औद्योगिक धूल-मुक्त कार्यशाला के लिए मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम

उत्पाद अवलोकन

तकनीकी संदर्भ डेटा

नीचे दिया गया डेटा SHP क्लीनरूम सिस्टम और संबंधित शुद्धिकरण उपकरणों के लिए संदर्भ विन्यास निर्धारित करता है। वास्तविक क्लीनरूम आयाम, वायु प्रवाह दर, निस्पंदन व्यवस्था, दबाव अंतर और पर्यावरण-नियंत्रण पैरामीटर आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया और परियोजना डिजाइन के अनुसार निर्धारित किए जाते हैं।

क्लीनरूम सिस्टम संदर्भ विन्यास

FFU संदर्भ डेटा

HEPA बॉक्स संदर्भ डेटा

*वायु मात्रा और अन्य परिचालन मापदंडों को चयनित उपकरण विन्यास और परियोजना डिजाइन के विरुद्ध सत्यापित किया जाना चाहिए।

क्लीनरूम पर्यावरण नियंत्रण

क्लीनरूम बाड़े सामग्री

सहायक क्लीनरूम उपकरण

परियोजना के दायरे के अनुसार क्लीनरूम प्रणाली को सहायक उपकरणों के साथ एकीकृत किया जा सकता है:

• एयर शावर
• फैन फिल्टर यूनिट (FFU)
• HEPA बॉक्स
• पास बॉक्स
• क्लीन बेंच
• लैमिनार एयर फ्लो कैबिनेट
• AHU
• चिलर
• क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियां
• क्लीनरूम प्रकाश व्यवस्था

परीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन

स्थापना और कमीशनिंग के बाद, सहमत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों का परीक्षण किया जा सकता है।

विशिष्ट सत्यापन आइटम में शामिल हैं:

• हवा में कणों की गिनती
• वायु प्रवाह माप
• विभेदक दबाव
• तापमान
• सापेक्ष आर्द्रता
• HEPA / FFU प्रदर्शन
• क्लीनरूम बाड़े की अखंडता

जहां परियोजना के दायरे में शामिल है, परीक्षण और सत्यापन प्रलेखन में कमीशनिंग रिकॉर्ड, क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट, डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू प्रलेखन शामिल हो सकते हैं।

इंजीनियरिंग नोट: ऊपर दिखाए गए मान प्रत्येक परियोजना के लिए गारंटीकृत मापदंडों के बजाय संदर्भ डेटा के रूप में काम करते हैं। अंतिम उपकरण चयन और क्लीनरूम प्रदर्शन मानदंड को अनुमोदित इंजीनियरिंग डिजाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं के माध्यम से पुष्टि की जानी चाहिए।

क्लीनरूम विवरण

क्लीनरूम मुख्य कार्य

क्लीनरूम अनुप्रयोग

फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी

मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम को फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी अनुप्रयोगों के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है, जिसमें नियंत्रित वायुजनित संदूषण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और दबाव संबंधों की आवश्यकता होती है।

प्रयोगशाला और आर एंड डी

प्रीफैब्रिकेटेड क्लीनरूम को आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण और प्रक्रिया स्थितियों के अनुसार प्रयोगशाला, परीक्षण और अनुसंधान वातावरण के लिए अनुकूलित किया जा सकता है।

इलेक्ट्रॉनिक्स और सेमीकंडक्टर

क्लीनरूम विन्यास इलेक्ट्रॉनिक्स और सटीक विनिर्माण प्रक्रियाओं का समर्थन कर सकते हैं जहां वायुजनित कण और पर्यावरण नियंत्रण महत्वपूर्ण हैं।

चिकित्सा और स्वास्थ्य सेवा

क्लीनरूम सिस्टम को लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार चयनित चिकित्सा, स्वास्थ्य सेवा और नियंत्रित उत्पादन वातावरण के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है।

इंजीनियरिंग प्रक्रिया

SHP क्लीनरूम परियोजनाओं को प्रारंभिक आवश्यकता मूल्यांकन से लेकर स्थापना, कमीशनिंग और प्रदर्शन सत्यापन तक चलने वाली एक संरचित इंजीनियरिंग प्रक्रिया के माध्यम से किया जाता है। विशिष्ट दायरे और अनुक्रम को क्लीनरूम वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया, सुविधा की स्थिति और परियोजना आवश्यकताओं के अनुरूप समायोजित किया जाता है।

1. आवश्यकता मूल्यांकन

इंजीनियरिंग टीम नियोजित अनुप्रयोग, आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, कमरे के कार्य, कार्मिक और सामग्री प्रवाह, उत्पादन उपकरण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और उपलब्ध उपयोगिताओं की समीक्षा करती है। ये आवश्यकताएं क्लीनरूम लेआउट और सिस्टम विन्यास के आधार के रूप में काम करती हैं।

