|
اتاق تمیز پزشکی ماژولار در محل برای پردازش دارویی جمع آوری شده است
| نام تجاری: | SHP |
| شماره مدل: | سفارشی |
| مقدار تولیدی: | 50 متر مربع |
| قیمت: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شرایط پرداخت: | L/C، T/T |
| توانایی عرضه: | ≥1 مجموعه |
اتاق تمیز پزشکی ماژولار
,اتاق تمیز پزشکی در محل جمع آوری شده
,اتاق تمیز ماژولار برای پردازش دارویی
محفظة تحكم في التلوث لغرفة نظيفة صناعية مجمعة في الموقع مصممة خصيصًا لخطوط تصنيع الإلكترونيات
نظرة عامة على المنتج
بيانات مرجعية فنية
تصف بيانات المرجع التالية التكوينات القياسية لأنظمة الغرف النظيفة SHP ومعدات التنقية المرتبطة بها. يتم تعيين أبعاد الغرفة النظيفة الفعلية، ومعدلات تدفق الهواء، وترتيب الترشيح، وفرق الضغط، ومعلمات التحكم البيئي وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب، وعملية الإنتاج، وتصميم المشروع.
التكوين المرجعي لنظام الغرفة النظيفة
| البند | التكوين المرجعي |
| نوع الغرفة النظيفة | غرفة نظيفة معيارية / جاهزة |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100,000 أو تصنيف ISO المطبق |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام ألواح الجدران والسقف المعيارية |
| تنقية الهواء | نظام ترشيح HEPA / FFU |
| HVAC | نظام HVAC قائم على AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مصفوفة سقف FFU / توزيع هواء مجاري |
| الأرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات PVC مضادة للكهرباء الساكنة |
| أبواب الغرفة النظيفة | أبواب غرفة نظيفة محكمة الإغلاق |
| نوافذ الغرفة النظيفة | نوافذ مراقبة مدمجة |
| الإضاءة | إضاءة LED للغرفة النظيفة |
| التحكم في الضغط | ضغط إيجابي أو سلبي حسب متطلبات العملية |
| التحكم البيئي | درجة الحرارة والرطوبة النسبية يتم التحكم فيهما حسب متطلبات المشروع |
| المراقبة | مراقبة الجسيمات، وتدفق الهواء، والضغط، والبيئة حسب الحاجة |
بيانات مرجعية لوحدة FFU
| البند | المواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 م/ث |
| كفاءة ترشيح HEPA | ≥99.995% عند 0.3 ميكرومتر |
| مزود الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤65 ديسيبل |
| خيارات الهيكل | ستانلس ستيل 304 / فولاذ مطلي بالمسحوق |
| التحكم في السرعة | وحدة تحكم في السرعة / شاشة عرض السرعة |
| التركيب | مركب على السقف أو مدمج في سقف الغرفة النظيفة المعيارية |
بيانات مرجعية لصندوق HEPA
| البند | المواصفات المرجعية |
| الموديل | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 ملم |
| حجم صندوق HEPA | 455 × 455 × 380 ملم |
| حجم الموصل | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 م³/ساعة* |
| التركيب | سقف الغرفة النظيفة / نظام إمداد الهواء |
*يجب تأكيد حجم الهواء ومعلمات التشغيل الأخرى وفقًا لتكوين المعدات المختار وتصميم المشروع.
