|
Desain Ruang Bersih yang Dikendalikan Partikel yang Sudah Dirakit Dengan Standar GMP
| Nama merek: | SHP |
| Nomor Model: | Disesuaikan |
| MOQ: | 50 meter persegi |
| Harga: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C,T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | ≥1 set |
Desain Ruang Bersih yang Sudah Dirakit
,Desain Ruang Bersih yang Dikendalikan Partikel
,Desain Ruang Bersih Standar GMP
Struktur Partisi Modular Ruang Bersih yang Dikendalikan Partikel Pra-Rakitan untuk Sel Kerja Fabrikasi Industri
Gambaran Produk
Data Referensi Teknis
Informasi referensi di bawah ini menguraikan konfigurasi tipikal untuk sistem ruang bersih SHP dan peralatan pemurnian terkait. Dimensi ruang bersih aktual, laju aliran udara, pengaturan filtrasi, perbedaan tekanan, dan parameter kontrol lingkungan ditetapkan sesuai dengan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, proses produksi, dan desain proyek.
Konfigurasi Referensi Sistem Ruang Bersih
| Item | Konfigurasi Referensi |
| Jenis Ruang Bersih | Ruang Bersih Modular / Pra-rakitan |
| Klasifikasi Kebersihan | Kelas 100–100.000 atau klasifikasi ISO yang berlaku |
| Struktur Ruang Bersih | Sistem panel dinding dan langit-langit modular |
| Pemurnian Udara | Sistem filtrasi HEPA / FFU |
| HVAC | Sistem HVAC berbasis AHU atau spesifik proyek |
| Distribusi Udara | Susunan langit-langit FFU / distribusi udara berpipa |
| Lantai | Pelapis epoksi atau lantai PVC anti-statis |
| Pintu Ruang Bersih | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela Ruang Bersih | Jendela observasi terpasang rata |
| Pencahayaan | Pencahayaan LED ruang bersih |
| Kontrol Tekanan | Tekanan positif atau negatif sesuai kebutuhan proses |
| Kontrol Lingkungan | Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai kebutuhan proyek |
| Pemantauan | Pemantauan partikel, aliran udara, tekanan, dan lingkungan jika diperlukan |
Data Referensi FFU
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Jenis Peralatan | Unit Filter Kipas (FFU) |
| Kecepatan Udara | Perkiraan. 0,45 m/detik |
| Efisiensi Filtrasi HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Catu Daya | 220 V / 50 Hz |
| Tingkat Kebisingan | ≤65 dB |
| Pilihan Casing | Baja SS304 / Dilapisi Bubuk |
| Kontrol Kecepatan | Pengontrol Kecepatan / Tampilan Kecepatan |
| Instalasi | Dipasang di langit-langit atau terintegrasi ke dalam langit-langit ruang bersih modular |
Data Referensi Kotak HEPA
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Model | SHPHB-001 |
| Ukuran Filter HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Ukuran Kotak HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Ukuran Konektor | 200 × 200 mm |
| Volume Udara | 500 m³/jam* |
| Instalasi | Langit-langit ruang bersih / sistem pasokan udara |
*Volume udara dan parameter operasi lainnya harus dikonfirmasi terhadap konfigurasi peralatan yang dipilih dan desain proyek.
