واحد اتاق تمیز کنترل شده با ذرات قابل تنظیم با مجموعه گردش هوای کامل برای محفظه تولید کارخانه

مرور کلی محصول

توضیحات اتاق تمیز

عملکردهای اصلی اتاق تمیز

داده های مرجع فنی

داده های زیر پیکربندی های مرجع را برای سیستم های اتاق تمیز SHP و تجهیزات تصفیه مربوطه ارائه می دهد. ابعاد واقعی اتاق تمیز، نرخ جریان هوا، پیکربندی فیلتراسیون، اختلاف فشار و پارامترهای کنترل محیطی بر اساس طبقه بندی پاکیزگی مورد نیاز، فرآیند تولید و طراحی پروژه تعیین می شوند.

پیکربندی مرجع سیستم اتاق تمیز

داده های مرجع FFU

داده های مرجع جعبه HEPA

*حجم هوا و سایر پارامترهای عملیاتی باید با پیکربندی تجهیزات انتخاب شده و طراحی پروژه تأیید شوند.

کنترل محیطی اتاق تمیز

مواد محفظه اتاق تمیز

پشتیبانی از تجهیزات اتاق تمیز

سیستم اتاق تمیز را می توان با تجهیزات پشتیبانی مطابق با دامنه پروژه ادغام کرد:

• دوش هوا
• واحد فیلتر فن (FFU)
• جعبه HEPA
• جعبه عبور
• نیمکت تمیز
• کابینت جریان هوا لمینار
• AHU
• چیلر
• درب و پنجره اتاق تمیز
• روشنایی اتاق تمیز

تست و تأیید عملکرد

پس از نصب و راه اندازی، پارامترهای عملکردی قابل اجرا اتاق تمیز را می توان طبق الزامات پروژه توافق شده آزمایش کرد.

موارد معمول تأیید عبارتند از:

• تعداد ذرات معلق در هوا
• اندازه گیری جریان هوا
• فشار دیفرانسیل
• دما
• رطوبت نسبی
• عملکرد HEPA / FFU
• یکپارچگی محفظه اتاق تمیز

در صورت گنجانده شدن در دامنه پروژه، اسناد تست و اعتبارسنجی ممکن است شامل سوابق راه اندازی، گزارش های تست اتاق تمیز، اسناد DQ، IQ، OQ و PQ باشد.

یادداشت مهندسی: مقادیر فوق داده های مرجع هستند نه پارامترهای تضمین شده برای هر پروژه. انتخاب نهایی تجهیزات و معیارهای عملکرد اتاق تمیز باید از طریق طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردها و الزامات خاص پروژه تأیید شود.

کاربردهای اتاق تمیز

داروسازی و بیوتکنولوژی

سیستم های اتاق تمیز مدولار را می توان برای کاربردهای داروسازی و بیوتکنولوژی که نیاز به کنترل آلودگی هوا، شرایط محیطی و روابط فشار دارند، پیکربندی کرد.

آزمایشگاه و تحقیق و توسعه

اتاق های تمیز پیش ساخته را می توان برای محیط های آزمایشگاهی، تست و تحقیق مطابق با طبقه بندی پاکیزگی و شرایط فرآیند مورد نیاز تطبیق داد.

الکترونیک و نیمه هادی

پیکربندی های اتاق تمیز می توانند از فرآیندهای تولید الکترونیک و دقیق که کنترل ذرات معلق در هوا و محیط در آنها مهم است، پشتیبانی کنند.

پزشکی و بهداشت

سیستم های اتاق تمیز را می توان برای محیط های تولیدی منتخب پزشکی، بهداشتی و کنترل شده مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا پیکربندی کرد.

فرآیند مهندسی

پروژه های اتاق تمیز SHP از ارزیابی اولیه الزامات تا نصب، راه اندازی و تأیید عملکرد، از یک فرآیند مهندسی ساختاریافته پیروی می کنند. دامنه و توالی واقعی بر اساس طبقه بندی اتاق تمیز، فرآیند تولید، شرایط تاسیسات و الزامات پروژه تنظیم می شود.

