Vooraf geassembleerde deeltjesgecontroleerde modulaire cleanroom scheidingsstructuur voor industriële fabricage werkcel

Productoverzicht

Technische referentiegegevens

De onderstaande referentie-informatie schetst typische configuraties voor SHP cleanroomsystemen en gerelateerde zuiveringsapparatuur. Werkelijke cleanroomafmetingen, luchtstroomsnelheden, filtratieopstelling, drukverschil en omgevingscontroleparameters worden ingesteld volgens de vereiste reinheidsklasse, het productieproces en het projectontwerp.

Referentieconfiguratie cleanroom systeem

FFU Referentiegegevens

HEPA Box Referentiegegevens

*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd aan de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.

Cleanroom Omgevingscontrole

Materialen Cleanroom Behuizing

Ondersteunende Cleanroom Apparatuur

Het cleanroom systeem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur volgens de projectomvang:

• Luchtdouche
• Fan Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Pass Box
• Clean Bench
• Laminair Air Flow Kabinet
• AHU
• Chiller
• Cleanroom Deuren en Ramen
• Cleanroom Verlichting

Testen & Prestatieverificatie

Na installatie en inbedrijfstelling kunnen de relevante cleanroom prestatieparameters worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.

Typische verificatie-items omvatten:

• Aantal deeltjes in de lucht
• Luchtstroommeting
• Drukverschil
• Temperatuur
• Relatieve Vochtigheid
• HEPA / FFU Prestaties
• Integriteit van de Cleanroom Behuizing

Indien opgenomen in de projectomvang, kunnen test- en validatiedocumentatie inbedrijfstellingsverslagen, cleanroom testrapporten, DQ, IQ, OQ en PQ documentatie bevatten.

Technische Opmerking: De bovenstaande gegevens zijn referentie-informatie in plaats van gegarandeerde parameters voor elk project. De definitieve selectie van apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden bevestigd door middel van het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Cleanroom Beschrijving

Kernfuncties Cleanroom

Toepassingen Cleanroom

Farmaceutisch & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij deeltjes in de lucht en omgevingscontrole belangrijk zijn.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Engineering Proces

Elk SHP cleanroomproject volgt een gestructureerd engineeringproces, van de initiële beoordeling van de vereisten tot installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie. De specifieke omvang en volgorde worden aangepast in lijn met de cleanroomclassificatie, het productieproces, de facilitaire omstandigheden en de projectvereisten.

1. Beoordeling van Vereisten

Het engineeringteam beoordeelt de beoogde toepassing, de vereiste reinheidsklasse, de kamerfuncties, de personeels- en materiaalstromen, de productieapparatuur, de omgevingsomstandigheden en de beschikbare nutsvoorzieningen. Deze vereisten vormen de basis voor de cleanroom lay-out en systeemconfiguratie.

2. Cleanroom Lay-out & Engineering Ontwerp

Op basis van de bevestigde vereisten ontwikkelt SHP de cleanroom lay-out en coördineert de behuizingsstructuur, het plafond systeem, HVAC, luchtverdeling, HEPA/FFU filtratie, elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende apparatuur. Luchtstroomrichting, drukrelaties en onderhoudstoegang worden in overweging genomen tijdens het systeemontwerp.

3. Selectie van Apparatuur & Componenten

Cleanroom panelen, FFU's, HEPA filtratie-eenheden, AHU's, luchtdouches, pass-boxen, cleanroom deuren en andere componenten worden geselecteerd in overeenstemming met de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden beoordeeld om compatibiliteit met het algehele cleanroom systeem te bevestigen.

4. Productie & Kwaliteitsinspectie

Cleanroom panelen en gerelateerde apparatuur worden geproduceerd volgens de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden gecontroleerd vóór verzending. Productie- en inspectieverslagen kunnen worden verstrekt volgens de projectdocumentatievereisten.

