|
سیستم ساخت اتاق تمیز ماژولار ایزو 8 برای کارگاه صنعتی بدون گرد و غبار
| نام تجاری: | SHP |
| شماره مدل: | سفارشی |
| مقدار تولیدی: | 50 متر مربع |
| قیمت: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شرایط پرداخت: | L/C، T/T |
| توانایی عرضه: | ≥1 مجموعه |
کارگاه صنعتی ساخت اتاق تمیز
,ساخت اتاق تمیز بدون گرد و غبار
,اتاق تمیز ماژولار ایزو 8
سیستم اتاق تمیز مدولار برای کارگاه صنعتی بدون گرد و غبار
مرور کلی محصول
داده های مرجع فنی
داده های زیر پیکربندی های مرجع برای سیستم های اتاق تمیز SHP و تجهیزات تصفیه مربوطه را مشخص می کند. ابعاد اتاق تمیز واقعی، نرخ جریان هوا، چیدمان فیلتراسیون، فشار دیفرانسیل و پارامترهای کنترل محیطی بر اساس طبقه بندی پاکیزگی مورد نیاز، فرآیند تولید و طراحی پروژه تنظیم می شوند.
پیکربندی مرجع سیستم اتاق تمیز
| مورد | پیکربندی مرجع |
| نوع اتاق تمیز | اتاق تمیز مدولار / پیش ساخته |
| طبقه بندی پاکیزگی | کلاس 100-100000 یا طبقه بندی ISO قابل اجرا |
| ساختار اتاق تمیز | سیستم پانل دیواری و سقفی مدولار |
| تصفیه هوا | سیستم فیلتراسیون HEPA / FFU |
| HVAC | سیستم HVAC مبتنی بر AHU یا مخصوص پروژه |
| توزیع هوا | آرایه سقفی FFU / توزیع هوای کانال کشی شده |
| کفپوش | پوشش اپوکسی یا کفپوش PVC ضد الکتریسیته ساکن |
| درب های اتاق تمیز | درب های اتاق تمیز مهر و موم شده |
| پنجره های اتاق تمیز | پنجره های مشاهده همسطح |
| روشنایی | روشنایی LED اتاق تمیز |
| کنترل فشار | فشار مثبت یا منفی بسته به الزامات فرآیند |
| کنترل محیطی | دما و رطوبت نسبی مطابق با الزامات پروژه کنترل می شود |
| نظارت | نظارت بر ذرات، جریان هوا، فشار و محیط در صورت لزوم |
داده های مرجع FFU
| مورد | مشخصات مرجع |
| نوع تجهیزات | واحد فیلتر فن (FFU) |
| سرعت هوا | تقریباً 0.45 متر بر ثانیه |
| راندمان فیلتراسیون HEPA | ≥99.995% @ 0.3 میکرومتر |
| منبع تغذیه | 220 ولت / 50 هرتز |
| سطح نویز | ≤65 دسی بل |
| گزینه های محفظه | فولاد ضد زنگ SS304 / فولاد با پوشش پودری |
| کنترل سرعت | کنترل کننده سرعت / نمایشگر سرعت |
| نصب | نصب سقفی یا ادغام در سقف اتاق تمیز مدولار |
داده های مرجع جعبه HEPA
| مورد | مشخصات مرجع |
| مدل | SHPHB-001 |
| اندازه فیلتر HEPA | 410 × 410 × 93 میلی متر |
| اندازه جعبه HEPA | 455 × 455 × 380 میلی متر |
| اندازه کانکتور | 200 × 200 میلی متر |
| حجم هوا | 500 متر مکعب در ساعت* |
| نصب | سقف اتاق تمیز / سیستم تامین هوا |
*حجم هوا و سایر پارامترهای عملیاتی باید با پیکربندی تجهیزات انتخاب شده و طراحی پروژه تأیید شوند.
