حجرة نظيفة وحداتية مخصصة للتجميع الإلكتروني

لمحة عامة عن المنتج

البيانات التقنية المرجعية

توضح البيانات المرجعية التالية التكوينات القياسية لأنظمة غرفة نظيفة SHP ومعدات التنقية المرتبطة بها. أبعاد غرفة نظيفة نهائية، معدلات تدفق الهواء، تكوين التصفية،يتم تحديد معايير فرق الضغط والسيطرة البيئية من خلال تصنيف النظافة المطلوب، عملية الإنتاج وتصميم المشروع.

تكوين مرجعية لنظام الغرفة النظيفة

بيانات مرجعية لـ FFU

بيانات مرجعية مربع HEPA

* يجب تأكيد حجم الهواء والمعايير التشغيلية الأخرى مقابل تكوين المعدات المختارة وتصميم المشروع.

مراقبة بيئة الغرفة النظيفة

المواد المستخدمة في غرف النظافة

دعم معدات الغرف النظيفة

يمكن دمج نظام الغرف النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:

• حمام الهواء
• وحدة فلتر المروحة (FFU)
• صندوق HEPA
• صندوق المرور
• مقعد نظيف
• خزانة تدفق الهواء
• AHU
• المبرد
• غرفة نظيفة أبواب ونوافذ
• إضاءة الغرف النظيفة

الاختبار والتحقق من الأداء

بعد التثبيت والتشغيل ، يمكن اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.

وتشمل عناصر التحقق النموذجية:

• عدد الجسيمات في الهواء
• قياس تدفق الهواء
• الضغط التفاضلي
• الحرارة
• الرطوبة النسبية
• أداء HEPA / FFU
• سلامة حجرة الغرف النظيفة

عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الاختبار والتحقق من الصحة سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرف النظيفة، ووثائق DQ و IQ و OQ و PQ.

ملاحظة هندسية: القيم المذكورة أعلاه هي بيانات مرجعية وليس معايير مضمونة لكل مشروع.يجب تأكيد معايير اختيار المعدات النهائية وأداء الغرفة النظيفة من خلال التصميم الهندسي المعتمد، المعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.

وصف الغرفة النظيفة

الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة

تطبيقات الغرف النظيفة

الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.

المختبر و البحث و التطوير

يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.

الإلكترونيات وشرائح الموصلات

يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.

الطب والرعاية الصحية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.

عملية الهندسة

تقوم شركة SHP بتنفيذ مشاريعها للغرف النظيفة من خلال عملية هندسية منظمة تشمل تقييم المتطلبات الأولية والتركيب والتشغيل والتحقق من الأداء.النطاق الفعلي والترتيبات مصممة لتصنيف الغرفة النظيفة، عملية الإنتاج، ظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.

1تقييم الاحتياجات

فريق الهندسة يراجع التطبيق المقصود، تصنيف النظافة المطلوبة، وظائف الغرفة، تدفقات الموظفين والمواد، معدات الإنتاج،الظروف البيئية والمرافق المتاحةهذه المتطلبات تشكل أساس تخطيط غرفة نظيفة وتكوين النظام.

2تصميم غرفة نظيفة وتصميم الهندسة

العمل من المتطلبات المؤكدة، SHP يطور تخطيط غرفة نظيفة ويقوم بتنسيق هيكل الحجرة، نظام السقف، HVAC، توزيع الهواء، HEPA / FFU تصفية، الأنظمة الكهربائية،الأبواب، النوافذ والمعدات الداعمة يتم أخذ اتجاه تدفق الهواء، علاقات الضغط والوصول إلى الصيانة في الاعتبار أثناء تصميم النظام.

3اختيار المعدات والمكونات

يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة ووحدات التصفية المزدوجة، ووحدات تصفية HEPA، ووحدات تصفية الهواء، والدشات الهوائية، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات التقنية المعتمدة.يتم مراجعة مواصفات المعدات لتأكيد التوافق مع نظام غرفة نظيفة شاملة.

4. التصنيع وتفتيش الجودة

يتم تصنيع لوحات الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة.يتم التحقق من تكوين المكونات وغيرها من نقاط مراقبة الجودة المعمول بها قبل الشحنيمكن توفير سجلات التصنيع والتفتيش وفقا لمتطلبات وثائق المشروع.

5التثبيت في الموقع

يتم تثبيت حجرة غرفة نظيفة، وأنظمة التكييف والترشيح، والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة وفقا للتخطيط المعتمد.يتم إغلاق النوافذ وفتحات الخدمة وتفتيشها أثناء التثبيت.

6. التشغيل وتعديل النظام

بعد التثبيت، يتم تشغيل أنظمة التكييف والتنقيةيتم ضبط علاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.

7اختبار الأداء والتحقق

يتم قياس معايير أداء الغرف النظيفة المعمول بها بعد التشغيل. اعتمادا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات في الهواء، وتدفق الهواء، والضغط التفاضلي،درجة الحرارة، الرطوبة النسبية وأداء HEPA/FFU.

8الوثائق وتسليم المشروع

بعد الاختبار وتعديل النظام ، تقوم SHP بتسليم وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادا على الطلب ونطاق العقد ، قد تشمل الوثائق رسومات الغرف النظيفة ،معلومات عن المعدات، سجلات التشغيل، تقارير الاختبار، كتيبات التشغيل ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.

تعتمد معايير القبول النهائية على التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.

خبرة المشروع

مشروع غرفة نظيفة للأدوية في موريشيوس

الموقع:
موريشيوس

التطبيق:
صناعة الأدوية

النطاق:
التصميم
التكييف
التثبيت
التحقق

تصنيف الغرفة النظيفة:
إيزو 7

الحالة:
تم التخلص منها بنجاح

اختبار غرفة نظيفة والتحقق

يجب التحقق من أداء غرفة النظافة بعد التثبيت والتشغيل ، وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.

وتشمل مشاريع غرفة نظيفة من شركة SHP الموثقة علنًا التفتيش في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة.تضمنت فحص إغلاق ألواح الجدار، الأبواب والنوافذ مع قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام تصفية FFU / HEPA.

عناصر التحقق النموذجية

عدد الجسيمات في الهواء
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حجرة الغرف النظيفة
الإضاءة والمعايير البيئية الأخرى عند الحاجة

وثائق التحقق من الصحة

اعتماداً على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرف النظيفة:

مؤهل التصميم (DQ)
مؤهلات التركيب (IQ)
المؤهلات التشغيلية (OQ)
مؤهل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة

أدلة اختبار

إذا كانت وثائق اختبار المشروع متاحة، يمكن تقديم تقارير اختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل على المشروع.

تعتمد عناصر الاختبار ومعايير القبول والتوثيق على تصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.