5. Installatie ter Plaatse

De cleanroom behuizing, HVAC en filtratiesystemen, elektrische componenten en ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd in overeenstemming met de goedgekeurde lay-out. Paneelvoegen, plafondinterfaces, deuren, ramen en service-doorvoeren worden afgedicht en geïnspecteerd tijdens de installatie.

6. Inbedrijfstelling & Systeemafstelling

Na de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf genomen. Luchtstroomverdeling, drukrelaties en omgevingscontrole-instellingen worden aangepast volgens het projectontwerp en de vereiste operationele omstandigheden.

7. Prestatie Testen & Verificatie

Toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden gemeten na inbedrijfstelling. Afhankelijk van de projectomvang kan verificatie de concentratie van deeltjes in de lucht, luchtstroom, drukverschil, temperatuur, relatieve vochtigheid en HEPA/FFU prestaties omvatten.

8. Documentatie & Project Overdracht

Na testen en systeemafstelling levert SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de contractomvang kan documentatie cleanroom tekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsverslagen, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ documentatie bevatten.

De definitieve acceptatiecriteria worden bepaald door het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Projectervaring

Mauritius Farmaceutisch Cleanroom Project

Locatie:
Mauritius

Toepassing:
Farmaceutische Productie

Omvang:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie

Cleanroom Classificatie:
ISO 7

Status:
Succesvol Geleverd

Cleanroom Testen & Verificatie

Na installatie en inbedrijfstelling moet de cleanroom prestatie worden geverifieerd volgens de toepasselijke projectvereisten.

Publiekelijk gedocumenteerde SHP cleanroom projecten omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen. In het Roemeense turnkey project werden wandpaneelafdichtingen, deuren en ramen geïnspecteerd samen met deeltjestellingen en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA filtratiesysteem.

Typische Verificatie Items

Aantal deeltjes in de lucht
Luchtstroommeting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit van de Cleanroom Behuizing
Verlichting en Andere Omgevingsparameters Waar Vereist

Validatie Documentatie

Afhankelijk van de projectomvang kan cleanroom documentatie omvatten:

Design Qualification (DQ)
Installation Qualification (IQ)
Operational Qualification (OQ)
Performance Qualification (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsverslagen
Bedienings- en Onderhoudsdocumentatie

Testbewijs

Indien project testdocumentatie beschikbaar is, kunnen relevante testrapporten en verificatieverslagen worden verstrekt als ondersteunend projectbewijs.

De testitems, acceptatiecriteria en documentatie worden bepaald door de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.

Certificeringen

SHP productie wordt uitgevoerd onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens de ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemstandaard, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvat.

Certificaat: ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem Certificering

CE-certificering voor Cleanroom Apparatuur

Om internationale projecten en naleving van regelgeving te ondersteunen, is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Air Shower Room
Fan Filter Unit (FFU)
Pass Box

CE-certificering voor Air Shower Room

CE-certificering voor Fan Filter Unit (FFU)

CE-certificering voor Pass Box

Toewijding aan Kwaliteit en Naleving

Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met klantspecificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke Normen

ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Standaard

Bedrijfsprofiel

SHP werd opgericht in 2003 en is gespecialiseerd in cleanroom engineering, productie en zuiveringssystemen. Met meer dan 20 jaar ervaring in de branche biedt het bedrijf ontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor cleanrooms die farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronische toepassingen bedienen.

Producten omvatten modulaire cleanrooms, cleanroom panelen, FFU's, HEPA filterboxen, luchtdouches, pass-boxen, AHU's, cleanroom deuren en ramen, evenals gerelateerde apparatuur.

SHP opereert onder een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel individuele apparatuurlevering als turnkey cleanroomprojecten. Ons engineeringteam biedt projectspecifieke oplossingen op basis van de vereiste reinheidsklasse, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen.

Gerelateerde Cleanroom Producten

Gerelateerde Cleanroom Producten

• Cleanroom Sandwichpaneel
• Fan Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Luchtdouche
• Pass Box
• Cleanroom Deur
• AHU