کنترل محیطی اتاق تمیز
| پارامتر | مرجع مهندسی |
| ذرات معلق در هوا | مطابق با طبقه بندی ISO مورد نیاز کنترل می شود |
| جریان هوا | بر اساس طبقه بندی اتاق و الزامات فرآیند طراحی شده است |
| فشار دیفرانسیل | فشار مثبت / منفی بسته به منطقه بندی فرآیند |
| دما | مخصوص پروژه |
| رطوبت نسبی | مخصوص پروژه |
| تغییرات هوا | بر اساس طبقه بندی اتاق تمیز، بار حرارتی و الزامات فرآیند تعیین می شود |
| فیلتراسیون | فیلتراسیون HEPA؛ مراحل فیلتراسیون اضافی در صورت لزوم |
| کنترل آلودگی متقابل | منطقه بندی جریان هوا، روابط فشار و طراحی جریان پرسنل/مواد |
مواد محفظه اتاق تمیز
| جزء | مواد / پیکربندی معمول |
| پانل های دیواری | سیستم پانل ساندویچی |
| پانل های سقفی | سیستم پانل ساندویچی |
| هسته پانل | پشم سنگ یا سایر مواد هسته مشخص شده |
| پوشش سطح | پوشش اتاق تمیز مخصوص پروژه / سطح فولاد با پوشش |
| درب ها | درب اتاق تمیز مهر و موم شده |
| پنجره ها | پنجره مشاهده دو جداره / همسطح مطابق با الزامات پروژه |
| کف | اپوکسی یا PVC ضد الکتریسیته ساکن |
| درزها | درزها و نفوذهای اتاق تمیز مهر و موم شده |
پشتیبانی از تجهیزات اتاق تمیز
سیستم اتاق تمیز را می توان با تجهیزات پشتیبانی مطابق با دامنه پروژه ادغام کرد:
- دوش هوا
- واحد فیلتر فن (FFU)
- جعبه HEPA
- جعبه عبور
- نیمکت تمیز
- کابینت جریان لمینار
- AHU
- چیلر
- درب و پنجره اتاق تمیز
- روشنایی اتاق تمیز
تست و تأیید عملکرد
پس از نصب و راه اندازی، پارامترهای عملکردی قابل اعمال اتاق تمیز را می توان مطابق با الزامات توافق شده پروژه آزمایش کرد.
موارد معمول تأیید عبارتند از:
- شمارش ذرات معلق در هوا
- اندازه گیری جریان هوا
- فشار دیفرانسیل
- دما
- رطوبت نسبی
- عملکرد HEPA / FFU
- یکپارچگی محفظه اتاق تمیز
در صورت گنجانده شدن در دامنه پروژه، مستندات تست و اعتبارسنجی ممکن است شامل سوابق راه اندازی، گزارش های تست اتاق تمیز، مستندات DQ، IQ، OQ و PQ باشد.
یادداشت مهندسی: مقادیر نشان داده شده در بالا به عنوان داده های مرجع و نه پارامترهای تضمین شده برای هر پروژه عمل می کنند. انتخاب نهایی تجهیزات و معیارهای عملکرد اتاق تمیز باید از طریق طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه تأیید شود.
