ตู้คลีนรูมแบบโมดูลาร์สำหรับประกอบชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค

ข้อมูลอ้างอิงต่อไปนี้อธิบายการกำหนดค่ามาตรฐานสำหรับระบบคลีนรูม SHP และอุปกรณ์กรองอากาศที่เกี่ยวข้อง ขนาดคลีนรูม อัตราการไหลของอากาศ การกำหนดค่าการกรอง ความแตกต่างของความดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสิ่งแวดล้อมจะถูกกำหนดโดยระดับความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการ

การกำหนดค่าอ้างอิงระบบคลีนรูม

ข้อมูลอ้างอิง FFU

ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA

*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรได้รับการยืนยันกับชุดอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ

การควบคุมสิ่งแวดล้อมคลีนรูม

วัสดุโครงสร้างคลีนรูม

อุปกรณ์สนับสนุนคลีนรูม

ระบบคลีนรูมสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนได้ตามขอบเขตโครงการ:

• ตู้ลม
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• ตู้ส่งผ่าน
• ตู้สะอาด
• ตู้ไหลเวียนอากาศแบบลามินาร์
• AHU
• เครื่องทำความเย็น
• ประตูและหน้าต่างคลีนรูม
• ไฟคลีนรูม

การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ

หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่ใช้ได้สามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:

• จำนวนอนุภาคในอากาศ
• การวัดการไหลของอากาศ
• ความแตกต่างของแรงดัน
• อุณหภูมิ
• ความชื้นสัมพัทธ์
• ประสิทธิภาพ HEPA / FFU
• ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม

หากรวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและตรวจสอบความถูกต้องอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบคลีนรูม เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ

หมายเหตุทางวิศวกรรม: ค่าข้างต้นเป็นข้อมูลอ้างอิงมากกว่าพารามิเตอร์ที่รับประกันสำหรับทุกโครงการ การเลือกอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพคลีนรูมจะต้องได้รับการยืนยันผ่านการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติ มาตรฐานที่ใช้ได้ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

คำอธิบายคลีนรูม

ฟังก์ชันหลักของคลีนรูม

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน

ห้องปฏิบัติการและ R&D

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามระดับความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และชิ้นส่วนที่แม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสิ่งแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และการควบคุมที่เลือกตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้ได้

กระบวนการทางวิศวกรรม

SHP ส่งมอบโครงการคลีนรูมผ่านกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้าง ครอบคลุมการประเมินข้อกำหนดเบื้องต้น การติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับที่แท้จริงจะถูกปรับให้เข้ากับการจำแนกประเภทคลีนรูม กระบวนการผลิต สภาพโรงงาน และข้อกำหนดโครงการ

1. การประเมินข้อกำหนด

ทีมวิศวกรรมจะตรวจสอบการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ระดับความสะอาดที่ต้องการ ฟังก์ชันของห้อง การไหลของบุคลากรและวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นพื้นฐานสำหรับการจัดวางคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ

2. การจัดวางคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม

จากข้อกำหนดที่ยืนยัน SHP จะพัฒนารูปแบบคลีนรูมและประสานงานโครงสร้างโครงสร้าง ระบบเพดาน HVAC การกระจายลม การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษาจะถูกนำมาพิจารณาในการออกแบบระบบ

3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ

แผงคลีนรูม FFU หน่วยกรอง HEPA AHU ตู้ลม ตู้ส่งผ่าน ประตูคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ จะถูกเลือกตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ได้รับอนุมัติ ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์จะถูกตรวจสอบเพื่อยืนยันความเข้ากันได้กับระบบคลีนรูมโดยรวม

4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ

แผงคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกผลิตตามข้อมูลจำเพาะที่ได้รับอนุมัติ ขนาด วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่ใช้ได้จะถูกตรวจสอบก่อนจัดส่ง บันทึกการผลิตและการตรวจสอบสามารถจัดเตรียมได้ตามข้อกำหนดเอกสารโครงการ

