โครงสร้างพาร์ติชันแบบโมดูลาร์สำหรับห้องคลีนรูมควบคุมอนุภาคที่ประกอบสำเร็จรูปสำหรับเซลล์การทำงานการผลิตภาคอุตสาหกรรม

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค

ข้อมูลอ้างอิงด้านล่างแสดงการกำหนดค่าทั่วไปสำหรับระบบห้องคลีนรูม SHP และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้อง ขนาดห้องคลีนรูมจริง อัตราการไหลของอากาศ การจัดเรียงการกรอง ความแตกต่างของแรงดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสิ่งแวดล้อมจะถูกตั้งค่าตามระดับความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการ

การกำหนดค่าอ้างอิงระบบห้องคลีนรูม

ข้อมูลอ้างอิง FFU

ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA

*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรได้รับการยืนยันกับชุดอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ

การควบคุมสิ่งแวดล้อมของห้องคลีนรูม

วัสดุโครงสร้างห้องคลีนรูม

อุปกรณ์สนับสนุนห้องคลีนรูม

ระบบห้องคลีนรูมสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนได้ตามขอบเขตโครงการ:

• ตู้ลม (Air Shower)
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• ตู้ส่งผ่าน (Pass Box)
• ตู้ทำงานแบบสะอาด (Clean Bench)
• ตู้ไหลเวียนอากาศแบบลามินาร์ (Laminar Air Flow Cabinet)
• AHU
• เครื่องทำความเย็น (Chiller)
• ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม
• ไฟห้องคลีนรูม

การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ

หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมที่ใช้ได้สามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:

• จำนวนอนุภาคในอากาศ
• การวัดการไหลเวียนของอากาศ
• แรงดันแตกต่าง
• อุณหภูมิ
• ความชื้นสัมพัทธ์
• ประสิทธิภาพ HEPA / FFU
• ความสมบูรณ์ของโครงสร้างห้องคลีนรูม

หากรวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและการตรวจสอบอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบห้องคลีนรูม เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ

หมายเหตุทางวิศวกรรม: ข้อมูลข้างต้นเป็นข้อมูลอ้างอิง ไม่ใช่พารามิเตอร์ที่รับประกันสำหรับทุกโครงการ การเลือกอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมต้องได้รับการยืนยันผ่านการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับการอนุมัติ มาตรฐานที่ใช้บังคับ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

คำอธิบายห้องคลีนรูม

ฟังก์ชันหลักของห้องคลีนรูม

การใช้งานห้องคลีนรูม

เภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน

ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา

ห้องคลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัย ตามระดับความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และสารกึ่งตัวนำ

การกำหนดค่าห้องคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และที่มีความแม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสิ่งแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบห้องคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และการควบคุมตามที่เลือก ตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้บังคับ

กระบวนการทางวิศวกรรม

โครงการห้องคลีนรูม SHP แต่ละโครงการจะดำเนินตามกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้าง ตั้งแต่การประเมินข้อกำหนดเบื้องต้น ไปจนถึงการติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับเฉพาะจะถูกปรับเปลี่ยนให้สอดคล้องกับการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม กระบวนการผลิต สภาพโรงงาน และข้อกำหนดโครงการ

1. การประเมินข้อกำหนด

ทีมวิศวกรรมจะตรวจสอบการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ระดับความสะอาดที่ต้องการ ฟังก์ชันของห้อง การไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อกำหนดเหล่านี้จะเป็นพื้นฐานสำหรับการจัดวางผังห้องคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ

2. การจัดวางผังห้องคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม

จากข้อกำหนดที่ยืนยันแล้ว SHP จะพัฒนาการจัดวางผังห้องคลีนรูม และประสานงานโครงสร้างปิดล้อม ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลเวียนของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษา จะถูกนำมาพิจารณาในการออกแบบระบบ

3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ

แผงห้องคลีนรูม FFU หน่วยกรอง HEPA AHU ตู้ลม ตู้ส่งผ่าน ประตูห้องคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ จะถูกเลือกตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ได้รับการอนุมัติ ข้อกำหนดของอุปกรณ์จะได้รับการตรวจสอบเพื่อยืนยันความเข้ากันได้กับระบบห้องคลีนรูมโดยรวม

4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ

แผงห้องคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกผลิตตามข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติ ขนาด วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่ใช้ได้ จะถูกตรวจสอบก่อนการจัดส่ง บันทึกการผลิตและการตรวจสอบสามารถจัดเตรียมได้ตามข้อกำหนดเอกสารโครงการ