شرح اتاق تمیز
| کاربرد | داروسازی | آزمایشگاه | الکترونیک |
| پاکیزگی | کلاس 100-100000 یا طبقه بندی ISO/GMP قابل اجرا | ISO 5-8 یا طبقه بندی مخصوص پروژه | ISO 5-8 یا طبقه بندی مخصوص پروژه |
| دامنه |
قسمت سازه؛ پانل پارتیشن و سقف؛ درب و پنجره، اپوکسی. |
قسمت HVAC؛ AHU و چیلر؛ کانال کشی و لوله کشی. |
قسمت الکتریکی؛ لامپ، سوئیچ و پریز؛ کابینت توزیع. |
| خدمات | طراحی و تولید | ساخت و ساز و تست | اعتبارسنجی و آموزش |
| پانل دیواری/سقفی | تخته ساندویچی ماشینی یا دست ساز |
| تجهیزات اتاق تمیز | دوش هوا، FFU، جعبه عبور، کابینت جریان لمینار، جعبه HEPA |
| پاکیزگی | کلاس 100-100000 |
| سیستم تصفیه | HVAC، یا کولر گازی + FFU |
| کف | کفپوش ضد الکتریسیته ساکن PVC یا پوشش مبتنی بر اپوکسی |
| لوازم جانبی دیگر | پنجره استالینیت، پنل نور LED، درب، سینک دستشویی، کابینت ذخیره سازی/کفش و غیره |
| خدمات | طراحی، تولید، ساخت |
عملکردهای اصلی اتاق تمیز
- ذرات معلق و آلاینده های گرد و غبار را برای کاهش نقص محصول و افزایش عملکرد کلی تولید جذب می کند.
- گسترش باکتری ها، قارچ ها و اسپورها را برای تسهیل تولید آسپتیک واجد شرایط و کاهش ضایعات مواد محدود می کند.
- کنترل دقیق دما، رطوبت و گرادیان های فشار را فراهم می کند و تولید را از اختلالات محیطی خارجی جدا می کند.
- خطرات آلودگی متقابل مربوط به گردش کار تولید، مواد اولیه و اقلام در حال پردازش را به حداقل می رساند.
- از چیدمان های کاملاً ضد الکتریسیته ساکن برای محافظت از اجزای دقیق با حساسیت بالا در برابر خرابی الکترواستاتیک استفاده می کند.
- برای گواهینامه رسمی و ارزیابی انطباق مشتری، از دستورالعمل های GMP و استانداردهای صنعتی مربوطه پیروی می کند.
- کیفیت پایدار و قابل تکرار را در تمام دسته های تولید ایجاد می کند، هزینه های اضافی ناشی از پردازش مجدد و بازگشت محصول را کاهش می دهد.
- کارکنان حاضر در محل را از گرد و غبار و آئروسل های خطرناک محافظت می کند و از انتشار مواد مضر به بیرون جلوگیری می کند.
کاربردهای اتاق تمیز
داروسازی و بیوتکنولوژی
سیستم های اتاق تمیز مدولار را می توان برای کاربردهای داروسازی و بیوتکنولوژی که نیاز به کنترل آلودگی هوا، شرایط محیطی و روابط فشار دارند، پیکربندی کرد.
آزمایشگاه و تحقیق و توسعه
اتاق های تمیز پیش ساخته را می توان مطابق با طبقه بندی پاکیزگی مورد نیاز و شرایط فرآیند برای محیط های آزمایشگاهی، تست و تحقیق تطبیق داد.
الکترونیک و نیمه هادی
پیکربندی های اتاق تمیز می توانند از فرآیندهای تولید الکترونیک و دقیق که در آن کنترل ذرات معلق در هوا و محیط مهم است، پشتیبانی کنند.
پزشکی و مراقبت های بهداشتی
سیستم های اتاق تمیز را می توان برای محیط های تولیدی منتخب پزشکی، مراقبت های بهداشتی و کنترل شده مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا پیکربندی کرد.
فرآیند مهندسی
پروژه های اتاق تمیز SHP از طریق یک فرآیند مهندسی ساختاریافته که از ارزیابی اولیه الزامات تا نصب، راه اندازی و تأیید عملکرد اجرا می شود، انجام می شود. دامنه و توالی خاص با توجه به طبقه بندی اتاق تمیز، فرآیند تولید، شرایط تأسیسات و الزامات پروژه تنظیم می شود.
1. ارزیابی الزامات
تیم مهندسی، برنامه کاربردی، طبقه بندی پاکیزگی مورد نیاز، عملکردهای اتاق، جریان پرسنل و مواد، تجهیزات تولید، شرایط محیطی و تأسیسات موجود را بررسی می کند. این الزامات به عنوان مبنایی برای چیدمان اتاق تمیز و پیکربندی سیستم عمل می کنند.
