|
Модульные настраиваемые медицинские приборы Чистые комнаты Класс 100 Чистота
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Модульные чистые помещения для медицинских изделий
,Чистые помещения для медицинских изделий
,Чистая комната для производства медицинских изделий класса 100
Модульный чистый цех с полным комплектом циркуляции воздуха для заводских корпусов с возможностью индивидуальной настройки частиц
Обзор продукта
Описание чистого цеха
| Применение | Фармацевтика | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100–100000 или применимый класс ISO/GMP | ISO 5–8 или классификация, специфичная для проекта | ISO 5–8 или классификация, специфичная для проекта |
| Область применения |
Конструктивные элементы; Панели перегородок и потолка; двери и окна, эпоксидное покрытие. |
Система ОВК; АБВУ и чиллер; Воздуховоды и трубопроводы. |
Электрическая часть; Светильник, выключатель и розетка; Распределительный щит. |
| Сервис | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стеновые/потолочные панели | Машинного или ручного изготовления сэндвич-панели |
| Оборудование для чистых помещений | Воздушный шлюз, FFU, проходной бокс, ламинарный шкаф, HEPA-бокс |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | ОВК или кондиционер + FFU |
| Пол | Антистатический ПВХ пол или эпоксидное покрытие |
| Другие аксессуары | стеклянные окна, светодиодные панели, двери, раковина для мытья рук, шкаф для хранения/обуви и т. д. |
| Сервис | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистого цеха
- Блокирует взвешенные в воздухе частицы и пылевые загрязнения, снижая процент отказов продукции и максимизируя производственные показатели.
- Подавляет размножение микроорганизмов, включая бактерии, грибки и споры, обеспечивая соответствие асептическому производству и сокращая отходы материалов.
- Поддерживает строгий контроль температуры, влажности и градиентов давления, защищая производственные процессы от внешних воздействий окружающей среды.
- Существенно снижает риски перекрестного загрязнения производственных процессов, сырья и полуфабрикатов.
- Встроенные интегрированные антистатические системы защищают высокочувствительные прецизионные детали от отказов, вызванных электростатическим разрядом.
- Соответствует GMP и соответствующим отраслевым стандартам для официальной сертификации и аудитов соответствия клиентов.
- Обеспечивает стабильное и воспроизводимое качество каждой производственной партии, минимизируя дополнительные расходы на доработку и возврат продукции.
- Защищает операторов на месте от опасной пыли и аэрозолей и ограничивает внешнее распространение вредных агентов.
Технические справочные данные
Приведенные ниже данные представляют собой эталонные конфигурации для чистых помещений SHP и соответствующего оборудования для очистки. Фактические размеры чистых помещений, скорости воздушного потока, конфигурация фильтрации, перепад давления и параметры контроля окружающей среды определяются в соответствии с требуемой классификацией чистоты, производственным процессом и проектным дизайном.
Эталонная конфигурация системы чистого цеха
| Пункт | Эталонная конфигурация |
| Тип чистого цеха | Модульный / сборный чистый цех |
| Классификация чистоты | Класс 100–100 000 или применимый класс ISO |
| Конструкция чистого цеха | Модульная система стеновых и потолочных панелей |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA / FFU |
| ОВК | Система ОВК на базе АБВУ или специфичная для проекта |
| Распределение воздуха | Потолочный массив FFU / распределение воздуха по воздуховодам |
| Напольное покрытие | Эпоксидное покрытие или антистатический ПВХ пол |
| Двери чистого цеха | Герметичные двери чистого цеха |
| Окна чистого цеха | Встроенные смотровые окна |
| Освещение | Светодиодное освещение чистого цеха |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в зависимости от технологических требований |
| Контроль окружающей среды | Температура и относительная влажность контролируются в соответствии с требованиями проекта |
| Мониторинг | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды, где это необходимо |
Справочные данные FFU
| Пункт | Эталонная спецификация |
| Тип оборудования | Вентиляторный фильтрующий блок (FFU) |
| Скорость воздуха | Прибл. 0,45 м/с |
| Эффективность фильтрации HEPA | ≥99,995% при 0,3 мкм |
| Источник питания | 220 В / 50 Гц |
| Уровень шума | ≤65 дБ |
| Варианты корпуса | Нержавеющая сталь SS304 / сталь с порошковым покрытием |
| Регулировка скорости | Регулятор скорости / индикатор скорости |
| Установка | Монтаж на потолке или интеграция в модульный потолок чистого цеха |
Справочные данные HEPA-бокса
| Пункт | Эталонная спецификация |
| Модель | SHPHB-001 |
| Размер HEPA-фильтра | 410 × 410 × 93 мм |
| Размер HEPA-бокса | 455 × 455 × 380 мм |
| Размер разъема | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м³/ч* |
| Установка | Потолок чистого цеха / система подачи воздуха |
*Объем воздуха и другие рабочие параметры должны быть подтверждены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектным дизайном.
