Involucro per camera bianca industriale assemblato in loco per il controllo della contaminazione, su misura per linee di produzione elettronica

Panoramica del prodotto

Dati di riferimento tecnici

I seguenti dati di riferimento descrivono le configurazioni standard per i sistemi di camere bianche SHP e le relative apparecchiature di purificazione. Le dimensioni effettive della camera bianca, le portate d'aria, la disposizione della filtrazione, la differenza di pressione e i parametri di controllo ambientale sono impostati in base alla classificazione di pulizia richiesta, al processo di produzione e al progetto.

Configurazione di riferimento del sistema camera bianca

Dati di riferimento FFU

Dati di riferimento scatola HEPA

*Il volume d'aria e altri parametri operativi devono essere confermati in base alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto.

Controllo ambientale camera bianca

Materiali di contenimento camera bianca

Apparecchiature di supporto per camera bianca

Il sistema camera bianca può essere integrato con apparecchiature di supporto in base all'ambito del progetto:

• Doccia d'aria
• Unità filtro ventola (FFU)
• Scatola HEPA
• Pass Box
• Banco aspirato
• Cappa a flusso laminare
• AHU
• Chiller
• Porte e finestre camera bianca
• Illuminazione camera bianca

Test e verifica delle prestazioni

Una volta completata l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione applicabili della camera bianca possono essere testati in linea con i requisiti di progetto concordati.

Gli elementi di verifica tipici includono:

• Conteggio particelle aerodisperse
• Misurazione del flusso d'aria
• Pressione differenziale
• Temperatura
• Umidità relativa
• Prestazioni HEPA / FFU
• Integrità del contenimento camera bianca

Ove inclusi nell'ambito del progetto, la documentazione di test e validazione può includere registri di messa in servizio, rapporti di test della camera bianca, documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.

Nota ingegneristica: i valori elencati sopra sono dati di riferimento, non parametri garantiti per ogni progetto. La selezione finale delle apparecchiature e i criteri di prestazione della camera bianca devono essere confermati attraverso il progetto ingegneristico approvato, gli standard applicabili e i requisiti specifici del progetto.

Descrizione camera bianca

Funzioni principali camera bianca

Applicazioni camera bianca

Farmaceutico e biotecnologico

I sistemi modulari per camere bianche possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono il controllo della contaminazione aerodispersa, delle condizioni ambientali e delle relazioni di pressione.

Laboratorio e R&S

Le camere bianche prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, test e ricerca in base alla classificazione di pulizia richiesta e alle condizioni di processo.

Elettronica e semiconduttori

Le configurazioni delle camere bianche possono supportare processi di produzione elettronica e di precisione in cui il controllo delle particelle aerodisperse e dell'ambiente è importante.

Medico e sanitario

I sistemi per camere bianche possono essere configurati per ambienti di produzione medica, sanitaria e controllata selezionati in base ai requisiti di progetto applicabili.

Processo ingegneristico

SHP realizza i propri progetti di camere bianche attraverso un processo ingegneristico strutturato che copre la valutazione iniziale dei requisiti, l'installazione, la messa in servizio e la verifica delle prestazioni. L'ambito e la sequenza specifici vengono adattati in linea con la classificazione della camera bianca, il processo di produzione, le condizioni della struttura e i requisiti del progetto.

1. Valutazione dei requisiti

Il team di ingegneria esamina l'applicazione prevista, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione, le condizioni ambientali e le utenze disponibili. Questi requisiti forniscono la base per il layout della camera bianca e la configurazione del sistema.

2. Layout camera bianca e progettazione ingegneristica

Sulla base dei requisiti confermati, SHP prepara il layout della camera bianca e coordina la struttura di contenimento, il sistema del soffitto, l'HVAC, la distribuzione dell'aria, la filtrazione HEPA/FFU, i sistemi elettrici, le porte, le finestre e le apparecchiature di supporto. La direzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e l'accesso alla manutenzione sono considerati come parte della progettazione del sistema.

3. Selezione apparecchiature e componenti

I pannelli per camere bianche, le FFU, le unità di filtrazione HEPA, le AHU, le docce d'aria, i pass box, le porte per camere bianche e altri componenti sono selezionati in base ai requisiti tecnici approvati. Le specifiche delle apparecchiature vengono esaminate per la compatibilità con il sistema complessivo della camera bianca.

4. Produzione e ispezione di qualità

I pannelli per camere bianche e le relative apparecchiature vengono prodotti secondo le specifiche approvate. Dimensioni, materiali, configurazione dei componenti e altri punti di controllo qualità applicabili vengono ispezionati prima della spedizione. I registri di produzione e ispezione possono essere forniti in linea con i requisiti di documentazione del progetto.

5. Installazione in loco

Il contenimento della camera bianca, i sistemi HVAC e di filtrazione, i componenti elettrici e le apparecchiature di supporto vengono installati secondo il layout approvato. Come parte del processo di installazione, i giunti dei pannelli, le interfacce del soffitto, le porte, le finestre e le penetrazioni di servizio vengono sigillati e ispezionati.

6. Messa in servizio e regolazione del sistema

Dopo l'installazione, i sistemi HVAC e di purificazione vengono messi in servizio. La distribuzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale vengono regolate secondo il progetto e le condizioni operative richieste.