Kontrol Lingkungan Ruang Bersih
| Parameter | Referensi Rekayasa |
| Partikel Udara | Dikontrol sesuai klasifikasi ISO yang diperlukan |
| Aliran Udara | Dirancang sesuai klasifikasi ruangan dan kebutuhan proses |
| Tekanan Diferensial | Tekanan positif / negatif sesuai zonasi proses |
| Suhu | Spesifik proyek |
| Kelembaban Relatif | Spesifik proyek |
| Perubahan Udara | Ditentukan oleh klasifikasi ruang bersih, beban panas, dan kebutuhan proses |
| Filtrasi | Filtrasi HEPA; tahap filtrasi tambahan jika diperlukan |
| Kontrol Kontaminasi Silang | Zonasi aliran udara, hubungan tekanan, dan desain aliran personel/material |
Bahan Selungkup Ruang Bersih
| Komponen | Bahan / Konfigurasi Khas |
| Panel Dinding | Sistem panel sandwich |
| Panel Langit-langit | Sistem panel sandwich |
| Inti Panel | Wol batuan atau bahan inti lain yang ditentukan |
| Finishing Permukaan | Pelapis ruang bersih spesifik proyek / permukaan baja berlapis |
| Pintu | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela | Jendela observasi ganda / rata sesuai kebutuhan proyek |
| Lantai | Epoksi atau PVC anti-statis |
| Sambungan | Sambungan dan penetrasi ruang bersih tersegel |
Peralatan Pendukung Ruang Bersih
Sistem ruang bersih dapat diintegrasikan dengan peralatan pendukung sesuai lingkup proyek:
- Air Shower
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Pass Box
- Clean Bench
- Laminar Air Flow Cabinet
- AHU
- Chiller
- Pintu dan Jendela Ruang Bersih
- Pencahayaan Ruang Bersih
Pengujian & Verifikasi Kinerja
Setelah instalasi dan commissioning, parameter kinerja ruang bersih yang berlaku dapat diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.
Item verifikasi tipikal meliputi:
- Jumlah Partikel Udara
- Pengukuran Aliran Udara
- Tekanan Diferensial
- Suhu
- Kelembaban Relatif
- Kinerja HEPA / FFU
- Integritas Selungkup Ruang Bersih
Jika termasuk dalam lingkup proyek, dokumentasi pengujian dan validasi dapat mencakup catatan commissioning, laporan pengujian ruang bersih, dokumentasi DQ, IQ, OQ, dan PQ.
Catatan Rekayasa: Data di atas adalah informasi referensi daripada parameter yang dijamin untuk setiap proyek. Pemilihan peralatan akhir dan kriteria kinerja ruang bersih harus dikonfirmasi melalui desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Deskripsi Ruang Bersih
| Aplikasi | Farmasi | Laboratorium | Elektronik |
| Kebersihan | Kelas 100–100000 atau klasifikasi ISO/GMP yang berlaku | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek |
| Lingkup |
Bagian struktur; Panel partisi dan langit-langit; pintu dan jendela, epoksi. |
Bagian HVAC; AHU dan chiller; Saluran dan pipa. |
Bagian listrik; Lampu, sakelar, dan soket; Lemari distribusi. |
| Layanan | Desain dan produksi | Konstruksi dan pengujian | Validasi dan pelatihan |
| Panel dinding/langit-langit | Papan sandwich buatan mesin atau buatan tangan |
| Peralatan ruang bersih | Air shower, FFU, Pass box, Laminar flow cabinet, hepa box |
| Kebersihan | Kelas 100-100000 |
| Sistem pemurnian | HVAC, atau AC conditioner+FFU |
| Lantai | Lantai PVC anti-statis atau pelapis berbasis epoksi |
| Aksesori lain | jendela stalinite, lampu panel LED, Pintu, Wastafel cuci tangan, lemari penyimpanan/sepatu, dll. |
| Layanan | Desain, manufaktur, konstruksi |
Fungsi Inti Ruang Bersih
- Menjebak partikel tersuspensi dan polutan debu, meminimalkan malfungsi produk dan meningkatkan kinerja manufaktur secara keseluruhan.
- Mengandung penyebaran bakteri, jamur, dan spora, memungkinkan produksi aseptik yang patuh dan mengurangi pemborosan material.
- Menawarkan kontrol akurat terhadap suhu, kelembaban, dan gradien tekanan, menjaga produksi terisolasi dari gangguan lingkungan luar.
- Sangat mengurangi risiko kontaminasi silang di seluruh alur kerja manufaktur, bahan baku, dan barang dalam proses.
- Memanfaatkan pengaturan anti-statis terintegrasi untuk mencegah komponen presisi sensitivitas tinggi dari kerusakan elektrostatik.
- Mematuhi GMP dan standar industri yang relevan untuk memenuhi persyaratan sertifikasi resmi dan evaluasi kepatuhan pelanggan.
- Memastikan kualitas yang stabil dan dapat direplikasi untuk semua batch produksi, mengurangi biaya tambahan untuk pemrosesan ulang dan pengembalian produk.
- Melindungi personel di lokasi dari debu dan aerosol berbahaya sambil menghentikan zat berbahaya menyebar keluar.
