|
Modułowe pomieszczenie czyste medyczne na miejscu zmontowane do przetwarzania leków
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Modułowe pomieszczenie czyste medyczne
,Zbudowany na miejscu pokój medyczny
,Modułowe pomieszczenie czyste do przetwarzania produktów farmaceutycznych
Zmontowana na miejscu obudowa kontroli zanieczyszczeń w czystych pomieszczeniach przemysłowych, dostosowana do linii produkcyjnych elektroniki
Przegląd produktu
Dane referencyjne techniczne
Poniższe dane odniesienia opisują standardowe konfiguracje systemów czystych pomieszczeń SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego.różnicowanie ciśnienia i parametry kontroli środowiska są ustawione zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości, procesów produkcyjnych i projektowania.
Konfiguracja odniesienia systemu pomieszczeń czystego
| Pozycja | Konfiguracja odniesienia |
| Rodzaj pomieszczenia czystego | Modułowe / prefabrykowane pomieszczenie czyste |
| Klasyfikacja czystości | Klasa 100 ‰ 100 000 lub stosowana klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczeń czystego | Modułowy system paneli ścienno-suwowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla danego projektu |
| Dystrybucja powietrza | Zestaw sufitu FFU / kanał dystrybucji powietrza |
| Podłogi | Powierzchnia z powłoki epoksydowej lub podłogi antystatyczne z PVC |
| Drzwi do czystych pomieszczeń | Zamknięte drzwi do czystych pomieszczeń |
| Okna czystych pomieszczeń | Okna obserwacyjne z podkładką |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED w pomieszczeniu czystej |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitoring | Monitoring cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska w razie potrzeby |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Rodzaj urządzenia | Jednostka filtrująca wentylator (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Efektywność filtracji HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤ 65 dB |
| Opcje mieszkaniowe | SS304 / Stal powlekana w proszku |
| Kontrola prędkości | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Pozostałe urządzenia, z wyłączeniem tych objętych pozycją 9403 |
Dane odniesienia do pola HEPA
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Model | Wymagania w zakresie ochrony środowiska |
| Wielkość filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Wielkość pudełka HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Pojemność powietrza | 500 m3/h* |
| Instalacja | Strop pomieszczenia czystego / system podaży powietrza |
* objętość powietrza i inne parametry operacyjne należy potwierdzić zgodnie z wybranym układem wyposażenia i projektem.
Kontrola środowiska w pomieszczeniu czystej
| Parametry | Wskazówka techniczna |
| Cząsteczki przenoszone przez powietrze | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowane zgodnie z wymaganiami klasyfikacji pomieszczeń i procesów |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z strefowaniem procesu |
| Temperatura | Specyficzne dla projektu |
| Względna wilgotność | Specyficzne dla projektu |
| Zmiany powietrza | Określone według klasyfikacji pomieszczeń czystych, obciążenia cieplnego i wymagań procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji w razie potrzeby |
| Kontrola skażenia krzyżowego | Zonizacja przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i projektowanie przepływu personelu/materiału |
Materiały do obudowy pomieszczeń czystego
| Składnik | Typowy materiał / konfiguracja |
| Płyty ścienne | System paneli kanapkowych |
| Płyty sufitowe | System paneli kanapkowych |
| Rdzeń panelu | Włona skalna lub inne określone materiały rdzeniowe |
| Wykończenie powierzchni | Powierzchnia stalowa pokryta powłoką czystych pomieszczeń/powierzchnia stalowa pokryta powłoką |
| Drzwi | Drzwi zamknięte w pokoju czystego |
| Okna | Okno obserwacyjne z podwójną szybą / ściekami zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksy lub antystatyczny PVC |
| Złącza | Zamknięte złącza i otwory w czystych pomieszczeniach |
Wsparcie sprzętu do pomieszczeń czystego
System pomieszczeń czystych może być zintegrowany z sprzętem pomocniczym w zależności od zakresu projektu:
- Prysznic powietrzny
- Jednostka filtrująca wentylator (FFU)
- Pudełko HEPA
- Pudełko przepustki
- Czyste ławki
- Laminarna szafa przepływu powietrza
- AHU
