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Salas Limpas Modulares Personalizáveis para Dispositivos Médicos Classe 100
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Salas limpas modulares para dispositivos médicos
,Salas limpas personalizáveis para dispositivos médicos
,Sala limpa Classe 100 para fabricação de dispositivos médicos
Unidade de Sala Limpa Controlada por Partículas Personalizável com Configuração Completa de Circulação de Ar para Fechamento de Produção de Fábrica
Visão Geral do Produto
Descrição da Sala Limpa
| Aplicação | Farmacêutica | Laboratório | Eletrônica |
| Limpeza | Classe 100-100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto |
| Escopo |
Parte da estrutura; Painel de partição e teto; porta e janela, epóxi. |
Parte de HVAC; AHU e chiller; Dutos e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e teste | Validação e treinamento |
| Painel de parede/teto | Placa sanduíche feita à máquina ou feita à mão |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, cabine de fluxo laminar, caixa HEPA |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | HVAC ou ar condicionado + FFU |
| Piso | Piso antiestático de PVC ou revestimento à base de epóxi |
| Outros acessórios | janela de vidro temperado, painel de luz LED, porta, pia para lavar as mãos, armário de armazenamento/sapatos, etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções Principais da Sala Limpa
- Bloqueia partículas suspensas no ar e contaminantes de poeira, reduzindo as taxas de falha de produtos e maximizando a produção.
- Suprime a reprodução microbiana, incluindo bactérias, fungos e esporos, apoiando a fabricação asséptica em conformidade e minimizando o desperdício de material.
- Mantém controle rigoroso de temperatura, umidade e gradientes de pressão, protegendo os processos de produção contra interferências ambientais externas.
- Mitiga substancialmente os riscos de contaminação cruzada para fluxos de trabalho de produção, matérias-primas e componentes em processo.
- Sistemas antiestáticos integrados defendem peças de precisão de alta sensibilidade contra falhas induzidas por eletrostática.
- Atende aos padrões GMP e industriais correspondentes para certificação oficial e auditorias de conformidade de clientes.
- Entrega qualidade consistente e reproduzível para cada lote de produção, minimizando custos extras de retrabalho e devoluções de produtos.
- Protege os operadores no local contra poeira e aerossóis perigosos e limita a difusão externa de agentes nocivos.
Dados Técnicos de Referência
Os dados a seguir fornecem configurações de referência para sistemas de sala limpa SHP e equipamentos de purificação relacionados. As dimensões reais da sala limpa, taxas de fluxo de ar, configuração de filtragem, diferencial de pressão e parâmetros de controle ambiental são determinados de acordo com a classificação de limpeza necessária, o processo de produção e o projeto do projeto.
Configuração de Referência do Sistema de Sala Limpa
| Item | Configuração de Referência |
| Tipo de Sala Limpa | Sala Limpa Modular / Pré-fabricada |
| Classificação de Limpeza | Classe 100-100.000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da Sala Limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação de Ar | Sistema de filtragem HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição de Ar | Matriz de teto FFU / distribuição de ar por dutos |
| Piso | Revestimento epóxi ou piso de PVC antiestático |
| Portas da Sala Limpa | Portas seladas para sala limpa |
| Janelas da Sala Limpa | Janelas de observação embutidas |
| Iluminação | Iluminação LED para sala limpa |
| Controle de Pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle Ambiental | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitoramento | Monitoramento de partículas, fluxo de ar, pressão e ambiente, quando necessário |
Dados de Referência da FFU
| Item | Especificação de Referência |
| Tipo de Equipamento | Unidade de Filtro de Ventilador (FFU) |
| Velocidade do Ar | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiência de Filtragem HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Fonte de Alimentação | 220 V / 50 Hz |
| Nível de Ruído | ≤65 dB |
| Opções de Carcaça | Aço Inoxidável SS304 / Aço com Pintura Eletrostática |
| Controle de Velocidade | Controlador de Velocidade / Display de Velocidade |
| Instalação | Montado no teto ou integrado ao teto modular da sala limpa |
Dados de Referência da Caixa HEPA
| Item | Especificação de Referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da Caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do Conector | 200 × 200 mm |
| Volume de Ar | 500 m³/h* |
| Instalação | Teto da sala limpa / sistema de suprimento de ar |
*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser confirmados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto do projeto.