1. ارزیابی الزامات

تیم مهندسی، کاربرد مورد نظر، طبقه بندی پاکیزگی مورد نیاز، عملکردهای اتاق، جریان پرسنل و مواد، تجهیزات تولید، شرایط محیطی و تاسیسات موجود را بررسی می کند. این الزامات اساس طرح اتاق تمیز و پیکربندی سیستم را تشکیل می دهند.

2. طرح اتاق تمیز و طراحی مهندسی

بر اساس الزامات تأیید شده، SHP طرح اتاق تمیز را توسعه می دهد و ساختار محفظه، سیستم سقف، HVAC، توزیع هوا، فیلتراسیون HEPA/FFU، سیستم های الکتریکی، درب ها، پنجره ها و تجهیزات پشتیبانی را هماهنگ می کند. جهت جریان هوا، روابط فشار و دسترسی نگهداری در طول طراحی سیستم در نظر گرفته می شوند.

3. انتخاب تجهیزات و قطعات

پانل های اتاق تمیز، FFU ها، واحدهای فیلتراسیون HEPA، AHU ها، دوش های هوا، جعبه های عبور، درب های اتاق تمیز و سایر قطعات مطابق با الزامات فنی تأیید شده انتخاب می شوند. مشخصات تجهیزات برای سازگاری با سیستم کلی اتاق تمیز بررسی می شوند.

4. تولید و بازرسی کیفیت

پانل های اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه مطابق با مشخصات تأیید شده تولید می شوند. ابعاد، مواد، پیکربندی قطعات و سایر نقاط کنترل کیفیت قابل اجرا قبل از حمل و نقل بررسی می شوند. سوابق تولید و بازرسی را می توان مطابق با الزامات مستندات پروژه ارائه داد.

5. نصب در محل

محفظه اتاق تمیز، سیستم های HVAC و فیلتراسیون، اجزای الکتریکی و تجهیزات پشتیبانی مطابق با طرح تأیید شده نصب می شوند. درزهای پانل، اتصالات سقف، درب ها، پنجره ها و نفوذهای سرویس به عنوان بخشی از فرآیند نصب مهر و موم و بازرسی می شوند.

6. راه اندازی و تنظیم سیستم

پس از نصب، سیستم های HVAC و تصفیه راه اندازی می شوند. توزیع جریان هوا، روابط فشار و تنظیمات کنترل محیطی مطابق با طراحی پروژه و شرایط عملیاتی مورد نیاز تنظیم می شوند.

7. تست عملکرد و تأیید

پارامترهای عملکردی قابل اجرا اتاق تمیز پس از راه اندازی اندازه گیری می شوند. بسته به دامنه پروژه، تأیید ممکن است شامل غلظت ذرات معلق در هوا، جریان هوا، فشار دیفرانسیل، دما، رطوبت نسبی و عملکرد HEPA/FFU باشد.

8. مستندات و تحویل پروژه

پس از تست و تنظیم سیستم، SHP مستندات پروژه توافق شده را ارائه می دهد. بسته به کاربرد و دامنه قرارداد، مستندات ممکن است شامل نقشه های اتاق تمیز، اطلاعات تجهیزات، سوابق راه اندازی، گزارش های تست، راهنمای عملیات و مستندات DQ/IQ/OQ/PQ باشد.

معیارهای نهایی پذیرش بر اساس طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردها و الزامات خاص پروژه استوار است.

تجربه پروژه

پروژه اتاق تمیز داروسازی موریس

مکان:
موریس

کاربرد:
تولید داروسازی

دامنه:
طراحی
HVAC
نصب
اعتبارسنجی

طبقه بندی اتاق تمیز:
ISO 7

وضعیت:
با موفقیت تحویل داده شد

1.طرح اتاق تمیز و طراحی سیستم

2.SHP پانل های اتاق تمیز و قطعات مربوطه را در داخل تولید می کند و حمل و نقل پروژه های بین المللی را مطابق با برنامه های پروژه هماهنگ می کند.

3.سوابق سایت پروژه - پروژه اتاق تمیز دستگاه پزشکی موریس

تست و تأیید اتاق تمیز

عملکرد اتاق تمیز باید پس از نصب و راه اندازی، مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا تأیید شود.

