|
Sala Limpa Médica Modular Montada no Local para Processamento Farmacêutico
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Sala Limpa Médica Modular
,Sala Limpa Médica Montada no Local
,Sala Limpa Modular para Processamento Farmacêutico
Revestimento para controlo da contaminação de salas limpas industriais montado no local, adaptado para linhas de fabrico de electrónica
Visão geral do produto
Dados técnicos de referência
Os seguintes dados de referência descrevem as configurações normalizadas dos sistemas de salas limpas SHP e dos equipamentos de purificação associados.Os parâmetros do diferencial de pressão e do controlo ambiental são definidos de acordo com a classificação de limpeza exigida., o processo de produção e a concepção do projecto.
Configuração de referência do sistema de salas limpas
| Ponto | Configuração de referência |
| Tipo de sala limpa | Sala limpa modular / pré-fabricada |
| Classificação da limpeza | Classe 100100000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da sala limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação do ar | Sistema de filtragem HEPA/FFU |
| Ar condicionado | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição do ar | Equipamento de tecto FFU / distribuição de ar por conduta |
| Pavimentação | Revestimento por epoxi ou revestimento de piso de PVC antiestático |
| Portas do quarto limpo | Portas seladas de salas limpas |
| Janela de sala limpa | Janela de observação montada a fio |
| Iluminação | Iluminação LED de salas limpas |
| Controle da pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle do ambiente | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitorização | Monitorização das partículas, do fluxo de ar, da pressão e do ambiente, se necessário |
Dados de referência da FFU
| Ponto | Especificação de referência |
| Tipo de equipamento | Unidade de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidade do ar | Aproximadamente 0,45 m/s |
| Eficiência da filtragem HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fornecimento de energia | 220 V / 50 Hz |
| Nível de ruído | ≤ 65 dB |
| Opções de habitação | SS304 / Aço revestido em pó |
| Controle de velocidade | Controlador de velocidade / Display de velocidade |
| Instalação | Outros aparelhos e aparelhos de ar condicionado (exceto aparelhos de ar condicionado) |
Dados de referência da caixa HEPA
| Ponto | Especificação de referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do conector | 200 × 200 mm |
| Volume do ar | 500 m3/h* |
| Instalação | Tecto da sala limpa / sistema de abastecimento de ar |
* O volume de ar e outros parâmetros de funcionamento devem ser confirmados de acordo com a configuração do equipamento selecionado e o projeto.
Controle ambiental de salas limpas
| Parâmetro | Referência de engenharia |
| Partículas transportadas pelo ar | Controlado de acordo com a classificação ISO exigida |
| Fluxo de ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão diferencial | Pressão positiva/negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade relativa | Específico do projeto |
| Mudanças no ar | Determinado pela classificação de salas limpas, carga térmica e requisitos de processo |
| Filtração | Filtração HEPA; fases de filtração adicionais, se necessário |
| Controle da contaminação cruzada | Zonação do fluxo de ar, relações de pressão e projeto do fluxo de pessoal/material |
Materiais para o recinto da sala limpa
| Componente | Material típico / configuração |
| Painéis de parede | Sistema de painéis sandwich |
| Painéis de tecto | Sistema de painéis sandwich |
| Núcleo do painel | Fabricação a partir de fibras sintéticas |
| Revestimento de superfície | Revestimento da sala limpa específica do projeto/superfície de aço revestida |
| Portas | Sala limpa porta selada |
| Janela | Janela de observação de vidro duplo / vidro de água, de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | PVC epoxi ou antiestático |
| Artigos | Junções e penetrações seladas de salas limpas |
Equipamento de apoio para salas limpas
O sistema de salas limpas pode ser integrado com equipamento de apoio, de acordo com o âmbito do projecto:
- Chuveiro de ar
- Unidade de filtro de ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de passagem
- Banco limpo
- Armário laminar de fluxo de ar
- AHU
- Frigorífico
- Sala limpa Portas e janelas
- Iluminação de salas limpas
Ensaios e verificação de desempenho
Após a conclusão da instalação e da colocação em serviço, os parâmetros de desempenho aplicáveis das salas limpas podem ser testados em conformidade com os requisitos do projecto acordados.