2. क्लीनरूम लेआउट और इंजीनियरिंग डिजाइन

पुष्टि की गई आवश्यकताओं के आधार पर, SHP क्लीनरूम लेआउट विकसित करता है और बाड़े की संरचना, छत प्रणाली, एचवीएसी, वायु वितरण, HEPA/FFU निस्पंदन, विद्युत प्रणालियों, दरवाजों, खिड़कियों और सहायक उपकरणों का समन्वय करता है। सिस्टम डिजाइन के दौरान वायु प्रवाह दिशा, दबाव संबंध और रखरखाव पहुंच पर विचार किया जाता है।

3. उपकरण और घटक चयन

क्लीनरूम पैनल, एफएफयू, एचईपीए निस्पंदन इकाइयां, एएचयू, एयर शावर, पास बॉक्स, क्लीनरूम दरवाजे और अन्य घटकों को अनुमोदित तकनीकी आवश्यकताओं के अनुरूप चुना जाता है। समग्र क्लीनरूम प्रणाली के साथ संगतता के लिए उपकरण विनिर्देशों की जांच की जाती है।

4. निर्माण और गुणवत्ता निरीक्षण

क्लीनरूम पैनल और संबंधित उपकरणों का निर्माण अनुमोदित विनिर्देशों के अनुसार किया जाता है। शिपमेंट से पहले आयाम, सामग्री, घटक विन्यास और अन्य लागू गुणवत्ता-नियंत्रण बिंदुओं को सत्यापित किया जाता है। परियोजना प्रलेखन आवश्यकताओं के अधीन निर्माण और निरीक्षण रिकॉर्ड प्रदान किए जा सकते हैं।

5. ऑन-साइट स्थापना

क्लीनरूम बाड़े, एचवीएसी और निस्पंदन सिस्टम, विद्युत घटकों और सहायक उपकरणों को अनुमोदित लेआउट के अनुसार स्थापित किया जाता है। पैनल जोड़ों, छत इंटरफेस, दरवाजों, खिड़कियों और सेवा प्रवेशों को स्थापना प्रक्रिया के हिस्से के रूप में सील और निरीक्षण किया जाता है।

6. कमीशनिंग और सिस्टम समायोजन

स्थापना पूरी होने के बाद, एचवीएसी और शुद्धिकरण प्रणालियों को चालू किया जाता है। परियोजना डिजाइन और आवश्यक परिचालन स्थितियों के अनुरूप वायु प्रवाह वितरण, दबाव संबंध और पर्यावरण-नियंत्रण सेटिंग्स को समायोजित किया जाता है।

7. प्रदर्शन परीक्षण और सत्यापन

कमीशनिंग पूरी होने के बाद लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों को मापा जाता है। परियोजना के दायरे के अधीन, सत्यापन में हवा में कणों की सांद्रता, वायु प्रवाह, विभेदक दबाव, तापमान, सापेक्ष आर्द्रता और HEPA/FFU प्रदर्शन शामिल हो सकते हैं।

8. प्रलेखन और परियोजना हैंडओवर

परीक्षण और सिस्टम समायोजन के बाद, SHP सहमत परियोजना प्रलेखन प्रदान करता है। आवेदन और अनुबंध के दायरे के आधार पर, प्रलेखन में क्लीनरूम चित्र, उपकरण जानकारी, कमीशनिंग रिकॉर्ड, परीक्षण रिपोर्ट, संचालन मैनुअल और डीक्यू/आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू प्रलेखन शामिल हो सकते हैं।

अंतिम स्वीकृति मानदंड अनुमोदित इंजीनियरिंग डिजाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं पर निर्भर करते हैं।

परियोजना अनुभव

मॉरीशस फार्मास्युटिकल क्लीनरूम प्रोजेक्ट

परियोजना का स्थान:
मॉरीशस

आवेदन क्षेत्र:
फार्मास्युटिकल विनिर्माण

दायरा:
डिजाइन
एचवीएसी
स्थापना
सत्यापन

क्लीनरूम वर्गीकरण:
आईएसओ 7

वितरण स्थिति:
सफलतापूर्वक वितरित

क्लीनरूम परीक्षण और सत्यापन

स्थापना और कमीशनिंग के बाद लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार क्लीनरूम प्रदर्शन को सत्यापित किया जाना चाहिए।

SHP के सार्वजनिक रूप से प्रलेखित क्लीनरूम परियोजनाओं में स्थापित प्रणालियों का ऑन-साइट निरीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन शामिल है; उदाहरण के लिए, रोमानिया टर्नकी परियोजना में दीवार-पैनल सीलिंग, दरवाजों और खिड़कियों के निरीक्षण के साथ-साथ एफएफयू/एचईपीए निस्पंदन प्रणाली की कण-गणना और वायु प्रवाह माप शामिल था।

विशिष्ट सत्यापन आइटम

हवा में कणों की गिनती
वायु प्रवाह माप
विभेदक दबाव
तापमान
सापेक्ष आर्द्रता
HEPA/FFU प्रदर्शन
क्लीनरूम बाड़े की अखंडता
प्रकाश व्यवस्था और अन्य पर्यावरणीय पैरामीटर जहां आवश्यक हो