Controle Ambiental da Sala Limpa
| Parâmetro | Referência de Engenharia |
| Partículas em Suspensão no Ar | Controlado de acordo com a classificação ISO necessária |
| Fluxo de Ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão Diferencial | Pressão positiva / negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade Relativa | Específico do projeto |
| Trocas de Ar | Determinadas pela classificação da sala limpa, carga térmica e requisitos do processo |
| Filtragem | Filtragem HEPA; estágios de filtragem adicionais, quando necessário |
| Controle de Contaminação Cruzada | Zoneamento do fluxo de ar, relações de pressão e projeto de fluxo de pessoal/material |
Materiais de Fechamento da Sala Limpa
| Componente | Material Típico / Configuração |
| Painéis de Parede | Sistema de painéis sanduíche |
| Painéis de Teto | Sistema de painéis sanduíche |
| Núcleo do Painel | Lã de rocha ou outro material de núcleo especificado |
| Acabamento da Superfície | Revestimento de sala limpa específico do projeto / superfície de aço revestido |
| Portas | Porta selada para sala limpa |
| Janelas | Janela de observação embutida / com vidros duplos, de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | Epóxi ou PVC antiestático |
| Juntas | Juntas e penetrações seladas para sala limpa |
Equipamento de Suporte para Sala Limpa
O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de suporte de acordo com o escopo do projeto:
- Chuveiro de Ar
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de Passagem
- Bancada Limpa
- Cabine de Fluxo de Ar Laminar
- AHU
- Chiller
- Portas e Janelas de Sala Limpa
- Iluminação de Sala Limpa
Teste e Verificação de Desempenho
Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa podem ser testados de acordo com os requisitos acordados do projeto.
Os itens típicos de verificação incluem:
- Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
- Medição de Fluxo de Ar
- Pressão Diferencial
- Temperatura
- Umidade Relativa
- Desempenho HEPA / FFU
- Integridade do Fechamento da Sala Limpa
Quando incluído no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de Engenharia: Os valores acima são dados de referência e não parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser confirmados através do projeto de engenharia aprovado, normas aplicáveis e requisitos específicos do projeto.
Aplicações de Sala Limpa
Farmacêutica e Biotecnologia
Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação do ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo necessárias.
Eletrônica e Semicondutores
Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação eletrônica e de precisão onde o controle de partículas em suspensão no ar e ambiental é importante.
Médica e Saúde
Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada, de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.
Processo de Engenharia
Os projetos de sala limpa da SHP seguem um processo de engenharia estruturado, desde a avaliação inicial dos requisitos até a instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência reais são ajustados de acordo com a classificação da sala limpa, o processo de produção, as condições da instalação e os requisitos do projeto.
1. Avaliação de Requisitos
A equipe de engenharia revisa a aplicação pretendida, a classificação de limpeza necessária, as funções da sala, os fluxos de pessoal e material, os equipamentos de produção, as condições ambientais e as utilidades disponíveis. Esses requisitos formam a base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.
2. Layout da Sala Limpa e Projeto de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura do fechamento, o sistema de teto, o HVAC, a distribuição de ar, a filtragem HEPA/FFU, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de suporte. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso de manutenção são considerados durante o projeto do sistema.
3. Seleção de Equipamentos e Componentes
Painéis de sala limpa, FFUs, unidades de filtragem HEPA, AHUs, chuveiros de ar, caixas de passagem, portas de sala limpa e outros componentes são selecionados de acordo com os requisitos técnicos aprovados. As especificações do equipamento são revisadas quanto à compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.
