Schlüsselfertige modulare Reinraum-Industrieprojektlösung für staubfreie Umgebungen

Produktübersicht

Technische Referenzdaten

Die folgenden Daten liefern Referenzkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsgeräte. Die tatsächlichen Reinraumabmessungen, Luftstromraten, Filtrationsanordnungen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklasse, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign festgelegt.

Referenzkonfiguration des Reinraumsystems

FFU-Referenzdaten

HEPA-Box-Referenzdaten

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten gemäß der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und dem Projektdesign bestätigt werden.

Reinraum-Umweltkontrolle

Reinraum-Gehäusematerialien

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Schleusenbox
• Reinigungsschrank
• Laminar-Luftstromschrank
• AHU
• Kühler
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Prüfung & Leistungsverifizierung

Nach Abschluss der Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.

Typische Verifizierungsartikel umfassen:

• Luftgetragene Partikelzählung
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA / FFU-Leistung
• Integrität des Reinraumgehäuses

Sofern im Projektumfang enthalten, können Test- und Validierungsdokumente Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Reinraumtestberichte, DQ, IQ, OQ und PQ-Dokumentation umfassen.

Technische Anmerkung: Die obigen Zahlen dienen als Referenzdaten und sind keine garantierten Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Ausrüstungsauswahl und die Reinraumleistungskriterien müssen durch das genehmigte technische Design, die geltenden Normen und projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen des Reinraums

Reinraumanwendungen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklasse und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und der Umgebung wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Ingenieurprozess

SHP-Reinraumprojekte folgen einem strukturierten Ingenieurprozess von der ersten Anforderungsbewertung über die Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung. Der spezifische Umfang und die Reihenfolge werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess, den Anlagenbedingungen und den Projektanforderungen angepasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Ingenieurteam prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Reinheitsklasse, die Raumfunktionen, die Personen- und Materialflüsse, die Produktionsausrüstung, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für die Reinraumplanung und Systemkonfiguration.

2. Reinraumplanung & technisches Design

Auf der Grundlage der bestätigten Anforderungen erstellt SHP die Reinraumplanung und koordiniert die Gehäusekonstruktion, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden als Teil des Systemdesigns berücksichtigt.

3. Auswahl von Ausrüstung & Komponenten

Reinraumplatten, FFUs, HEPA-Filtrationseinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusenboxen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Ausrüstungsspezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums geprüft.

4. Fertigung & Qualitätsprüfung

Reinraumplatten und zugehörige Geräte werden gemäß den genehmigten Spezifikationen hergestellt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand geprüft. Fertigungs- und Prüfprotokolle können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen geliefert werden.

5. Vor-Ort-Installation

Das Reinraumgehäuse, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß der genehmigten Planung installiert. Als Teil des Installationsprozesses werden Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen abgedichtet und geprüft.

6. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Umwelteinstellungen werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungstests & Verifizierung

Die relevanten Reinraumleistungsparameter werden nach der Inbetriebnahme gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach Abschluss der Tests und Systemanpassungen liefert SHP die vereinbarten Projektdokumentationen. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang kann die Dokumentation Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien basieren auf dem genehmigten technischen Design, den geltenden Normen und projektspezifischen Anforderungen.

Projekterfahrung

Mauritius Pharmazeutischer Reinraumprojekt

Projektstandort:
Mauritius

Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung

Leistungsumfang:
Design
HLK
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Projektstatus:
Erfolgreich geliefert

Reinraumprüfung & Verifizierung

Die Leistung eines Reinraums sollte nach der Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.

Die von SHP öffentlich dokumentierten Reinraumprojekte umfassen die Inspektion vor Ort und die Leistungsverifizierung der installierten Systeme. Für das schlüsselfertige Projekt in Rumänien umfasste dies die Inspektion der Wandplattendichtungen, Türen und Fenster sowie Partikelzählung und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems.

Typische Verifizierungsartikel

Luftgetragene Partikelzählung
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität des Reinraumgehäuses
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:

Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumtestberichte
Inbetriebnahmeaufzeichnungen
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Testnachweise

Wo Projektprüfungsdokumentation verfügbar ist, können die relevanten Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektbeweise bereitgestellt werden.

Die spezifischen Testartikel, Abnahmekriterien und Dokumentationen werden gemäß der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen festgelegt.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standards zertifiziert, die Design, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichplatten und Luftreinigungsgeräten abdecken.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierung

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und der Einhaltung von Vorschriften wurde die von SHP gelieferte Hauptreinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

Die CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst:

Luftdusche
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleusenbox

CE-Zertifizierung für Luftdusche

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Schleusenbox

Verpflichtung zu Qualität und Konformität

Zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellen sicher, dass jede SHP-Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU-Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Luftbehandlungsgeräte-Standard

Unternehmensprofil

SHP wurde 2003 gegründet und ist spezialisiert auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme. Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP Reinraumdesign, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für Anwendungen in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie, Medizin, Labor und Elektronik.

Das Produktsortiment umfasst modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFUs, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusenboxen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Geräte.

SHP arbeitet innerhalb eines ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystems und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Basierend auf der erforderlichen Reinheitsklasse, den Prozessbedingungen, den HLK-Anforderungen und den geltenden Normen bietet das Ingenieurteam projektspezifische Lösungen.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichpaneel
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Schleusenbox
• Reinraumtür
• AHU