- Chiller
- Czyste pomieszczenie Drzwi i okna
- Oświetlenie pomieszczeń czystego
Badania i weryfikacja wydajności
Po zakończeniu instalacji i uruchomienia można przetestować stosowne parametry wydajności pomieszczeń czystego zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe elementy weryfikacji obejmują:
- Liczba cząstek w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Względna wilgotność
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczeń czystego
W przypadku gdy dokumentacja badawcza i walidacyjna jest objęta zakresem projektu, może obejmować dokumentację dotyczącą wprowadzenia do eksploatacji, sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga techniczna: Wartości wymienione powyżej są danymi referencyjnymi, a nie gwarantowanymi parametrami dla każdego projektu.Wybór końcowego sprzętu i kryteria działania pomieszczeń czystych muszą zostać potwierdzone za pomocą zatwierdzonego projektu inżynieryjnego., mających zastosowanie norm i wymagań specyficznych dla danego projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Produkty farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100 ‰ 100000 lub stosowana klasyfikacja ISO/GMP | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
część konstrukcji; Płyty przegrodzienne i sufitowe; Drzwi i okna, epoxy. |
część HVAC; AHU i chłodnicy; Przewody i rury. |
Część elektryczna Światło,wyłącznik i gniazdo; Szafka dystrybucyjna. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Konstrukcja i badania | Walidacja i szkolenia |
| Płyty ścienne/sufitne | Płyty do kanapek, wykonane maszynowo lub ręcznie |
| Wyposażenie pomieszczeń czystego | Prysznic powietrzny, FFU, skrzynia przepustnicza, szafa z przepływem laminowym, skrzynia wyciągów |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | Systemy klimatyzacji HVAC lub AC + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna z PVC lub powłoka na bazie epoksydu |
| Pozostałe dodatki | Stalinite Window,LED panel light,Door,Ręka myjnia,magazyny/szafki itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Główne funkcje pomieszczeń czystego
- Przechwytywanie zawieszonych cząstek i pyłu w powietrzu w celu ograniczenia awarii produktów i optymalizacji ogólnej produkcji.
- Ogranicza rozprzestrzenianie się bakterii, grzybów i zarodków przez drobnoustroje, umożliwiając zgodną produkcję aseptyczną i zmniejszając odpady materiałowe.
- Utrzymuje precyzyjną kontrolę temperatury, wilgotności i gradientów ciśnienia, chroniąc działalność produkcyjną przed interferencjami zewnętrznymi.
- Znacząco zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego między przepływami pracy produkcyjnej, surowcami i częściami pracy w toku.
- Wyposażone w zintegrowane systemy anty-statyczne w celu ochrony precyzyjnych elementów o wysokiej wrażliwości przed awariami elektrostatycznymi.
- Spełnia GMP i odpowiednie standardy przemysłowe dotyczące certyfikacji urzędowej i audytów zgodności z wymogami klientów.
- Gwarantuje spójną, możliwą do powtórzenia jakość w ramach wszystkich partii produkcyjnych, zmniejszając dodatkowe wydatki na przeróbkę i zwroty produktów.
- Ochrona operatorów na miejscu przed niebezpiecznym pyłem i aerozolami oraz ograniczenie dyfuzji szkodliwych czynników na zewnątrz.
Wykorzystanie w pomieszczeniach czystej
Produkty farmaceutyczne i biotechnologia
Modularne systemy czystych pomieszczeń mogą być skonfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i stosunków ciśnienia.
Laboratorium i badania i rozwój
Prefabrykowane pomieszczenia czyste można dostosować do środowisk laboratoryjnych, badawczych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesu.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje czystych pomieszczeń mogą wspierać elektronikę i precyzyjne procesy produkcyjne, w których ważne są cząstki w powietrzu i kontrola środowiska.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy czystych pomieszczeń mogą być konfigurowane dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynierii
SHP realizuje swoje projekty czystych pomieszczeń poprzez zorganizowany proces inżynieryjny obejmujący ocenę wstępnych wymagań, instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności.Szczegółowy zakres i kolejność są dostosowywane zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystych, proces produkcji, warunki obiektu i wymagania projektu.
