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Erstklassige modulare medizinische Reinraumtechnik mit nahtlosem Innenraum
| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | Maßgeschneidert |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
Erstklassiger medizinischer Reinraum
,Modularer medizinischer Reinraum
,Medizinischer Reinraum mit nahtlosem Innenraum
Erstklassige modulare Reinraumtechnik mit nahtloser Innenausstattung für Präzisionsverarbeitungsanlagen
Produktübersicht
Technische Referenzdaten
Die nachstehenden Referenzinformationen umreißen typische Konfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsgeräte. Tatsächliche Reinraumabmessungen, Luftdurchsatzraten, Filterkonfigurationen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklasse, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign ermittelt.
Referenzkonfiguration Reinraumsystem
| Artikel | Referenzkonfiguration |
| Reinraumtyp | Modulares / Vorgefertigtes Reinraum |
| Reinheitsklasse | Klasse 100–100.000 oder anwendbare ISO-Klassifizierung |
| Reinraumstruktur | Modulares Wand- und Deckensystem |
| Luftreinigung | HEPA / FFU Filtersystem |
| HLK | AHU-basiertes oder projektspezifisches HLK-System |
| Luftverteilung | FFU-Deckenfeld / Kanalisierte Luftverteilung |
| Bodenbelag | Epoxidbeschichtung oder antistatischer PVC-Boden |
| Reinraumtüren | Abgedichtete Reinraumtüren |
| Reinraumfenster | Bündig montierte Beobachtungsfenster |
| Beleuchtung | Reinraum-LED-Beleuchtung |
| Druckregelung | Über- oder Unterdruck je nach Prozessanforderungen |
| Umweltkontrolle | Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit gesteuert nach Projektanforderungen |
| Überwachung | Partikel-, Luftstrom-, Druck- und Umweltüberwachung, wo erforderlich |
FFU-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Gerätetyp | Lüfterfiltereinheit (FFU) |
| Luftgeschwindigkeit | Ca. 0,45 m/s |
| HEPA-Filtereffizienz | ≥99,995 % bei 0,3 µm |
| Stromversorgung | 220 V / 50 Hz |
| Geräuschpegel | ≤65 dB |
| Gehäuseoptionen | SS304 / Pulverbeschichteter Stahl |
| Drehzahlregelung | Drehzahlregler / Drehzahlanzeige |
| Installation | Deckenmontage oder integriert in modulare Reinraumdecke |
HEPA-Box-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Modell | SHPHB-001 |
| HEPA-Filtergröße | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-Box-Größe | 455 × 455 × 380 mm |
| Anschlussgröße | 200 × 200 mm |
| Luftvolumen | 500 m³/h* |
| Installation | Reinraumdecke / Luftversorgungssystem |
*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten anhand der ausgewählten Gerätekonfiguration und des Projektdesigns überprüft werden.
Reinraum-Umweltkontrolle
| Parameter | Technische Referenz |
| Luftgetragene Partikel | Gesteuert nach erforderlicher ISO-Klassifizierung |
| Luftstrom | Entwickelt nach Raumklassifizierung und Prozessanforderungen |
| Differenzdruck | Über-/Unterdruck je nach Prozesszonierung |
| Temperatur | Projektspezifisch |
| Relative Luftfeuchtigkeit | Projektspezifisch |
| Luftwechsel | Bestimmt durch Reinraumklassifizierung, Wärmelast und Prozessanforderungen |
| Filtration | HEPA-Filtration; zusätzliche Filtrationsstufen, wo erforderlich |
| Kontrolle von Kreuzkontaminationen | Luftstromzonierung, Druckverhältnisse und Gestaltung des Personen-/Materialflusses |
Reinraum-Gehäusematerialien
| Komponente | Typisches Material / Konfiguration |
| Wandpaneele | Sandwichplattensystem |
| Deckenpaneele | Sandwichplattensystem |
| Plattenkern | Steinwolle oder anderes spezifiziertes Kernmaterial |
| Oberflächenbeschaffenheit | Projektspezifische Reinraumbeschichtung / beschichtete Stahloberfläche |
| Türen | Abgedichtete Reinraumtür |
| Fenster | Doppelverglasung / bündiges Beobachtungsfenster gemäß Projektanforderungen |
| Boden | Epoxid oder antistatisches PVC |
| Fugen | Abgedichtete Reinraumfugen und Durchdringungen |
Unterstützende Reinraumausrüstung
Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:
- Luftdusche
- Lüfterfiltereinheit (FFU)
- HEPA-Box
- Schleuse
- Werkbank
- Laminar-Flow-Schrank
- AHU
- Kühler
- Reinraumtüren und -fenster
- Reinraumbeleuchtung
Prüfung & Leistungsverifizierung
Nach Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.
