電子機器製造ライン向けにカスタマイズされた、現場組立式産業用クリーンルーム汚染制御エンクロージャー

製品概要

技術参考データ

以下の参考データは、SHPクリーンルームシステムおよび関連する空気浄化装置の標準構成を説明しています。実際のクリーンルームの寸法、風量、ろ過配置、圧力差、および環境制御パラメータは、必要な清浄度分類、生産プロセス、およびプロジェクト設計に従って設定されます。

クリーンルームシステム参考構成

FFU参考データ

HEPAボックス参考データ

*風量およびその他の動作パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計に従って確認する必要があります。

クリーンルーム環境制御

クリーンルームエンクロージャー材料

クリーンルーム支援機器

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームシステムは以下の支援機器と統合できます:

• エアシャワー
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• パスボックス
• クリーンベンチ
• ラミナーエアフローキャビネット
• AHU
• チラー
• クリーンルームドアおよび窓
• クリーンルーム照明

テストと性能検証

設置と試運転が完了したら、合意されたプロジェクト要件に従って、適用可能なクリーンルーム性能パラメータをテストできます。

一般的な検証項目は以下の通りです:

• 浮遊粒子数
• 気流測定
• 差圧
• 温度
• 相対湿度
• HEPA/FFU性能
• クリーンルームエンクロージャーの完全性

プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、およびPQドキュメントが含まれる場合があります。

エンジニアリング注記: 上記の値は参考データであり、すべてのプロジェクトで保証されるパラメータではありません。最終的な機器の選択とクリーンルームの性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件を通じて確認する必要があります。

クリーンルームの説明

クリーンルームのコア機能

クリーンルームの応用

医薬品・バイオテクノロジー

モジュラークリーンルームシステムは、制御された浮遊汚染、環境条件、および圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジー用途向けに構成できます。

ラボ・研究開発

プレハブ式クリーンルームは、要求される清浄度分類およびプロセス条件に従って、ラボ、テスト、および研究環境に適応させることができます。

エレクトロニクス・半導体

クリーンルーム構成は、浮遊粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。

医療・ヘルスケア

クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に従って、選択された医療、ヘルスケア、および制御された生産環境向けに構成できます。

エンジニアリングプロセス

SHPは、初期要件評価、設置、試運転、および性能検証をカバーする構造化されたエンジニアリングプロセスを通じてクリーンルームプロジェクトを提供します。特定の範囲と順序は、クリーンルームの分類、生産プロセス、施設条件、およびプロジェクト要件に合わせて調整されます。

1. 要件評価

エンジニアリングチームは、意図された用途、要求される清浄度分類、部屋の機能、人員および資材の流れ、生産設備、環境条件、および利用可能なユーティリティを検討します。これらの要件は、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。

2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計

確認された要件に基づいて、SHPはクリーンルームのレイアウトを作成し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、および支援機器を調整します。気流方向、圧力関係、およびメンテナンスアクセスは、システム設計の一部として考慮されます。

3. 機器およびコンポーネントの選択

クリーンルームパネル、FFU、HEPAろ過ユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドア、およびその他のコンポーネントは、承認された技術要件に従って選択されます。機器の仕様は、クリーンルームシステム全体との互換性のためにレビューされます。

4. 製造および品質検査

クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントは、出荷前に検査されます。製造および検査記録は、プロジェクトドキュメントの要件に従って提供できます。

5. 現場設置

クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、および支援機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。設置プロセスの一部として、パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は、密閉され検査されます。

6. 試運転とシステム調整

設置後、HVACおよび浄化システムは試運転されます。気流分配、圧力関係、および環境制御設定は、プロジェクト設計および要求される動作条件に従って調整されます。

7. 性能テストと検証

適用可能なクリーンルーム性能パラメータは、試運転後に測定されます。プロジェクトの範囲に応じて、検証は浮遊粒子濃度、気流、差圧、温度、相対湿度、およびHEPA/FFU性能をカバーする場合があります。

8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し

テストとシステム調整が完了すると、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。用途および契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、およびDQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。

最終的な受け入れ基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件に基づいて確立されます。

プロジェクト実績

モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト

プロジェクト所在地:
モーリシャス

用途:
製薬製造

作業範囲:
設計
HVAC
設置
バリデーション

クリーンルーム分類:
ISO 7

プロジェクトステータス:
納品完了

クリーンルームテストと検証

クリーンルームの性能は、設置と試運転の後、適用可能なプロジェクト要件に従って確認する必要があります。

SHPの公開されているクリーンルームプロジェクトには、設置されたシステムの現場検査と性能検証が含まれます。例えば、ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓の検査とともに、FFU/HEPAろ過システムの粒子数と気流測定が行われました。

一般的な検証項目

浮遊粒子数
気流測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFU性能
クリーンルームエンクロージャーの完全性
照明およびその他の環境パラメータ（要求される場合）

バリデーションドキュメント

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります:

設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
試運転記録
操作およびメンテナンスドキュメント

テスト証拠

プロジェクトテストドキュメントが利用可能な場合、関連するテストレポートと検証記録をプロジェクトの証拠として提供できます。

テスト項目、受け入れ基準、およびドキュメントは、クリーンルームの分類、用途、および合意されたプロジェクト要件によって異なります。

認証

SHPは認証された品質管理システム内で作業し、品質、安全性、および性能に関する国際基準に従ってクリーンルーム機器を製造しています。そのエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠のために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気浄化装置の設計、製造、および設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム基準に認証されています。

証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます:

エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

認証された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクトバリデーションサービスを通じて、SHPは各クリーンルームおよびHVACソリューションが顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に沿って提供されることを保証します。

適用基準

ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
医薬品製造のためのGMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット基準

会社概要

2003年以来、SHPはクリーンルームエンジニアリング、製造、および浄化システムを専門としています。20年以上の業界経験を持つSHPは、製薬、バイオテクノロジー、医療、ラボ、およびエレクトロニクス用途向けに、クリーンルームの設計、製造、設置、試運転、および技術サポートを提供しています。

当社の製品範囲には、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアおよび窓、および関連機器が含まれます。

当社はISO 9001:2015品質管理システムの下で運営されており、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。SHPのエンジニアリングチームは、要求される清浄度分類、プロセス条件、HVAC要件、および適用可能な基準に基づいて、プロジェクト固有のソリューションを開発しています。

関連クリーンルーム製品

関連クリーンルーム製品

• クリーンルームサンドイッチパネル
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームドア
• AHU