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Progettazione di una stanza pulita con controllo delle particelle preassemblata secondo lo standard GMP
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
Progettazione della stanza pulita preassemblata
,Progettazione di ambienti puliti controllati dalle particelle
,Progettazione delle stanze pulite GMP Standard
Struttura modulare di particolato controllato preassemblato per celle di lavoro di fabbricazione industriale
Visualizzazione del prodotto
Dati di riferimento tecnici
Le informazioni di riferimento riportate di seguito illustrano le configurazioni tipiche dei sistemi SHP per ambienti puliti e delle relative apparecchiature di depurazione.i parametri del differenziale di pressione e di controllo ambientale sono impostati in base alla classificazione di pulizia richiesta;, il processo di produzione e la progettazione del progetto.
Configurazione di riferimento del sistema delle stanze pulite
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di stanza pulita | Sala pulita modulare / prefabbricata |
| Classificazione della pulizia | Classe 100100000 o classificazione ISO applicabile |
| Struttura della stanza pulita | Sistema di pannelli modulari per pareti e soffitti |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| Climatizzazione | Sistema HVAC basato su AHU o specifico del progetto |
| Distribuzione dell'aria | FFU sistema di soffitto / distribuzione dell'aria condotta |
| Pavimenti | Rivestimento epoxi o pavimenti in PVC antistatici |
| Porte della stanza pulita | Porte sigillate delle stanze pulite |
| Finestre della stanza pulita | Finestre di osservazione montate a filo |
| Illuminazione | Illuminazione a LED per la stanza pulita |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa in base alle esigenze del processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate in base alle esigenze del progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio delle particelle, del flusso d'aria, della pressione e dell'ambiente, se necessario |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifica di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità di filtraggio del ventilatore (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fornitore di energia | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤ 65 dB |
| Opzioni abitative | SS304 / Acciaio rivestito in polvere |
| Controllo della velocità | Controllo velocità / Display velocità |
| Installazione | Altri dispositivi per la trasmissione di energia elettrica |
Dati di riferimento della casella HEPA
| Articolo | Specifica di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensione del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensione della scatola HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensione del connettore | 200 × 200 mm |
| Volume dell'aria | 500 m3/h* |
| Installazione | soffitto della stanza pulita / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e gli altri parametri di funzionamento devono essere confermati rispetto alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto.
Controllo ambientale delle stanze pulite
| Parametro | Riferimento tecnico |
| Particelle trasportate dall'aria | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato in base alla classificazione delle stanze e ai requisiti di processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva/negativa in base alla zonalizzazione del processo |
| Temperatura | Specifica del progetto |
| Umidità relativa | Specifica del progetto |
| Cambiamenti dell'aria | Determinato in base alla classificazione delle stanze pulite, al carico termico e ai requisiti di processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; fasi di filtrazione aggiuntive ove necessario |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonazione del flusso d'aria, rapporti di pressione e progettazione del flusso personale/materiale |
Materiali per la custodia delle stanze pulite
| Componente | Materiale tipico / configurazione |
| pannelli per pareti | Sistema di pannelli sandwich |
| pannelli di soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Core del pannello | Pellicole, pellicole, pellicole e pellicole |
| Finitura superficiale | Rivestimento della stanza pulita specifico del progetto / superficie in acciaio rivestita |
| Porte | Porta sigillata della stanza pulita |
| Finestre | Finestra di osservazione a doppio vetro / a scarico in base alle esigenze del progetto |
| Pavimento | PVC epossidico o antistatico |
| Articulazioni | Collegamenti e penetrazioni sigillati delle stanze pulite |
Sostenere l'attrezzatura delle stanze pulite
Il sistema delle sale pulite può essere integrato con attrezzature di supporto in base all'ambito di applicazione del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità di filtraggio del ventilatore (FFU)
- Casella HEPA
- Casella di accesso
- Banchiera pulita
- Apparecchiature per il controllo del flusso d'aria
- AHU
- Frigoriferi
- Sala pulita Porte e finestre
- Illuminazione delle stanze pulite
Prova e verifica delle prestazioni
Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione delle sale pulite applicabili possono essere testati in base ai requisiti concordati del progetto.
