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Camere bianche modulari personalizzabili per dispositivi medici Classe 100
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
Camere bianche modulari per dispositivi medici
,Camere bianche personalizzabili per dispositivi medici
,Camera bianca per la produzione di dispositivi medici Classe 100
Unità per camera bianca controllata da particelle personalizzabile con configurazione completa di circolazione dell'aria per recinzione di produzione industriale
Panoramica del prodotto
Descrizione della camera bianca
| Applicazione | Farmaceutico | Laboratorio | Elettronica |
| Purezza | Classe 100-100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto |
| Ambito |
Parte strutturale; Pannello divisorio e soffitto; porta e finestra, epossidico. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Condotti e tubazioni. |
Parte elettrica; Lampada, interruttore e presa; Armadio di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e test | Validazione e formazione |
| Pannello parete/soffitto | Pannello sandwich fatto a macchina o fatto a mano |
| Attrezzatura per camera bianca | Doccia d'aria, FFU, Pass box, Cabina a flusso laminare, HEPA box |
| Purezza | Classe 100-100000 |
| Sistema di purificazione | HVAC, o condizionatore d'aria + FFU |
| Pavimento | Pavimento antistatico in PVC o rivestimento a base epossidica |
| Altri accessori | finestra in cristallo, pannello luminoso a LED, porta, lavandino, armadio per scarpe/deposito ecc. |
| Servizio | Progettazione, produzione, costruzione |
Funzioni principali della camera bianca
- Blocca le particelle sospese nell'aria e i contaminanti da polvere, riducendo i tassi di guasto del prodotto e massimizzando la produzione.
- Sopprime la riproduzione microbica, inclusi batteri, funghi e spore, supportando la produzione asettica conforme e riducendo gli sprechi di materiale.
- Mantiene un rigoroso controllo di temperatura, umidità e gradienti di pressione, proteggendo i processi di produzione dalle interferenze ambientali esterne.
- Mitiga sostanzialmente i rischi di contaminazione incrociata per i flussi di lavoro di produzione, le materie prime e i componenti in lavorazione.
- I sistemi antistatici integrati difendono i componenti di precisione ad alta sensibilità dai guasti indotti dall'elettrostatica.
- Soddisfa le norme GMP e gli standard industriali corrispondenti per la certificazione ufficiale e gli audit di conformità dei clienti.
- Fornisce una qualità costante e riproducibile per ogni lotto di produzione, riducendo al minimo i costi aggiuntivi per rilavorazioni e resi di prodotto.
- Protegge gli operatori in loco da polveri e aerosol pericolosi e limita la diffusione esterna di agenti nocivi.
Dati di riferimento tecnici
I seguenti dati forniscono configurazioni di riferimento per i sistemi di camere bianche SHP e le relative apparecchiature di purificazione. Le dimensioni effettive della camera bianca, le portate d'aria, la configurazione della filtrazione, il differenziale di pressione e i parametri di controllo ambientale sono determinati in base alla classificazione di purezza richiesta, al processo di produzione e alla progettazione del progetto.
Configurazione di riferimento del sistema di camera bianca
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di camera bianca | Camera bianca modulare / prefabbricata |
| Classificazione di purezza | Classe 100-100.000 o classificazione ISO applicabile |
| Struttura della camera bianca | Sistema modulare di pannelli murali e soffitto |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basato su AHU o specifico del progetto |
| Distribuzione dell'aria | Array di soffitto FFU / distribuzione dell'aria canalizzata |
| Pavimentazione | Rivestimento epossidico o pavimentazione in PVC antistatico |
| Porte della camera bianca | Porte sigillate per camera bianca |
| Finestre della camera bianca | Finestre di osservazione a filo |
| Illuminazione | Illuminazione a LED per camera bianca |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa in base ai requisiti del processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate in base ai requisiti del progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio di particelle, flusso d'aria, pressione e ambiente, ove richiesto |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità filtro ventola (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥99,995% a 0,3 μm |
| Alimentazione | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤65 dB |
| Opzioni alloggiamento | Acciaio inox SS304 / verniciato a polvere |
| Controllo della velocità | Controller di velocità / Display di velocità |
| Installazione | Montato a soffitto o integrato nel soffitto modulare della camera bianca |
Dati di riferimento HEPA Box
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensioni filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensioni HEPA Box | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensioni connettore | 200 × 200 mm |
| Volume d'aria | 500 m³/h* |
| Installazione | Soffitto della camera bianca / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e altri parametri operativi devono essere confermati rispetto alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e alla progettazione del progetto.