1. Ocena potrzeb
Zespół inżynierów bada planowane zastosowanie, wymaganą klasyfikację czystości, funkcje pomieszczeń, przepływy personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny,warunki środowiskowe i dostępne urządzeniaWymagania te stanowią podstawę układu pomieszczeń czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczeń czystego i projektowanie inżynieryjne
Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP przygotowuje układ pomieszczeń czystego i koordynuje strukturę pomieszczenia, system sufitu, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne,drzwi, okna i sprzęt pomocniczy. kierunek przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i dostęp do urządzeń do utrzymania są uwzględniane jako część projektu systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, prysznice powietrzne, skrzynki przepustnicze, drzwi pomieszczeń czystych i inne elementy są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymogami technicznymi.Specyfikacje urządzeń są przeglądane pod kątem zgodności z ogólnym systemem pomieszczeń czystego.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystego i sprzęt związany z nimi są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami.konfiguracja komponentów i inne stosowne punkty kontroli jakości są kontrolowane przed wysyłką- dokumentacja produkcyjna i inspekcyjna mogą być dostarczane zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektu.
5. Instalacja na miejscu
Komórki czyste, systemy klimatyzacji i filtracji, elementy elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem.interfejsy sufitu, drzwi, okna i wejścia służbowe są uszczelnione i sprawdzane.
6. Wprowadzenie w życie i dostosowanie systemu
Po zainstalowaniu systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane.stosunki ciśnienia i ustawienia kontroli środowiska są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Badanie wydajności i weryfikacja
W zależności od zakresu projektu weryfikacja może obejmować stężenie cząstek w powietrzu, przepływ powietrza,ciśnienie różnicowe, temperatury, wilgotności względnej i wydajności HEPA/FFU.
8Dokumentacja i przekazanie projektu
Po zakończeniu badań i dostosowania systemu SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektu.informacje o sprzęcie, dokumentacja eksploatacyjna, sprawozdania z badań, instrukcje obsługi oraz dokumentacja DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji są ustalane na podstawie zatwierdzonego projektu inżynieryjnego, mających zastosowanie norm i wymagań specyficznych dla projektu.
Doświadczenie z realizacji projektu
Projekt oczyszczalni farmaceutycznej na Mauritiusie
Lokalizacja projektu:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres prac:
Projekt
HVAC
Instalacja
Weryfikacja
Klasyfikacja pomieszczeń czystych:
ISO 7
Status projektu:
Z powodzeniem wydany
Badania i weryfikacja w czystych pomieszczeniach
Wydajność pomieszczeń czystego należy sprawdzić po instalacji i uruchomieniu zgodnie z obowiązującymi wymogami projektowymi.
Publicznie udokumentowane projekty CHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów.włączyła inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okna wraz z pomiarami liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Względna wilgotność
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczeń czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe w razie potrzeby
Dokumenty weryfikacyjne
W zależności od zakresu projektu dokumentacja dotycząca pomieszczeń czystego może obejmować:
Kwalifikacja projektu (DQ)
Kwalifikacja instalacji (IQ)
Kwalifikacje operacyjne (OQ)
Kwalifikacja wydajności (PQ)
Sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach
Rejestry wprowadzenia w życie
Dokumenty dotyczące eksploatacji i konserwacji
Dowody sprawdzające
W przypadku gdy dostępna jest dokumentacja badawcza projektu, odpowiednie sprawozdania z badań i zapisy weryfikacyjne mogą być dostarczone jako dowody potwierdzające projekt.
Elementy badawcze, kryteria akceptacji i dokumentacja zależą od klasyfikacji pomieszczeń czystych, zastosowania i uzgodnionych wymagań projektowych.