I tipici elementi di verifica includono:
- Conteggio delle particelle nell'aria
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Performance HEPA / FFU
- Integrità del recinto della stanza pulita
Se inclusi nell'ambito di applicazione del progetto, la documentazione di prova e di convalida può includere i registri di messa in servizio, i rapporti di prova in camera bianca, la documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota di ingegneria: i dati di cui sopra sono informazioni di riferimento e non parametri garantiti per ogni progetto.La selezione finale dell'attrezzatura e i criteri di prestazione delle stanze pulite devono essere confermati dal progetto di progettazione approvato, norme applicabili e requisiti specifici del progetto.
Descrizione della stanza pulita
| Applicazione | Farmaci | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Classe 100100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | Classificazione ISO 5 ◄ 8 o specifica del progetto | Classificazione ISO 5 ◄ 8 o specifica del progetto |
| Portata |
parte della struttura; pannello divisorio e soffitto; Porta e finestra, epossidica. |
parte HVAC; AHU e frigorifero; Tubature e tubi. |
parte elettrica; Lampada,interruttore e presa; Cassa di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e prova | Validazione e formazione |
| Pannello di parete/soffitto | Fabbricazione a macchina o a mano |
| Attrezzature per le stanze pulite | Doccia d'aria, FFU, scatola di passaggio, armadietto a flusso laminale, scatola di scarico |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di depurazione | Climatizzatore o condizionatore CA+FFU |
| Pavimento | Pavimenti antistatici in PVC o rivestimenti a base di epossidi |
| Altri addessori | Finestra in stalinite,luce a LED,porta,lavandino,serbatoio per scarpe, ecc. |
| Servizio | Progettazione, fabbricazione, costruzione |
Funzioni fondamentali della stanza pulita
- Trappola le particelle in sospensione e gli inquinanti della polvere, riducendo al minimo i malfunzionamenti del prodotto e migliorando le prestazioni di produzione complessive.
- Contiene la diffusione di batteri, funghi e spore, consentendo una produzione asettica conforme e riducendo lo spreco di materiale.
- Offre un controllo accurato della temperatura, dell'umidità e dei gradienti di pressione, mantenendo la produzione isolata dalle perturbazioni ambientali esterne.
- Riduce notevolmente i rischi di contaminazione incrociata nei flussi di lavoro di fabbricazione, nelle materie prime e negli articoli in lavorazione.
- Utilizza configurazioni antistatiche integrate per prevenire la rottura elettrostatica di componenti di precisione ad alta sensibilità.
- Rispetta le GMP e le norme industriali pertinenti per soddisfare i requisiti per la certificazione ufficiale e le valutazioni della conformità dei clienti.
- Garantisce una qualità stabile e replicabile per tutti i lotti di produzione, riducendo le spese aggiuntive per il ritrattamento e le restituzioni dei prodotti.
- Protegge il personale sul posto dalle polveri e dagli aerosol pericolosi, impedendo allo stesso tempo la diffusione verso l'esterno delle sostanze nocive.
Applicazioni per le stanze pulite
Farmaceutico e biotecnologia
I sistemi modulari di camera pulita possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono una contaminazione controllata nell'aria, condizioni ambientali e rapporti di pressione.
Laboratorio e ricerca e sviluppo
Le sale pulite prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, di prova e di ricerca in base alla classificazione di pulizia e alle condizioni di processo richieste.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle sale pulite possono supportare processi di produzione elettronici e di precisione in cui il controllo delle particelle in aria e dell'ambiente sono importanti.
Medicina e sanità
I sistemi di stanza pulita possono essere configurati per ambienti medici, sanitari e di produzione controllata selezionati in base ai requisiti applicabili del progetto.
Processo di ingegneria
Ogni progetto di cleanroom SHP segue un processo di ingegneria strutturato, dalla valutazione iniziale dei requisiti fino all'installazione, alla messa in servizio e alla verifica delle prestazioni.L'ambito specifico e la sequenza sono adeguati in linea con la classificazione delle stanze pulite, processo di produzione, condizioni degli impianti e esigenze del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneri esamina l'applicazione prevista, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione,condizioni ambientali e servizi disponibiliQuesti requisiti costituiscono la base per la disposizione delle stanze pulite e la configurazione del sistema.