Контроль окружающей среды чистого цеха
| Параметр | Инженерный эталон |
| Взвешенные частицы | Контролируется в соответствии с требуемой классификацией ISO |
| Воздушный поток | Разработан в соответствии с классификацией помещения и технологическими требованиями |
| Дифференциальное давление | Положительное / отрицательное давление в зависимости от зонирования процесса |
| Температура | Специфично для проекта |
| Относительная влажность | Специфично для проекта |
| Воздухообмен | Определяется классификацией чистого цеха, тепловой нагрузкой и технологическими требованиями |
| Фильтрация | HEPA-фильтрация; дополнительные ступени фильтрации при необходимости |
| Контроль перекрестного загрязнения | Зонирование воздушного потока, взаимосвязь давлений и проектирование потоков персонала/материалов |
Материалы корпуса чистого цеха
| Компонент | Типичный материал / конфигурация |
| Стеновые панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные панели | Система сэндвич-панелей |
| Сердцевина панели | Минеральная вата или другой указанный материал сердцевины |
| Поверхностная отделка | Чистое покрытие, специфичное для проекта / поверхность из стали с покрытием |
| Двери | Герметичная дверь чистого цеха |
| Окна | Двойное остекление / встроенное смотровое окно в соответствии с требованиями проекта |
| Пол | Эпоксидное покрытие или антистатический ПВХ |
| Швы | Герметичные швы и проходы чистого цеха |
Вспомогательное оборудование для чистых помещений
Система чистого цеха может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в соответствии с объемом проекта:
- Воздушный шлюз
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Проходной бокс
- Чистая скамья
- Ламинарный воздушный шкаф
- АБВУ
- Чиллер
- Двери и окна чистого цеха
- Освещение чистого цеха
Тестирование и проверка производительности
После установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистого цеха могут быть протестированы в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные элементы проверки включают:
- Подсчет взвешенных частиц в воздухе
- Измерение воздушного потока
- Дифференциальное давление
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA / FFU
- Целостность корпуса чистого цеха
При включении в объем проекта, документация по тестированию и валидации может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях чистого цеха, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерная заметка: Приведенные выше значения являются справочными данными, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии производительности чистого цеха должны быть подтверждены через утвержденный инженерный проект, применимые стандарты и специфические требования проекта.
Применение чистых цехов
Фармацевтика и биотехнология
Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контроля загрязнения воздуха, условий окружающей среды и перепадов давления.
Лаборатория и НИОКР
Сборные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских сред в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых помещений могут поддерживать процессы производства электроники и прецизионных изделий, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.
Медицина и здравоохранение
Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, лечебных и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
Проекты чистых помещений SHP следуют структурированному инженерному процессу от первоначальной оценки требований до установки, ввода в эксплуатацию и проверки производительности. Фактический объем и последовательность корректируются в зависимости от классификации чистого цеха, производственного процесса, условий объекта и требований проекта.
1. Оценка требований
Инженерная команда рассматривает предполагаемое применение, требуемую классификацию чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные коммунальные услуги. Эти требования составляют основу для планировки чистого цеха и конфигурации системы.
2. Планировка чистого цеха и инженерный дизайн
На основе подтвержденных требований SHP разрабатывает планировку чистого цеха и координирует конструкцию корпуса, потолочную систему, ОВК, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. Направление воздушного потока, взаимосвязь давлений и доступ для обслуживания учитываются при проектировании системы.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели для чистых помещений, FFU, блоки HEPA-фильтрации, АБВУ, воздушные шлюзы, проходные боксы, двери для чистых помещений и другие компоненты выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Спецификации оборудования проверяются на совместимость с общей системой чистого цеха.
4. Производство и контроль качества
Панели для чистых помещений и сопутствующее оборудование производятся в соответствии с утвержденными спецификациями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые пункты контроля качества проверяются перед отгрузкой. Записи о производстве и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.
5. Монтаж на месте
Корпус чистого цеха, системы ОВК и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. Соединения панелей, стыки потолка, двери, окна и проходы для обслуживания герметизируются и проверяются как часть процесса установки.
