|
Kompleksowe rozwiązanie projektowe dla prefabrykowanych, modułowych, przemysłowych, medycznych pomieszczeń czystych, wolnych od kurzu
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Kompleksowe medyczne pomieszczenie czyste
,Medyczne pomieszczenie czyste wolne od kurzu
,czyste pomieszczenia prefabrykowane wolne od pyłu
Kompleksowe rozwiązanie projektowe dla przemysłowych pomieszczeń czystych wolnych od kurzu, modułowych, pod klucz
Przegląd produktu
Dane referencyjne techniczne
Poniższe dane stanowią konfiguracje referencyjne dla systemów pomieszczeń czystych SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego. Rzeczywiste wymiary pomieszczeń czystych, natężenie przepływu powietrza, układ filtracji, różnica ciśnień i parametry kontroli środowiska są ustawiane zgodnie z wymaganą klasą czystości, procesem produkcyjnym i projektem.
Referencyjna konfiguracja systemu pomieszczeń czystych
| Pozycja | Konfiguracja referencyjna |
| Typ pomieszczenia czystego | Modułowe / Prefabrykowane pomieszczenie czyste |
| Klasa czystości | Klasa 100-100 000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczenia czystego | Modułowy system paneli ściennych i sufitowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla projektu |
| Dystrybucja powietrza | Układ sufitowy FFU / dystrybucja powietrza kanałami |
| Podłoga | Powłoka epoksydowa lub podłoga PVC antystatyczna |
| Drzwi do pomieszczeń czystych | Uszczelnione drzwi do pomieszczeń czystych |
| Okna do pomieszczeń czystych | Okna obserwacyjne zlicowane z powierzchnią |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED do pomieszczeń czystych |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitorowanie | Monitorowanie cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska tam, gdzie jest to wymagane |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Typ urządzenia | Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU) |
| Prędkość powietrza | Około 0,45 m/s |
| Sprawność filtracji HEPA | ≥99,995% przy 0,3 µm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤65 dB |
| Opcje obudowy | Stal SS304 / stal malowana proszkowo |
| Regulacja prędkości | Kontroler prędkości / Wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Montaż sufitowy lub zintegrowany z sufitem modułowego pomieszczenia czystego |
Dane referencyjne skrzynki HEPA
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Model | SHPHB-001 |
| Rozmiar filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Rozmiar skrzynki HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Objętość powietrza | 500 m³/h* |
| Instalacja | Sufit pomieszczenia czystego / system doprowadzania powietrza |
*Objętość powietrza i inne parametry pracy powinny zostać potwierdzone zgodnie z wybraną konfiguracją sprzętu i projektem.
Kontrola środowiska pomieszczenia czystego
| Parametr | Referencja inżynieryjna |
| Cząstki stałe w powietrzu | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Projektowany zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia i wymaganiami procesu |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z podziałem na strefy procesowe |
| Temperatura | Specyficzna dla projektu |
| Wilgotność względna | Specyficzna dla projektu |
| Zmiany powietrza | Określane przez klasyfikację pomieszczenia czystego, obciążenie cieplne i wymagania procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji tam, gdzie jest to wymagane |
| Kontrola zanieczyszczenia krzyżowego | Podział na strefy przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i projekt przepływu personelu/materiałów |
Materiały obudowy pomieszczenia czystego
| Komponent | Typowy materiał / Konfiguracja |
| Panele ścienne | System paneli warstwowych |
| Panele sufitowe | System paneli warstwowych |
| Rdzeń panelu | Wełna mineralna lub inny określony materiał rdzenia |
| Wykończenie powierzchni | Specjalna powłoka do pomieszczeń czystych / powierzchnia ze stali powlekanej |
| Drzwi | Uszczelnione drzwi do pomieszczeń czystych |
| Okna | Okna obserwacyjne zespolone / zlicowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksyd lub PVC antystatyczny |
| Połączenia | Uszczelnione połączenia i przejścia pomieszczeń czystych |
Wspierający sprzęt do pomieszczeń czystych
System pomieszczeń czystych można zintegrować z wyposażeniem pomocniczym zgodnie z zakresem projektu:
- Śluza powietrzna
- Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza przeładunkowa
- Ławka czysta
- Szafka z przepływem laminarnym
- AHU
- Chiller
- Drzwi i okna do pomieszczeń czystych
- Oświetlenie pomieszczeń czystych
Testowanie i weryfikacja wydajności
Po zakończeniu instalacji i uruchomienia, odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego mogą zostać przetestowane zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe pozycje weryfikacyjne obejmują:
- Liczba cząstek stałych w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Wilgotność względna
