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Solution de projet clé en main de salle blanche médicale industrielle modulaire préfabriquée sans poussière
| Nom De La Marque: | SHP |
| Numéro De Modèle: | Personnalisé |
| Quantité Minimale De Commande: | 50 mètres carrés |
| Prix: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Conditions De Paiement: | LC, T/T |
| Capacité à Fournir: | ≥1 jeu |
Salle blanche médicale clé en main
,Salle blanche médicale sans poussière
,Salles propres préfabriquées exemptes de poussière
Solution clé en main pour projet industriel de salle blanche modulaire sans poussière
Présentation du produit
Données de référence techniques
Les données suivantes fournissent des configurations de référence pour les systèmes de salles blanches SHP et les équipements de purification associés. Les dimensions réelles des salles blanches, les débits d'air, la disposition de la filtration, la différence de pression et les paramètres de contrôle environnemental sont définis en fonction de la classification de propreté requise, du processus de production et de la conception du projet.
Configuration de référence du système de salle blanche
| Article | Configuration de référence |
| Type de salle blanche | Salle blanche modulaire / préfabriquée |
| Classification de propreté | Classe 100-100 000 ou classification ISO applicable |
| Structure de la salle blanche | Système de panneaux muraux et de plafond modulaires |
| Purification de l'air | Système de filtration HEPA / FFU |
| CVC | Système CVC basé sur AHU ou spécifique au projet |
| Distribution de l'air | Réseau de plafond FFU / distribution d'air par conduits |
| Revêtement de sol | Revêtement époxy ou sol PVC antistatique |
| Portes de salle blanche | Portes de salle blanche étanches |
| Fenêtres de salle blanche | Fenêtres d'observation encastrées |
| Éclairage | Éclairage LED pour salle blanche |
| Contrôle de la pression | Pression positive ou négative selon les exigences du processus |
| Contrôle environnemental | Température et humidité relative contrôlées selon les exigences du projet |
| Surveillance | Surveillance des particules, du débit d'air, de la pression et de l'environnement si nécessaire |
Données de référence FFU
| Article | Spécification de référence |
| Type d'équipement | Unité de filtration ventilée (FFU) |
| Vitesse de l'air | Environ 0,45 m/s |
| Efficacité de filtration HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Alimentation électrique | 220 V / 50 Hz |
| Niveau sonore | ≤65 dB |
| Options de boîtier | Acier inoxydable SS304 / thermolaqué |
| Contrôle de vitesse | Contrôleur de vitesse / affichage de vitesse |
| Installation | Monté au plafond ou intégré au plafond de la salle blanche modulaire |
Données de référence de la boîte HEPA
| Article | Spécification de référence |
| Modèle | SHPHB-001 |
| Taille du filtre HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Taille de la boîte HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Taille du connecteur | 200 × 200 mm |
| Volume d'air | 500 m³/h* |
| Installation | Plafond de salle blanche / système d'alimentation en air |
*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être confirmés en fonction de la configuration de l'équipement sélectionné et de la conception du projet.
Contrôle environnemental de la salle blanche
| Paramètre | Référence d'ingénierie |
| Particules en suspension dans l'air | Contrôlé selon la classification ISO requise |
| Débit d'air | Conçu selon la classification de la pièce et les exigences du processus |
| Pression différentielle | Pression positive / négative selon le zonage du processus |
| Température | Spécifique au projet |
| Humidité relative | Spécifique au projet |
| Renouvellements d'air | Déterminé par la classification de la salle blanche, la charge thermique et les exigences du processus |
| Filtration | Filtration HEPA ; étapes de filtration supplémentaires si nécessaire |
| Contrôle de la contamination croisée | Zonage du flux d'air, relations de pression et conception des flux de personnel/matériel |
Matériaux d'enceinte de salle blanche
| Composant | Matériau / configuration typique |
| Panneaux muraux | Système de panneaux sandwich |
| Panneaux de plafond | Système de panneaux sandwich |
| Noyau du panneau | Laine de roche ou autre matériau de noyau spécifié |
| Finition de surface | Revêtement de salle blanche spécifique au projet / surface en acier revêtu |
| Portes | Porte de salle blanche étanche |
| Fenêtres | Fenêtre d'observation double vitrage / encastrée selon les exigences du projet |
| Plancher | PVC époxy ou antistatique |
| Joints | Joints et pénétrations de salle blanche étanches |
Équipement de salle blanche de support
Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de support selon la portée du projet :
- Douche à air
- Unité de filtration ventilée (FFU)
- Boîte HEPA
- Boîte de passage
- Banc de propreté
- Armoire à flux laminaire
- AHU
- Refroidisseur
- Portes et fenêtres de salle blanche
- Éclairage de salle blanche
Tests et vérification des performances
Une fois l'installation et la mise en service terminées, les paramètres de performance applicables de la salle blanche peuvent être testés conformément aux exigences du projet convenues.
Les éléments de vérification typiques comprennent :
- Comptage des particules en suspension dans l'air
- Mesure du débit d'air
- Pression différentielle
- Température
- Humidité relative
- Performances HEPA / FFU
- Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Lorsqu'ils sont inclus dans la portée du projet, la documentation de test et de validation peut comprendre les enregistrements de mise en service, les rapports de test de salle blanche, la documentation DQ, IQ, OQ et PQ.
