Özelleştirilebilir Parçacık Kontrollü Temiz Oda Ünitesi, Fabrika Üretim Muhafazası İçin Tam Hava Sirkülasyon Kurulumu

Ürün Genel Bakışı

Temiz Oda Açıklaması

Temiz Oda Temel Fonksiyonları

Teknik Referans Verileri

Aşağıdaki veriler, SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için referans konfigürasyonları sağlar. Gerçek temiz oda boyutları, hava akış hızları, filtreleme konfigürasyonu, basınç farkı ve çevresel kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırmasına, üretim sürecine ve proje tasarımına göre belirlenir.

Temiz Oda Sistemi Referans Konfigürasyonu

FFU Referans Verileri

HEPA Kutu Referans Verileri

*Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonu ve proje tasarımına göre doğrulanmalıdır.

Temiz Oda Çevresel Kontrolü

Temiz Oda Muhafaza Malzemeleri

Destekleyici Temiz Oda Ekipmanları

Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destekleyici ekipmanlarla entegre edilebilir:

• Hava Duşu
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Tezgah
• Laminer Hava Akış Kabini
• AHU
• Chiller
• Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri
• Temiz Oda Aydınlatması

Test ve Performans Doğrulaması

Kurulum ve devreye alma sonrasında, kabul edilen proje gereksinimlerine göre ilgili temiz oda performans parametreleri test edilebilir.

Tipik doğrulama öğeleri şunları içerir:

• Havadaki Parçacık Sayısı
• Hava Akışı Ölçümü
• Diferansiyel Basınç
• Sıcaklık
• Bağıl Nem
• HEPA / FFU Performansı
• Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü

Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama belgeleri devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ belgelerini içerebilir.

Mühendislik Notu: Yukarıdaki değerler, her proje için garanti edilen parametreler yerine referans verilerdir. Nihai ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımı, geçerli standartlar ve projeye özel gereksinimler aracılığıyla doğrulanmalıdır.

Temiz Oda Uygulamaları

Farmasötik ve Biyoteknoloji

Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü havadaki kirlilik, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.

Laboratuvar ve Ar-Ge

Prefabrik temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırmasına ve işlem koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.

Elektronik ve Yarı İletken

Temiz oda konfigürasyonları, havadaki parçacık ve çevresel kontrolün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.

Tıbbi ve Sağlık Hizmetleri

Temiz oda sistemleri, geçerli proje gereksinimlerine göre seçilmiş tıbbi, sağlık hizmetleri ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.

Mühendislik Süreci

SHP'nin temiz oda projeleri, ilk gereksinim değerlendirmesinden kurulum, devreye alma ve performans doğrulamasına kadar yapılandırılmış bir mühendislik sürecini izler. Gerçek kapsam ve sıra, temiz oda sınıflandırmasına, üretim sürecine, tesis koşullarına ve proje gereksinimlerine göre ayarlanır.

1. Gereksinim Değerlendirmesi

Mühendislik ekibi, amaçlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını, çevresel koşulları ve mevcut tesisleri gözden geçirir. Bu gereksinimler, temiz oda yerleşiminin ve sistem konfigürasyonunun temelini oluşturur.

2. Temiz Oda Yerleşimi ve Mühendislik Tasarımı

Onaylanmış gereksinimlere dayanarak, SHP temiz oda yerleşimini geliştirir ve muhafaza yapısını, tavan sistemini, HVAC'ı, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrelemeyi, elektrik sistemlerini, kapıları, pencereleri ve destekleyici ekipmanları koordine eder. Sistem tasarımı sırasında hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi dikkate alınır.

3. Ekipman ve Bileşen Seçimi

Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtre üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler onaylanmış teknik gereksinimlere göre seçilir. Ekipman spesifikasyonları, genel temiz oda sistemiyle uyumluluk açısından gözden geçirilir.

4. Üretim ve Kalite Kontrolü

Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylanmış spesifikasyonlara göre üretilir. Sevkiyat öncesinde boyutlar, malzemeler, bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları kontrol edilir. Üretim ve denetim kayıtları, proje dokümantasyon gereksinimlerine göre sağlanabilir.

5. Saha Kurulumu

Temiz oda muhafazası, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrikli bileşenler ve destekleyici ekipmanlar onaylanmış yerleşime göre kurulur. Panel birleşim yerleri, tavan arayüzleri, kapılar, pencereler ve servis penetrasyonları, kurulum sürecinin bir parçası olarak kapatılır ve denetlenir.

6. Devreye Alma ve Sistem Ayarı

Kurulumdan sonra HVAC ve arıtma sistemleri devreye alınır. Hava akışı dağılımı, basınç ilişkileri ve çevresel kontrol ayarları, proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.

7. Performans Testi ve Doğrulama

Devreye alma sonrasında ilgili temiz oda performans parametreleri ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak doğrulama, havadaki parçacık konsantrasyonunu, hava akışını, diferansiyel basıncı, sıcaklığı, bağıl nemi ve HEPA/FFU performansını içerebilir.

8. Dokümantasyon ve Proje Teslimi

Test ve sistem ayarından sonra SHP, kabul edilen proje belgelerini sağlar. Uygulamaya ve sözleşme kapsamına bağlı olarak belgeler, temiz oda çizimleri, ekipman bilgileri, devreye alma kayıtları, test raporları, işletme kılavuzları ve DQ/IQ/OQ/PQ belgelerini içerebilir.