التحكم البيئي للغرفة النظيفة
| المعلمة | مرجع هندسي |
| الجسيمات المحمولة جواً | يتم التحكم فيها وفقًا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصمم وفقًا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| الضغط التفاضلي | ضغط إيجابي / سلبي حسب تقسيم مناطق العملية |
| درجة الحرارة | خاص بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاص بالمشروع |
| تغييرات الهواء | يتم تحديدها بواسطة تصنيف الغرفة النظيفة، والحمل الحراري، ومتطلبات العملية |
| الترشيح | ترشيح HEPA؛ مراحل ترشيح إضافية حسب الحاجة |
| التحكم في التلوث المتبادل | تقسيم مناطق تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وتصميم تدفق الأفراد/المواد |
مواد احتواء الغرفة النظيفة
| المكون | المادة / التكوين النموذجي |
| ألواح الجدران | نظام ألواح ساندويتش |
| ألواح السقف | نظام ألواح ساندويتش |
| قلب اللوح | صوف صخري أو مادة قلب أخرى محددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة نظيفة خاص بالمشروع / سطح فولاذي مطلي |
| الأبواب | باب غرفة نظيفة محكم الإغلاق |
| النوافذ | نافذة مراقبة مزدوجة الزجاج / مدمجة حسب متطلبات المشروع |
| الأرضية | إيبوكسي أو PVC مضاد للكهرباء الساكنة |
| المفاصل | مفاصل الغرفة النظيفة المختومة والاختراقات |
معدات دعم الغرفة النظيفة
يمكن دمج نظام الغرفة النظيفة مع معدات الدعم وفقًا لنطاق المشروع:
- دش الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق صفائحي
- AHU
- مبرد
- أبواب ونوافذ الغرفة النظيفة
- إضاءة الغرفة النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بمجرد اكتمال التركيب والتشغيل، يمكن اختبار معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة بما يتماشى مع متطلبات المشروع المتفق عليها.
تشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات المحمولة جواً
- قياس تدفق الهواء
- الضغط التفاضلي
- درجة الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة احتواء الغرفة النظيفة
عند تضمينها في نطاق المشروع، قد تشمل وثائق الاختبار والتحقق سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرفة النظيفة، ووثائق DQ، و IQ، و OQ، و PQ.
ملاحظة هندسية: القيم المدرجة أعلاه هي بيانات مرجعية، وليست معلمات مضمونة لكل مشروع. يجب تأكيد اختيار المعدات النهائية ومعايير أداء الغرفة النظيفة من خلال التصميم الهندسي المعتمد، والمعايير المطبقة، والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | صيدلاني | مختبر | إلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO/GMP المطبق | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل؛ لوح التقسيم والسقف؛ باب ونافذة، إيبوكسي. |
جزء HVAC؛ AHU ومبرد؛ مجاري وأنابيب. |
جزء كهربائي؛ مصباح، مفتاح ومقبس؛ خزانة توزيع. |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | الإنشاء والاختبار | التحقق والتدريب |
| لوح جدار/سقف | لوح ساندويتش آلي أو يدوي الصنع |
| معدات غرفة نظيفة | دش هواء، FFU، صندوق مرور، خزانة تدفق صفائحي، صندوق HEPA |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التنقية | HVAC، أو مكيف هواء + FFU |
| الأرضية | أرضية PVC مضادة للكهرباء الساكنة أو طلاء قائم على الإيبوكسي |
| ملحقات أخرى | نافذة زجاجية، لوحة إضاءة LED، باب، حوض غسيل يدوي، خزانة تخزين/أحذية، إلخ. |
| الخدمة | التصميم، التصنيع، الإنشاء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
- يعترض الجسيمات العالقة والغبار المحمول جواً للحد من فشل المنتجات وتحسين إجمالي إنتاج التصنيع.
- يقيد انتشار الميكروبات من البكتيريا والفطريات والجراثيم لتمكين التصنيع المعقم المتوافق وتقليل هدر المواد.
- يحافظ على تحكم دقيق في درجات الحرارة والرطوبة وتدرجات الضغط، مما يحمي أنشطة الإنتاج من التداخلات البيئية الخارجية.
- يقلل بشكل كبير من مخاطر التلوث المتبادل بين تدفقات الإنتاج، والمواد الخام، والأجزاء قيد العمل.
- مجهز بأنظمة متكاملة مضادة للكهرباء الساكنة لحماية المكونات الدقيقة عالية الحساسية من فشل الكهرباء الساكنة.
- يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمعايير الصناعية المقابلة للحصول على الشهادات الرسمية وعمليات تدقيق الامتثال للعملاء.
- يضمن جودة متسقة وقابلة للتكرار عبر دفعات الإنتاج، مما يقلل من النفقات الإضافية على إعادة العمل وإرجاع المنتجات.
- يحمي المشغلين في الموقع من الغبار والرذاذ الخطير ويحد من الانتشار الخارجي للعوامل الضارة.