सत्यापन प्रलेखन

परियोजना के दायरे के अधीन, क्लीनरूम प्रलेखन में शामिल हो सकते हैं:

डिजाइन योग्यता (DQ)
स्थापना योग्यता (IQ)
परिचालन योग्यता (OQ)
प्रदर्शन योग्यता (PQ)
क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट
कमीशनिंग रिकॉर्ड
संचालन और रखरखाव प्रलेखन

परीक्षण साक्ष्य

परियोजना परीक्षण प्रलेखन की उपलब्धता के अधीन, प्रासंगिक परीक्षण रिपोर्ट और सत्यापन रिकॉर्ड परियोजना साक्ष्य के समर्थन के रूप में प्रदान किए जा सकते हैं।

परीक्षण आइटम, स्वीकृति मानदंड और प्रलेखन क्लीनरूम वर्गीकरण, आवेदन और सहमत परियोजना आवश्यकताओं द्वारा परिभाषित किए जाते हैं।

प्रमाणन

SHP एक प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत संचालित होता है और गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप क्लीनरूम उपकरण का निर्माण करता है। वैश्विक क्लीनरूम और एचवीएसी परियोजना आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए इंजीनियरिंग और विनिर्माण प्रक्रियाओं का लगातार ऑडिट किया जाता है।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

SHP के पास ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन है, जो क्लीनरूम सिस्टम, सैंडविच पैनल और वायु शोधन उपकरणों के डिजाइन, निर्माण और स्थापना को कवर करता है।

प्रमाणपत्र: ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन

क्लीनरूम उपकरण के लिए CE प्रमाणन

अंतर्राष्ट्रीय परियोजनाओं और नियामक अनुपालन के समर्थन में, SHP द्वारा आपूर्ति किए गए प्रमुख क्लीनरूम उपकरणों का विद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय संगतता को कवर करने वाले लागू यूरोपीय निर्देशों के साथ अनुरूपता के लिए मूल्यांकन किया गया है।

CE-प्रमाणित उपकरणों में शामिल हैं:

एयर शावर रूम
फैन फिल्टर यूनिट (FFU)
पास बॉक्स

एयर शावर रूम के लिए CE प्रमाणन

फैन फिल्टर यूनिट (FFU) के लिए CE प्रमाणन

पास बॉक्स के लिए CE प्रमाणन

गुणवत्ता और अनुपालन के प्रति प्रतिबद्धता

प्रमाणित विनिर्माण प्रक्रियाओं, प्रलेखित गुणवत्ता-नियंत्रण प्रक्रियाओं और परियोजना सत्यापन सेवाओं को मिलाकर, SHP प्रत्येक क्लीनरूम और एचवीएसी समाधान को ग्राहक विनिर्देशों, जीएमपी आवश्यकताओं और अंतरराष्ट्रीय क्लीनरूम मानकों के अनुसार वितरित करता है।

लागू मानक

ISO 14644 क्लीनरूम मानक
ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
ईयू लो वोल्टेज डायरेक्टिव (2014/35/ईयू)
ईयू इलेक्ट्रोमैग्नेटिक कम्पैटिबिलिटी डायरेक्टिव (2014/30/ईयू)
फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए जीएमपी दिशानिर्देश
EN1886 एयर हैंडलिंग यूनिट मानक

कंपनी प्रोफाइल

2003 में स्थापित, SHP क्लीनरूम इंजीनियरिंग, विनिर्माण और शुद्धिकरण प्रणालियों पर ध्यान केंद्रित करता है। 20 से अधिक वर्षों के उद्योग अनुभव का लाभ उठाते हुए, SHP फार्मास्युटिकल, बायोटेक्नोलॉजी, मेडिकल, प्रयोगशाला और इलेक्ट्रॉनिक्स अनुप्रयोगों के लिए क्लीनरूम डिजाइन, निर्माण, स्थापना, कमीशनिंग और तकनीकी सहायता प्रदान करता है।

SHP की उत्पाद श्रृंखला में मॉड्यूलर क्लीनरूम, क्लीनरूम पैनल, एफएफयू, एचईपीए फिल्टर बॉक्स, एयर शावर, पास बॉक्स, एएचयू, क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियां और संबंधित उपकरण शामिल हैं।

ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत संचालन करते हुए, SHP व्यक्तिगत उपकरण आपूर्ति और टर्नकी क्लीनरूम परियोजनाओं दोनों का समर्थन करता है। इसकी इंजीनियरिंग टीम आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, प्रक्रिया स्थितियों, एचवीएसी आवश्यकताओं और लागू मानकों के अनुसार परियोजना-विशिष्ट समाधान प्रदान करती है।

संबंधित क्लीनरूम उत्पाद

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• क्लीनरूम सैंडविच पैनल
• फैन फिल्टर यूनिट (FFU)
• HEPA बॉक्स
• एयर शावर
• पास बॉक्स
• क्लीनरूम दरवाजा
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