|
غرف نظيفة معيارية للأجهزة الطبية قابلة للتخصيص بدرجة نظافة 100
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
غرف نظيفة معيارية للأجهزة الطبية
,غرف نظيفة قابلة للتخصيص للأجهزة الطبية
,غرفة نظيفة لتصنيع الأجهزة الطبية بدرجة 100
وحدة غرفة نظيفة قابلة للتخصيص مع نظام تدوير الهواء الكامل للمحيطات المصنعة
لمحة عامة عن المنتج
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | الصيدلانية | المختبر | الإلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100100000 أو تصنيف ISO/GMP المعمول به | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل الحائط والسقف الباب والنوافذ، البوكسي. |
جزء HVAC AHU ومبرد؛ القنوات والأنابيب |
جزء كهربائي المصباح،المفتاح والمقبس. خزانة التوزيع |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | البناء والاختبار | التحقق من الصحة والتدريب |
| لوحة الحائط / السقف | ألواح ساندويتش المصنوعة آلياً أو يدوياً |
| معدات غرف النظافة | حمام هواء، وحدة إدارة الهواء، صندوق المرور، خزانة التدفق المقطعي، صندوق الهواء |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التطهير | مكيف التكييف أو مكيف التيار المتردد + FFU |
| الطابق | أرضية مضادة للستاتيكية من البيوفيك أو طلاء على أساس البوكسي |
| أدوات إضافية أخرى | نافذة ستالينيت،ضوء لوحة LED،باب،غسالة اليدين،خزانة/خزانة الأحذية الخ |
| الخدمة | التصميم والتصنيع والبناء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
- يمنع الجسيمات المتعلقة بالهواء وملوثات الغبار، مما يقلل من معدلات فشل المنتج ويزيد من إنتاج التصنيع.
- يمنع التكاثر الميكروبي بما في ذلك البكتيريا والفطريات والجراثيم، مما يدعم التصنيع العزل المتوافق وقطع النفايات المادية.
- يحافظ على سيطرة صارمة على درجات الحرارة والرطوبة وتدرجات الضغط ، مما يحمي عمليات الإنتاج من التدخلات البيئية الخارجية.
- يقلل بشكل كبير من مخاطر التلوث المتقاطع لسيرات عمل الإنتاج والمواد الخام ومكونات العمل الجاري.
- أنظمة مضادة للستاتيكية المدمجة تحمي أجزاء الدقة عالية الحساسية من الفشل الناجم عن الجهاز الكهربائي.
- يلبي GMP ومعايير الصناعة المقابلة للتصديق الرسمي ومراجعات الامتثال للعملاء.
- يوفر جودة ثابتة ويمكن إعادة إنتاجها لكل دفعة إنتاج، مما يقلل من التكاليف الإضافية لإعادة العمل وإرجاع المنتجات.
- يحمي الموظفين في الموقع من الغبار الخطير والهباء الجوي ، ويحد من الانتشار الخارجي للعوامل الضارة.
البيانات التقنية المرجعية
توفر البيانات التالية تكوينات مرجعية لأنظمة غرفة نظيفة SHP ومعدات التنقية ذات الصلة. الأبعاد الفعلية للغرفة النظيفة ومعدلات تدفق الهواء وتكوين التصفية،يتم تحديد معايير فرق الضغط والسيطرة البيئية وفقا لتصنيف النظافة المطلوب، عملية الإنتاج وتصميم المشروع.
تكوين مرجعية لنظام الغرفة النظيفة
| البند | تشكيل المرجعية |
| نوع الغرفة النظيفة | غرف نظيفة مودولية / مصنوعة مسبقاً |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO المعمول به |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام لوحات الحائط والسقف المكونة من وحدات |
| تنقية الهواء | نظام تصفية HEPA / FFU |
| التكييف | نظام HVAC على أساس AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مجموعة FFU السقف / توزيع الهواء القناة |
| أرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات من البوليكسيين مضادة للستاتيكية |
| أبواب غرفة نظيفة | أبواب غرفة نظيفة مغلقة |
| نوافذ الغرفة النظيفة | نوافذ المراقبة المثبتة بالماء |
| الإضاءة | إضاءة غرفة النظافة بالليد |
| مراقبة الضغط | الضغط الإيجابي أو السلبي وفقا لمتطلبات العملية |
| مراقبة البيئة | درجة الحرارة والرطوبة النسبية التي يتم التحكم بها وفقًا لمتطلبات المشروع |
| المراقبة | رصد الجسيمات وتدفق الهواء والضغط والبيئة عند الضرورة |
بيانات مرجعية لـ FFU
| البند | مواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 متر/ثانية |
| كفاءة تصفية HEPA | ≥ 99.995% @ 0.3 ميكرومتر |
| إمدادات الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤ 65 ديسيبل |
| خيارات السكن | SS304 / الفولاذ المقوى بالمسحوق |
| تحكم السرعة | جهاز تحكم السرعة / عرض السرعة |
| التثبيت | سقفية أو متكاملة في سقف غرفة نظيفة وحدات |
بيانات مرجعية مربع HEPA
| البند | مواصفات المرجعية |
| النموذج | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 مم |
| حجم مربع HEPA | 455 × 455 × 380 مم |
| حجم الجهاز | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 متر3/ساعة* |
| التثبيت | سقف غرفة نظيفة / نظام إمدادات الهواء |
* يجب تأكيد حجم الهواء والمعايير التشغيلية الأخرى مقابل تكوين المعدات المختارة وتصميم المشروع.
