|
Peralatan Medis Modular Disesuaikan Ruang Bersih Kelas 100 Kebersihan
| Nama merek: | SHP |
| Nomor Model: | Disesuaikan |
| MOQ: | 50 meter persegi |
| Harga: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C,T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | ≥1 set |
Ruang bersih perangkat medis modular
,Ruang bersih peralatan medis yang dapat disesuaikan
,Ruang bersih kelas 100 manufaktur peralatan medis
Unit Ruang Bersih Terkendali Partikel yang Dapat Disesuaikan dengan Pengaturan Sirkulasi Udara Lengkap untuk Enklosur Produksi Pabrik
Tinjauan Produk
Deskripsi Ruang Bersih
| Aplikasi | Farmasi | Laboratorium | Elektronik |
| Kebersihan | Kelas 100–100000 atau klasifikasi ISO/GMP yang berlaku | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek |
| Cakupan |
Bagian struktur; Panel partisi dan langit-langit; pintu dan jendela, epoksi. |
Bagian HVAC; AHU dan chiller; Saluran dan perpipaan. |
Bagian listrik; Lampu, sakelar, dan soket; Lemari distribusi. |
| Layanan | Desain dan produksi | Konstruksi dan pengujian | Validasi dan pelatihan |
| Panel dinding/langit-langit | Papan sandwich buatan mesin atau buatan tangan |
| Peralatan ruang bersih | Air shower, FFU, Pass box, Laminar flow cabinet, HEPA box |
| Kebersihan | Kelas 100-100000 |
| Sistem pemurnian | HVAC, atau AC conditioner + FFU |
| Lantai | Lantai anti-statis PVC atau lapisan berbasis epoksi |
| Aksesori lainnya | jendela stalinit, lampu panel LED, Pintu, Wastafel cuci tangan, lemari penyimpanan/sepatu, dll. |
| Layanan | Desain, manufaktur, konstruksi |
Fungsi Inti Ruang Bersih
- Memblokir partikel tersuspensi di udara dan kontaminan debu, menurunkan tingkat kegagalan produk dan memaksimalkan hasil produksi.
- Menekan reproduksi mikroba termasuk bakteri, jamur, dan spora, mendukung manufaktur aseptik yang patuh dan mengurangi limbah material.
- Mempertahankan kontrol ketat terhadap suhu, kelembaban, dan gradien tekanan, melindungi proses produksi dari gangguan lingkungan eksternal.
- Secara substansial mengurangi risiko kontaminasi silang untuk alur kerja produksi, bahan baku, dan komponen yang sedang dalam proses.
- Sistem anti-statis terintegrasi bawaan melindungi komponen presisi sensitif tinggi dari kegagalan yang disebabkan oleh elektrostatik.
- Memenuhi standar GMP dan industri yang sesuai untuk sertifikasi resmi dan audit kepatuhan pelanggan.
- Memberikan kualitas yang konsisten dan dapat direproduksi untuk setiap batch produksi, meminimalkan biaya tambahan untuk pengerjaan ulang dan pengembalian produk.
- Melindungi operator di lokasi dari debu dan aerosol berbahaya, serta membatasi difusi keluar agen berbahaya.
Data Referensi Teknis
Data berikut memberikan konfigurasi referensi untuk sistem ruang bersih SHP dan peralatan pemurnian terkait. Dimensi ruang bersih aktual, laju aliran udara, konfigurasi filtrasi, diferensial tekanan, dan parameter kontrol lingkungan ditentukan sesuai dengan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, proses produksi, dan desain proyek.
