Сборная промышленная чистая комната с контролем загрязнений, адаптированная для производственных линий электроники

Обзор продукта

Технические справочные данные

Следующие справочные данные описывают стандартные конфигурации систем чистых комнат SHP и связанного с ними очистного оборудования. Фактические размеры чистых комнат, скорости воздушного потока, схемы фильтрации, перепад давления и параметры контроля окружающей среды устанавливаются в соответствии с требуемым классом чистоты, производственным процессом и проектным дизайном.

Справочная конфигурация системы чистой комнаты

Справочные данные FFU

Справочные данные HEPA-бокса

*Объем воздуха и другие рабочие параметры должны быть подтверждены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектным дизайном.

Контроль окружающей среды чистой комнаты

Материалы корпуса чистой комнаты

Вспомогательное оборудование чистой комнаты

Система чистой комнаты может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в соответствии с объемом проекта:

• Воздушный душ
• Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
• HEPA-бокс
• Проходной бокс
• Чистая скамья
• Ламинарный шкаф
• АВО
• Чиллер
• Двери и окна чистой комнаты
• Освещение чистой комнаты

Тестирование и проверка производительности

После завершения установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистой комнаты могут быть протестированы в соответствии с согласованными требованиями проекта.

Типичные элементы проверки включают:

• Подсчет частиц в воздухе
• Измерение воздушного потока
• Перепад давления
• Температура
• Относительная влажность
• Производительность HEPA / FFU
• Целостность корпуса чистой комнаты

При включении в объем проекта, документация по тестированию и валидации может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях чистых комнат, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.

Инженерная заметка: Приведенные выше значения являются справочными данными, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии производительности чистой комнаты должны быть подтверждены утвержденным инженерным проектом, применимыми стандартами и требованиями конкретного проекта.

Описание чистой комнаты

Основные функции чистой комнаты

Применение чистых комнат

Фармацевтика и биотехнологии

Модульные системы чистых комнат могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношения давлений.

Лаборатории и НИОКР

Сборные чистые комнаты могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских помещений в соответствии с требуемым классом чистоты и условиями процесса.

Электроника и полупроводники

Конфигурации чистых комнат могут поддерживать процессы производства электроники и прецизионных изделий, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.

Медицина и здравоохранение

Системы чистых комнат могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, лечебных и контролируемых производственных помещений в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Инженерный процесс

SHP реализует свои проекты чистых комнат через структурированный инженерный процесс, охватывающий первоначальную оценку требований, установку, ввод в эксплуатацию и проверку производительности. Конкретный объем и последовательность корректируются в соответствии с классом чистоты чистой комнаты, производственным процессом, условиями объекта и требованиями проекта.

1. Оценка требований

Инженерная команда изучает предполагаемое применение, требуемый класс чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные коммунальные услуги. Эти требования служат основой для планировки чистой комнаты и конфигурации системы.

2. Планировка чистой комнаты и инженерное проектирование

На основе подтвержденных требований SHP подготавливает планировку чистой комнаты и координирует конструкцию корпуса, потолочную систему, ОВКВ, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. Направление воздушного потока, соотношение давлений и доступ для обслуживания учитываются как часть проектирования системы.

3. Выбор оборудования и компонентов

Панели чистых комнат, FFU, блоки HEPA-фильтрации, АВО, воздушные души, проходные боксы, двери чистых комнат и другие компоненты выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Спецификации оборудования проверяются на совместимость с общей системой чистой комнаты.

4. Производство и контроль качества

Панели чистых комнат и сопутствующее оборудование производятся в соответствии с утвержденными спецификациями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые точки контроля качества проверяются перед отгрузкой. Записи о производстве и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.

5. Монтаж на месте

Корпус чистой комнаты, системы ОВКВ и очистки, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. В рамках процесса установки герметизируются и проверяются швы панелей, стыки потолка, двери, окна и проходы для обслуживания.

6. Ввод в эксплуатацию и регулировка системы

После установки проводится ввод в эксплуатацию систем ОВКВ и очистки. Распределение воздушного потока, соотношение давлений и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с проектным дизайном и требуемыми условиями эксплуатации.