مراقبة بيئة الغرفة النظيفة
| المعلم | مرجع الهندسة |
| الجسيمات المحمولة بالهواء | يتم التحكم بها وفقا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصممة وفقا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| الضغط التفاضلي | الضغط الإيجابي / السلبي وفقًا لتقسيم العملية |
| الحرارة | خاصة بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاصة بالمشروع |
| تغيرات الهواء | يتم تحديدها وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والحمل الحراري ومتطلبات العملية |
| تصفية | تصفية HEPA؛ مراحل تصفية إضافية عند الضرورة |
| مكافحة التلوث المتقاطع | تقسيم منطقة تدفق الهواء، علاقات الضغط وتصميم تدفقات الموظفين/المواد |
المواد المستخدمة في غرف النظافة
| مكون | المواد النموذجية / التكوين |
| لوحات الحائط | نظام لوحة ساندوتش |
| لوحات السقف | نظام لوحة ساندوتش |
| أساس اللوحة | الصوف الصخري أو غيره من المواد الأساسية المحددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة نظيفة محددة للمشروع / سطح فولاذ مغلف |
| الأبواب | غرفة نظيفة باب مغلق |
| النوافذ | نافذة المراقبة ذات الزجاج المزدوج وفقا لمتطلبات المشروع |
| الطابق | البروتوكسيد الايبوكسي أو البروتوكسيد الايستاتي |
| المفاصل | المفاصل والشقوق المغلقة في غرفة النظافة |
دعم معدات الغرف النظيفة
يمكن دمج نظام الغرف النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:
- حمام الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق الهواء
- AHU
- المبرد
- غرفة نظيفة أبواب ونوافذ
- إضاءة الغرف النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بعد التثبيت والتشغيل ، يمكن اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.
وتشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات في الهواء
- قياس تدفق الهواء
- الضغط التفاضلي
- الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة حجرة الغرف النظيفة
عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الاختبار والتحقق من الصحة سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرف النظيفة، ووثائق DQ و IQ و OQ و PQ.
ملاحظة هندسية: القيم المذكورة أعلاه هي بيانات مرجعية وليس معايير مضمونة لكل مشروع.يجب تأكيد معايير اختيار المعدات النهائية وأداء الغرف النظيفة من خلال التصميم الهندسي المعتمد، المعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.
المختبر و البحث و التطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.
الإلكترونيات وشرائح الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
عملية الهندسة
تتبع مشاريع غرفة نظيفة SHP عملية هندسية منظمة من تقييم المتطلبات الأولية إلى التثبيت والتشغيل والتحقق من الأداء.يتم تعديل النطاق الفعلي والترتيب وفقا لتصنيف غرفة نظيفة، عملية الإنتاج، ظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.
1تقييم الاحتياجات
فريق الهندسة يراجع التطبيق المقصود، تصنيف النظافة المطلوبة، وظائف الغرفة، تدفقات الموظفين والمواد، معدات الإنتاج،الظروف البيئية والمرافق المتاحةهذه المتطلبات تشكل أساس تخطيط غرفة نظيفة وتكوين النظام.
2تصميم غرفة نظيفة وتصميم الهندسة
استناداً إلى المتطلبات المؤكدة، تقوم شركة SHP بتطوير تخطيط غرفة النظافة وتنسيق هيكل الحجرة، ونظام السقف، وتشغيل الهواء، وتوزيع الهواء، وتصفية HEPA/FFU، والأنظمة الكهربائية، والأبواب،نوافذ ومعدات دعميتم النظر في اتجاه تدفق الهواء، علاقات الضغط والوصول الصيانة خلال تصميم النظام.
3اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة ووحدات التصفية المزدوجة، ووحدات تصفية HEPA، ووحدات تصفية الهواء، والدشات الهوائية، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات التقنية المعتمدة.يتم مراجعة مواصفات المعدات من أجل التوافق مع نظام غرفة نظيفة شاملة.
4. التصنيع وتفتيش الجودة
يتم تصنيع لوحات الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة.يتم التحقق من تكوين المكونات وغيرها من نقاط مراقبة الجودة المعمول بها قبل الشحنيمكن توفير سجلات التصنيع والتفتيش وفقا لمتطلبات وثائق المشروع.
5التثبيت في الموقع
يتم تثبيت حجرة غرفة نظيفة، وأنظمة التكييف والتصفية، والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد.يتم إغلاق النوافذ وفتحات الخدمة وتفتيشها كجزء من عملية التثبيت.
6. التشغيل وتعديل النظام
بعد التثبيت، يتم تشغيل أنظمة التكييف والتنقيةيتم تعديل علاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معايير أداء الغرف النظيفة المعمول بها بعد التشغيل. اعتمادا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات في الهواء، وتدفق الهواء، والضغط التفاضلي،درجة الحرارة، الرطوبة النسبية وأداء HEPA/FFU.
8الوثائق وتسليم المشروع
بعد الاختبار وتعديل النظام ، تقدم SHP وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادا على الطلب ونطاق العقد ، قد تشمل الوثائق رسومات الغرف النظيفة ،معلومات عن المعدات، سجلات التشغيل، تقارير الاختبار، كتيبات التشغيل ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
تعتمد معايير القبول النهائية على التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة للأدوية في موريشيوس
الموقع:
موريشيوس
التطبيق:
صناعة الأدوية
النطاق:
التصميم
التكييف
التثبيت
التحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
إيزو 7
الحالة:
تم التخلص منها بنجاح
1.تخطيط غرفة النظافة وتصميم النظام