Nihai kabul kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere dayanmaktadır.

Proje Deneyimi

Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi

Konum:
Mauritius

Uygulama:
Farmasötik Üretim

Kapsam:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama

Temiz Oda Sınıflandırması:
ISO 7

Durum:
Başarıyla Teslim Edildi

1.Temiz Oda Yerleşimi ve Sistem Tasarımı

2.SHP, temiz oda panellerini ve ilgili bileşenleri şirket içinde üretir ve proje programlarına göre uluslararası proje sevkiyatlarını koordine eder.

3.Proje Saha Kaydı – Mauritius Tıbbi Cihaz Temiz Oda Projesi

Temiz Oda Testi ve Doğrulaması

Temiz odanın performansı, kurulum ve devreye alma sonrasında, geçerli proje gereksinimlerine uygun olarak doğrulanmalıdır.

SHP'nin kamuya açık olarak belgelenmiş temiz oda projeleri, yerinde denetim ve kurulu sistemlerin performans doğrulamalarını içerir. Örneğin, Romanya anahtar teslim proje, duvar paneli sızdırmazlık, kapı ve pencerelerin denetimini, FFU/HEPA filtreleme sisteminin parçacık sayımı ve hava akışı ölçümleriyle birlikte içeriyordu.

Tipik Doğrulama Öğeleri

Havadaki Parçacık Sayısı
Hava Akışı Ölçümü
Diferansiyel Basınç
Sıcaklık
Bağıl Nem
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Gerektiğinde Aydınlatma ve Diğer Çevresel Parametreler

Doğrulama Dokümantasyonu

Proje kapsamına bağlı olarak temiz oda belgeleri şunları içerebilir:

Tasarım Nitelendirmesi (DQ)
Kurulum Nitelendirmesi (IQ)
İşletme Nitelendirmesi (OQ)
Performans Nitelendirmesi (PQ)
Temiz Oda Test Raporları
Devreye Alma Kayıtları
İşletme ve Bakım Dokümantasyonu

Test Kanıtı

Proje test belgeleri mevcut olduğunda, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları destekleyici proje kanıtı olarak sağlanabilir.

Test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeler, temiz oda sınıflandırması, uygulama ve kabul edilen proje gereksinimleri tarafından belirlenir.

Sertifikalar

SHP, sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında çalışır ve temiz oda ekipmanlarını kalite, güvenlik ve performans için uluslararası standartlara uygun olarak üretir. Mühendislik ve üretim süreçlerimiz, küresel temiz oda ve HVAC proje gereksinimlerine uyumu sağlamak için sürekli olarak denetlenir.

Kalite Yönetim Sistemi

SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava arıtma ekipmanlarının tasarımı, üretimi ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standartlarına göre sertifikalandırılmıştır.

Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası

Temiz Oda Ekipmanları İçin CE Sertifikası

Uluslararası projeleri ve mevzuata uygunluğu desteklemek için SHP tarafından tedarik edilen büyük temiz oda ekipmanları, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk ile ilgili geçerli Avrupa direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.

CE Sertifikalı Ekipmanlar Şunları İçerir:

Hava Duşu Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu

Hava Duşu Odası İçin CE Sertifikası

Fan Filtre Ünitesi (FFU) İçin CE Sertifikası

Geçiş Kutusu İçin CE Sertifikası

Kalite ve Uyumluluğa Bağlılık

Sertifikalı üretim süreçleri, belgelenmiş kalite kontrol prosedürleri ve proje doğrulama hizmetleri aracılığıyla SHP, her temiz oda ve HVAC çözümünün müşteri spesifikasyonlarına, GMP gereksinimlerine ve uluslararası temiz oda standartlarına uygun olarak teslim edilmesini sağlar.

Geçerli Standartlar

ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Düşük Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
Farmasötik Üretim İçin GMP Kılavuzları
EN1886 Hava İşleme Ünitesi Standardı

Şirket Profili

2003 yılında kurulan SHP, temiz oda mühendisliği, üretimi ve arıtma sistemleri konusunda uzmanlaşmıştır. 20 yılı aşkın endüstri deneyimiyle SHP, farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi, laboratuvar ve elektronik uygulamalar için temiz oda tasarımı, üretimi, kurulumu, devreye alınması ve teknik desteği sağlamaktadır.

Ürün yelpazemiz modüler temiz odalar, temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtre kutuları, hava duşları, geçiş kutuları, AHU'lar, temiz oda kapıları ve pencereleri ve ilgili ekipmanları içermektedir.

SHP, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi altında faaliyet göstermekte ve hem bireysel ekipman tedarikini hem de anahtar teslim temiz oda projelerini desteklemektedir. Mühendislik ekibimiz, gerekli temizlik sınıflandırması, işlem koşulları, HVAC gereksinimleri ve geçerli standartlara dayalı projeye özel çözümler sunmaktadır.

İlgili Temiz Oda Ürünleri

İlgili Temiz Oda Ürünleri

• Temiz Oda Sandviç Panel
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutu
• Hava Duşu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Oda Kapısı
• AHU