ساختار جدایی ماژولار با کنترل ذرات از قبل جمع شده برای سلول کاری ساخت صنعتی

خلاصه ی محصول

داده های مرجع فنی

اطلاعات مرجع در زیر پیکربندی های معمول برای سیستم های اتاق تمیز SHP و تجهیزات تصفیه مربوطه را نشان می دهد. ابعاد واقعی اتاق تمیز، نرخ جریان هوا، ترتیب فیلتر،پارامترهای فرقی فشار و کنترل محیط زیست مطابق با طبقه بندی تمیز مورد نیاز تنظیم می شوند.، فرآیند تولید و طراحی پروژه.

پیکربندی مرجع سیستم اتاق تمیز

داده های مرجع FFU

داده های مرجع جعبه HEPA

*حجم هوا و سایر پارامترهای عملیاتی باید با پیکربندی تجهیزات انتخاب شده و طراحی پروژه تأیید شود.

کنترل محیط زیست اتاق تمیز

مواد محفظه اتاق تمیز

پشتیبانی از تجهیزات اتاق تمیز

سیستم اتاق تمیز می تواند با تجهیزات پشتیبان بسته به دامنه پروژه ادغام شود:

• دوش هوا
• واحد فیلتر فن (FFU)
• جعبه HEPA
• جعبه عبور
• صندلی تمیز
• کابینت جریان هوا لامینری
• AHU
• کولر
• درب ها و پنجره های اتاق تمیز
• نورپردازی اتاق تمیز

آزمایش و تأیید عملکرد

پس از نصب و راه اندازی، پارامترهای عملکرد اتاق تمیز قابل استفاده می توانند با توجه به الزامات توافق شده پروژه آزمایش شوند.

موارد معمول تأیید عبارتند از:

• تعداد ذرات هوا
• اندازه گیری جریان هوا
• فشار فرقی
• درجه حرارت
• رطوبت نسبی
• عملکرد HEPA / FFU
• یکپارچگی محفظه اتاق تمیز

در صورتی که در محدوده پروژه گنجانده شده باشد، مستندات تست و اعتباربخشی ممکن است شامل سوابق راه اندازی، گزارش های آزمایش اتاق تمیز، مستندات DQ، IQ، OQ و PQ باشد.

یادداشت مهندسی: داده های بالا اطلاعات مرجع هستند نه پارامترهای تضمین شده برای هر پروژه.انتخاب تجهیزات نهایی و معیارهای عملکرد اتاق تمیز باید از طریق طراحی مهندسی تایید شده تأیید شود.، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه

توضیحات اتاق تمیز

توابع اصلی اتاق تمیز

برنامه های کاربردی اتاق تمیز

داروسازی و بیوتکنولوژی

سیستم های اتاق تمیز ماژولار را می توان برای کاربردهای داروسازی و بیوتکنولوژی که نیاز به آلودگی کنترل شده هوا، شرایط محیطی و روابط فشار دارند، پیکربندی کرد.

آزمایشگاه و تحقیق و توسعه

اتاق های تمیز از پیش ساخته شده را می توان برای محیط های آزمایشگاهی، آزمایش و تحقیقاتی با توجه به طبقه بندی تمیز و شرایط فرآیند مورد نیاز سازگار کرد.

الکترونیک و نیمه هادی

پیکربندی اتاق تمیز می تواند از الکترونیک و فرآیندهای دقیق تولید پشتیبانی کند که در آن کنترل ذرات هوا و محیط مهم است.

پزشکی و مراقبت های بهداشتی

سیستم های اتاق تمیز می توانند برای محیط های پزشکی، مراقبت های بهداشتی و محیط های تولید کنترل شده مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا تنظیم شوند.

فرآیند مهندسی

هر پروژه اتاق تمیز SHP از یک فرآیند مهندسی ساختاری، از ارزیابی اولیه الزامات تا نصب، راه اندازی و تأیید عملکرد پیروی می کند.محدوده و توالی مشخص مطابق با طبقه بندی اتاق تمیز تنظیم می شود.، فرآیند تولید، شرایط تاسیسات و الزامات پروژه.

1ارزیابی نیازها

تیم مهندسی برنامه مورد نظر، طبقه بندی نیاز تمیز، عملکرد اتاق، پرسنل و جریان مواد، تجهیزات تولید،شرایط زیست محیطی و امکانات موجوداین الزامات اساس طرح اتاق تمیز و پیکربندی سیستم را تشکیل می دهند.