Note d'ingénierie : Les chiffres ci-dessus sont fournis à titre de données de référence et ne sont pas des paramètres garantis pour chaque projet. La sélection finale de l'équipement et les critères de performance de la salle blanche doivent être confirmés par la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Description de la salle blanche
| Application | Pharmaceutique | Laboratoire | Électronique |
| Propreté | Classe 100-100000 ou classification ISO/BPF applicable | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet |
| Portée |
Partie structurelle ; Panneau de cloison et de plafond ; porte et fenêtre, époxy. |
Partie CVC ; AHU et refroidisseur ; Conduits et tuyauterie. |
Partie électrique ; Lampe, interrupteur et prise ; Armoire de distribution. |
| Service | Conception et production | Construction et test | Validation et formation |
| Panneau mural/plafond | Panneau sandwich fabriqué à la machine ou à la main |
| Équipement de salle blanche | Douche à air, FFU, boîte de passage, armoire à flux laminaire, boîte HEPA |
| Propreté | Classe 100-100000 |
| Système de purification | CVC, ou climatiseur + FFU |
| Plancher | Plancher antistatique PVC ou revêtement à base d'époxy |
| Autres accessoires | fenêtre en verre de sécurité, panneau lumineux LED, porte, lavabo, armoire de rangement/à chaussures, etc. |
| Service | Conception, fabrication, construction |
Fonctions principales de la salle blanche
- Élimine efficacement les particules en suspension dans l'air et les contaminants poussiéreux, réduisant les dysfonctionnements des produits et améliorant les performances de fabrication.
- Restreint la prolifération des bactéries, des champignons et des spores, soutenant une production aseptique qualifiée et réduisant le gaspillage de matériaux.
- Assure une régulation précise de la température, de l'humidité et des gradients de pression, isolant la production des perturbations environnementales externes.
- Réduit les risques de contamination croisée entre les procédures de fabrication, les matières premières et les articles en cours de fabrication.
- Applique des dispositions antistatiques complètes pour protéger les composants de précision de haute sensibilité contre les défaillances électrostatiques.
- Satisfait aux BPF et aux normes industrielles pertinentes pour la certification officielle et les évaluations de conformité client.
- Génère une qualité stable et reproductible pour chaque lot de production, réduisant les coûts supplémentaires dus au retraitement et aux retours de produits.
- Protège le personnel sur site contre les poussières et aérosols dangereux, et empêche la diffusion externe de substances nocives.
Applications des salles blanches
Pharmaceutique et biotechnologie
Les systèmes de salles blanches modulaires peuvent être configurés pour des applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant un contrôle de la contamination aéroportée, des conditions environnementales et des relations de pression.
Laboratoire et R&D
Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, d'essai et de recherche en fonction de la classification de propreté requise et des conditions de processus.
Électronique et semi-conducteurs
Les configurations de salles blanches peuvent prendre en charge les processus de fabrication électronique et de précision où le contrôle des particules en suspension dans l'air et de l'environnement est important.
Médical et soins de santé
Les systèmes de salles blanches peuvent être configurés pour des environnements médicaux, de soins de santé et de production contrôlée sélectionnés conformément aux exigences du projet applicables.
Processus d'ingénierie
Les projets de salles blanches de SHP suivent un processus d'ingénierie structuré, de l'évaluation initiale des exigences à l'installation, la mise en service et la vérification des performances. La portée et la séquence spécifiques sont ajustées en fonction de la classification de la salle blanche, du processus de production, des conditions de l'installation et des exigences du projet.
1. Évaluation des exigences
L'équipe d'ingénierie examine l'application prévue, la classification de propreté requise, les fonctions de la pièce, les flux de personnel et de matériel, l'équipement de production, les conditions environnementales et les utilités disponibles. Ces exigences constituent la base de la disposition de la salle blanche et de la configuration du système.
2. Disposition de la salle blanche et conception technique
Sur la base des exigences confirmées, SHP prépare la disposition de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, le CVC, la distribution de l'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes, les fenêtres et les équipements de support. La direction du flux d'air, les relations de pression et l'accès à la maintenance sont pris en compte dans la conception du système.
3. Sélection des équipements et des composants
Les panneaux de salle blanche, les FFU, les unités de filtration HEPA, les AHU, les douches à air, les boîtes de passage, les portes de salle blanche et d'autres composants sont sélectionnés conformément aux exigences techniques approuvées. Les spécifications des équipements sont examinées pour leur compatibilité avec le système global de salle blanche.
4. Fabrication et inspection de la qualité
Les panneaux de salle blanche et les équipements associés sont fabriqués conformément aux spécifications approuvées. Les dimensions, les matériaux, la configuration des composants et d'autres points de contrôle qualité applicables sont inspectés avant l'expédition. Les enregistrements de fabrication et d'inspection peuvent être fournis conformément aux exigences de documentation du projet.