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المعيارية لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تحكمًا في تلوث الهواء، والظروف البيئية، وعلاقات الضغط.
المختبرات والبحث والتطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة الجاهزة للبيئات المختبرية والاختبارية والبحثية وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية.
الإلكترونيات وأشباه الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم عمليات تصنيع الإلكترونيات والتصنيع الدقيق حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الإنتاج الطبية والرعاية الصحية والبيئات الخاضعة للرقابة المختارة وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.
العملية الهندسية
تقدم SHP مشاريع الغرف النظيفة الخاصة بها من خلال عملية هندسية منظمة تغطي تقييم المتطلبات الأولية، والتركيب، والتشغيل، والتحقق من الأداء. يتم تعديل النطاق والتسلسل المحدد بما يتماشى مع تصنيف الغرفة النظيفة، وعملية الإنتاج، وظروف المنشأة، ومتطلبات المشروع.
1. تقييم المتطلبات
يقوم فريق الهندسة بفحص التطبيق المقصود، وتصنيف النظافة المطلوب، ووظائف الغرفة، وتدفقات الأفراد والمواد، ومعدات الإنتاج، والظروف البيئية، والمرافق المتاحة. توفر هذه المتطلبات الأساس لتخطيط الغرفة النظيفة وتكوين النظام.
2. تخطيط الغرفة النظيفة والتصميم الهندسي
بناءً على المتطلبات المؤكدة، تقوم SHP بإعداد تخطيط الغرفة النظيفة وتنسيق هيكل الاحتواء، ونظام السقف، ونظام HVAC، وتوزيع الهواء، وترشيح HEPA/FFU، والأنظمة الكهربائية، والأبواب، والنوافذ، والمعدات الداعمة. يتم النظر في اتجاه تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإمكانية الوصول للصيانة كجزء من تصميم النظام.
3. اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، ووحدات ترشيح HEPA، ووحدات AHU، ودشات الهواء، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة، والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات الفنية المعتمدة. تتم مراجعة مواصفات المعدات للتأكد من توافقها مع نظام الغرفة النظيفة الشامل.
4. التصنيع وفحص الجودة
يتم إنتاج ألواح الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة. يتم فحص الأبعاد والمواد وتكوين المكونات ونقاط مراقبة الجودة الأخرى المطبقة قبل الشحن. يمكن توفير سجلات التصنيع والفحص بما يتماشى مع متطلبات وثائق المشروع.
5. التركيب في الموقع
يتم تركيب هيكل الغرفة النظيفة، وأنظمة HVAC والترشيح، والمكونات الكهربائية، والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد. كجزء من عملية التركيب، يتم إغلاق وفحص مفاصل الألواح، وواجهات السقف، والأبواب، والنوافذ، واختراقات الخدمة.
6. التشغيل وضبط النظام
بعد التركيب، يتم تشغيل أنظمة HVAC والتنقية. يتم ضبط توزيع تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7. اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة بعد التشغيل. اعتمادًا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات المحمولة جواً، وتدفق الهواء، والضغط التفاضلي، ودرجة الحرارة، والرطوبة النسبية، وأداء HEPA/FFU.
8. التوثيق وتسليم المشروع
بمجرد اكتمال الاختبار وضبط النظام، تقدم SHP وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادًا على التطبيق ونطاق العقد، قد تشمل الوثائق رسومات الغرفة النظيفة، ومعلومات المعدات، وسجلات التشغيل، وتقارير الاختبار، وأدلة التشغيل، ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
تستند معايير القبول النهائية إلى التصميم الهندسي المعتمد، والمعايير المطبقة، والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة صيدلانية في موريشيوس
موقع المشروع:
موريشيوس
التطبيق:
تصنيع الأدوية
نطاق العمل:
التصميم
HVAC
التركيب
التحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
ISO 7
حالة المشروع:
تم التسليم بنجاح
اختبار الغرفة النظيفة والتحقق منها
يجب فحص أداء الغرفة النظيفة بعد التركيب والتشغيل، وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.