5. การติดตั้ง ณ สถานที่

โครงสร้างคลีนรูม ระบบ HVAC และระบบกรอง ส่วนประกอบไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุนจะถูกติดตั้งตามรูปแบบที่ได้รับอนุมัติ รอยต่อแผง ส่วนต่อเพดาน ประตู หน้าต่าง และช่องเจาะบริการจะถูกปิดผนึกและตรวจสอบระหว่างการติดตั้ง

6. การทดสอบการใช้งานและการปรับระบบ

หลังจากการติดตั้ง ระบบ HVAC และระบบกรองอากาศจะได้รับการทดสอบการใช้งาน การกระจายลม ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการตั้งค่าการควบคุมสิ่งแวดล้อมจะถูกปรับตามการออกแบบโครงการและสภาวะการทำงานที่ต้องการ

7. การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบความถูกต้อง

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่ใช้ได้จะถูกวัดหลังจากการทดสอบการใช้งาน ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การตรวจสอบอาจรวมถึงความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ การไหลของอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU

8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ

หลังจากการทดสอบและการปรับระบบ SHP จะส่งมอบเอกสารโครงการที่ตกลงกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา เอกสารอาจรวมถึงแบบคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ

เกณฑ์การยอมรับขั้นสุดท้ายจะขึ้นอยู่กับการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติ มาตรฐานที่ใช้ได้ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

ประสบการณ์โครงการ

โครงการคลีนรูมยา มอริเชียส

สถานที่:
มอริเชียส

การใช้งาน:
การผลิตยา

ขอบเขต:
ออกแบบ
HVAC
ติดตั้ง
ตรวจสอบความถูกต้อง

ระดับความสะอาดคลีนรูม:
ISO 7

สถานะ:
ส่งมอบสำเร็จ

การทดสอบและตรวจสอบคลีนรูม

ควรตรวจสอบประสิทธิภาพคลีนรูมหลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้ได้

โครงการคลีนรูมแบบครบวงจรของ SHP รวมถึงการตรวจสอบ ณ สถานที่และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง ตัวอย่างเช่น โครงการแบบครบวงจรในโรมาเนียเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตู และหน้าต่าง พร้อมกับการวัดจำนวนอนุภาคและการไหลของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA

รายการตรวจสอบทั่วไป

จำนวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลของอากาศ
ความแตกต่างของแรงดัน
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อมอื่นๆ ตามที่ต้องการ

เอกสารตรวจสอบความถูกต้อง

ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ เอกสารคลีนรูมอาจรวมถึง:

การรับรองการออกแบบ (DQ)
การรับรองการติดตั้ง (IQ)
การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)
รายงานการทดสอบคลีนรูม
บันทึกการทดสอบการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบำรุงรักษา

หลักฐานการทดสอบ

หากมีเอกสารการทดสอบโครงการ สามารถจัดเตรียมรายงานการทดสอบและบันทึกการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องเป็นหลักฐานสนับสนุนโครงการได้

รายการทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสารจะขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทคลีนรูม การใช้งาน และข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์คลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดโครงการคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์กรองอากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งของยุโรปที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:

ห้องตู้ลม
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
ตู้ส่งผ่าน

การรับรอง CE สำหรับห้องตู้ลม

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับตู้ส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่บันทึกไว้ และบริการตรวจสอบความถูกต้องของโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันคลีนรูมและ HVAC แต่ละรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้ได้

มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทาง GMP สำหรับการผลิตยา
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ

ประวัติบริษัท

ตั้งแต่ปี 2003 SHP ได้เชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมคลีนรูม การผลิต และระบบกรองอากาศ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่าสองทศวรรษ SHP นำเสนอการออกแบบคลีนรูม การผลิต การติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับการใช้งานด้านยา เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

กลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราประกอบด้วยคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ตู้ลม ตู้ส่งผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างคลีนรูม และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

บริษัทดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 และสนับสนุนทั้งการจัดหาอุปกรณ์รายชิ้นและโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร ทีมวิศวกรรมของ SHP พัฒนาโซลูชันเฉพาะโครงการตามระดับความสะอาดที่ต้องการ สภาวะกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่ใช้ได้

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

• แผงแซนด์วิชคลีนรูม
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• ตู้ลม
• ตู้ส่งผ่าน
• ประตูคลีนรูม
• AHU