|
Предварительно собранная конструкция чистой комнаты с контролем частиц и стандартом GMP
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Предварительно собранная конструкция чистой комнаты
,Конструкция чистой комнаты с контролем частиц
,Конструкция чистой комнаты по стандарту GMP
Предварительно собранная модульная конструкция чистой комнаты с контролем частиц для промышленной производственной ячейки
Обзор продукта
Технические справочные данные
Приведенная ниже справочная информация описывает типовые конфигурации систем чистых комнат SHP и связанного с ними очистного оборудования. Фактические размеры чистых комнат, скорости воздушного потока, схемы фильтрации, перепады давления и параметры контроля окружающей среды устанавливаются в соответствии с требуемым классом чистоты, производственным процессом и проектным решением.
Справочная конфигурация системы чистой комнаты
| Пункт | Справочная конфигурация |
| Тип чистой комнаты | Модульная / сборная чистая комната |
| Класс чистоты | Класс 100–100 000 или применимый класс ISO |
| Конструкция чистой комнаты | Модульная система стеновых и потолочных панелей |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA / FFU |
| ОВКВ | Система ОВКВ на базе АВО или специфичная для проекта |
| Распределение воздуха | Массив потолочных FFU / канальное распределение воздуха |
| Напольное покрытие | Эпоксидное покрытие или антистатическое ПВХ-покрытие |
| Двери чистой комнаты | Герметичные двери чистой комнаты |
| Окна чистой комнаты | Заподлицо устанавливаемые смотровые окна |
| Освещение | Светодиодное освещение чистой комнаты |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в соответствии с требованиями процесса |
| Контроль окружающей среды | Температура и относительная влажность контролируются в соответствии с требованиями проекта |
| Мониторинг | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды по мере необходимости |
Справочные данные FFU
| Пункт | Справочная спецификация |
| Тип оборудования | Вентиляторный фильтрующий блок (FFU) |
| Скорость воздушного потока | Прибл. 0,45 м/с |
| Эффективность HEPA-фильтрации | ≥99,995% при 0,3 мкм |
| Источник питания | 220 В / 50 Гц |
| Уровень шума | ≤65 дБ |
| Варианты корпуса | Нержавеющая сталь SS304 / сталь с порошковым покрытием |
| Регулировка скорости | Регулятор скорости / индикатор скорости |
| Монтаж | Монтаж на потолке или интеграция в потолок модульной чистой комнаты |
Справочные данные HEPA-бокса
| Пункт | Справочная спецификация |
| Модель | SHPHB-001 |
| Размер HEPA-фильтра | 410 × 410 × 93 мм |
| Размер HEPA-бокса | 455 × 455 × 380 мм |
| Размер разъема | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м³/ч* |
| Монтаж | Потолок чистой комнаты / система подачи воздуха |
*Объем воздуха и другие рабочие параметры должны быть подтверждены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектным решением.
Контроль окружающей среды чистой комнаты
| Параметр | Инженерная справка |
| Частицы в воздухе | Контролируется в соответствии с требуемым классом ISO |
| Воздушный поток | Разработан в соответствии с классом помещения и требованиями процесса |
| Перепад давления | Положительное / отрицательное давление в соответствии с зонированием процесса |
| Температура | Специфично для проекта |
| Относительная влажность | Специфично для проекта |
| Воздухообмен | Определяется классом чистоты чистой комнаты, тепловой нагрузкой и требованиями процесса |
| Фильтрация | HEPA-фильтрация; дополнительные ступени фильтрации при необходимости |
| Контроль перекрестного загрязнения | Зонирование воздушного потока, соотношение давлений и проектирование потоков персонала/материалов |
Материалы ограждения чистой комнаты
| Компонент | Типичный материал / конфигурация |
| Стеновые панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные панели | Система сэндвич-панелей |
| Сердцевина панели | Минеральная вата или другой указанный материал сердцевины |
| Отделка поверхности | Специфическое для проекта покрытие чистой комнаты / стальная поверхность с покрытием |
| Двери | Герметичная дверь чистой комнаты |
| Окна | Двойное остекление / заподлицо смотровое окно в соответствии с требованиями проекта |
| Пол | Эпоксидное или антистатическое ПВХ |
| Соединения | Герметичные соединения и проходки чистой комнаты |
Вспомогательное оборудование чистой комнаты
Система чистой комнаты может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в соответствии с объемом проекта:
- Воздушный душ
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Шлюзовая камера
- Чистая скамья
- Ламинарный шкаф
- АВО
- Чиллер
- Двери и окна чистой комнаты
- Освещение чистой комнаты
Тестирование и проверка производительности
После установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистой комнаты могут быть протестированы в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные элементы проверки включают:
- Подсчет частиц в воздухе
- Измерение воздушного потока
- Перепад давления
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA / FFU
- Целостность ограждения чистой комнаты
При включении в объем проекта, документация по тестированию и валидации может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях чистых комнат, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерная заметка: Приведенные выше данные являются справочной информацией, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии производительности чистой комнаты должны быть подтверждены утвержденным инженерным проектом, применимыми стандартами и специфическими требованиями проекта.
