Ter plaatse geassembleerde industriële cleanroom-contaminatiecontrole-omhulsel op maat gemaakt voor elektronicafabricagelijnen

Productoverzicht

Technische referentiegegevens

De volgende referentiegegevens beschrijven standaardconfiguraties voor SHP cleanroomsystemen en bijbehorende zuiveringsapparatuur. Werkelijke cleanroomafmetingen, luchtstromingssnelheden, filtratieopstelling, drukverschil en omgevingscontroleparameters worden ingesteld volgens de vereiste reinheidsklasse, het productieproces en het projectontwerp.

Referentieconfiguratie cleanroom systeem

FFU Referentiegegevens

HEPA Box Referentiegegevens

*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd volgens de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.

Cleanroom Omgevingsregeling

Materialen Cleanroom Omhulsel

Ondersteunende Cleanroom Apparatuur

Het cleanroom systeem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur volgens de projectomvang:

• Luchtdouche
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Pass Box
• Clean Bench
• Laminair Air Flow Kabinet
• AHU
• Chiller
• Cleanroom Deuren en Ramen
• Cleanroom Verlichting

Testen & Prestatieverificatie

Zodra de installatie en inbedrijfstelling zijn voltooid, kunnen de toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden getest in overeenstemming met de overeengekomen projectvereisten.

Typische verificatie-items omvatten:

• Aantal deeltjes in de lucht
• Luchtstroommeting
• Drukverschil
• Temperatuur
• Relatieve Vochtigheid
• HEPA / FFU Prestaties
• Integriteit van de Cleanroom Omhulsel

Indien opgenomen in de projectomvang, kunnen test- en validatiedocumentatie inbedrijfstellingsverslagen, cleanroom testrapporten, DQ, IQ, OQ en PQ documentatie bevatten.

Technische Opmerking: De hierboven vermelde waarden zijn referentiegegevens, geen gegarandeerde parameters voor elk project. De definitieve selectie van apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden bevestigd door het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Cleanroom Beschrijving

Kernfuncties van de Cleanroom

Toepassingen van Cleanrooms

Farmaceutica & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica- en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij controle van luchtdeeltjes en omgeving belangrijk is.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens toepasselijke projectvereisten.

Engineering Proces

SHP levert zijn cleanroomprojecten via een gestructureerd engineeringproces dat initiële beoordeling van vereisten, installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie omvat. De specifieke omvang en volgorde worden aangepast in lijn met de cleanroomclassificatie, het productieproces, de facilitaire omstandigheden en de projectvereisten.

1. Beoordeling van Vereisten

Het engineeringteam onderzoekt de beoogde toepassing, de vereiste reinheidsklasse, kamerfuncties, personeels- en materiaalstromen, productieapparatuur, omgevingsomstandigheden en beschikbare nutsvoorzieningen. Deze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.

2. Lay-out & Engineering Ontwerp van de Cleanroom

Op basis van de bevestigde vereisten bereidt SHP de lay-out van de cleanroom voor en coördineert de omhulselstructuur, het plafond systeem, HVAC, luchtverdeling, HEPA/FFU filtratie, elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende apparatuur. Luchtstroomrichting, drukrelaties en onderhoudstoegang worden overwogen als onderdeel van het systeemontwerp.

3. Selectie van Apparatuur & Componenten

Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filtratie-eenheden, AHU's, luchtdouches, pass-boxen, cleanroomdeuren en andere componenten worden geselecteerd volgens de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden beoordeeld op compatibiliteit met het algehele cleanroom systeem.

4. Productie & Kwaliteitsinspectie

Cleanroompanelen en gerelateerde apparatuur worden geproduceerd volgens de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden geïnspecteerd vóór verzending. Productie- en inspectieverslagen kunnen worden geleverd in overeenstemming met de projectdocumentatievereisten.

5. Installatie ter Plaatse

De cleanroom omhulsel, HVAC- en filtersystemen, elektrische componenten en ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out. Als onderdeel van het installatieproces worden paneelaansluitingen, plafondinterfaces, deuren, ramen en service-doorvoeren afgedicht en geïnspecteerd.