4. Fabricação e Inspeção de Qualidade
Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos de acordo com os requisitos de documentação do projeto.
5. Instalação no Local
O fechamento da sala limpa, os sistemas HVAC e de filtragem, os componentes elétricos e os equipamentos de suporte são instalados de acordo com o layout aprovado. Juntas de painéis, interfaces de teto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspecionadas como parte do processo de instalação.
6. Comissionamento e Ajuste do Sistema
Após a instalação, os sistemas HVAC e de purificação são comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas de acordo com o projeto do projeto e as condições operacionais necessárias.
7. Teste de Desempenho e Verificação
Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são medidos após o comissionamento. Dependendo do escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas em suspensão no ar, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8. Documentação e Entrega do Projeto
Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP fornece a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos da sala limpa, informações do equipamento, registros de comissionamento, relatórios de teste, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação são baseados no projeto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projeto.
Experiência em Projetos
Projeto de Sala Limpa Farmacêutica em Maurício
Localização:
Maurício
Aplicação:
Fabricação Farmacêutica
Escopo:
Projeto
HVAC
Instalação
Validação
Classificação da Sala Limpa:
ISO 7
Status:
Entregue com Sucesso
1.Layout da Sala Limpa e Projeto do Sistema
2.A SHP fabrica painéis de sala limpa e componentes relacionados internamente e coordena remessas de projetos internacionais de acordo com os cronogramas do projeto.
3.Registro do Local do Projeto – Projeto de Sala Limpa para Dispositivos Médicos em Maurício
Teste e Verificação da Sala Limpa
O desempenho de uma sala limpa deve ser verificado após a instalação e o comissionamento, de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.
Os projetos de sala limpa documentados publicamente pela SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas instalados. O projeto turnkey na Romênia, por exemplo, envolveu a inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, juntamente com medições de contagem de partículas e fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.
Itens Típicos de Verificação
Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Fechamento da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário
Documentação de Validação
Dependendo do escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:
Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção
Evidência de Teste
Quando a documentação de teste do projeto estiver disponível, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de projeto de apoio.
Os itens de teste, critérios de aceitação e documentação são determinados pela classificação da sala limpa, pela aplicação e pelos requisitos acordados do projeto.
Certificações
A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado e fabrica equipamentos para salas limpas em conformidade com as normas internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Nossos processos de engenharia e fabricação são auditados continuamente para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.
Sistema de Gestão de Qualidade
A SHP é certificada pelas normas do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de sala limpa, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.
Certificado: Certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa
Para apoiar projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis relacionadas à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
Equipamentos Certificados CE Incluem:
Sala de Chuveiro de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem
Certificação CE para Sala de Chuveiro de Ar
Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Certificação CE para Caixa de Passagem
Compromisso com a Qualidade e Conformidade
Através de processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP garante que cada solução de sala limpa e HVAC seja entregue em conformidade com as especificações do cliente, os requisitos GMP e as normas internacionais de sala limpa.
Normas Aplicáveis
Normas ISO 14644 para Salas Limpas
Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Diretiva Europeia de Baixa Tensão (2014/35/UE)
Diretiva Europeia de Compatibilidade Eletromagnética (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar
Perfil da Empresa
Fundada em 2003, a SHP é especializada em engenharia de salas limpas, fabricação e sistemas de purificação. Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a SHP fornece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para salas limpas em aplicações farmacêuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratório e eletrônicas.
Nossa linha de produtos inclui salas limpas modulares, painéis para salas limpas, FFUs, caixas de filtro HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, AHUs, portas e janelas para salas limpas, e equipamentos relacionados.
A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015 e suporta tanto o fornecimento de equipamentos individuais quanto projetos de salas limpas turnkey. Nossa equipe de engenharia fornece soluções específicas para cada projeto com base na classificação de limpeza necessária, nas condições do processo, nos requisitos de HVAC e nas normas aplicáveis.
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