تشمل مشاريع الغرف النظيفة الموثقة علنًا لشركة SHP الفحص في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة. على سبيل المثال، تضمن مشروع رومانيا المتكامل فحص إغلاق ألواح الجدران والأبواب والنوافذ جنبًا إلى جنب مع قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام ترشيح FFU/HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات المحمولة جواً
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
درجة الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة احتواء الغرفة النظيفة
الإضاءة والمعلمات البيئية الأخرى حسب الحاجة
وثائق التحقق
اعتمادًا على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرفة النظيفة:
تأهيل التصميم (DQ)
تأهيل التركيب (IQ)
تأهيل التشغيل (OQ)
تأهيل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة الاختبار
عند توفر وثائق اختبار المشروع، يمكن تقديم تقارير الاختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل داعم للمشروع.
تعتمد عناصر الاختبار ومعايير القبول والتوثيق على تصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
الشهادات
تعمل SHP ضمن نظام إدارة جودة معتمد وتنتج معدات الغرف النظيفة وفقًا للمعايير الدولية للجودة والسلامة والأداء. تخضع عمليات الهندسة والتصنيع الخاصة بها لعمليات تدقيق مستمرة للامتثال لمتطلبات مشاريع الغرف النظيفة وأنظمة HVAC العالمية.
نظام إدارة الجودة
SHP حاصلة على شهادة معايير نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015، والتي تغطي تصميم وتصنيع وتركيب أنظمة الغرف النظيفة، وألواح الساندويتش، ومعدات تنقية الهواء.
الشهادة: شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
شهادة CE لمعدات الغرف النظيفة
لدعم المشاريع الدولية والامتثال التنظيمي، تم تقييم معدات الغرف النظيفة الرئيسية التي توفرها SHP للتوافق مع التوجيهات الأوروبية المطبقة بشأن السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.
تشمل المعدات المعتمدة بشهادة CE:
غرفة دش الهواء
وحدة فلتر المروحة (FFU)
صندوق المرور
شهادة CE لغرفة دش الهواء
شهادة CE لوحدة فلتر المروحة (FFU)
شهادة CE لصندوق المرور
الالتزام بالجودة والامتثال
من خلال عمليات التصنيع المعتمدة، وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة، وخدمات التحقق من المشاريع، تضمن SHP تسليم كل حل غرفة نظيفة ونظام HVAC بما يتماشى مع مواصفات العملاء، ومتطلبات GMP، ومعايير الغرف النظيفة الدولية.
المعايير المطبقة
معايير الغرف النظيفة ISO 14644
نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
توجيه الجهد المنخفض للاتحاد الأوروبي (2014/35/EU)
توجيه التوافق الكهرومغناطيسي للاتحاد الأوروبي (2014/30/EU)
إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لتصنيع الأدوية
معيار وحدات معالجة الهواء EN1886
ملف الشركة
منذ عام 2003، تخصصت SHP في هندسة الغرف النظيفة والتصنيع وأنظمة التنقية. مع أكثر من عقدين من الخبرة في الصناعة، تقدم SHP تصميم الغرف النظيفة والتصنيع والتركيب والتشغيل والدعم الفني لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية والطب والمختبرات والإلكترونيات.
تشمل مجموعة منتجاتنا الغرف النظيفة المعيارية، وألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، وصناديق فلاتر HEPA، ودشات الهواء، وصناديق المرور، ووحدات AHU، وأبواب ونوافذ الغرف النظيفة، والمعدات ذات الصلة.
تعمل الشركة بموجب نظام إدارة جودة ISO 9001:2015 وتدعم كلاً من توريد المعدات الفردية ومشاريع الغرف النظيفة المتكاملة. يقوم فريق الهندسة في SHP بتطوير حلول خاصة بالمشروع بناءً على تصنيف النظافة المطلوب، وظروف العملية، ومتطلبات HVAC، والمعايير المطبقة.
منتجات غرف نظيفة ذات صلة
منتجات غرف نظيفة ذات صلة
- لوح ساندويتش للغرفة النظيفة
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- دش الهواء
- صندوق المرور
- باب الغرفة النظيفة
- AHU