Konfigurasi Referensi Sistem Ruang Bersih
| Item | Konfigurasi Referensi |
| Jenis Ruang Bersih | Ruang Bersih Modular / Prefabrikasi |
| Klasifikasi Kebersihan | Kelas 100–100.000 atau klasifikasi ISO yang berlaku |
| Struktur Ruang Bersih | Sistem panel dinding dan langit-langit modular |
| Pemurnian Udara | Sistem filtrasi HEPA / FFU |
| HVAC | Sistem HVAC berbasis AHU atau spesifik proyek |
| Distribusi Udara | Susunan langit-langit FFU / distribusi udara berpipa |
| Lantai | Lapisan epoksi atau lantai PVC anti-statis |
| Pintu Ruang Bersih | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela Ruang Bersih | Jendela observasi terpasang rata |
| Pencahayaan | Pencahayaan LED ruang bersih |
| Kontrol Tekanan | Tekanan positif atau negatif sesuai kebutuhan proses |
| Kontrol Lingkungan | Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai kebutuhan proyek |
| Pemantauan | Pemantauan partikel, aliran udara, tekanan, dan lingkungan jika diperlukan |
Data Referensi FFU
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Jenis Peralatan | Fan Filter Unit (FFU) |
| Kecepatan Udara | Perkiraan. 0,45 m/s |
| Efisiensi Filtrasi HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Catu Daya | 220 V / 50 Hz |
| Tingkat Kebisingan | ≤65 dB |
| Opsi Housing | SS304 / Baja berlapis bubuk |
| Kontrol Kecepatan | Pengontrol Kecepatan / Tampilan Kecepatan |
| Instalasi | Terpasang di langit-langit atau terintegrasi ke dalam langit-langit ruang bersih modular |
Data Referensi HEPA Box
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Model | SHPHB-001 |
| Ukuran Filter HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Ukuran HEPA Box | 455 × 455 × 380 mm |
| Ukuran Konektor | 200 × 200 mm |
| Volume Udara | 500 m³/jam* |
| Instalasi | Langit-langit ruang bersih / sistem pasokan udara |
*Volume udara dan parameter operasi lainnya harus dikonfirmasi terhadap konfigurasi peralatan yang dipilih dan desain proyek.
Kontrol Lingkungan Ruang Bersih
| Parameter | Referensi Rekayasa |
| Partikel di Udara | Dikontrol sesuai klasifikasi ISO yang diperlukan |
| Aliran Udara | Dirancang sesuai klasifikasi ruangan dan kebutuhan proses |
| Tekanan Diferensial | Tekanan positif / negatif sesuai zonasi proses |
| Suhu | Spesifik proyek |
| Kelembaban Relatif | Spesifik proyek |
| Perubahan Udara | Ditentukan oleh klasifikasi ruang bersih, beban panas, dan kebutuhan proses |
| Filtrasi | Filtrasi HEPA; tahap filtrasi tambahan jika diperlukan |
| Kontrol Kontaminasi Silang | Zonasi aliran udara, hubungan tekanan, dan desain alur personel/material |
Material Enklosur Ruang Bersih
| Komponen | Material / Konfigurasi Khas |
| Panel Dinding | Sistem panel sandwich |
| Panel Langit-langit | Sistem panel sandwich |
| Inti Panel | Wol batu atau bahan inti lain yang ditentukan |
| Finishing Permukaan | Lapisan ruang bersih spesifik proyek / permukaan baja berlapis |
| Pintu | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela | Jendela observasi ganda / rata sesuai kebutuhan proyek |
| Lantai | Epoksi atau PVC anti-statis |
| Sambungan | Sambungan dan penetrasi ruang bersih tersegel |
Peralatan Ruang Bersih Pendukung
Sistem ruang bersih dapat diintegrasikan dengan peralatan pendukung sesuai dengan cakupan proyek:
- Air Shower
- Fan Filter Unit (FFU)
- HEPA Box
- Pass Box
- Clean Bench
- Laminar Air Flow Cabinet
- AHU
- Chiller
- Pintu dan Jendela Ruang Bersih
- Pencahayaan Ruang Bersih
Pengujian & Verifikasi Kinerja
Setelah instalasi dan commissioning, parameter kinerja ruang bersih yang berlaku dapat diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.
Item verifikasi tipikal meliputi:
- Jumlah Partikel di Udara
- Pengukuran Aliran Udara
- Tekanan Diferensial
- Suhu
- Kelembaban Relatif
- Kinerja HEPA / FFU
- Integritas Enklosur Ruang Bersih
Jika termasuk dalam cakupan proyek, dokumentasi pengujian dan validasi dapat mencakup catatan commissioning, laporan pengujian ruang bersih, dokumentasi DQ, IQ, OQ, dan PQ.
Catatan Rekayasa: Nilai di atas adalah data referensi daripada parameter yang dijamin untuk setiap proyek. Pemilihan peralatan akhir dan kriteria kinerja ruang bersih harus dikonfirmasi melalui desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Aplikasi Ruang Bersih
Farmasi & Bioteknologi
Sistem ruang bersih modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang memerlukan kontrol kontaminasi udara, kondisi lingkungan, dan hubungan tekanan.
