Aanpasbare deeltjesgestuurde cleanroom-unit met volledige luchtcirculatie-opstelling voor fabrieksproductiebehuizing

Productoverzicht

Cleanroombeschrijving

Kernfuncties van cleanrooms

Technische referentiegegevens

De volgende gegevens bieden referentieconfiguraties voor SHP-cleanroomsystemen en bijbehorende zuiveringsapparatuur. De werkelijke afmetingen van de cleanroom, de luchtstroomsnelheden, de filtratieconfiguratie, het drukverschil en de omgevingscontroleparameters worden bepaald op basis van de vereiste reinheidsclassificatie, het productieproces en het projectontwerp.

Referentieconfiguratie cleanroomsysteem

FFU-referentiegegevens

HEPA Box-referentiegegevens

*Het luchtvolume en andere bedrijfsparameters moeten worden bevestigd aan de hand van de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.

Milieucontrole in cleanrooms

Materialen voor cleanroombehuizingen

Ondersteuning van cleanroomapparatuur

Het cleanroomsysteem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur, afhankelijk van de projectomvang:

• Luchtdouche
• Ventilatorfiltereenheid (FFU)
• HEPA-doos
• Pass Box
• Schone bank
• Laminaire luchtstroomkast
• LBK
• Koeler
• Cleanroomdeuren en ramen
• Cleanroom-verlichting

Testen en prestatieverificatie

Na installatie en inbedrijfstelling kunnen toepasselijke prestatieparameters voor cleanrooms worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.

Typische verificatie-items zijn onder meer:

• Deeltjestelling in de lucht
• Meting van de luchtstroom
• Differentiële druk
• Temperatuur
• Relatieve vochtigheid
• HEPA/FFU-prestaties
• Integriteit van cleanroombehuizingen

Indien opgenomen in de projectomvang, kan de test- en validatiedocumentatie bestaan ​​uit inbedrijfstellingsgegevens, cleanroomtestrapporten, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.

Technische opmerking: De bovenstaande waarden zijn referentiegegevens en niet gegarandeerde parameters voor elk project. De uiteindelijke uitrustingskeuze en prestatiecriteria voor cleanrooms moeten worden bevestigd via het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Cleanroom-toepassingen

Farmaceutische en biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Geprefabriceerde cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsclassificatie en procesomstandigheden.

Elektronica en halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij controle van zwevende deeltjes en omgevingsfactoren belangrijk zijn.

Medisch en gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Engineering proces

De cleanroomprojecten van SHP volgen een gestructureerd engineeringproces vanaf de initiële beoordeling van de eisen tot en met de installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie. De feitelijke omvang en volgorde worden aangepast aan de cleanroomclassificatie, het productieproces, de faciliteitsomstandigheden en de projectvereisten.

1. Eisbeoordeling

Het engineeringteam beoordeelt de beoogde toepassing, de vereiste reinheidsclassificatie, ruimtefuncties, personeels- en materiaalstromen, productieapparatuur, omgevingsomstandigheden en beschikbare voorzieningen. Deze eisen vormen de basis voor de cleanroom-indeling en systeemconfiguratie.

2. Lay-out en technisch ontwerp van cleanrooms

Op basis van de bevestigde eisen ontwikkelt SHP de indeling van de cleanroom en coördineert de behuizingsstructuur, het plafondsysteem, HVAC, luchtverdeling, HEPA/FFU-filtratie, elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende apparatuur. Bij het systeemontwerp wordt rekening gehouden met de richting van de luchtstroom, de drukrelaties en de toegang voor onderhoud.

3. Selectie van apparatuur en componenten

Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filtratie-eenheden, LBK's, luchtdouches, pasboxen, cleanroomdeuren en andere componenten worden geselecteerd op basis van de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden beoordeeld op compatibiliteit met het algehele cleanroomsysteem.

4. Productie- en kwaliteitsinspectie

Cleanroompanelen en aanverwante apparatuur worden vervaardigd volgens de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden vóór verzending gecontroleerd. Productie- en inspectiegegevens kunnen worden verstrekt volgens de projectdocumentatievereisten.

5. Installatie ter plaatse

De cleanroombehuizing, HVAC- en filtersystemen, elektrische componenten en ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out. Paneelverbindingen, plafondinterfaces, deuren, ramen en servicedoorvoeringen worden afgedicht en geïnspecteerd als onderdeel van het installatieproces.

6. Inbedrijfstelling en systeemaanpassing

Na installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf gesteld. De luchtstroomverdeling, drukverhoudingen en instellingen voor omgevingscontrole worden aangepast op basis van het projectontwerp en de vereiste bedrijfsomstandigheden.

