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Sala limpia médica modular en el sitio montada para el procesamiento farmacéutico
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Sala limpia médica modular
,Sala limpia médica montada en el sitio
,Sala limpia modular para el procesamiento farmacéutico
Cerramiento de sala limpia industrial ensamblado in situ para control de contaminación, adaptado para líneas de fabricación de electrónica
Descripción del producto
Datos de referencia técnica
Los siguientes datos de referencia describen las configuraciones estándar para los sistemas de salas limpias SHP y los equipos de purificación asociados. Las dimensiones reales de la sala limpia, las tasas de flujo de aire, la disposición de la filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental se establecen de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de sala limpia
| Artículo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Sala limpia modular / prefabricada |
| Clasificación de limpieza | Clase 100-100.000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de la sala limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación de aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de aire | Conjunto de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Suelo | Revestimiento epoxi o suelo de PVC antiestático |
| Puertas de sala limpia | Puertas selladas para sala limpia |
| Ventanas de sala limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para sala limpia |
| Control de presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitoreo | Monitoreo de partículas, flujo de aire, presión y ambiente donde sea necesario |
Datos de referencia FFU
| Artículo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Fuente de alimentación | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de ruido | ≤65 dB |
| Opciones de carcasa | Acero inoxidable SS304 / acero con recubrimiento en polvo |
| Control de velocidad | Controlador de velocidad / Pantalla de velocidad |
| Instalación | Montado en el techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de referencia de la caja HEPA
| Artículo | Especificación de referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben confirmarse según la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control ambiental de la sala limpia
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en el aire | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales donde sea necesario |
| Control de contaminación cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de cerramiento de sala limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado superficial | Revestimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada para sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Suelo | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas para sala limpia |
Equipos de apoyo para salas limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de apoyo según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de paso
- Banco limpio
- Cabina de flujo laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y ventanas de sala limpia
- Iluminación de sala limpia
Pruebas y verificación de rendimiento
Una vez completada la instalación y puesta en marcha, los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se pueden probar de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad del cerramiento de la sala limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de pruebas y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de pruebas de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Los valores enumerados anteriormente son datos de referencia, no parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben confirmarse a través del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de la estructura; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, cabina de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC, o aire acondicionado + FFU |
| Suelo | Suelo antiestático de PVC o revestimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal, luz de panel LED, puerta, lavamanos, armario de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones principales de la sala limpia
- Intercepta partículas suspendidas y polvo en el aire para reducir fallos del producto y optimizar la producción general.
- Restringe la propagación microbiana de bacterias, hongos y esporas para permitir la fabricación aséptica conforme y reducir el desperdicio de material.
- Mantiene un control preciso sobre la temperatura, la humedad y los gradientes de presión, protegiendo las actividades de producción de las interferencias ambientales externas.
- Mitiga significativamente los riesgos de contaminación cruzada entre los flujos de trabajo de producción, las materias primas y las piezas en proceso.
- Equipado con sistemas antiestáticos integrados para proteger los componentes de precisión de alta sensibilidad contra fallos electrostáticos.
- Cumple con las GMP y las normas industriales correspondientes para la certificación oficial y las auditorías de cumplimiento del cliente.
- Garantiza una calidad constante y reproducible en los lotes de producción, reduciendo los gastos adicionales en retrabajos y devoluciones de productos.
- Protege a los operadores in situ contra el polvo y los aerosoles peligrosos y restringe la difusión externa de agentes nocivos.
Aplicaciones de salas limpias
Farmacéutica y Biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de la contaminación del aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.
Electrónica y Semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.
Medicina y Atención Sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
SHP entrega sus proyectos de salas limpias a través de un proceso de ingeniería estructurado que cubre la evaluación inicial de requisitos, instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia específicos se ajustan en línea con la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de requisitos
El equipo de ingeniería examina la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos proporcionan la base para la distribución de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de distribución e ingeniería de la sala limpia
Sobre la base de los requisitos confirmados, SHP prepara la distribución de la sala limpia y coordina la estructura del cerramiento, el sistema de techo, HVAC, la distribución del aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos, las puertas, las ventanas y los equipos de apoyo. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se consideran como parte del diseño del sistema.