Controllo ambientale della camera bianca
| Parametro | Riferimento ingegneristico |
| Particelle aerodisperse | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato secondo la classificazione della stanza e i requisiti di processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva / negativa secondo la zonizzazione del processo |
| Temperatura | Specifico del progetto |
| Umidità relativa | Specifico del progetto |
| Ricambi d'aria | Determinati dalla classificazione della camera bianca, dal carico termico e dai requisiti di processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; stadi di filtrazione aggiuntivi ove richiesto |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonizzazione del flusso d'aria, relazioni di pressione e progettazione del flusso di personale/materiali |
Materiali di recinzione per camera bianca
| Componente | Materiale / Configurazione tipica |
| Pannelli murali | Sistema di pannelli sandwich |
| Pannelli soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Nucleo del pannello | Lana di roccia o altro materiale di nucleo specificato |
| Finitura superficiale | Rivestimento per camera bianca specifico del progetto / superficie in acciaio verniciato |
| Porte | Porta sigillata per camera bianca |
| Finestre | Finestra di osservazione a doppio vetro / a filo secondo i requisiti del progetto |
| Pavimento | Epossidico o PVC antistatico |
| Giunti | Giunti e penetrazioni sigillati per camera bianca |
Attrezzature di supporto per camera bianca
Il sistema di camera bianca può essere integrato con attrezzature di supporto in base all'ambito del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità filtro ventola (FFU)
- HEPA Box
- Pass Box
- Banco pulito
- Cabina a flusso laminare
- AHU
- Chiller
- Porte e finestre per camera bianca
- Illuminazione per camera bianca
Test e verifica delle prestazioni
Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione applicabili della camera bianca possono essere testati secondo i requisiti di progetto concordati.
Gli elementi di verifica tipici includono:
- Conteggio particelle aerodisperse
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Prestazioni HEPA / FFU
- Integrità della recinzione della camera bianca
Ove inclusi nell'ambito del progetto, la documentazione di test e validazione può includere registri di messa in servizio, rapporti di test della camera bianca, documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota ingegneristica: i valori sopra riportati sono dati di riferimento piuttosto che parametri garantiti per ogni progetto. La selezione finale delle apparecchiature e i criteri di prestazione della camera bianca devono essere confermati attraverso la progettazione ingegneristica approvata, gli standard applicabili e i requisiti specifici del progetto.
Applicazioni per camere bianche
Farmaceutica e biotecnologia
I sistemi modulari per camere bianche possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono il controllo della contaminazione aerodispersa, delle condizioni ambientali e delle relazioni di pressione.
Laboratorio e R&S
Le camere bianche prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, test e ricerca in base alla classificazione di purezza richiesta e alle condizioni di processo.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle camere bianche possono supportare processi di produzione elettronica e di precisione in cui il controllo delle particelle aerodisperse e dell'ambiente è importante.
Medico e sanitario
I sistemi di camere bianche possono essere configurati per ambienti medici, sanitari e di produzione controllata selezionati in base ai requisiti di progetto applicabili.
Processo ingegneristico
I progetti di camere bianche SHP seguono un processo ingegneristico strutturato dalla valutazione iniziale dei requisiti all'installazione, alla messa in servizio e alla verifica delle prestazioni. L'ambito e la sequenza effettivi vengono adattati in base alla classificazione della camera bianca, al processo di produzione, alle condizioni dell'impianto e ai requisiti del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneria esamina l'applicazione prevista, la classificazione di purezza richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione, le condizioni ambientali e le utenze disponibili. Questi requisiti costituiscono la base per il layout della camera bianca e la configurazione del sistema.
2. Layout della camera bianca e progettazione ingegneristica
Sulla base dei requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della camera bianca e coordina la struttura di recinzione, il sistema del soffitto, l'HVAC, la distribuzione dell'aria, la filtrazione HEPA/FFU, i sistemi elettrici, le porte, le finestre e le attrezzature di supporto. La direzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e l'accesso alla manutenzione sono considerati durante la progettazione del sistema.
3. Selezione di apparecchiature e componenti
I pannelli per camere bianche, le FFU, le unità di filtrazione HEPA, le AHU, le docce d'aria, le pass box, le porte per camere bianche e altri componenti sono selezionati in base ai requisiti tecnici approvati. Le specifiche delle apparecchiature vengono esaminate per la compatibilità con il sistema complessivo della camera bianca.
4. Produzione e ispezione di qualità
I pannelli per camere bianche e le relative apparecchiature vengono prodotte secondo le specifiche approvate. Dimensioni, materiali, configurazione dei componenti e altri punti di controllo qualità applicabili vengono verificati prima della spedizione. I registri di produzione e ispezione possono essere forniti in base ai requisiti di documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
La recinzione della camera bianca, i sistemi HVAC e di filtrazione, i componenti elettrici e le attrezzature di supporto vengono installati secondo il layout approvato. Giunti dei pannelli, interfacce del soffitto, porte, finestre e penetrazioni di servizio vengono sigillati e ispezionati come parte del processo di installazione.
6. Messa in servizio e regolazione del sistema
Dopo l'installazione, i sistemi HVAC e di purificazione vengono messi in servizio. La distribuzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale vengono regolate in base alla progettazione del progetto e alle condizioni operative richieste.
7. Test delle prestazioni e verifica
I parametri di prestazione applicabili della camera bianca vengono misurati dopo la messa in servizio. A seconda dell'ambito del progetto, la verifica può includere concentrazione di particelle aerodisperse, flusso d'aria, pressione differenziale, temperatura, umidità relativa e prestazioni HEPA/FFU.