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Tam, gdzie jest to objęte zakresem projektu, dokumentacja testowa i walidacyjna może obejmować zapisy z uruchomienia, raporty z testów pomieszczeń czystych, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynieryjna: Powyższe dane liczbowe są podane jako dane referencyjne i nie stanowią gwarantowanych parametrów dla każdego projektu. Ostateczny wybór sprzętu i kryteria wydajności pomieszczenia czystego muszą zostać potwierdzone poprzez zatwierdzony projekt techniczny, obowiązujące normy i wymagania specyficzne dla projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100-100000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO/GMP | ISO 5-8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | ISO 5-8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
Część konstrukcyjna; Panel działowy i sufitowy; drzwi i okno, epoksyd. |
Część HVAC; AHU i chiller; Kanały i rury. |
Część elektryczna; Lampa, przełącznik i gniazdko; Szafa rozdzielcza. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Budowa i testowanie | Walidacja i szkolenie |
| Panel ścienny/sufitowy | Maszynowo lub ręcznie wykonana płyta warstwowa |
| Sprzęt do pomieszczeń czystych | Śluza powietrzna, FFU, śluza przeładunkowa, szafka z przepływem laminarnym, skrzynka HEPA |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | HVAC lub klimatyzator + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna PVC lub powłoka epoksydowa |
| Inne akcesoria | okno szklane, panel LED, drzwi, umywalka, szafka do przechowywania/na buty itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Podstawowe funkcje pomieszczenia czystego
- Skutecznie eliminuje cząstki stałe w powietrzu i zanieczyszczenia pyłowe, zmniejszając awarie produktów i zwiększając wydajność produkcji.
- Ogranicza proliferację bakterii, grzybów i zarodników, wspierając kwalifikowaną produkcję aseptyczną i zmniejszając straty materiałowe.
- Zapewnia dokładną regulację temperatury, wilgotności i gradientów ciśnienia, izolując produkcję od zewnętrznych zakłóceń środowiskowych.
- Zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego między procedurami produkcyjnymi, surowcami i artykułami w toku.
- Stosuje kompleksowe rozwiązania antystatyczne w celu ochrony wrażliwych komponentów precyzyjnych przed uszkodzeniem elektrostatycznym.
- Spełnia wymagania GMP i odpowiednie normy przemysłowe do oficjalnej certyfikacji i oceny zgodności z klientem.
- Generuje stabilną, powtarzalną jakość dla każdej partii produkcyjnej, ograniczając dodatkowe koszty spowodowane ponownym przetwarzaniem i zwrotami produktów.
- Chroni personel na miejscu przed niebezpiecznym pyłem i aerozolami oraz zapobiega dyfuzji szkodliwych substancji na zewnątrz.
Zastosowania pomieszczeń czystych
Farmaceutyka i biotechnologia
Modułowe systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.
Laboratoria i badania
Prefabrykowane pomieszczenia czyste mogą być dostosowywane do środowisk laboratoryjnych, testowych i badawczych zgodnie z wymaganą klasą czystości i warunkami procesowymi.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek stałych w powietrzu i środowiska jest ważna.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynieryjny
Projekty pomieszczeń czystych SHP realizowane są w ramach ustrukturyzowanego procesu inżynieryjnego, od początkowej oceny wymagań po instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności. Konkretny zakres i kolejność są dostosowywane do klasy czystości pomieszczenia, procesu produkcyjnego, warunków obiektu i wymagań projektu.
1. Ocena wymagań
Zespół inżynieryjny analizuje zamierzone zastosowanie, wymaganą klasę czystości, funkcje pomieszczenia, przepływy personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny, warunki środowiskowe i dostępne media. Te wymagania stanowią podstawę układu pomieszczenia czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczenia czystego i projekt techniczny
Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP przygotowuje układ pomieszczenia czystego i koordynuje konstrukcję obudowy, system sufitowy, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi, okna i sprzęt pomocniczy. Kierunek przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i dostęp do konserwacji są uwzględniane w ramach projektu systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, śluzy powietrzne, śluzy przeładunkowe, drzwi do pomieszczeń czystych i inne komponenty są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami technicznymi. Specyfikacje sprzętu są sprawdzane pod kątem zgodności z całym systemem pomieszczenia czystego.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystych i powiązany sprzęt są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. Wymiary, materiały, konfiguracja komponentów i inne odpowiednie punkty kontroli jakości są sprawdzane przed wysyłką. Zapisy z produkcji i kontroli mogą być dostarczone zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektu.
5. Instalacja na miejscu
Obudowa pomieszczenia czystego, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem. W ramach procesu instalacji uszczelniane i sprawdzane są połączenia paneli, połączenia sufitowe, drzwi, okna i przejścia serwisowe.
