED 패널 조명, 문, 손 세척대, 신발장/보관 캐비닛 등 |
| 서비스 | 설계, 제조, 건설 |
클린룸 핵심 기능
- 부유 입자와 먼지 오염 물질을 포집하여 제품 오작동을 최소화하고 전반적인 제조 성능을 향상시킵니다.
- 박테리아, 곰팡이 및 포자의 확산을 억제하여 규정을 준수하는 무균 생산을 가능하게 하고 재료 낭비를 줄입니다.
- 온도, 습도 및 압력 기울기를 정확하게 제어하여 외부 환경 방해로부터 생산을 격리합니다.
- 제조 워크플로우, 원자재 및 진행 중인 품목 전반에 걸쳐 교차 오염 위험을 크게 낮춥니다.
- 통합 정전기 방지 설정을 활용하여 고감도 정밀 부품의 정전기 파괴를 방지합니다.
- GMP 및 관련 산업 표준을 준수하여 공식 인증 및 고객 규정 준수 평가 요구 사항을 충족합니다.
- 모든 생산 배치에 대해 안정적이고 재현 가능한 품질을 보장하여 재작업 및 반품에 대한 추가 비용을 절감합니다.
- 현장 인력을 유해한 먼지와 에어로졸로부터 보호하는 동시에 유해 물질이 외부로 확산되는 것을 방지합니다.
클린룸 응용 분야
제약 및 생명 공학
모듈식 클린룸 시스템은 제어된 공기 중 오염, 환경 조건 및 압력 관계를 요구하는 제약 및 생명 공학 응용 분야에 맞게 구성할 수 있습니다.
실험실 및 R&D
사전 제작형 클린룸은 요구되는 청결 등급 및 공정 조건에 따라 실험실, 테스트 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.
전자 및 반도체
클린룸 구성은 공기 중 입자 및 환경 제어가 중요한 전자 및 정밀 제조 공정을 지원할 수 있습니다.
의료 및 보건
클린룸 시스템은 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 선택된 의료, 보건 및 제어 생산 환경에 맞게 구성할 수 있습니다.
엔지니어링 프로세스
각 SHP 클린룸 프로젝트는 초기 요구 사항 평가부터 설치, 시운전 및 성능 검증까지 구조화된 엔지니어링 프로세스를 따릅니다. 특정 범위와 순서는 클린룸 등급, 생산 공정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항에 따라 조정됩니다.
1. 요구 사항 평가
엔지니어링 팀은 의도된 응용 분야, 요구되는 청결 등급, 실내 기능, 인력 및 자재 흐름, 생산 장비, 환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티를 검토합니다. 이러한 요구 사항은 클린룸 레이아웃 및 시스템 구성의 기초를 형성합니다.
2. 클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 설계
확인된 요구 사항을 바탕으로 SHP는 클린룸 레이아웃을 개발하고 인클로저 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 필터링, 전기 시스템, 문, 창문 및 지원 장비를 조정합니다. 시스템 설계 중 공기 흐름 방향, 압력 관계 및 유지 보수 접근성이 고려됩니다.
3. 장비 및 구성 요소 선택
클린룸 패널, FFU, HEPA 필터링 장치, AHU, 에어 샤워, 패스 박스, 클린룸 문 및 기타 구성 요소는 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다. 장비 사양은 전체 클린룸 시스템과의 호환성을 확인하기 위해 검토됩니다.
4. 제조 및 품질 검사
클린룸 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 제조됩니다. 배송 전에 치수, 재료, 구성 요소 구성 및 기타 해당 품질 관리 지점이 확인됩니다. 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제조 및 검사 기록을 제공할 수 있습니다.
5. 현장 설치
클린룸 인클로저, HVAC 및 필터링 시스템, 전기 구성 요소 및 지원 장비는 승인된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 패널 이음매, 천장 인터페이스, 문, 창문 및 서비스 관통부는 설치 중에 밀봉 및 검사됩니다.
6. 시운전 및 시스템 조정
설치 후 HVAC 및 정화 시스템이 시운전됩니다. 공기 흐름 분배, 압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 요구되는 작동 조건에 따라 조정됩니다.
7. 성능 테스트 및 검증
시운전 후 해당 클린룸 성능 매개변수가 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검증에는 공기 중 입자 농도, 공기 흐름, 차압, 온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능이 포함될 수 있습니다.
8. 문서화 및 프로젝트 인계
테스트 및 시스템 조정 후 SHP는 합의된 프로젝트 문서를 제공합니다. 응용 분야 및 계약 범위에 따라 문서에는 클린룸 도면, 장비 정보, 시운전 기록, 테스트 보고서, 작동 설명서 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
최종 승인 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항에 의해 결정됩니다.