Aplikasi Ruang Bersih
Farmasi & Bioteknologi
Sistem ruang bersih modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang memerlukan kontrol kontaminasi udara, kondisi lingkungan, dan hubungan tekanan.
Laboratorium & R&D
Ruang bersih pra-rakitan dapat diadaptasi untuk lingkungan laboratorium, pengujian, dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan yang diperlukan dan kondisi proses.
Elektronik & Semikonduktor
Konfigurasi ruang bersih dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana kontrol partikel udara dan lingkungan penting.
Medis & Kesehatan
Sistem ruang bersih dapat dikonfigurasi untuk lingkungan produksi medis, kesehatan, dan terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proses Rekayasa
Setiap proyek ruang bersih SHP mengikuti proses rekayasa terstruktur, mulai dari penilaian persyaratan awal hingga instalasi, commissioning, dan verifikasi kinerja. Lingkup dan urutan spesifik disesuaikan sejalan dengan klasifikasi ruang bersih, proses produksi, kondisi fasilitas, dan persyaratan proyek.
1. Penilaian Persyaratan
Tim rekayasa meninjau aplikasi yang dimaksud, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, aliran personel dan material, peralatan produksi, kondisi lingkungan, dan utilitas yang tersedia. Persyaratan ini menjadi dasar untuk tata letak ruang bersih dan konfigurasi sistem.
2. Tata Letak Ruang Bersih & Desain Rekayasa
Berdasarkan persyaratan yang dikonfirmasi, SHP mengembangkan tata letak ruang bersih dan mengoordinasikan struktur selungkup, sistem langit-langit, HVAC, distribusi udara, filtrasi HEPA/FFU, sistem kelistrikan, pintu, jendela, dan peralatan pendukung. Arah aliran udara, hubungan tekanan, dan akses pemeliharaan diperhitungkan selama desain sistem.
3. Pemilihan Peralatan & Komponen
Panel ruang bersih, FFU, unit filtrasi HEPA, AHU, air shower, pass box, pintu ruang bersih, dan komponen lainnya dipilih sesuai dengan persyaratan teknis yang disetujui. Spesifikasi peralatan ditinjau untuk mengkonfirmasi kompatibilitas dengan sistem ruang bersih secara keseluruhan.
4. Manufaktur & Inspeksi Kualitas
Panel ruang bersih dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang disetujui. Dimensi, bahan, konfigurasi komponen, dan titik kontrol kualitas lainnya yang berlaku diperiksa sebelum pengiriman. Catatan manufaktur dan inspeksi dapat diberikan sesuai dengan persyaratan dokumentasi proyek.
5. Instalasi di Lokasi
Selungkup ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, komponen kelistrikan, dan peralatan pendukung dipasang sesuai dengan tata letak yang disetujui. Sambungan panel, antarmuka langit-langit, pintu, jendela, dan penetrasi layanan disegel dan diperiksa selama instalasi.
6. Commissioning & Penyesuaian Sistem
Setelah instalasi, sistem HVAC dan pemurnian dikomisioning. Distribusi aliran udara, hubungan tekanan, dan pengaturan kontrol lingkungan disesuaikan sesuai dengan desain proyek dan kondisi operasi yang diperlukan.
7. Pengujian Kinerja & Verifikasi
Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diukur setelah commissioning. Bergantung pada lingkup proyek, verifikasi dapat mencakup konsentrasi partikel udara, aliran udara, tekanan diferensial, suhu, kelembaban relatif, dan kinerja HEPA/FFU.
8. Dokumentasi & Serah Terima Proyek
Setelah pengujian dan penyesuaian sistem, SHP menyerahkan dokumentasi proyek yang disepakati. Bergantung pada aplikasi dan lingkup kontrak, dokumentasi dapat mencakup gambar ruang bersih, informasi peralatan, catatan commissioning, laporan pengujian, manual operasi, dan dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ.