6. Ввод в эксплуатацию и настройка системы
После установки проводится ввод в эксплуатацию систем ОВК и очистки. Распределение воздушного потока, взаимосвязь давлений и настройки контроля окружающей среды настраиваются в соответствии с проектным дизайном и требуемыми условиями эксплуатации.
7. Тестирование производительности и проверка
Применимые параметры производительности чистого цеха измеряются после ввода в эксплуатацию. В зависимости от объема проекта, проверка может включать концентрацию взвешенных частиц в воздухе, воздушный поток, дифференциальное давление, температуру, относительную влажность и производительность HEPA/FFU.
8. Документация и передача проекта
После тестирования и настройки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от применения и объема контракта, документация может включать чертежи чистого цеха, информацию об оборудовании, записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приемки основаны на утвержденном инженерном проекте, применимых стандартах и специфических требованиях проекта.
Опыт реализации проектов
Проект фармацевтического чистого цеха на Маврикии
Местоположение:
Маврикий
Применение:
Фармацевтическое производство
Область применения:
Проектирование
ОВК
Монтаж
Валидация
Классификация чистого цеха:
ISO 7
Статус:
Успешно поставлено
1.Планировка чистого цеха и проектирование системы
2.SHP производит панели для чистых помещений и сопутствующие компоненты на собственном производстве и координирует международные поставки проектов в соответствии с графиками проектов.
3.Запись с объекта проекта – Проект медицинского оборудования чистого цеха на Маврикии
Тестирование и проверка чистого цеха
Производительность чистого цеха должна проверяться после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Публично документированные проекты чистых помещений SHP включают инспекцию на месте и проверку производительности установленных систем. Например, румынский проект «под ключ» включал проверку герметичности стеновых панелей, дверей и окон, а также измерения количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.
Типичные элементы проверки
Подсчет взвешенных частиц в воздухе
Измерение воздушного потока
Дифференциальное давление
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность корпуса чистого цеха
Освещение и другие параметры окружающей среды при необходимости
Документация по валидации
В зависимости от объема проекта, документация по чистому цеху может включать:
Квалификация проектирования (DQ)
Квалификация монтажа (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях чистого цеха
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Доказательства тестирования
При наличии документации по тестированию проекта могут быть предоставлены соответствующие отчеты об испытаниях и записи о проверке в качестве подтверждающих проектных доказательств.
Предметы тестирования, критерии приемки и документация определяются классификацией чистого цеха, областью применения и согласованными требованиями проекта.
Сертификаты
SHP работает в рамках сертифицированной системы менеджмента качества и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Наши инженерные и производственные процессы постоянно проверяются для обеспечения соответствия глобальным требованиям к чистым помещениям и проектам ОВК.
Система менеджмента качества
SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и монтаж систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.
Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015
Сертификация CE для оборудования чистых помещений
Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было проверено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.
Оборудование с сертификацией CE включает:
Комната воздушного шлюза
Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
Проходной бокс
Сертификация CE для комнаты воздушного шлюза
Сертификация CE для вентиляторного фильтрующего блока (FFU)
Сертификация CE для проходного бокса
Приверженность качеству и соответствию
Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых помещений и ОВК поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых помещений.
Применимые стандарты
Стандарты чистых помещений ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP по фармацевтическому производству
Стандарт АБВУ EN1886
Профиль компании
Основанная в 2003 году, SHP специализируется на проектировании, производстве и системах очистки для чистых помещений. Имея более чем 20-летний опыт работы в отрасли, SHP предоставляет услуги по проектированию, производству, монтажу, вводу в эксплуатацию и технической поддержке чистых помещений для фармацевтических, биотехнологических, медицинских, лабораторных и электронных применений.
Наш ассортимент продукции включает модульные чистые помещения, панели для чистых помещений, FFU, HEPA-фильтрующие боксы, воздушные шлюзы, проходные боксы, АБВУ, двери и окна для чистых помещений, а также сопутствующее оборудование.
SHP работает в рамках системы менеджмента качества ISO 9001:2015 и поддерживает как поставку отдельных единиц оборудования, так и комплексные проекты чистых помещений. Наша инженерная команда предоставляет проектные решения, основанные на требуемой классификации чистоты, условиях процесса, требованиях ОВК и применимых стандартах.
Сопутствующие продукты для чистых помещений
Сопутствующие продукты для чистых помещений
- Сэндвич-панель для чистого цеха
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Воздушный шлюз
- Проходной бокс
- Дверь чистого цеха
- АБВУ