Laboratorium & R&D
Ruang bersih prefabrikasi dapat diadaptasi untuk lingkungan laboratorium, pengujian, dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.
Elektronik & Semikonduktor
Konfigurasi ruang bersih dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana kontrol partikel di udara dan lingkungan penting.
Medis & Kesehatan
Sistem ruang bersih dapat dikonfigurasi untuk lingkungan produksi medis, kesehatan, dan terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proses Rekayasa
Proyek ruang bersih SHP mengikuti proses rekayasa terstruktur mulai dari penilaian persyaratan awal hingga instalasi, commissioning, dan verifikasi kinerja. Cakupan dan urutan aktual disesuaikan sesuai dengan klasifikasi ruang bersih, proses produksi, kondisi fasilitas, dan persyaratan proyek.
1. Penilaian Persyaratan
Tim rekayasa meninjau aplikasi yang dimaksud, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, alur personel dan material, peralatan produksi, kondisi lingkungan, dan utilitas yang tersedia. Persyaratan ini menjadi dasar untuk tata letak ruang bersih dan konfigurasi sistem.
2. Tata Letak Ruang Bersih & Desain Rekayasa
Berdasarkan persyaratan yang dikonfirmasi, SHP mengembangkan tata letak ruang bersih dan mengoordinasikan struktur enklosur, sistem langit-langit, HVAC, distribusi udara, filtrasi HEPA/FFU, sistem kelistrikan, pintu, jendela, dan peralatan pendukung. Arah aliran udara, hubungan tekanan, dan akses pemeliharaan dipertimbangkan selama desain sistem.
3. Pemilihan Peralatan & Komponen
Panel ruang bersih, FFU, unit filtrasi HEPA, AHU, air shower, pass box, pintu ruang bersih, dan komponen lainnya dipilih sesuai dengan persyaratan teknis yang disetujui. Spesifikasi peralatan ditinjau untuk kompatibilitas dengan sistem ruang bersih secara keseluruhan.
4. Manufaktur & Inspeksi Kualitas
Panel ruang bersih dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang disetujui. Dimensi, material, konfigurasi komponen, dan titik kontrol kualitas lainnya yang berlaku diperiksa sebelum pengiriman. Catatan manufaktur dan inspeksi dapat diberikan sesuai dengan persyaratan dokumentasi proyek.
5. Instalasi di Lokasi
Enklosur ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, komponen kelistrikan, dan peralatan pendukung dipasang sesuai dengan tata letak yang disetujui. Sambungan panel, antarmuka langit-langit, pintu, jendela, dan penetrasi layanan disegel dan diperiksa sebagai bagian dari proses instalasi.
6. Commissioning & Penyesuaian Sistem
Setelah instalasi, sistem HVAC dan pemurnian dikomisioning. Distribusi aliran udara, hubungan tekanan, dan pengaturan kontrol lingkungan disesuaikan sesuai dengan desain proyek dan kondisi operasi yang diperlukan.
7. Pengujian Kinerja & Verifikasi
Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diukur setelah commissioning. Tergantung pada cakupan proyek, verifikasi dapat mencakup konsentrasi partikel di udara, aliran udara, tekanan diferensial, suhu, kelembaban relatif, dan kinerja HEPA/FFU.
8. Dokumentasi & Serah Terima Proyek
Setelah pengujian dan penyesuaian sistem, SHP menyediakan dokumentasi proyek yang disepakati. Tergantung pada aplikasi dan cakupan kontrak, dokumentasi dapat mencakup gambar ruang bersih, informasi peralatan, catatan commissioning, laporan pengujian, manual operasi, dan dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ.
Kriteria penerimaan akhir didasarkan pada desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Pengalaman Proyek
Proyek Ruang Bersih Farmasi Mauritius
Lokasi:
Mauritius
Aplikasi:
Manufaktur Farmasi
Cakupan:
Desain
HVAC
Instalasi
Validasi
Klasifikasi Ruang Bersih:
ISO 7
Status:
Berhasil Dikirim
1.Tata Letak Ruang Bersih & Desain Sistem
2.SHP memproduksi panel ruang bersih dan komponen terkait di dalam perusahaan dan mengoordinasikan pengiriman proyek internasional sesuai jadwal proyek.
