|
نظام بناء غرف الأيزو 8 النظيفة المعيارية لورش العمل الصناعية الخالية من الغبار
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
بناء غرف نظيفة للورش الصناعية
,بناء غرف نظيفة خالية من الغبار
,غرفة نظيفة معيارية أيزو 8
نظام غرف نظيفة معيارية لورشة عمل صناعية خالية من الغبار
نظرة عامة على المنتج
بيانات مرجعية فنية
تحدد البيانات أدناه التكوينات المرجعية لأنظمة الغرف النظيفة SHP ومعدات التنقية المرتبطة بها. يتم تحديد أبعاد الغرفة النظيفة الفعلية ومعدلات تدفق الهواء وترتيب الترشيح والضغط التفاضلي ومعلمات التحكم البيئي وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وعملية الإنتاج وتصميم المشروع.
التكوين المرجعي لنظام الغرفة النظيفة
| البند | التكوين المرجعي |
| نوع الغرفة النظيفة | غرفة نظيفة معيارية / مسبقة الصنع |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100,000 أو تصنيف ISO المطبق |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام ألواح الجدران والسقف المعيارية |
| تنقية الهواء | نظام ترشيح HEPA / FFU |
| HVAC | نظام HVAC قائم على AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مصفوفة سقف FFU / توزيع هواء مجاري |
| الأرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات PVC مضادة للكهرباء الساكنة |
| أبواب الغرف النظيفة | أبواب غرف نظيفة محكمة الإغلاق |
| نوافذ الغرف النظيفة | نوافذ مراقبة مدمجة |
| الإضاءة | إضاءة LED للغرف النظيفة |
| التحكم في الضغط | ضغط إيجابي أو سلبي حسب متطلبات العملية |
| التحكم البيئي | يتم التحكم في درجة الحرارة والرطوبة النسبية حسب متطلبات المشروع |
| المراقبة | مراقبة الجسيمات وتدفق الهواء والضغط والبيئة حسب الحاجة |
بيانات مرجعية لوحدة فلتر المروحة (FFU)
| البند | المواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 م/ث |
| كفاءة ترشيح HEPA | ≥99.995% عند 0.3 ميكرومتر |
| مزود الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤65 ديسيبل |
| خيارات الهيكل | ستانلس ستيل 304 / فولاذ مطلي بالمسحوق |
| التحكم في السرعة | وحدة تحكم في السرعة / شاشة عرض السرعة |
| تركيب | مثبتة على السقف أو مدمجة في سقف الغرفة النظيفة المعيارية |
بيانات مرجعية لصندوق HEPA
| البند | المواصفات المرجعية |
| الموديل | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 ملم |
| حجم صندوق HEPA | 455 × 455 × 380 ملم |
| حجم الموصل | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 متر مكعب/ساعة* |
| تركيب | سقف الغرفة النظيفة / نظام إمداد الهواء |
*يجب التحقق من حجم الهواء ومعلمات التشغيل الأخرى مقابل تكوين المعدات المحدد وتصميم المشروع.
التحكم البيئي للغرفة النظيفة
| المعلمة | المرجع الهندسي |
| الجسيمات المحمولة جواً | يتم التحكم فيها وفقًا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصمم وفقًا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| الضغط التفاضلي | ضغط إيجابي / سلبي حسب تقسيم العملية |
| درجة الحرارة | خاص بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاص بالمشروع |
| تغييرات الهواء | يتم تحديدها بواسطة تصنيف الغرفة النظيفة، الحمل الحراري، ومتطلبات العملية |
| الترشيح | ترشيح HEPA؛ مراحل ترشيح إضافية حسب الحاجة |
| التحكم في التلوث المتبادل | تقسيم تدفق الهواء، علاقات الضغط، وتصميم تدفق الأفراد/المواد |
مواد غلاف الغرفة النظيفة
| المكون | المادة النموذجية / التكوين |
| ألواح الجدران | نظام ألواح ساندويتش |
| ألواح السقف | نظام ألواح ساندويتش |
| قلب الألواح | صوف صخري أو مادة قلب أخرى محددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة نظيفة خاص بالمشروع / سطح فولاذي مطلي |
| الأبواب | باب غرفة نظيفة محكم الإغلاق |
| النوافذ | زجاج مزدوج / نافذة مراقبة مدمجة حسب متطلبات المشروع |
| الأرضية | إيبوكسي أو PVC مضاد للكهرباء الساكنة |
| المفاصل | مفاصل واختراقات محكمة الإغلاق للغرفة النظيفة |
دعم معدات الغرفة النظيفة
يمكن دمج نظام الغرفة النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:
- دش الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق الهواء اللامينار
- وحدة معالجة الهواء (AHU)
- مبرد
- أبواب ونوافذ الغرف النظيفة
- إضاءة الغرف النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بعد التركيب والتشغيل، يمكن اختبار معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.
تشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات المحمولة جواً
- قياس تدفق الهواء
- الضغط التفاضلي
- درجة الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة غلاف الغرفة النظيفة
عند تضمينها في نطاق المشروع، قد تشمل وثائق الاختبار والتحقق سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرفة النظيفة، ووثائق DQ، IQ، OQ، و PQ.
ملاحظة هندسية: القيم المعروضة أعلاه هي بيانات مرجعية وليست معلمات مضمونة لكل مشروع. يجب تأكيد اختيار المعدات النهائية ومعايير أداء الغرفة النظيفة من خلال التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المطبقة والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | صيدلاني | مختبر | إلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO/GMP المطبق | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل؛ لوح التقسيم والسقف؛ باب ونافذة، إيبوكسي. |
جزء التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)؛ وحدة معالجة الهواء (AHU) ومبرد؛ مجاري وأنابيب. |
جزء كهربائي؛ مصباح، مفتاح ومقبس؛ خزانة توزيع. |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | الإنشاء والاختبار | التحقق والتدريب |
| لوح جدار/سقف | لوح ساندويتش آلي أو يدوي الصنع |
| معدات الغرفة النظيفة | دش هواء، FFU، صندوق مرور، خزانة تدفق لامينار، صندوق HEPA |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التنقية | HVAC، أو مكيف هواء + FFU |
| الأرضية | أرضية PVC مضادة للكهرباء الساكنة أو طلاء قائم على الإيبوكسي |
| ملحقات أخرى | نافذة زجاجية، لوحة إضاءة LED، باب، حوض غسيل يدوي، خزانة تخزين/أحذية، إلخ. |
| الخدمة | التصميم، التصنيع، الإنشاء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
- تلتقط الجسيمات العائمة وملوثات الغبار لتقليل أعطال المنتج ورفع أداء التصنيع العام.
- تحد من انتشار البكتيريا والفطريات والجراثيم لتسهيل الإنتاج المعقم المؤهل وتقليل هدر المواد.
- توفر تحكمًا دقيقًا في درجات الحرارة والرطوبة وتدرجات الضغط، وتعزل الإنتاج عن الاضطرابات البيئية الخارجية.
- تقلل من مخاطر التلوث المتبادل الذي يشمل تدفقات العمل التصنيعية والمواد الخام والمواد قيد التقدم.
- تعتمد ترتيبات كاملة مضادة للكهرباء الساكنة لحماية المكونات الدقيقة عالية الحساسية من الانهيار الكهروستاتيكي.
- تلتزم بإرشادات التصنيع الجيد (GMP) والمعايير الصناعية ذات الصلة للحصول على الشهادات الرسمية وتقييمات امتثال العملاء.
- تخلق جودة مستقرة وقابلة للتكرار عبر جميع دفعات الإنتاج، مما يقلل التكاليف الإضافية من إعادة المعالجة وإرجاع المنتجات.
- تحمي الموظفين في الموقع من الغبار والهباء الجوي الخطير وتمنع انتشار المواد الضارة إلى الخارج.
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المعيارية لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب التحكم في تلوث الهواء والظروف البيئية وعلاقات الضغط.
