産業用クリーンルームシステム（粉塵フリーワークショップ用）

製品概要

技術参考データ

以下のデータは、SHPクリーンルームシステムおよび関連浄化装置の参考構成を示しています。実際のクリーンルームの寸法、気流率、フィルター配置、圧力差、環境制御パラメータは、必要な清浄度分類、生産プロセス、プロジェクト設計に応じて設定されます。

クリーンルームシステム参考構成

FFU参考データ

HEPAボックス参考データ

*風量およびその他の動作パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計と照合して確認する必要があります。

クリーンルーム環境制御

クリーンルームエンクロージャー材料

クリーンルーム機器のサポート

クリーンルームシステムは、プロジェクトの範囲に応じてサポート機器と統合できます。

• エアシャワー
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• パスボックス
• クリーンベンチ
• ラミナーエアフローキャビネット
• AHU
• チラー
• クリーンルームドア・窓
• クリーンルーム照明

テストと性能検証

設置および試運転後、合意されたプロジェクト要件に従って、適用可能なクリーンルーム性能パラメータをテストできます。

一般的な検証項目は以下の通りです。

• 浮遊粒子数
• 気流測定
• 差圧
• 温度
• 相対湿度
• HEPA/FFU性能
• クリーンルームエンクロージャーの完全性

プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、PQドキュメントが含まれる場合があります。

エンジニアリング注記: 上記の値は、各プロジェクトの保証パラメータではなく、参考データとして示されています。最終的な機器選定およびクリーンルーム性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件を通じて確認する必要があります。

クリーンルームの説明

クリーンルームのコア機能

クリーンルームの応用

医薬品・バイオテクノロジー

モジュラークリーンルームシステムは、制御された空気汚染、環境条件、圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジー用途に合わせて構成できます。

ラボ・研究開発

プレハブ式クリーンルームは、必要な清浄度分類およびプロセス条件に応じて、ラボ、テスト、研究環境に適応させることができます。

エレクトロニクス・半導体

クリーンルーム構成は、空気中の粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。

医療・ヘルスケア

クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に応じて、選択された医療、ヘルスケア、および制御された製造環境に合わせて構成できます。

エンジニアリングプロセス

SHPクリーンルームプロジェクトは、初期要件評価から設置、試運転、性能検証まで、構造化されたエンジニアリングプロセスを通じて実施されます。特定の範囲と順序は、クリーンルームの分類、生産プロセス、施設の条件、およびプロジェクトの要件に合わせて調整されます。

1. 要件評価

エンジニアリングチームは、計画されている用途、必要な清浄度分類、部屋の機能、人員および資材の流れ、生産設備、環境条件、利用可能なユーティリティをレビューします。これらの要件は、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。

2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計

確認された要件に基づき、SHPはクリーンルームのレイアウトを開発し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、サポート機器を調整します。システム設計中は、気流方向、圧力関係、メンテナンスアクセスが考慮されます。

3. 機器およびコンポーネントの選定

クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドアなどのコンポーネントは、承認された技術要件に沿って選択されます。機器の仕様は、クリーンルームシステム全体との互換性がチェックされます。

4. 製造および品質検査

クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントは、出荷前に検証されます。製造および検査記録は、プロジェクトのドキュメント要件に応じて提供できます。

5. オンサイト設置

クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、サポート機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、サービス貫通部は、設置プロセスの一部としてシールされ、検査されます。

6. 試運転およびシステム調整

設置が完了したら、HVACおよび浄化システムを試運転します。気流分配、圧力関係、環境制御設定は、プロジェクト設計および必要な動作条件に合わせて調整されます。

7. 性能テストと検証

試運転が完了したら、適用可能なクリーンルーム性能パラメータを測定します。プロジェクトの範囲に応じて、検証には浮遊粒子濃度、気流、差圧、温度、相対湿度、HEPA/FFU性能が含まれる場合があります。

8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し

テストとシステム調整後、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。用途および契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、DQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。

最終的な承認基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件によって異なります。

プロジェクト実績

モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト

プロジェクト所在地:
モーリシャス

適用分野:
医薬品製造

範囲:
設計
HVAC
設置
バリデーション

クリーンルーム分類:
ISO 7

納品状況:
納品完了

クリーンルームテストと検証

クリーンルームの性能は、設置および試運転後、適用可能なプロジェクト要件に従って検証する必要があります。

SHPの公開されているクリーンルームプロジェクトには、設置済みシステムのオンサイト検査と性能検証が含まれています。例えば、ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓の検査に加え、FFU/HEPAろ過システムの粒子数および気流測定が行われました。

一般的な検証項目

浮遊粒子数
気流測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFU性能
クリーンルームエンクロージャーの完全性
照明およびその他の環境パラメータ（必要な場合）

バリデーションドキュメント

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります。

設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
試運転記録
操作および保守ドキュメント

テスト証拠

プロジェクトテストドキュメントの利用可能性に応じて、関連するテストレポートおよび検証記録をプロジェクトの証拠として提供できます。

テスト項目、承認基準、およびドキュメントは、クリーンルームの分類、用途、および合意されたプロジェクト要件によって定義されます。

認証

SHPは認証された品質管理システムの下で運営されており、品質、安全性、性能に関する国際基準に準拠してクリーンルーム機器を製造しています。エンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、空気浄化装置の設計、製造、設置を対象としたISO 9001:2015品質管理システム認証を取得しています。

証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするため、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます。

エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

認証された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスを組み合わせることで、SHPは、顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に従って、すべてのクリーンルームおよびHVACソリューションを提供します。

適用基準

ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
医薬品製造GMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット規格

会社概要

2003年に設立されたSHPは、クリーンルームエンジニアリング、製造、および浄化システムに注力しています。20年以上の業界経験を活かし、SHPは医薬品、バイオテクノロジー、医療、ラボ、エレクトロニクス用途向けに、クリーンルームの設計、製造、設置、試運転、および技術サポートを提供しています。

SHPの製品ラインナップには、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアおよび窓、関連機器が含まれます。

ISO 9001:2015品質管理システムの下で運営されているSHPは、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。エンジニアリングチームは、必要な清浄度分類、プロセス条件、HVAC要件、および適用可能な基準に従って、プロジェクト固有のソリューションを提供します。

関連クリーンルーム製品

関連クリーンルーム製品

• クリーンルームサンドイッチパネル
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームドア
• AHU