7. Prestatietests en -verificatie

Toepasselijke prestatieparameters voor cleanrooms worden na inbedrijfstelling gemeten. Afhankelijk van de projectomvang kan de verificatie de concentratie van zwevende deeltjes, de luchtstroom, het drukverschil, de temperatuur, de relatieve vochtigheid en de HEPA/FFU-prestaties omvatten.

8. Documentatie en projectoverdracht

Na testen en systeemaanpassing levert SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de reikwijdte van het contract kan de documentatie bestaan ​​uit cleanroomtekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsrapporten, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ-documentatie.

De definitieve acceptatiecriteria zijn gebaseerd op het goedgekeurde technische ontwerp, geldende normen en projectspecifieke eisen.

Projectervaring

Farmaceutisch cleanroomproject op Mauritius

Locatie:
Mauritius

Sollicitatie:
Farmaceutische productie

Domein:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Geldigmaking

Cleanroom-classificatie:
ISO7

Status:
Succesvol afgeleverd

1.Cleanroom-indeling en systeemontwerp

2.SHP produceert in eigen huis cleanroompanelen en aanverwante componenten en coördineert internationale projectverzendingen volgens projectschema's.

3.Projectlocatierecord - Cleanroomproject voor medische apparatuur in Mauritius

Testen en verificatie van cleanrooms

De prestaties van een cleanroom moeten na installatie en inbedrijfstelling worden geverifieerd, in overeenstemming met de toepasselijke projectvereisten.

De publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten van SHP omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen. Het turnkey-project in Roemenië omvatte bijvoorbeeld de inspectie van de afdichtingen van wandpanelen, deuren en ramen, samen met metingen van het aantal deeltjes en de luchtstroom van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.

Typische verificatie-items

Deeltjestelling in de lucht
Meting van de luchtstroom
Differentiële druk
Temperatuur
Relatieve vochtigheid
HEPA/FFU-prestaties
Integriteit van cleanroombehuizingen
Verlichting en andere omgevingsparameters waar nodig

Validatiedocumentatie

Afhankelijk van de projectomvang kan de cleanroomdocumentatie het volgende omvatten:

Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatiekwalificatie (IQ)
Operationele kwalificatie (OQ)
Prestatiekwalificatie (PQ)
Cleanroom-testrapporten
Inbedrijfstellingsregistratie
Bedienings- en onderhoudsdocumentatie

Bewijs testen

Als er projecttestdocumentatie beschikbaar is, kunnen relevante testrapporten en verificatiegegevens worden verstrekt als ondersteunend projectbewijs.

De testitems, acceptatiecriteria en documentatie worden bepaald door de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projecteisen.

Certificeringen

SHP werkt onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Onze engineering- en productieprocessen worden voortdurend gecontroleerd om naleving van de wereldwijde vereisten voor cleanroom- en HVAC-projecten te garanderen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens de ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die betrekking hebben op het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur.

Certificaat: ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemcertificering

CE-certificering voor cleanroomapparatuur

Ter ondersteuning van internationale projecten en naleving van de regelgeving is de belangrijkste door SHP geleverde cleanroomapparatuur beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Luchtdoucheruimte
Ventilatorfiltereenheid (FFU)
Pass Box

CE-certificering voor luchtdoucheruimte

CE-certificering voor ventilatorfiltereenheid (FFU)

CE-certificering voor Pass Box

Toewijding aan kwaliteit en compliance

Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met klantspecificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke normen

ISO 14644 Cleanroom-normen
ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem
EU-laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU-richtlijn inzake elektromagnetische compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP-richtlijnen voor farmaceutische productie
EN1886 Standaard voor luchtbehandelingsunits

Bedrijfsprofiel

SHP, opgericht in 2003, is gespecialiseerd in cleanroom-engineering, productie- en zuiveringssystemen. Met meer dan 20 jaar ervaring in de sector biedt SHP cleanroomontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronische toepassingen.

Ons productassortiment omvat modulaire cleanrooms, cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterboxen, luchtdouches, pasboxen, LBK's, cleanroomdeuren en -ramen en aanverwante apparatuur.

SHP opereert onder een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel de levering van individuele apparatuur als kant-en-klare cleanroomprojecten. Ons engineeringteam biedt projectspecifieke oplossingen op basis van de vereiste reinheidsclassificatie, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen.

Gerelateerde cleanroomproducten

Gerelateerde cleanroomproducten

• Cleanroom Sandwichpaneel
• Ventilatorfiltereenheid (FFU)
• HEPA-doos
• Luchtdouche
• Pass Box
• Cleanroom-deur
• LBK