프로젝트 경험
모리셔스 제약 클린룸 프로젝트
위치:
모리셔스
응용 분야:
제약 제조
범위:
설계
HVAC
설치
검증
클린룸 등급:
ISO 7
상태:
성공적으로 인도됨
클린룸 테스트 및 검증
설치 및 시운전 후, 클린룸 성능은 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 검증되어야 합니다.
공개적으로 문서화된 SHP 클린룸 프로젝트에는 현장 검사 및 설치된 시스템의 성능 검증이 포함됩니다. 루마니아 턴키 프로젝트에서는 벽 패널 밀봉, 문 및 창문이 FFU/HEPA 필터링 시스템의 입자 수 및 공기 흐름 측정과 함께 검사되었습니다.
일반적인 검증 항목
공기 중 입자 수
공기 흐름 측정
차압
온도
상대 습도
HEPA/FFU 성능
클린룸 인클로저 무결성
필요한 경우 조명 및 기타 환경 매개변수
검증 문서
프로젝트 범위에 따라 클린룸 문서는 다음을 포함할 수 있습니다:
설계 자격 (DQ)
설치 자격 (IQ)
운영 자격 (OQ)
성능 자격 (PQ)
클린룸 테스트 보고서
시운전 기록
운영 및 유지 보수 문서
테스트 증거
프로젝트 테스트 문서가 사용 가능한 경우, 관련 테스트 보고서 및 검증 기록을 지원 프로젝트 증거로 제공할 수 있습니다.
테스트 항목, 승인 기준 및 문서는 클린룸 등급, 응용 분야 및 합의된 프로젝트 요구 사항에 의해 결정됩니다.
인증
SHP 제조는 품질, 안전 및 성능에 대한 국제 표준에 따라 인증된 품질 관리 시스템 하에서 수행됩니다. 엔지니어링 및 제조 공정은 글로벌 클린룸 및 HVAC 프로젝트 요구 사항 준수를 보장하기 위해 지속적으로 감사됩니다.
품질 관리 시스템
SHP는 클린룸 시스템, 샌드위치 패널 및 공기 정화 장비의 설계, 제조 및 설치를 포함하는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 표준 인증을 받았습니다.
인증서: ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 인증
클린룸 장비 CE 인증
국제 프로젝트 및 규정 준수를 지원하기 위해 SHP에서 공급하는 주요 클린룸 장비는 전기 안전 및 전자기 호환성과 관련된 해당 유럽 지침과의 적합성을 평가받았습니다.
CE 인증 장비에는 다음이 포함됩니다:
에어 샤워 룸
팬 필터 유닛 (FFU)
패스 박스
에어 샤워 룸 CE 인증
팬 필터 유닛 (FFU) CE 인증
패스 박스 CE 인증
품질 및 규정 준수에 대한 약속
인증된 제조 공정, 문서화된 품질 관리 절차 및 프로젝트 검증 서비스를 통해 SHP는 모든 클린룸 및 HVAC 솔루션이 고객 사양, GMP 요구 사항 및 국제 클린룸 표준에 따라 제공되도록 보장합니다.
해당 표준
ISO 14644 클린룸 표준
ISO 9001:2015 품질 관리 시스템
EU 저전압 지침 (2014/35/EU)
EU 전자기 호환성 지침 (2014/30/EU)
제약 제조 GMP 지침
EN1886 공조기 표준
회사 소개
SHP는 2003년에 설립되었으며 클린룸 엔지니어링, 제조 및 정화 시스템을 전문으로 합니다. 20년 이상의 업계 경험을 바탕으로 제약, 생명 공학, 의료, 실험실 및 전자 응용 분야에 사용되는 클린룸을 위한 설계, 제조, 설치, 시운전 및 기술 지원을 제공합니다.
제품에는 모듈식 클린룸, 클린룸 패널, FFU, HEPA 필터 박스, 에어 샤워, 패스 박스, AHU, 클린룸 문 및 창문, 관련 장비가 포함됩니다.
SHP는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 하에서 운영되며 개별 장비 공급 및 턴키 클린룸 프로젝트를 모두 지원합니다. 당사의 엔지니어링 팀은 요구되는 청결 등급, 공정 조건, HVAC 요구 사항 및 해당 표준을 기반으로 프로젝트별 솔루션을 제공합니다.
관련 클린룸 제품
관련 클린룸 제품
- 클린룸 샌드위치 패널
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 박스
- 에어 샤워
- 패스 박스
- 클린룸 문
- AHU