3.Catatan Situs Proyek – Proyek Ruang Bersih Alat Medis Mauritius
Pengujian & Verifikasi Ruang Bersih
Kinerja ruang bersih harus diverifikasi setelah instalasi dan commissioning, sejalan dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proyek ruang bersih yang didokumentasikan secara publik oleh SHP mencakup inspeksi di lokasi dan verifikasi kinerja sistem yang terpasang. Proyek turnkey Rumania, misalnya, melibatkan inspeksi penyegelan panel dinding, pintu, dan jendela bersama dengan pengukuran jumlah partikel dan aliran udara dari sistem filtrasi FFU/HEPA.
Item Verifikasi Khas
Jumlah Partikel di Udara
Pengukuran Aliran Udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Kinerja HEPA/FFU
Integritas Enklosur Ruang Bersih
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Diperlukan
Dokumentasi Validasi
Tergantung pada cakupan proyek, dokumentasi ruang bersih dapat mencakup:
Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Pengujian Ruang Bersih
Catatan Commissioning
Dokumentasi Operasi dan Pemeliharaan
Bukti Pengujian
Jika dokumentasi pengujian proyek tersedia, laporan pengujian yang relevan dan catatan verifikasi dapat diberikan sebagai bukti proyek pendukung.
Item pengujian, kriteria penerimaan, dan dokumentasi ditentukan oleh klasifikasi ruang bersih, aplikasi, dan persyaratan proyek yang disepakati.
Sertifikasi
SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu bersertifikat dan memproduksi peralatan ruang bersih sesuai dengan standar internasional untuk kualitas, keselamatan, dan kinerja. Proses rekayasa dan manufaktur kami terus diaudit untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan proyek ruang bersih dan HVAC global.
Sistem Manajemen Mutu
SHP bersertifikat ISO 9001:2015 standar Sistem Manajemen Mutu, yang mencakup desain, manufaktur, dan instalasi sistem ruang bersih, panel sandwich, dan peralatan pemurnian udara.
Sertifikat: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sertifikasi CE untuk Peralatan Ruang Bersih
Untuk mendukung proyek internasional dan kepatuhan peraturan, peralatan ruang bersih utama yang dipasok oleh SHP telah dinilai kesesuaiannya dengan arahan Eropa yang berlaku terkait keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.
Peralatan Bersertifikat CE Termasuk:
Ruang Air Shower
Fan Filter Unit (FFU)
Pass Box
Sertifikasi CE untuk Ruang Air Shower
Sertifikasi CE untuk Fan Filter Unit (FFU)
Sertifikasi CE untuk Pass Box
Komitmen terhadap Kualitas dan Kepatuhan
Melalui proses manufaktur bersertifikat, prosedur kontrol kualitas yang terdokumentasi, dan layanan validasi proyek, SHP memastikan bahwa setiap solusi ruang bersih dan HVAC dikirimkan sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan GMP, dan standar ruang bersih internasional.
Standar yang Berlaku
Standar Ruang Bersih ISO 14644
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Arahan Tegangan Rendah Uni Eropa (2014/35/EU)
Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik Uni Eropa (2014/30/EU)
Pedoman GMP untuk Manufaktur Farmasi
Standar Unit Penanganan Udara EN1886
Profil Perusahaan
Didirikan pada tahun 2003, SHP berspesialisasi dalam rekayasa ruang bersih, manufaktur, dan sistem pemurnian. Dengan pengalaman industri lebih dari 20 tahun, SHP menyediakan desain ruang bersih, manufaktur, instalasi, commissioning, dan dukungan teknis untuk aplikasi farmasi, bioteknologi, medis, laboratorium, dan elektronik.
Rangkaian produk kami meliputi ruang bersih modular, panel ruang bersih, FFU, kotak filter HEPA, air shower, pass box, AHU, pintu dan jendela ruang bersih, serta peralatan terkait.
SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dan mendukung pasokan peralatan individu serta proyek ruang bersih turnkey. Tim rekayasa kami menyediakan solusi spesifik proyek berdasarkan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, kondisi proses, persyaratan HVAC, dan standar yang berlaku.
Produk Ruang Bersih Terkait
Produk Ruang Bersih Terkait
- Panel Sandwich Ruang Bersih
- Fan Filter Unit (FFU)
- HEPA Box
- Air Shower
- Pass Box
- Pintu Ruang Bersih
- AHU