5. การติดตั้ง ณ สถานที่

โครงสร้างปิดล้อมห้องคลีนรูม ระบบ HVAC และการกรอง ส่วนประกอบไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุน จะถูกติดตั้งตามการจัดวางผังที่ได้รับการอนุมัติ รอยต่อแผง การเชื่อมต่อเพดาน ประตู หน้าต่าง และจุดเจาะบริการ จะถูกปิดผนึกและตรวจสอบระหว่างการติดตั้ง

6. การทดสอบการใช้งานและการปรับระบบ

หลังจากการติดตั้ง ระบบ HVAC และการทำให้บริสุทธิ์จะได้รับการทดสอบการใช้งาน การกระจายการไหลเวียนของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการตั้งค่าการควบคุมสิ่งแวดล้อม จะถูกปรับตามการออกแบบโครงการและสภาวะการทำงานที่ต้องการ

7. การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบ

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมที่ใช้ได้จะถูกวัดหลังจากการทดสอบการใช้งาน ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การตรวจสอบอาจรวมถึงความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ การไหลเวียนของอากาศ แรงดันแตกต่าง อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU

8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ

หลังจากการทดสอบและการปรับระบบ SHP จะส่งมอบเอกสารโครงการที่ตกลงกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา เอกสารอาจรวมถึงแบบห้องคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ

เกณฑ์การยอมรับขั้นสุดท้ายจะถูกกำหนดโดยการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับการอนุมัติ มาตรฐานที่ใช้บังคับ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

ประสบการณ์โครงการ

โครงการห้องคลีนรูมเภสัชกรรมมอริเชียส

สถานที่:
มอริเชียส

การใช้งาน:
การผลิตยา

ขอบเขต:
ออกแบบ
HVAC
ติดตั้ง
การตรวจสอบ

ระดับความสะอาดห้องคลีนรูม:
ISO 7

สถานะ:
ส่งมอบสำเร็จ

การทดสอบและตรวจสอบห้องคลีนรูม

หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมควรได้รับการตรวจสอบตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้บังคับ

โครงการห้องคลีนรูม SHP ที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ ได้แก่ การตรวจสอบ ณ สถานที่และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง ในโครงการแบบครบวงจรในโรมาเนีย ได้มีการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตู และหน้าต่าง ควบคู่ไปกับการวัดจำนวนอนุภาคและการไหลเวียนของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA

รายการตรวจสอบทั่วไป

จำนวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลเวียนของอากาศ
แรงดันแตกต่าง
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของโครงสร้างห้องคลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อมอื่นๆ ตามที่จำเป็น

เอกสารการตรวจสอบ

ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ เอกสารห้องคลีนรูมอาจรวมถึง:

การรับรองการออกแบบ (DQ)
การรับรองการติดตั้ง (IQ)
การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)
รายงานการทดสอบห้องคลีนรูม
บันทึกการทดสอบการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบำรุงรักษา

หลักฐานการทดสอบ

หากมีเอกสารการทดสอบโครงการที่พร้อมใช้งาน รายงานการทดสอบและบันทึกการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องสามารถจัดเตรียมเป็นหลักฐานโครงการสนับสนุนได้

รายการทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสาร จะถูกกำหนดโดยการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม การใช้งาน และข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

การรับรอง

การผลิต SHP ดำเนินการภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดโครงการห้องคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ซึ่งครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบห้องคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์ห้องคลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์ห้องคลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:

ห้องตู้ลม (Air Shower Room)
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
ตู้ส่งผ่าน (Pass Box)

การรับรอง CE สำหรับห้องตู้ลม (Air Shower Room)

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับตู้ส่งผ่าน (Pass Box)

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเป็นเอกสาร และบริการตรวจสอบโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันห้องคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานห้องคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้บังคับ

มาตรฐานห้องคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทาง GMP สำหรับการผลิตยา
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ

ข้อมูลบริษัท

SHP ก่อตั้งขึ้นในปี 2003 และเชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมห้องคลีนรูม ระบบการผลิต และระบบทำให้บริสุทธิ์ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี บริษัทให้บริการออกแบบ ผลิต ติดตั้ง ทดสอบการใช้งาน และสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับห้องคลีนรูมที่ให้บริการด้านเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงห้องคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ตู้ลม ตู้ส่งผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม รวมถึงอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 และสนับสนุนทั้งการจัดหาอุปกรณ์รายชิ้นและโครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจร ทีมวิศวกรรมของเรานำเสนอโซลูชันเฉพาะโครงการตามระดับความสะอาดที่ต้องการ สภาวะกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่ใช้บังคับ

ผลิตภัณฑ์ห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

ผลิตภัณฑ์ห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

• แผงแซนด์วิชห้องคลีนรูม
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• ตู้ลม (Air Shower)
• ตู้ส่งผ่าน (Pass Box)
• ประตูห้องคลีนรูม
• AHU