2. Disegno della stanza pulita e progettazione ingegneristica
Sulla base dei requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della stanza pulita e coordina la struttura della camera, il sistema di soffitto, HVAC, distribuzione dell'aria, filtrazione HEPA/FFU, sistemi elettrici,porteLa direzione del flusso d'aria, i rapporti di pressione e l'accesso alla manutenzione sono presi in considerazione durante la progettazione del sistema.
3Selezione delle attrezzature e dei componenti
I pannelli delle stanze pulite, le FFU, le unità di filtrazione HEPA, le AHU, le docce ad aria, le scatole di accesso, le porte delle stanze pulite e gli altri componenti sono selezionati in conformità ai requisiti tecnici approvati.Le specifiche dell'apparecchiatura sono riviste per confermare la compatibilità con il sistema complessivo delle stanze pulite.
4. Produzione e controllo qualità
I pannelli delle stanze pulite e le relative apparecchiature sono fabbricati secondo le specifiche approvate.la configurazione dei componenti e gli altri punti di controllo della qualità applicabili sono controllati prima della spedizioneI registri di fabbricazione e di ispezione possono essere forniti in base ai requisiti della documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
L'alloggiamento della stanza pulita, i sistemi di climatizzazione e filtrazione, i componenti elettrici e le attrezzature di supporto sono installati in linea con il disegno approvato.le finestre e le aperture di servizio sono sigillate e ispezionate durante l'installazione;.
6. Commissione e adeguamento del sistema
Dopo l'installazione, i sistemi di climatizzazione e di depurazione vengono messi in funzione.le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale sono regolate in base alla progettazione del progetto e alle condizioni di funzionamento richieste;.
7. Test e verifica delle prestazioni
A seconda dell'ambito di applicazione del progetto, la verifica può includere la concentrazione di particelle in aria, il flusso d'aria, la pressione differenziale,temperatura, umidità relativa e prestazioni HEPA/FFU.
8Documentazione e trasferimento del progetto
Dopo le prove e l'adeguamento del sistema, SHP consegna la documentazione concordata del progetto.informazioni sull'apparecchiatura, documenti di messa in servizio, rapporti di prova, manuali di esercizio e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri definitivi di accettazione sono definiti dal progetto di progettazione approvato, dalle norme applicabili e dai requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto di camera pulita farmaceutica a Mauritius
Localizzazione:
Mauritius
Applicazione:
Produzione farmaceutica
Portata:
Progettazione
Climatizzazione
Installazione
Validazione
Classificazione delle stanze pulite:
ISO 7
Status:
Concesso con successo
Test e verifica in camera pulita
Dopo l'installazione e la messa in servizio, le prestazioni delle stanze pulite devono essere verificate secondo i requisiti applicabili del progetto.
I progetti di cleanroom SHP pubblicamente documentati comprendono l'ispezione in loco e la verifica delle prestazioni dei sistemi installati.le porte e le finestre sono state ispezionate insieme alle misurazioni del numero di particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Articoli tipici di verifica
Conteggio delle particelle nell'aria
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Performance HEPA/FFU
Integrità del recinto della stanza pulita
Illuminazione e altri parametri ambientali se necessari
Documentazione di convalida
A seconda dell'ambito di applicazione del progetto, la documentazione delle stanze pulite può includere:
Qualificazione di progettazione (DQ)
Qualificazione dell'impianto (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualificazione delle prestazioni (PQ)
Rapporti di prova in camera pulita
Documenti di messa in servizio
Documentazione di esercizio e manutenzione
Prove di prova
Se è disponibile la documentazione relativa alle prove del progetto, possono essere fornite relazioni di prova e documenti di verifica pertinenti a supporto del progetto.
Gli elementi di prova, i criteri di accettazione e la documentazione sono determinati dalla classificazione delle stanze pulite, dall'applicazione e dai requisiti concordati del progetto.