6. Uruchomienie i regulacja systemu
Po instalacji systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane. Dystrybucja powietrza, relacje ciśnieniowe i ustawienia kontroli środowiska są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Testowanie wydajności i weryfikacja
Odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego są mierzone po uruchomieniu. W zależności od zakresu projektu, weryfikacja może obejmować stężenie cząstek stałych w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność względną oraz wydajność HEPA/FFU.
8. Dokumentacja i przekazanie projektu
Po zakończeniu testowania i regulacji systemu, SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektu. W zależności od zastosowania i zakresu umowy, dokumentacja może obejmować rysunki pomieszczeń czystych, informacje o sprzęcie, zapisy z uruchomienia, raporty z testów, instrukcje obsługi oraz dokumentację DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji opierają się na zatwierdzonym projekcie technicznym, obowiązujących normach i wymaganiach specyficznych dla projektu.
Doświadczenie projektowe
Projekt farmaceutycznego pomieszczenia czystego na Mauritiusie
Lokalizacja projektu:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres prac:
Projektowanie
HVAC
Instalacja
Walidacja
Klasa czystości pomieszczenia:
ISO 7
Status projektu:
Pomyślnie dostarczony
Testowanie i weryfikacja pomieszczeń czystych
Wydajność pomieszczenia czystego powinna zostać zweryfikowana po instalacji i uruchomieniu, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Publicznie udokumentowane projekty pomieszczeń czystych SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów. W przypadku projektu "pod klucz" w Rumunii obejmowało to inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okien, a także pomiary liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek stałych w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe tam, gdzie jest to wymagane
Dokumentacja walidacyjna
W zależności od zakresu projektu, dokumentacja pomieszczenia czystego może obejmować:
Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów pomieszczeń czystych
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji
Dowody testowania
Tam, gdzie dostępna jest dokumentacja testowa projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą zostać dostarczone jako dowód projektu.
Konkretne pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja są ustalane zgodnie z klasą czystości pomieszczenia, zastosowaniem i uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Certyfikaty
SHP działa w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością i produkuje sprzęt do pomieszczeń czystych zgodnie z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Nasze procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane w celu zapewnienia zgodności z globalnymi wymaganiami projektów pomieszczeń czystych i HVAC.
System zarządzania jakością
SHP posiada certyfikat ISO 9001:2015 w zakresie systemów zarządzania jakością, obejmujący projektowanie, produkcję i instalację systemów pomieszczeń czystych, paneli warstwowych i sprzętu do oczyszczania powietrza.
Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015
Certyfikacja CE dla sprzętu do pomieszczeń czystych
W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główny sprzęt do pomieszczeń czystych dostarczany przez SHP został oceniony pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.
Sprzęt z certyfikatem CE obejmuje:
Pomieszczenie śluzy powietrznej
Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU)
Śluza przeładunkowa
Certyfikat CE dla pomieszczenia śluzy powietrznej
Certyfikat CE dla jednostki wentylacyjno-filtracyjnej (FFU)
Certyfikat CE dla śluzy przeładunkowej
Zaangażowanie w jakość i zgodność
Certyfikowane procesy produkcyjne, udokumentowane procedury kontroli jakości i usługi walidacji projektów zapewniają, że każde rozwiązanie SHP w zakresie pomieszczeń czystych i HVAC jest dostarczane zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymaganiami GMP i międzynarodowymi normami dla pomieszczeń czystych.
Obowiązujące normy
Normy dla pomieszczeń czystych ISO 14644
System zarządzania jakością ISO 9001:2015
Dyrektywa niskonapięciowa UE (2014/35/UE)
Dyrektywa kompatybilności elektromagnetycznej UE (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma EN1886 dla jednostek obróbki powietrza
Profil firmy
Firma SHP, założona w 2003 roku, specjalizuje się w inżynierii pomieszczeń czystych, produkcji i systemach oczyszczania. Z ponad 20-letnim doświadczeniem w branży, SHP zapewnia projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne dla zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych, medycznych, laboratoryjnych i elektronicznych.
Asortyment produktów obejmuje modułowe pomieszczenia czyste, panele do pomieszczeń czystych, FFU, skrzynki filtrów HEPA, śluzy powietrzne, śluzy przeładunkowe, AHU, drzwi i okna do pomieszczeń czystych, wraz z powiązanym sprzętem.
SHP działa w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 i wspiera zarówno indywidualne dostawy sprzętu, jak i kompleksowe projekty pomieszczeń czystych. W oparciu o wymaganą klasę czystości, warunki procesowe, wymagania HVAC i obowiązujące normy, zespół inżynieryjny zapewnia rozwiązania specyficzne dla projektu.
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
- Panel warstwowy do pomieszczeń czystych
- Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza powietrzna
- Śluza przeładunkowa
- Drzwi do pomieszczeń czystych
- AHU