2. چیدمان اتاق تمیز و طراحی مهندسی
بر اساس الزامات تأیید شده، SHP چیدمان اتاق تمیز را توسعه می دهد و ساختار محفظه، سیستم سقف، HVAC، توزیع هوا، فیلتراسیون HEPA/FFU، سیستم های الکتریکی، درب ها، پنجره ها و تجهیزات پشتیبانی را هماهنگ می کند. جهت جریان هوا، روابط فشار و دسترسی نگهداری در طول طراحی سیستم در نظر گرفته می شوند.
3. انتخاب تجهیزات و قطعات
پانل های اتاق تمیز، FFU ها، واحدهای فیلتراسیون HEPA، AHU ها، دوش های هوا، جعبه های عبور، درب های اتاق تمیز و سایر قطعات مطابق با الزامات فنی تأیید شده انتخاب می شوند. مشخصات تجهیزات برای سازگاری با کل سیستم اتاق تمیز بررسی می شوند.
4. تولید و بازرسی کیفیت
پانل های اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه مطابق با مشخصات تأیید شده تولید می شوند. ابعاد، مواد، پیکربندی قطعات و سایر نقاط کنترل کیفیت قابل اجرا قبل از حمل و نقل تأیید می شوند. سوابق تولید و بازرسی را می توان بسته به الزامات مستندات پروژه ارائه کرد.
5. نصب در محل
محفظه اتاق تمیز، سیستم های HVAC و تصفیه، اجزای الکتریکی و تجهیزات پشتیبانی مطابق با چیدمان تأیید شده نصب می شوند. درزهای پانل، اتصالات سقف، درب ها، پنجره ها و نفوذهای سرویس به عنوان بخشی از فرآیند نصب مهر و موم و بازرسی می شوند.
6. راه اندازی و تنظیم سیستم
پس از اتمام نصب، سیستم های HVAC و تصفیه راه اندازی می شوند. توزیع جریان هوا، روابط فشار و تنظیمات کنترل محیطی مطابق با طراحی پروژه و شرایط عملیاتی مورد نیاز تنظیم می شوند.
7. تست عملکرد و تأیید
پس از اتمام راه اندازی، پارامترهای عملکردی قابل اعمال اتاق تمیز اندازه گیری می شوند. بسته به دامنه پروژه، تأیید می تواند شامل غلظت ذرات معلق در هوا، جریان هوا، فشار دیفرانسیل، دما، رطوبت نسبی و عملکرد HEPA/FFU باشد.
8. مستندات و تحویل پروژه
پس از تست و تنظیم سیستم، SHP مستندات توافق شده پروژه را ارائه می دهد. بسته به کاربرد و دامنه قرارداد، مستندات ممکن است شامل نقشه های اتاق تمیز، اطلاعات تجهیزات، سوابق راه اندازی، گزارش های تست، راهنمای عملیات و مستندات DQ/IQ/OQ/PQ باشد.
معیارهای پذیرش نهایی به طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه بستگی دارد.
تجربه پروژه
پروژه اتاق تمیز داروسازی موریس
محل پروژه:
موریس
منطقه کاربرد:
تولید داروسازی
دامنه:
طراحی
HVAC
نصب
اعتبارسنجی
طبقه بندی اتاق تمیز:
ISO 7
وضعیت تحویل:
با موفقیت تحویل داده شد
تست و تأیید اتاق تمیز
عملکرد اتاق تمیز باید پس از نصب و راه اندازی مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا تأیید شود.
پروژه های اتاق تمیز مستند عمومی SHP شامل بازرسی در محل و تأیید عملکرد سیستم های نصب شده است؛ به عنوان مثال، پروژه کلید در دست رومانی شامل بازرسی مهر و موم پانل دیواری، درب ها و پنجره ها همراه با اندازه گیری شمارش ذرات و جریان هوا از سیستم فیلتراسیون FFU/HEPA بود.