Описание чистой комнаты
| Применение | Фармацевтика | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100–100000 или применимый класс ISO/GMP | ISO 5–8 или специфический для проекта класс | ISO 5–8 или специфический для проекта класс |
| Объем работ |
Конструктивная часть; Перегородка и потолочная панель; дверь и окно, эпоксидное покрытие. |
Часть ОВКВ; АВО и чиллер; Воздуховоды и трубопроводы. |
Электрическая часть; Светильник, выключатель и розетка; Распределительный щит. |
| Сервис | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стеновые/потолочные панели | Машинная или ручная сэндвич-панель |
| Оборудование для чистых комнат | Воздушный душ, FFU, шлюзовая камера, ламинарный шкаф, HEPA-бокс |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | ОВКВ или кондиционер + FFU |
| Пол | Антистатический ПВХ пол или эпоксидное покрытие |
| Другие аксессуары | стеклянное окно, светодиодная панель, дверь, раковина для мытья рук, шкаф для хранения/обуви и т. д. |
| Сервис | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистой комнаты
- Улавливает взвешенные частицы и пылевые загрязнители, минимизируя сбои в работе продукции и повышая общую эффективность производства.
- Сдерживает распространение бактерий, грибков и спор, обеспечивая соответствие асептическому производству и сокращая потери материалов.
- Обеспечивает точный контроль температуры, влажности и градиентов давления, изолируя производство от внешних воздействий окружающей среды.
- Значительно снижает риски перекрестного загрязнения на всех этапах производственных процессов, сырья и незавершенного производства.
- Использует интегрированные антистатические системы для предотвращения пробоя высокочувствительных прецизионных компонентов статическим электричеством.
- Соответствует GMP и соответствующим отраслевым стандартам для удовлетворения требований официальной сертификации и проверок соответствия заказчика.
- Обеспечивает стабильное, воспроизводимое качество для всех производственных партий, сокращая дополнительные расходы на переработку и возврат продукции.
- Защищает персонал на месте от опасной пыли и аэрозолей, одновременно предотвращая выход вредных веществ наружу.
Применение чистых комнат
Фармацевтика и биотехнологии
Модульные системы чистых комнат могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контроля загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношения давлений.
Лаборатория и НИОКР
Сборные чистые комнаты могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских помещений в соответствии с требуемым классом чистоты и условиями процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых комнат могут поддерживать процессы производства электроники и прецизионной обработки, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.
Медицина и здравоохранение
Системы чистых комнат могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, лечебных и контролируемых производственных помещений в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
Каждый проект чистой комнаты SHP проходит структурированный инженерный процесс, от первоначальной оценки требований до установки, ввода в эксплуатацию и проверки производительности. Конкретный объем и последовательность корректируются в соответствии с классом чистоты чистой комнаты, производственным процессом, условиями объекта и требованиями проекта.
1. Оценка требований
Инженерная команда рассматривает предполагаемое применение, требуемый класс чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные коммунальные услуги. Эти требования составляют основу для планировки чистой комнаты и конфигурации системы.
2. Планировка чистой комнаты и инженерное проектирование
На основе подтвержденных требований SHP разрабатывает планировку чистой комнаты и координирует конструкцию ограждения, потолочную систему, ОВКВ, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. При проектировании системы учитываются направление воздушного потока, соотношение давлений и доступ для обслуживания.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели чистых комнат, FFU, блоки HEPA-фильтрации, АВО, воздушные души, шлюзовые камеры, двери чистых комнат и другие компоненты выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Спецификации оборудования проверяются для подтверждения совместимости с общей системой чистой комнаты.
4. Производство и контроль качества
Панели чистых комнат и сопутствующее оборудование изготавливаются в соответствии с утвержденными спецификациями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые пункты контроля качества проверяются перед отгрузкой. Записи о производстве и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.