المختبرات والبحث والتطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة مسبقة الصنع للبيئات المختبرية والاختبارية والبحثية وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية.
الإلكترونيات وأشباه الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم عمليات الإلكترونيات والتصنيع الدقيق حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الإنتاج الطبية والرعاية الصحية والتحكم المختارة وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.
العملية الهندسية
تُجرى مشاريع الغرف النظيفة SHP من خلال عملية هندسية منظمة تمتد من تقييم المتطلبات الأولية إلى التركيب والتشغيل والتحقق من الأداء. يتم تعديل النطاق والتسلسل المحدد بما يتماشى مع تصنيف الغرفة النظيفة وعملية الإنتاج وظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.
1. تقييم المتطلبات
يقوم فريق الهندسة بمراجعة التطبيق المخطط له، وتصنيف النظافة المطلوب، ووظائف الغرفة، وتدفقات الأفراد والمواد، ومعدات الإنتاج، والظروف البيئية، والمرافق المتاحة. تعمل هذه المتطلبات كأساس لتخطيط الغرفة النظيفة وتكوين النظام.
2. تخطيط الغرفة النظيفة والتصميم الهندسي
بناءً على المتطلبات المؤكدة، تقوم SHP بتطوير تخطيط الغرفة النظيفة وتنسيق هيكل الغلاف، ونظام السقف، والتدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، وتوزيع الهواء، وترشيح HEPA/FFU، والأنظمة الكهربائية، والأبواب، والنوافذ، والمعدات الداعمة. يتم النظر في اتجاه تدفق الهواء وعلاقات الضغط وإمكانية الوصول للصيانة أثناء تصميم النظام.
3. اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، ووحدات ترشيح HEPA، ووحدات AHU، ودشات الهواء، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة، والمكونات الأخرى بما يتماشى مع المتطلبات الفنية المعتمدة. يتم فحص مواصفات المعدات للتأكد من توافقها مع نظام الغرفة النظيفة الشامل.
4. التصنيع وفحص الجودة
يتم تصنيع ألواح الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة. يتم التحقق من الأبعاد والمواد وتكوين المكونات ونقاط مراقبة الجودة الأخرى المطبقة قبل الشحن. يمكن تقديم سجلات التصنيع والفحص حسب متطلبات وثائق المشروع.
5. التركيب في الموقع
يتم تركيب غلاف الغرفة النظيفة وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) والترشيح والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد. يتم إغلاق وفحص مفاصل الألواح وواجهات السقف والأبواب والنوافذ واختراقات الخدمة كجزء من عملية التركيب.
6. التشغيل وضبط النظام
بمجرد اكتمال التركيب، يتم تشغيل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) والتنقية. يتم ضبط توزيع تدفق الهواء وعلاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي بما يتماشى مع تصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7. اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة بعد اكتمال التشغيل. اعتمادًا على نطاق المشروع، يمكن أن يشمل التحقق تركيز الجسيمات المحمولة جواً، وتدفق الهواء، والضغط التفاضلي، ودرجة الحرارة، والرطوبة النسبية، وأداء HEPA/FFU.
8. التوثيق وتسليم المشروع
بعد الاختبار وضبط النظام، تقدم SHP وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادًا على التطبيق ونطاق العقد، قد تشمل الوثائق رسومات الغرفة النظيفة، ومعلومات المعدات، وسجلات التشغيل، وتقارير الاختبار، وأدلة التشغيل، ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
تعتمد معايير القبول النهائية على التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المطبقة والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة صيدلانية في موريشيوس
موقع المشروع:
موريشيوس
منطقة التطبيق:
تصنيع الأدوية
النطاق:
تصميم
HVAC
تركيب
تحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
ISO 7
حالة التسليم:
تم التسليم بنجاح
اختبار الغرفة النظيفة والتحقق منها
يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة بعد التركيب والتشغيل بما يتماشى مع متطلبات المشروع المطبقة.