Os elementos de verificação típicos incluem:
- Contagem de partículas no ar
- Medição do fluxo de ar
- Pressão diferencial
- Temperatura
- Umidade relativa
- Desempenho HEPA/FFU
- Integritade do recinto da sala limpa
Quando incluídos no âmbito do projecto, a documentação de ensaio e validação pode incluir registos de comissionamento, relatórios de ensaio em salas limpas, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de engenharia: Os valores acima referidos são dados de referência, não parâmetros garantidos para cada projeto.A selecção final do equipamento e os critérios de desempenho das salas limpas devem ser confirmados através do projecto de engenharia aprovado., normas aplicáveis e requisitos específicos do projecto.
Descrição da sala limpa
| Aplicação | Farmacêuticos | Laboratório | Eletrónica |
| Limpeza | Classe 100100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | Classificação ISO 5?? 8 ou específica do projeto | Classificação ISO 5?? 8 ou específica do projeto |
| Área de aplicação |
Parte da estrutura; Parede divisória e painel de tecto; Porta e janela, epoxi. |
Parte HVAC; AHU e refrigerador; Tubulações e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e ensaio | Validação e formação |
| Painel de parede/tecto | Fabrico a mão ou a máquina de placas de sanduíche |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa de chuva |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | Sistema de climatização ou de climatização AC+FFU |
| Piso | Pavimento antiestático de PVC ou revestimento à base de epoxi |
| Outros adessores | Janela de stalinite,Luz de painel LED,Porta,Laveira de mãos,Armazém/cabinete de sapatos,etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções essenciais da sala limpa
- Intercepta partículas em suspensão e poeira no ar para conter falhas de produtos e otimizar a produção global.
- Refria a propagação microbiana de bactérias, fungos e esporos para permitir uma fabricação asséptica compatível e reduzir o desperdício de materiais.
- Mantém um controlo preciso da temperatura, da humidade e dos gradientes de pressão, protegendo as actividades de produção das interferências ambientais externas.
- Mitigar significativamente os riscos de contaminação cruzada entre os fluxos de trabalho de produção, matérias-primas e peças em curso.
- Equipados com sistemas anti-estáticos integrados para proteger componentes de precisão de alta sensibilidade contra falhas eletrostáticas.
- Cumprir as BPF e as normas industriais correspondentes para certificação oficial e auditorias de conformidade do cliente.
- Garante uma qualidade consistente e replicável em todos os lotes de produção, reduzindo os custos extras de retrabalho e devolução de produtos.
- Protege os operadores no local contra poeiras e aerossóis perigosos e restringe a difusão externa de agentes nocivos.
Aplicações em salas limpas
Farmacêuticos e Biotecnologia
Os sistemas de salas limpas modulares podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e biotecnológicas que exijam contaminação controlada no ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
As salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, ensaio e investigação, de acordo com a classificação de limpeza e as condições de processo necessárias.
Eletrônica e Semicondutores
As configurações de salas limpas podem suportar processos eletrônicos e de fabricação de precisão onde o controle de partículas no ar e do ambiente são importantes.
Medicina e cuidados de saúde
Os sistemas de salas limpas podem ser configurados para ambientes médicos, de saúde e de produção controlada selecionados, de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Processo de Engenharia
A SHP realiza os seus projetos de salas limpas através de um processo de engenharia estruturado que abrange a avaliação dos requisitos iniciais, a instalação, o comissionamento e a verificação do desempenho.O âmbito específico e a sequência são ajustados em conformidade com a classificação de salas limpas, processo de produção, condições das instalações e requisitos do projecto.