پروژه های اتاق تمیز مستند عمومی SHP شامل بازرسی در محل و تأیید عملکرد سیستم های نصب شده است. به عنوان مثال، پروژه کلید در دست رومانی شامل بازرسی آب بندی پانل های دیواری، درب ها و پنجره ها همراه با اندازه گیری تعداد ذرات و جریان هوا از سیستم فیلتراسیون FFU/HEPA بود.

موارد معمول تأیید

تعداد ذرات معلق در هوا
اندازه گیری جریان هوا
فشار دیفرانسیل
دما
رطوبت نسبی
عملکرد HEPA/FFU
یکپارچگی محفظه اتاق تمیز
روشنایی و سایر پارامترهای محیطی در صورت لزوم

مستندات اعتبارسنجی

بسته به دامنه پروژه، مستندات اتاق تمیز می تواند شامل موارد زیر باشد:

صلاحیت طراحی (DQ)
صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
صلاحیت عملکرد (PQ)
گزارش های تست اتاق تمیز
سوابق راه اندازی
مستندات عملیات و نگهداری

شواهد تست

در صورت در دسترس بودن مستندات تست پروژه، گزارش های تست مربوطه و سوابق تأیید را می توان به عنوان شواهد پشتیبان پروژه ارائه داد.

موارد تست، معیارهای پذیرش و مستندات توسط طبقه بندی اتاق تمیز، کاربرد و الزامات پروژه توافق شده تعیین می شوند.

گواهینامه ها

SHP تحت یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده کار می کند و تجهیزات اتاق تمیز را مطابق با استانداردهای بین المللی کیفیت، ایمنی و عملکرد تولید می کند. فرآیندهای مهندسی و تولید ما به طور مداوم حسابرسی می شوند تا از انطباق با الزامات پروژه اتاق تمیز و HVAC جهانی اطمینان حاصل شود.

سیستم مدیریت کیفیت

SHP دارای گواهینامه استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 است که شامل طراحی، تولید و نصب سیستم های اتاق تمیز، پانل های ساندویچی و تجهیزات تصفیه هوا می شود.

گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015

گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز

برای پشتیبانی از پروژه های بین المللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز ارائه شده توسط SHP برای انطباق با دستورالعمل های اروپایی مربوط به ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده اند.

تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل:

اتاق دوش هوا
واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه عبور

گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا

گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)

گواهینامه CE برای جعبه عبور

تعهد به کیفیت و انطباق

از طریق فرآیندهای تولید گواهی شده، رویه های کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه، SHP اطمینان حاصل می کند که هر راه حل اتاق تمیز و HVAC مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بین المللی اتاق تمیز تحویل داده می شود.

استانداردهای قابل اجرا

استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعمل های GMP برای تولید داروسازی
استاندارد واحد هواساز EN1886

پروفایل شرکت

SHP که در سال 2003 تأسیس شد، در مهندسی اتاق تمیز، تولید و سیستم های تصفیه تخصص دارد. با بیش از 20 سال تجربه صنعتی، SHP طراحی، تولید، نصب، راه اندازی و پشتیبانی فنی اتاق تمیز را برای کاربردهای داروسازی، بیوتکنولوژی، پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیکی ارائه می دهد.

طیف محصولات ما شامل اتاق های تمیز مدولار، پانل های اتاق تمیز، FFU ها، جعبه های فیلتر HEPA، دوش های هوا، جعبه های عبور، AHU ها، درب ها و پنجره های اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه می باشد.

SHP تحت سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 فعالیت می کند و هم تامین تجهیزات فردی و هم پروژه های اتاق تمیز کلید در دست را پشتیبانی می کند. تیم مهندسی ما راه حل های خاص پروژه را بر اساس طبقه بندی پاکیزگی مورد نیاز، شرایط فرآیند، الزامات HVAC و استانداردهای قابل اجرا ارائه می دهد.

محصولات مرتبط اتاق تمیز

محصولات مرتبط اتاق تمیز

• پانل ساندویچی اتاق تمیز
• واحد فیلتر فن (FFU)
• جعبه HEPA
• دوش هوا
• جعبه عبور
• درب اتاق تمیز
• AHU