7. Тестирование производительности и проверка

Применимые параметры производительности чистой комнаты измеряются после ввода в эксплуатацию. В зависимости от объема проекта, проверка может охватывать концентрацию частиц в воздухе, воздушный поток, перепад давления, температуру, относительную влажность и производительность HEPA/FFU.

8. Документация и передача проекта

После завершения тестирования и регулировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от применения и объема контракта, документация может включать чертежи чистых комнат, информацию об оборудовании, записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.

Окончательные критерии приемки устанавливаются на основе утвержденного инженерного проекта, применимых стандартов и требований конкретного проекта.

Опыт реализации проектов

Проект фармацевтической чистой комнаты на Маврикии

Местоположение проекта:
Маврикий

Применение:
Фармацевтическое производство

Объем работ:
Проектирование
ОВКВ
Монтаж
Валидация

Класс чистоты чистой комнаты:
ISO 7

Статус проекта:
Успешно завершен

Тестирование и проверка чистой комнаты

Производительность чистой комнаты должна проверяться после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Публично документированные проекты чистых комнат SHP включают инспекцию на месте и проверку производительности установленных систем. Например, румынский проект «под ключ» включал проверку герметичности стеновых панелей, дверей и окон, а также измерения количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.

Типичные элементы проверки

Подсчет частиц в воздухе
Измерение воздушного потока
Перепад давления
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность корпуса чистой комнаты
Освещение и другие параметры окружающей среды при необходимости

Документация по валидации

В зависимости от объема проекта, документация по чистой комнате может включать:

Квалификация проектирования (DQ)
Квалификация монтажа (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях чистых комнат
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию

Доказательства тестирования

При наличии документации по тестированию проекта соответствующие отчеты об испытаниях и записи о проверке могут быть предоставлены в качестве подтверждающих доказательств проекта.

Предметы тестирования, критерии приемки и документация зависят от класса чистоты чистой комнаты, применения и согласованных требований проекта.

Сертификаты

SHP работает в рамках сертифицированной системы менеджмента качества и производит оборудование для чистых комнат в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Ее инженерные и производственные процессы постоянно проверяются на соответствие глобальным требованиям к проектам чистых комнат и ОВКВ.

Система менеджмента качества

SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и монтаж систем чистых комнат, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.

Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015

Сертификация CE для оборудования чистых комнат

Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых комнат, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам по электробезопасности и электромагнитной совместимости.

Оборудование с сертификацией CE включает:

Камера воздушного душа
Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
Проходной бокс

Сертификация CE для камеры воздушного душа

Сертификация CE для вентиляторного фильтрующего блока (FFU)

Сертификация CE для проходного бокса

Приверженность качеству и соответствию

Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых комнат и ОВКВ поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых комнат.

Применимые стандарты

Стандарты чистых комнат ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP для фармацевтического производства
Стандарт АВО EN1886

Профиль компании

С 2003 года SHP специализируется на проектировании, производстве и системах очистки для чистых комнат. Имея более чем двадцатилетний опыт работы в отрасли, SHP предлагает проектирование, производство, монтаж, ввод в эксплуатацию и техническую поддержку чистых комнат для фармацевтических, биотехнологических, медицинских, лабораторных и электронных применений.

Наш ассортимент продукции включает модульные чистые комнаты, панели для чистых комнат, FFU, HEPA-фильтрующие боксы, воздушные души, проходные боксы, АВО, двери и окна для чистых комнат, а также сопутствующее оборудование.

Компания работает по системе менеджмента качества ISO 9001:2015 и поддерживает как поставку отдельных единиц оборудования, так и комплексные проекты чистых комнат. Инженерная команда SHP разрабатывает проектные решения на основе требуемого класса чистоты, условий процесса, требований ОВКВ и применимых стандартов.

Сопутствующие продукты для чистых комнат

Сопутствующие продукты для чистых комнат

• Сэндвич-панель для чистой комнаты
• Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
• HEPA-бокс
• Воздушный душ
• Проходной бокс
• Дверь для чистой комнаты
• АВО