6. Inbedrijfstelling & Systeemaanpassing

Na installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf genomen. Luchtstroomverdeling, drukrelaties en omgevingscontrole-instellingen worden aangepast volgens het projectontwerp en de vereiste operationele omstandigheden.

7. Prestatie Testen & Verificatie

De toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden gemeten na inbedrijfstelling. Afhankelijk van de projectomvang kan verificatie de concentratie van deeltjes in de lucht, luchtstroom, drukverschil, temperatuur, relatieve vochtigheid en HEPA/FFU prestaties omvatten.

8. Documentatie & Project Overdracht

Zodra het testen en de systeemaanpassing zijn voltooid, levert SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de contractomvang kan de documentatie cleanroomtekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsverslagen, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ documentatie bevatten.

De definitieve acceptatiecriteria worden vastgesteld op basis van het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Projectervaring

Mauritius Farmaceutisch Cleanroom Project

Projectlocatie:
Mauritius

Toepassing:
Farmaceutische Productie

Werkgebied:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie

Cleanroom Classificatie:
ISO 7

Projectstatus:
Succesvol Afgeleverd

Cleanroom Testen & Verificatie

De prestaties van de cleanroom moeten na installatie en inbedrijfstelling worden gecontroleerd, in overeenstemming met de toepasselijke projectvereisten.

Publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten van SHP omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen. Het Roemenië turnkey project omvatte bijvoorbeeld inspectie van wandpaneelafdichtingen, deuren en ramen, samen met deeltjestellingen en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtersysteem.

Typische Verificatie Items

Aantal deeltjes in de lucht
Luchtstroommeting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit van de Cleanroom Omhulsel
Verlichting en andere omgevingsparameters waar vereist

Validatie Documentatie

Afhankelijk van de projectomvang kan de cleanroom documentatie omvatten:

Ontwerpkualificatie (DQ)
Installatie Kwalificatie (IQ)
Operationele Kwalificatie (OQ)
Prestatie Kwalificatie (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsverslagen
Gebruiks- en Onderhoudsdocumentatie

Testbewijs

Indien projecttestdocumentatie beschikbaar is, kunnen de relevante testrapporten en verificatieverslagen als ondersteunend projectbewijs worden verstrekt.

De testitems, acceptatiecriteria en documentatie zijn afhankelijk van de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.

Certificeringen

SHP werkt binnen een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur volgens internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Zijn engineering- en productieprocessen worden voortdurend gecontroleerd op naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvatten.

Certificaat: ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem Certificering

CE-certificering voor Cleanroom Apparatuur

Om internationale projecten en naleving van regelgeving te ondersteunen, is de belangrijkste cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen inzake elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

De CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Luchtdouche Ruimte
Ventilator Filter Unit (FFU)
Pass Box

CE-certificering voor Luchtdouche Ruimte

CE-certificering voor Ventilator Filter Unit (FFU)

CE-certificering voor Pass Box

Toewijding aan Kwaliteit en Naleving

Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met klantspecificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke Normen

ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Standaard

Bedrijfsprofiel

Sinds 2003 is SHP gespecialiseerd in cleanroom engineering, productie en zuiveringssystemen. Met meer dan twee decennia ervaring in de branche biedt SHP cleanroomontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronica-toepassingen.

Ons productassortiment omvat modulaire cleanrooms, cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterboxen, luchtdouches, pass-boxen, AHU's, cleanroomdeuren en -ramen, en gerelateerde apparatuur.

Het bedrijf opereert onder een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel individuele apparatuurlevering als turnkey cleanroomprojecten. Het engineeringteam van SHP ontwikkelt projectspecifieke oplossingen op basis van de vereiste reinheidsklasse, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen.

Gerelateerde Cleanroom Producten

Gerelateerde Cleanroom Producten

• Cleanroom Sandwichpaneel
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Luchtdouche
• Pass Box
• Cleanroom Deur
• AHU