5. Монтаж на месте
Ограждение чистой комнаты, системы ОВКВ и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. Соединения панелей, стыки потолка, двери, окна и проходки для обслуживания герметизируются и проверяются во время установки.
6. Ввод в эксплуатацию и регулировка системы
После установки системы ОВКВ и очистки вводятся в эксплуатацию. Распределение воздушного потока, соотношение давлений и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с проектным решением и требуемыми условиями эксплуатации.
7. Тестирование производительности и проверка
Применимые параметры производительности чистой комнаты измеряются после ввода в эксплуатацию. В зависимости от объема проекта, проверка может включать концентрацию частиц в воздухе, воздушный поток, перепад давления, температуру, относительную влажность и производительность HEPA/FFU.
8. Документация и передача проекта
После тестирования и регулировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от применения и объема контракта, документация может включать чертежи чистой комнаты, информацию об оборудовании, записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приемки определяются утвержденным инженерным проектом, применимыми стандартами и специфическими требованиями проекта.
Опыт реализации проектов
Проект фармацевтической чистой комнаты на Маврикии
Местоположение:
Маврикий
Применение:
Производство фармацевтической продукции
Объем работ:
Проектирование
ОВКВ
Монтаж
Валидация
Класс чистоты чистой комнаты:
ISO 7
Статус:
Успешно поставлено
Тестирование и проверка чистой комнаты
После установки и ввода в эксплуатацию производительность чистой комнаты должна быть проверена в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Общедоступные проекты чистых комнат SHP включают инспекцию на месте и проверку производительности установленных систем. В румынском проекте «под ключ» были проверены герметичность стеновых панелей, двери и окна, а также проведены измерения количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.
Типичные элементы проверки
Подсчет частиц в воздухе
Измерение воздушного потока
Перепад давления
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность ограждения чистой комнаты
Освещение и другие параметры окружающей среды при необходимости
Документация по валидации
В зависимости от объема проекта, документация по чистой комнате может включать:
Квалификация проектирования (DQ)
Квалификация монтажа (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях чистых комнат
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Доказательства тестирования
При наличии проектной документации по испытаниям могут быть предоставлены соответствующие отчеты об испытаниях и записи о проверке в качестве подтверждающих проектных доказательств.
Предметы тестирования, критерии приемки и документация определяются классом чистоты чистой комнаты, областью применения и согласованными требованиями проекта.
Сертификаты
Производство SHP осуществляется в соответствии с сертифицированной системой менеджмента качества в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Инженерные и производственные процессы постоянно проверяются для обеспечения соответствия глобальным требованиям к чистым комнатам и проектам ОВКВ.
Система менеджмента качества
SHP сертифицирована по стандарту системы менеджмента качества ISO 9001:2015, который охватывает проектирование, производство и монтаж систем чистых комнат, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.
Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015
Сертификация CE для оборудования чистых комнат
Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование чистых комнат, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.
Оборудование с сертификацией CE включает:
Камера воздушного душа
Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
Шлюзовая камера
Сертификация CE для камеры воздушного душа
Сертификация CE для вентиляторного фильтрующего блока (FFU)
Сертификация CE для шлюзовой камеры
Приверженность качеству и соответствию
Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых комнат и ОВКВ поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых комнат.
Применимые стандарты
Стандарты чистых комнат ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP по производству фармацевтической продукции
Стандарт для установок обработки воздуха EN1886
Профиль компании
SHP была основана в 2003 году и специализируется на проектировании, производстве и системах очистки для чистых комнат. Имея более чем 20-летний опыт работы в отрасли, компания предоставляет услуги по проектированию, производству, монтажу, вводу в эксплуатацию и технической поддержке чистых комнат для фармацевтической, биотехнологической, медицинской, лабораторной и электронной промышленности.
Продукция включает модульные чистые комнаты, панели для чистых комнат, FFU, HEPA-фильтрующие боксы, воздушные души, шлюзовые камеры, АВО, двери и окна для чистых комнат, а также сопутствующее оборудование.
SHP работает в соответствии с системой менеджмента качества ISO 9001:2015 и поддерживает как поставку отдельных единиц оборудования, так и комплексные проекты чистых комнат. Наша инженерная команда предоставляет индивидуальные решения для проектов, основанные на требуемом классе чистоты, условиях процесса, требованиях ОВКВ и применимых стандартах.
Сопутствующие продукты для чистых комнат
Сопутствующие продукты для чистых комнат
- Сэндвич-панель для чистой комнаты
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Воздушный душ
- Шлюзовая камера
- Дверь чистой комнаты
- АВО