3. Selección de equipos y componentes
Se seleccionan paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes según los requisitos técnicos aprobados. Se revisan las especificaciones del equipo para verificar su compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e inspección de calidad
Se producen paneles de sala limpia y equipos relacionados según las especificaciones aprobadas. Se inspeccionan las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables antes del envío. Se pueden suministrar registros de fabricación e inspección de acuerdo con los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación in situ
Se instalan el cerramiento de la sala limpia, los sistemas HVAC y de purificación, los componentes eléctricos y los equipos de apoyo según la distribución aprobada. Como parte del proceso de instalación, se sellan e inspeccionan las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio.
6. Puesta en marcha y ajuste del sistema
Después de la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. Se ajustan la distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y la configuración del control ambiental según el diseño del proyecto y las condiciones de operación requeridas.
7. Pruebas de rendimiento y verificación
Se miden los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia después de la puesta en marcha. Dependiendo del alcance del proyecto, la verificación puede cubrir la concentración de partículas en el aire, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento de HEPA/FFU.
8. Documentación y entrega del proyecto
Una vez completadas las pruebas y el ajuste del sistema, SHP proporciona la documentación del proyecto acordada. Sujeto a la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de pruebas, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se establecen sobre la base del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de sala limpia farmacéutica en Mauricio
Ubicación del proyecto:
Mauricio
Aplicación:
Fabricación farmacéutica
Alcance del trabajo:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de sala limpia:
ISO 7
Estado del proyecto:
Entregado con éxito
Pruebas y verificación de salas limpias
El rendimiento de la sala limpia debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha, de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias documentados públicamente por SHP incluyen inspección in situ y verificación del rendimiento de los sistemas instalados. El proyecto llave en mano de Rumania, por ejemplo, implicó la inspección del sellado de los paneles de pared, puertas y ventanas junto con mediciones de recuento de partículas y flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de verificación típicos
Recuento de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad del cerramiento de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales donde sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operacional (OQ)
Calificación de rendimiento (PQ)
Informes de pruebas de sala limpia
Registros de puesta en marcha
Documentación de operación y mantenimiento
Evidencia de pruebas
Cuando la documentación de pruebas del proyecto esté disponible, los informes de pruebas y los registros de verificación relevantes se pueden proporcionar como evidencia de apoyo del proyecto.
Los elementos de prueba, los criterios de aceptación y la documentación dependen de la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
Certificaciones
SHP opera dentro de un sistema de gestión de calidad certificado y produce equipos para salas limpias de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Sus procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de gestión de calidad
SHP está certificado según las normas del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para equipos de sala limpia
Para apoyar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados para su conformidad con las directivas europeas aplicables sobre seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.
Los equipos con certificación CE incluyen:
Sala de ducha de aire
Unidad de filtro de ventilador (FFU)
Caja de paso
Certificación CE para sala de ducha de aire
Certificación CE para unidad de filtro de ventilador (FFU)
Certificación CE para caja de paso
Compromiso con la calidad y el cumplimiento
A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos de GMP y los estándares internacionales de salas limpias.
Normas aplicables
Normas de salas limpias ISO 14644
Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
Directiva de baja tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de compatibilidad electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la fabricación farmacéutica
Norma EN1886 para unidades de tratamiento de aire
Perfil de la empresa
Desde 2003, SHP se ha especializado en ingeniería de salas limpias, fabricación y sistemas de purificación. Con más de dos décadas de experiencia en la industria, SHP ofrece diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico de salas limpias para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
Nuestra gama de productos incluye salas limpias modulares, paneles para salas limpias, FFU, cajas de filtro HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas para salas limpias, y equipos relacionados.
La empresa opera bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y apoya tanto el suministro de equipos individuales como proyectos integrales de salas limpias. El equipo de ingeniería de SHP desarrolla soluciones específicas para cada proyecto basadas en la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables.
Productos relacionados para salas limpias
Productos relacionados para salas limpias
- Panel sándwich para sala limpia
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de aire
- Caja de paso
- Puerta de sala limpia
- AHU