8. Documentazione e consegna del progetto
Dopo i test e la regolazione del sistema, SHP fornisce la documentazione di progetto concordata. A seconda dell'applicazione e dell'ambito del contratto, la documentazione può includere disegni della camera bianca, informazioni sulle apparecchiature, registri di messa in servizio, rapporti di test, manuali operativi e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri di accettazione finali si basano sulla progettazione ingegneristica approvata, sugli standard applicabili e sui requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto di camera bianca farmaceutica Mauritius
Luogo:
Mauritius
Applicazione:
Produzione farmaceutica
Ambito:
Progettazione
HVAC
Installazione
Validazione
Classificazione camera bianca:
ISO 7
Stato:
Consegnato con successo
1.Layout della camera bianca e progettazione del sistema
2.SHP produce internamente pannelli per camere bianche e componenti correlati e coordina le spedizioni internazionali di progetti secondo le tempistiche del progetto.
3.Registrazione del sito di progetto – Progetto di camera bianca per apparecchiature mediche Mauritius
Test e verifica della camera bianca
Le prestazioni di una camera bianca devono essere verificate dopo l'installazione e la messa in servizio, in linea con i requisiti di progetto applicabili.
I progetti di camere bianche documentati pubblicamente da SHP includono ispezioni in loco e verifiche delle prestazioni dei sistemi installati. Il progetto chiavi in mano in Romania, ad esempio, ha comportato l'ispezione della sigillatura dei pannelli murali, delle porte e delle finestre insieme a misurazioni del conteggio delle particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Elementi di verifica tipici
Conteggio particelle aerodisperse
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Prestazioni HEPA/FFU
Integrità della recinzione della camera bianca
Illuminazione e altri parametri ambientali ove richiesto
Documentazione di validazione
A seconda dell'ambito del progetto, la documentazione della camera bianca può includere:
Qualifica di progettazione (DQ)
Qualifica di installazione (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualifica delle prestazioni (PQ)
Rapporti di test della camera bianca
Registri di messa in servizio
Documentazione di funzionamento e manutenzione
Prove di test
Ove disponibile la documentazione di test del progetto, i rapporti di test pertinenti e i registri di verifica possono essere forniti come prova di progetto a supporto.
Gli elementi di test, i criteri di accettazione e la documentazione sono determinati dalla classificazione della camera bianca, dall'applicazione e dai requisiti di progetto concordati.
Certificazioni
SHP opera secondo un sistema di gestione della qualità certificato e produce apparecchiature per camere bianche in conformità con gli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I nostri processi di ingegneria e produzione vengono continuamente verificati per garantire la conformità ai requisiti globali dei progetti di camere bianche e HVAC.
Sistema di gestione della qualità
SHP è certificata secondo gli standard del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015, che coprono la progettazione, la produzione e l'installazione di sistemi per camere bianche, pannelli sandwich e apparecchiature di purificazione dell'aria.
Certificato: Certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Certificazione CE per apparecchiature per camere bianche
Per supportare progetti internazionali e la conformità normativa, le principali apparecchiature per camere bianche fornite da SHP sono state valutate per la conformità alle direttive europee applicabili relative alla sicurezza elettrica e alla compatibilità elettromagnetica.
Le apparecchiature certificate CE includono:
Doccia d'aria
Unità filtro ventola (FFU)
Pass Box
Certificazione CE per doccia d'aria
Certificazione CE per unità filtro ventola (FFU)
Certificazione CE per Pass Box
Impegno per la qualità e la conformità
Attraverso processi di produzione certificati, procedure di controllo qualità documentate e servizi di validazione del progetto, SHP garantisce che ogni soluzione per camere bianche e HVAC venga consegnata in conformità con le specifiche del cliente, i requisiti GMP e gli standard internazionali per camere bianche.
Standard applicabili
Standard per camere bianche ISO 14644
Sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Direttiva UE Bassa Tensione (2014/35/UE)
Direttiva UE Compatibilità Elettromagnetica (2014/30/UE)
Linee guida GMP per la produzione farmaceutica
Norma EN1886 per unità di trattamento aria
Profilo aziendale
Fondata nel 2003, SHP è specializzata in ingegneria di camere bianche, produzione e sistemi di purificazione. Con oltre 20 anni di esperienza nel settore, SHP fornisce progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e supporto tecnico per camere bianche per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, mediche, di laboratorio ed elettroniche.
La nostra gamma di prodotti comprende camere bianche modulari, pannelli per camere bianche, FFU, scatole filtro HEPA, docce d'aria, pass box, AHU, porte e finestre per camere bianche e attrezzature correlate.
SHP opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e supporta sia la fornitura di singole apparecchiature che progetti completi di camere bianche. Il nostro team di ingegneria fornisce soluzioni specifiche per il progetto basate sulla classificazione di purezza richiesta, sulle condizioni di processo, sui requisiti HVAC e sugli standard applicabili.
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- HEPA Box
- Doccia d'aria
- Pass Box
- Porta per camera bianca
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