تشمل مشاريع الغرف النظيفة الموثقة علنًا لـ SHP الفحص في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة؛ على سبيل المثال، شمل مشروع رومانيا المتكامل فحص إغلاق ألواح الجدران والأبواب والنوافذ جنبًا إلى جنب مع قياس عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام ترشيح FFU/HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات المحمولة جواً
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
درجة الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة غلاف الغرفة النظيفة
الإضاءة والمعلمات البيئية الأخرى حسب الحاجة
وثائق التحقق
اعتمادًا على نطاق المشروع، قد تشمل وثائق الغرفة النظيفة:
تأهيل التصميم (DQ)
تأهيل التركيب (IQ)
تأهيل التشغيل (OQ)
تأهيل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة الاختبار
اعتمادًا على توفر وثائق اختبار المشروع، يمكن تقديم تقارير الاختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل داعم للمشروع.
يتم تحديد عناصر الاختبار ومعايير القبول والوثائق بواسطة تصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
الشهادات
تعمل SHP بموجب نظام إدارة جودة معتمد وتصنع معدات الغرف النظيفة بما يتماشى مع المعايير الدولية للجودة والسلامة والأداء. يتم تدقيق عمليات الهندسة والتصنيع باستمرار لضمان الامتثال لمتطلبات مشاريع الغرف النظيفة وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) العالمية.
نظام إدارة الجودة
تحمل SHP شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015، والتي تغطي تصميم وتصنيع وتركيب أنظمة الغرف النظيفة وألواح الساندويتش ومعدات تنقية الهواء.
الشهادة: شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
شهادة CE لمعدات الغرف النظيفة
لدعم المشاريع الدولية والامتثال التنظيمي، تم تقييم معدات الغرف النظيفة الرئيسية التي توفرها SHP للتوافق مع التوجيهات الأوروبية المطبقة التي تغطي السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.
تشمل المعدات المعتمدة بشهادة CE:
غرفة دش الهواء
وحدة فلتر المروحة (FFU)
صندوق المرور
شهادة CE لغرفة دش الهواء
شهادة CE لوحدة فلتر المروحة (FFU)
شهادة CE لصندوق المرور
الالتزام بالجودة والامتثال
من خلال الجمع بين عمليات التصنيع المعتمدة وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة وخدمات التحقق من المشاريع، تقدم SHP كل حل للغرفة النظيفة ونظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) وفقًا لمواصفات العملاء ومتطلبات GMP ومعايير الغرف النظيفة الدولية.
المعايير المطبقة
معايير الغرف النظيفة ISO 14644
نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
توجيه الجهد المنخفض للاتحاد الأوروبي (2014/35/EU)
توجيه التوافق الكهرومغناطيسي للاتحاد الأوروبي (2014/30/EU)
إرشادات التصنيع الجيد (GMP) للتصنيع الصيدلاني
معيار وحدات معالجة الهواء EN1886
ملف الشركة
تأسست SHP في عام 2003، وتركز على هندسة الغرف النظيفة والتصنيع وأنظمة التنقية. بالاعتماد على أكثر من 20 عامًا من الخبرة الصناعية، تقدم SHP تصميم الغرف النظيفة والتصنيع والتركيب والتشغيل والدعم الفني لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية والطب والمختبرات والإلكترونيات.
تشمل مجموعة منتجات SHP الغرف النظيفة المعيارية، وألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، وصناديق فلاتر HEPA، ودشات الهواء، وصناديق المرور، ووحدات AHU، وأبواب ونوافذ الغرف النظيفة، والمعدات ذات الصلة.
تعمل SHP بموجب نظام إدارة جودة ISO 9001:2015، وتدعم كلاً من توريد المعدات الفردية ومشاريع الغرف النظيفة المتكاملة. يقدم فريق الهندسة حلولًا خاصة بالمشروع وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية ومتطلبات التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) والمعايير المطبقة.
منتجات الغرف النظيفة ذات الصلة
منتجات الغرف النظيفة ذات الصلة
- لوح ساندويتش للغرفة النظيفة
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- دش الهواء
- صندوق المرور
- باب الغرفة النظيفة
- وحدة معالجة الهواء (AHU)