موارد معمول تأیید
شمارش ذرات معلق در هوا
اندازه گیری جریان هوا
فشار دیفرانسیل
دما
رطوبت نسبی
عملکرد HEPA/FFU
یکپارچگی محفظه اتاق تمیز
روشنایی و سایر پارامترهای محیطی در صورت لزوم
مستندات اعتبارسنجی
بسته به دامنه پروژه، مستندات اتاق تمیز می تواند شامل موارد زیر باشد:
صلاحیت طراحی (DQ)
صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
صلاحیت عملکرد (PQ)
گزارش های تست اتاق تمیز
سوابق راه اندازی
مستندات عملیات و نگهداری
شواهد تست
بسته به در دسترس بودن مستندات تست پروژه، گزارش های تست مربوطه و سوابق تأیید را می توان به عنوان شواهد پشتیبان پروژه ارائه کرد.
موارد تست، معیارهای پذیرش و مستندات توسط طبقه بندی اتاق تمیز، کاربرد و الزامات توافق شده پروژه تعریف می شوند.
گواهینامه ها
SHP تحت یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده فعالیت می کند و تجهیزات اتاق تمیز را مطابق با استانداردهای بین المللی کیفیت، ایمنی و عملکرد تولید می کند. فرآیندهای مهندسی و تولید به طور مداوم ممیزی می شوند تا از انطباق با الزامات پروژه های اتاق تمیز و HVAC جهانی اطمینان حاصل شود.
سیستم مدیریت کیفیت
SHP دارای گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 است که شامل طراحی، تولید و نصب سیستم های اتاق تمیز، پانل های ساندویچی و تجهیزات تصفیه هوا می شود.
گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز
برای پشتیبانی از پروژه های بین المللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز ارائه شده توسط SHP برای انطباق با دستورالعمل های اروپایی قابل اجرا در زمینه ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده اند.
تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل موارد زیر است:
اتاق دوش هوا
واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه عبور
گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا
گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)
گواهینامه CE برای جعبه عبور
تعهد به کیفیت و انطباق
با ترکیب فرآیندهای تولید گواهی شده، رویه های کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه، SHP هر راه حل اتاق تمیز و HVAC را مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بین المللی اتاق تمیز ارائه می دهد.
استانداردهای قابل اجرا
استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعمل های GMP برای تولید داروسازی
استاندارد واحد هواساز EN1886
پروفایل شرکت
SHP که در سال 2003 تأسیس شد، بر مهندسی اتاق تمیز، تولید و سیستم های تصفیه تمرکز دارد. SHP با بهره گیری از بیش از 20 سال تجربه صنعتی، طراحی، تولید، نصب، راه اندازی و پشتیبانی فنی اتاق تمیز را برای کاربردهای داروسازی، بیوتکنولوژی، پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیکی ارائه می دهد.
طیف محصولات SHP شامل اتاق های تمیز مدولار، پانل های اتاق تمیز، FFU ها، جعبه های فیلتر HEPA، دوش های هوا، جعبه های عبور، AHU ها، درب ها و پنجره های اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه می باشد.
SHP که تحت سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 فعالیت می کند، هم تامین تجهیزات فردی و هم پروژه های اتاق تمیز کلید در دست را پشتیبانی می کند. تیم مهندسی آن راه حل های خاص پروژه را مطابق با طبقه بندی پاکیزگی مورد نیاز، شرایط فرآیند، الزامات HVAC و استانداردهای قابل اجرا ارائه می دهد.
محصولات مرتبط اتاق تمیز
محصولات مرتبط اتاق تمیز
- پانل ساندویچی اتاق تمیز
- واحد فیلتر فن (FFU)
- جعبه HEPA
- دوش هوا
- جعبه عبور
- درب اتاق تمیز
- AHU