2طرح اتاق تمیز و طراحی مهندسی

با استفاده از الزامات تایید شده، SHP طرح اتاق تمیز را توسعه می دهد و ساختار محفظه، سیستم سقف، HVAC، توزیع هوا، فیلتر HEPA / FFU، سیستم های الکتریکی،درهاجهت جریان هوا، روابط فشار و دسترسی نگهداری در طول طراحی سیستم در نظر گرفته می شود.

3. انتخاب تجهیزات و قطعات

پانل های اتاق تمیز، FFU ها، واحد های فیلتر HEPA، AHU ها، دوش های هوا، جعبه های عبور، درب های اتاق تمیز و سایر اجزای آن مطابق با الزامات فنی تأیید شده انتخاب می شوند.مشخصات تجهیزات برای تایید سازگاری با سیستم کل اتاق تمیز بررسی می شود.

4تولید و بازرسی کیفیت

پانل های اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه مطابق با مشخصات تایید شده ساخته می شوند. ابعاد، مواد،پیکربندی قطعات و دیگر نقاط کنترل کیفیت قبل از حمل بررسی می شود.اسناد تولید و بازرسی می تواند با توجه به الزامات مستندات پروژه ارائه شود.

5نصب در محل

محفظه اتاق تمیز، سیستم های HVAC و فیلتر، قطعات الکتریکی و تجهیزات حمایتی مطابق با طرح تایید شده نصب شده اند.پنجره ها و ورودی های خدماتی در طول نصب مهر و موم شده و بازرسی می شوند..

6. راه اندازی و تنظیم سیستم

پس از نصب، سیستم های تهویه مطبوع و تصفیه در حال اجرا هستند.روابط فشار و تنظیمات کنترل محیط زیست با توجه به طراحی پروژه و شرایط عملیاتی مورد نیاز تنظیم می شوند..

7تست و تأیید عملکرد

پارامترهای عملکرد اتاق تمیز قابل استفاده پس از راه اندازی اندازه گیری می شوند. بسته به دامنه پروژه، تأیید ممکن است شامل غلظت ذرات در هوا، جریان هوا، فشار فرقی،دمارطوبت نسبی و عملکرد HEPA/FFU

8اسناد و انتقال پروژه

پس از آزمایش و تنظیم سیستم، SHP مستندات پروژه توافق شده را تحویل می دهد. بسته به درخواست و دامنه قرارداد، مستندات ممکن است شامل نقشه های اتاق تمیز،اطلاعات تجهیزات، اسناد راه اندازی، گزارش های آزمایش، دستورالعمل های عملیات و اسناد DQ/IQ/OQ/PQ.

معیارهای پذیرش نهایی توسط طرح مهندسی تایید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه تعریف می شوند.

تجربه پروژه

پروژه اتاق تمیز داروسازی موریشوس

مکان:
ماریشیس

کاربرد:
صنعت داروسازی

دامنه:
طراحی
سیستم تهویه مطبوع
نصب
اعتباربخشی

طبقه بندی اتاق تمیز:
ایزو 7

وضعیت:
به موفقیت رسید

آزمایش و تأیید اتاق تمیز

پس از نصب و راه اندازی، عملکرد اتاق تمیز باید با توجه به الزامات مربوط به پروژه بررسی شود.

پروژه های اتاق تمیز SHP که به صورت عمومی مستند شده اند شامل بازرسی در محل و تأیید عملکرد سیستم های نصب شده است.درب ها و پنجره ها همراه با اندازه گیری تعداد ذرات و جریان هوا از سیستم فیلتر FFU/HEPA بررسی شدند.

موارد استاندارد تأیید

تعداد ذرات هوا
اندازه گیری جریان هوا
فشار فرقی
درجه حرارت
رطوبت نسبی
عملکرد HEPA/FFU
یکپارچگی محفظه اتاق تمیز
نورپردازی و سایر پارامترهای محیطی در صورت نیاز

مدارک اعتباربخشی

بسته به دامنه پروژه، اسناد اتاق تمیز می تواند شامل موارد زیر باشد:

صلاحیت طراحی (DQ)
صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
صلاحیت عملکرد (PQ)
گزارش آزمایش اتاق تمیز
سوابق راه اندازی
مدارک عملیاتی و نگهداری

شواهد آزمایشی

در صورتی که مستندات آزمایش پروژه در دسترس باشد، گزارش های آزمایش و سوابق تأیید مربوطه می توانند به عنوان شواهد پشتیبانی پروژه ارائه شوند.

آیتم های آزمایش، معیارهای پذیرش و مستندات توسط طبقه بندی اتاق تمیز، درخواست و الزامات توافق شده پروژه تعیین می شوند.