Kriteria penerimaan akhir ditentukan oleh desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Pengalaman Proyek
Proyek Ruang Bersih Farmasi Mauritius
Lokasi:
Mauritius
Aplikasi:
Manufaktur Farmasi
Lingkup:
Desain
HVAC
Instalasi
Validasi
Klasifikasi Ruang Bersih:
ISO 7
Status:
Berhasil Diserahkan
Pengujian & Verifikasi Ruang Bersih
Setelah instalasi dan commissioning, kinerja ruang bersih harus diverifikasi sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proyek ruang bersih SHP yang didokumentasikan secara publik mencakup inspeksi di lokasi dan verifikasi kinerja sistem yang terpasang. Dalam proyek turnkey Rumania, penyegelan panel dinding, pintu, dan jendela diperiksa bersama dengan pengukuran jumlah partikel dan aliran udara dari sistem filtrasi FFU/HEPA.
Item Verifikasi Khas
Jumlah Partikel Udara
Pengukuran Aliran Udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Kinerja HEPA/FFU
Integritas Selungkup Ruang Bersih
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Diperlukan
Dokumentasi Validasi
Bergantung pada lingkup proyek, dokumentasi ruang bersih dapat mencakup:
Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Pengujian Ruang Bersih
Catatan Commissioning
Dokumentasi Operasi dan Pemeliharaan
Bukti Pengujian
Jika dokumentasi pengujian proyek tersedia, laporan pengujian dan catatan verifikasi yang relevan dapat diberikan sebagai bukti proyek pendukung.
Item pengujian, kriteria penerimaan, dan dokumentasi ditentukan oleh klasifikasi ruang bersih, aplikasi, dan persyaratan proyek yang disepakati.
Sertifikasi
Manufaktur SHP dilakukan di bawah sistem manajemen mutu bersertifikat sesuai dengan standar internasional untuk kualitas, keselamatan, dan kinerja. Proses rekayasa dan manufaktur terus diaudit untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan proyek ruang bersih dan HVAC global.
Sistem Manajemen Mutu
SHP bersertifikat standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, yang mencakup desain, manufaktur, dan instalasi sistem ruang bersih, panel sandwich, dan peralatan pemurnian udara.
Sertifikat: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sertifikasi CE untuk Peralatan Ruang Bersih
Untuk mendukung proyek internasional dan kepatuhan peraturan, peralatan ruang bersih utama yang dipasok oleh SHP telah dinilai kesesuaiannya dengan arahan Eropa yang berlaku terkait keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.
Peralatan Bersertifikat CE Termasuk:
Ruang Air Shower
Unit Filter Kipas (FFU)
Pass Box
Sertifikasi CE untuk Ruang Air Shower
Sertifikasi CE untuk Unit Filter Kipas (FFU)
Sertifikasi CE untuk Pass Box
Komitmen terhadap Kualitas dan Kepatuhan
Melalui proses manufaktur bersertifikat, prosedur kontrol kualitas yang terdokumentasi, dan layanan validasi proyek, SHP memastikan bahwa setiap solusi ruang bersih dan HVAC dikirimkan sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan GMP, dan standar ruang bersih internasional.
Standar yang Berlaku
Standar Ruang Bersih ISO 14644
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Arahan Tegangan Rendah Uni Eropa (2014/35/EU)
Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik Uni Eropa (2014/30/EU)
Pedoman GMP untuk Manufaktur Farmasi
Standar Unit Penanganan Udara EN1886
Profil Perusahaan
SHP didirikan pada tahun 2003 dan berspesialisasi dalam rekayasa ruang bersih, manufaktur, dan sistem pemurnian. Dengan pengalaman industri lebih dari 20 tahun, perusahaan menyediakan desain, manufaktur, instalasi, commissioning, dan dukungan teknis untuk ruang bersih yang melayani aplikasi farmasi, bioteknologi, medis, laboratorium, dan elektronik.
Produk meliputi ruang bersih modular, panel ruang bersih, FFU, kotak filter HEPA, air shower, pass box, AHU, pintu dan jendela ruang bersih, serta peralatan terkait.
SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dan mendukung pasokan peralatan individu serta proyek ruang bersih turnkey. Tim rekayasa kami menyediakan solusi spesifik proyek berdasarkan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, kondisi proses, persyaratan HVAC, dan standar yang berlaku.
Produk Ruang Bersih Terkait
Produk Ruang Bersih Terkait
- Panel Sandwich Ruang Bersih
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Air Shower
- Pass Box
- Pintu Ruang Bersih
- AHU