1. Avaliação das necessidades
A equipa de engenharia examina a aplicação pretendida, a classificação de limpeza exigida, as funções da sala, os fluxos de pessoal e materiais, os equipamentos de produção,Condições ambientais e serviços públicos disponíveisEstes requisitos constituem a base para a disposição das salas limpas e para a configuração do sistema.
2. Layout de Sala Limpa e Design de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, o SHP prepara o traçado da sala limpa e coordena a estrutura do recinto, o sistema de teto, HVAC, distribuição de ar, filtragem HEPA/FFU, sistemas elétricos,portasA direcção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso à manutenção são considerados como parte do projecto do sistema.
3. Equipamento e Selecção de componentes
Os painéis de salas limpas, as FFU, as unidades de filtragem HEPA, as AHU, os chuveiros de ar, as caixas de passagem, as portas das salas limpas e outros componentes são seleccionados em conformidade com os requisitos técnicos aprovados.As especificações dos equipamentos são revistas para compatibilidade com o sistema geral de salas limpas.
4Fabricação e Inspecção de Qualidade
Os painéis de sala limpa e os equipamentos conexos são fabricados de acordo com as especificações aprovadas.a configuração dos componentes e outros pontos de controlo de qualidade aplicáveis forem inspeccionados antes da expedição;Os registos de fabrico e de inspecção podem ser fornecidos em conformidade com os requisitos da documentação do projecto.
5Instalação no local
O gabinete da sala limpa, os sistemas de climatização e filtragem, os componentes elétricos e os equipamentos de apoio são instalados de acordo com o traçado aprovado.Interfaces de tecto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspeccionadas.
6. Comissariamento e Ajuste do Sistema
Após a instalação, os sistemas de climatização e purificação são colocados em funcionamento.As relações de pressão e as definições de controlo ambiental são ajustadas de acordo com o projecto e as condições de funcionamento exigidas..
7. Teste e verificação de desempenho
Dependendo do âmbito do projecto, a verificação pode abranger a concentração de partículas no ar, o fluxo de ar, o nível de oxidação, a temperatura e a temperatura.pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8Documentação e transferência do projecto
Após a conclusão dos ensaios e do ajuste do sistema, a SHP fornece a documentação do projecto acordada.Informações sobre o equipamento, registos de comissionamento, relatórios de ensaio, manuais de funcionamento e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação são estabelecidos com base no projecto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projecto.
Experiência de projeto
Projecto de salas limpas farmacêuticas da Maurícia
Localização do projecto:
Maurício
Aplicação:
Fabricação farmacêutica
Área de trabalho:
Projeto
Ar condicionado
Instalação
Validação
Classificação de salas limpas:
ISO 7
Status do projeto:
Entregue com sucesso
Teste e verificação de salas limpas
O desempenho das salas limpas deve ser verificado após a instalação e colocação em serviço, em conformidade com os requisitos do projeto aplicáveis.
Os projectos de salas limpas publicamente documentados da SHP incluem inspecções no local e verificação do desempenho dos sistemas instalados.Incluiu inspecção da vedação dos painéis de parede, portas e janelas, juntamente com as medições do número de partículas e do fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.
Elementos de verificação típicos
Contagem de partículas no ar
Medição do fluxo de ar
Pressão diferencial
Temperatura
Umidade relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integritade do recinto da sala limpa
Iluminação e outros parâmetros ambientais, se necessário
Documentação de validação
Dependendo do âmbito do projecto, a documentação das salas limpas pode incluir:
Qualificação de projeto (DQ)
Qualificação de instalação (IQ)
Qualificação operacional (OQ)
Qualificação de desempenho (PQ)
Relatórios dos ensaios em salas limpas
Registros de comissionamento
Documentação de exploração e manutenção
Provas de prova
Sempre que a documentação relativa aos ensaios de projeto esteja disponível, podem ser fornecidos os relatórios de ensaios e registos de verificação pertinentes como elementos de prova do projeto.
Os elementos de ensaio, os critérios de aceitação e a documentação dependem da classificação das salas limpas, da aplicação e dos requisitos do projecto acordados.