5. Installation sur site
L'enceinte de la salle blanche, les systèmes CVC et de purification, les composants électriques et les équipements de support sont installés conformément à la disposition approuvée. Dans le cadre du processus d'installation, les joints des panneaux, les interfaces de plafond, les portes, les fenêtres et les pénétrations de service sont scellés et inspectés.
6. Mise en service et réglage du système
Après l'installation, les systèmes CVC et de purification sont mis en service. La distribution de l'air, les relations de pression et les réglages de contrôle environnemental sont ajustés conformément à la conception du projet et aux conditions de fonctionnement requises.
7. Tests de performance et vérification
Les paramètres de performance applicables de la salle blanche sont mesurés après la mise en service. Selon la portée du projet, la vérification peut couvrir la concentration de particules en suspension dans l'air, le débit d'air, la pression différentielle, la température, l'humidité relative et les performances HEPA/FFU.
8. Documentation et remise du projet
Une fois les tests et le réglage du système terminés, SHP fournit la documentation du projet convenue. Sous réserve de l'application et de la portée du contrat, la documentation peut inclure les plans de la salle blanche, les informations sur les équipements, les enregistrements de mise en service, les rapports de test, les manuels d'utilisation et la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.
Les critères d'acceptation finaux sont basés sur la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Expérience de projet
Projet de salle blanche pharmaceutique à Maurice
Emplacement du projet :
Maurice
Application :
Fabrication pharmaceutique
Portée des travaux :
Conception
CVC
Installation
Validation
Classification de la salle blanche :
ISO 7
Statut du projet :
Livré avec succès
Tests et vérification de la salle blanche
Les performances d'une salle blanche doivent être vérifiées après l'installation et la mise en service, conformément aux exigences du projet applicables.
Les projets de salles blanches documentés publiquement par SHP comprennent l'inspection sur site et la vérification des performances des systèmes installés. Pour le projet clé en main en Roumanie, cela a couvert l'inspection de l'étanchéité des panneaux muraux, des portes et des fenêtres ainsi que les mesures de comptage de particules et de débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.
Éléments de vérification typiques
Comptage des particules en suspension dans l'air
Mesure du débit d'air
Pression différentielle
Température
Humidité relative
Performances HEPA/FFU
Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire
Documentation de validation
Selon la portée du projet, la documentation de la salle blanche peut inclure :
Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (IQ)
Qualification opérationnelle (OQ)
Qualification de performance (PQ)
Rapports de test de salle blanche
Enregistrements de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance
Preuves de test
Lorsque la documentation de test du projet est disponible, les rapports de test et les enregistrements de vérification pertinents peuvent être fournis comme preuves de projet à l'appui.
Les éléments de test spécifiques, les critères d'acceptation et la documentation sont définis en fonction de la classification de la salle blanche, de l'application et des exigences convenues du projet.
Certifications
SHP travaille sous un système de gestion de la qualité certifié et fabrique des équipements de salle blanche conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Nos processus d'ingénierie et de fabrication sont audités en permanence pour garantir la conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et de CVC.
Système de gestion de la qualité
SHP est certifié selon les normes du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015, couvrant la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salles blanches, de panneaux sandwich et d'équipements de purification de l'air.
Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Certification CE pour équipements de salle blanche
Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité avec les directives européennes applicables en matière de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique.
Les équipements certifiés CE comprennent :
Salle de douche à air
Unité de filtration ventilée (FFU)
Boîte de passage
Certification CE pour salle de douche à air
Certification CE pour unité de filtration ventilée (FFU)
Certification CE pour boîte de passage
Engagement envers la qualité et la conformité
Les processus de fabrication certifiés, les procédures de contrôle qualité documentées et les services de validation de projet garantissent que chaque solution de salle blanche et de CVC SHP est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences des BPF et aux normes internationales des salles blanches.
Normes applicables
Normes de salles blanches ISO 14644
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Directive européenne basse tension (2014/35/UE)
Directive européenne sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
Lignes directrices BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 pour les unités de traitement de l'air
Profil de l'entreprise
Fondée en 2003, SHP est spécialisée dans l'ingénierie, la fabrication et les systèmes de purification de salles blanches. Avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie, SHP fournit des services de conception, de fabrication, d'installation, de mise en service et de support technique pour les applications pharmaceutiques, biotechnologiques, médicales, de laboratoire et électroniques.
La gamme de produits comprend des salles blanches modulaires, des panneaux de salle blanche, des FFU, des boîtes de filtres HEPA, des douches à air, des boîtes de passage, des AHU, des portes et fenêtres de salle blanche, ainsi que des équipements connexes.
SHP travaille dans le cadre d'un système de gestion de la qualité ISO 9001:2015 et prend en charge la fourniture d'équipements individuels ainsi que des projets de salles blanches clés en main. Sur la base de la classification de propreté requise, des conditions de processus, des exigences CVC et des normes applicables, l'équipe d'ingénierie fournit des solutions spécifiques au projet.
Produits de salle blanche associés
Produits de salle blanche associés
- Panneau sandwich pour salle blanche
- Unité de filtration ventilée (FFU)
- Boîte HEPA
- Douche à air
- Boîte de passage
- Porte de salle blanche
- AHU