7. Test delle prestazioni e verifica

I parametri di prestazione applicabili della camera bianca vengono misurati dopo la messa in servizio. A seconda dell'ambito del progetto, la verifica può coprire la concentrazione di particelle aerodisperse, il flusso d'aria, la pressione differenziale, la temperatura, l'umidità relativa e le prestazioni HEPA/FFU.

8. Documentazione e consegna del progetto

Una volta completati i test e la regolazione del sistema, SHP fornisce la documentazione di progetto concordata. A seconda dell'applicazione e dell'ambito del contratto, la documentazione può includere disegni della camera bianca, informazioni sulle apparecchiature, registri di messa in servizio, rapporti di test, manuali operativi e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.

I criteri di accettazione finali sono stabiliti sulla base del progetto ingegneristico approvato, degli standard applicabili e dei requisiti specifici del progetto.

Esperienza di progetto

Progetto camera bianca farmaceutica Mauritius

Luogo del progetto:
Mauritius

Applicazione:
Produzione farmaceutica

Ambito dei lavori:
Progettazione
HVAC
Installazione
Validazione

Classificazione camera bianca:
ISO 7

Stato del progetto:
Consegnato con successo

Test e verifica camera bianca

Le prestazioni della camera bianca devono essere verificate dopo l'installazione e la messa in servizio, in conformità con i requisiti di progetto applicabili.

I progetti di camere bianche documentati pubblicamente da SHP includono ispezioni in loco e verifiche delle prestazioni dei sistemi installati. Il progetto chiavi in mano in Romania, ad esempio, ha comportato l'ispezione della sigillatura dei pannelli murali, delle porte e delle finestre, insieme a misurazioni del conteggio delle particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.

Elementi di verifica tipici

Conteggio particelle aerodisperse
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Prestazioni HEPA/FFU
Integrità del contenimento camera bianca
Illuminazione e altri parametri ambientali dove richiesto

Documentazione di validazione

A seconda dell'ambito del progetto, la documentazione della camera bianca può includere:

Qualifica di progettazione (DQ)
Qualifica di installazione (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualifica delle prestazioni (PQ)
Rapporti di test camera bianca
Registri di messa in servizio
Documentazione operativa e di manutenzione

Prove di test

Ove disponibile la documentazione di test del progetto, i relativi rapporti di test e i registri di verifica possono essere forniti come prova di progetto a supporto.

Gli elementi di test, i criteri di accettazione e la documentazione dipendono dalla classificazione della camera bianca, dall'applicazione e dai requisiti di progetto concordati.

Certificazioni

SHP opera all'interno di un sistema di gestione della qualità certificato e produce apparecchiature per camere bianche secondo gli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I suoi processi di ingegneria e produzione sono continuamente sottoposti ad audit per la conformità ai requisiti globali di progetti di camere bianche e HVAC.

Sistema di gestione della qualità

SHP è certificata secondo gli standard ISO 9001:2015 per il sistema di gestione della qualità, che copre la progettazione, la produzione e l'installazione di sistemi per camere bianche, pannelli sandwich e apparecchiature di purificazione dell'aria.

Certificato: Certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015

Certificazione CE per apparecchiature per camere bianche

Per supportare progetti internazionali e la conformità normativa, le principali apparecchiature per camere bianche fornite da SHP sono state valutate per la conformità alle direttive europee applicabili sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica.

Le apparecchiature certificate CE includono:

Stanza doccia d'aria
Unità filtro ventola (FFU)
Pass Box

Certificazione CE per stanza doccia d'aria

Certificazione CE per unità filtro ventola (FFU)

Certificazione CE per Pass Box

Impegno per la qualità e la conformità

Attraverso processi di produzione certificati, procedure di controllo qualità documentate e servizi di validazione di progetto, SHP garantisce che ogni soluzione per camere bianche e HVAC venga consegnata in linea con le specifiche del cliente, i requisiti GMP e gli standard internazionali per camere bianche.

Standard applicabili

Standard ISO 14644 per camere bianche
ISO 9001:2015 Sistema di gestione della qualità
Direttiva UE sulla bassa tensione (2014/35/UE)
Direttiva UE sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
Linee guida GMP per la produzione farmaceutica
Norma EN1886 per unità di trattamento aria

Profilo aziendale

Dal 2003, SHP è specializzata in ingegneria, produzione e sistemi di purificazione per camere bianche. Con oltre due decenni di esperienza nel settore, SHP offre progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e supporto tecnico per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, mediche, di laboratorio ed elettroniche.

La nostra gamma di prodotti comprende camere bianche modulari, pannelli per camere bianche, FFU, scatole filtro HEPA, docce d'aria, pass box, AHU, porte e finestre per camere bianche e attrezzature correlate.

L'azienda opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e supporta sia la fornitura di singole apparecchiature che progetti completi di camere bianche. Il team di ingegneria di SHP sviluppa soluzioni specifiche per il progetto basate sulla classificazione di pulizia richiesta, sulle condizioni di processo, sui requisiti HVAC e sugli standard applicabili.

Prodotti correlati per camere bianche

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• Pannello sandwich per camera bianca
• Unità filtro ventola (FFU)
• Scatola HEPA
• Doccia d'aria
• Pass Box
• Porta camera bianca
• AHU