Typische Verifizierungsartikel umfassen:
- Luftgetragene Partikelanzahl
- Luftstrommessung
- Differenzdruck
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
- HEPA / FFU Leistung
- Integrität der Reinraumhülle
Sofern im Projektumfang enthalten, können Test- und Validierungsdokumente Inbetriebnahmedokumente, Reinraumtestberichte, DQ, IQ, OQ und PQ-Dokumentation umfassen.
Technische Anmerkung: Die oben gezeigten Werte dienen als Referenzdaten und nicht als garantierte Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Auswahl der Geräte und die Leistungskriterien des Reinraums sollten durch das genehmigte technische Design, die geltenden Normen und projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.
Reinraumbeschreibung
| Anwendung | Pharmazeutisch | Labor | Elektronik |
| Reinheit | Klasse 100–100.000 oder anwendbare ISO/GMP-Klassifizierung | ISO 5–8 oder projektspezifische Klassifizierung | ISO 5–8 oder projektspezifische Klassifizierung |
| Umfang |
Strukturteil; Trenn- und Deckenpaneel; Tür und Fenster, Epoxid. |
HLK-Teil; AHU und Kühler; Kanäle und Rohre. |
Elektrotechnik; Lampe, Schalter und Steckdose; Verteilerschrank. |
| Service | Design und Produktion | Konstruktion und Test | Validierung und Schulung |
| Wand-/Deckenpaneel | Maschinell oder handgefertigte Sandwichplatte |
| Reinraumausrüstung | Luftdusche, FFU, Schleuse, Laminar-Flow-Schrank, HEPA-Box |
| Reinheit | Klasse 100-100.000 |
| Reinigungssystem | HLK oder Klimaanlage + FFU |
| Boden | PVC antistatischer Boden oder Epoxidharzbeschichtung |
| Weitere Zubehörteile | Stalinit-Fenster, LED-Panel-Licht, Tür, Handwaschbecken, Lager-/Schuhschrank usw. |
| Service | Design, Herstellung, Konstruktion |
Kernfunktionen des Reinraums
1. Die Luft, die er atmet
Bevor ein Wafer den Raum betritt, hat die Luft bereits drei Filtrationsstufen durchlaufen. Jeder Kubikmeter wird durch Vorfilter gedrückt, die groben Staub auffangen, Mittelfilter, die den feinen Staub zurückhalten, und schließlich HEPA- oder ULPA-Filter, die 99,997 % von allem ab 0,3 µm oder größer einfangen. Das Ergebnis ist Luft, die weniger als 3.520 messbare Partikel pro Kubikmeter bei ISO-Klasse 5 enthält. Ihr Produkt kommt nie mit einem Partikel in Berührung, der nicht da sein sollte – denn die Luft selbst ist die erste Verteidigungslinie.
2. Der unsichtbare Strom
Sobald die Luft sauber ist, muss sie einen nützlichen Weg finden. In einem Reinraum mit Laminar-Flow wäscht ein gleichmäßiger Luftvorhang von der Decke bis zum Boden mit etwa 0,4 Metern pro Sekunde kontinuierlich über die Arbeitsfläche. Jedes Partikel, das von einem Bediener, einem Werkzeug oder dem Produkt selbst freigesetzt wird, wird in diesem Strom erfasst und durch den perforierten Boden nach unten gespült, bevor es sich absetzen kann. Wenn ein Staubkorn keine Zeit zum Absetzen hat, hat es keine Chance, einen Defekt zu verursachen.
3. Der thermische Kokon
Silizium verzeiht keine Schwankungen. Ein Lithografieschritt, der Muster im Nanometerbereich projiziert, wird falsch registriert, wenn die Umgebungstemperatur auch nur um ein halbes Grad schwankt. Daher behandelt das HLK-System den Raum als thermischen Kokon: 22 °C konstant gehalten, relative Luftfeuchtigkeit bei 45 % fixiert, kompensiert in Echtzeit die von den Prozesswerkzeugen abgegebene Wärme, die von den Bedienern ausgeatmete Feuchtigkeit und das draußen tobende Wetter. Das Produkt bleibt von Anfang bis Ende thermisch unbeeinflusst.
4. Der Druckschild
Wenn Sie durch einen Reinraumkorridor gehen, überqueren Sie mit jeder Tür unsichtbare Grenzen. Jeder aufeinanderfolgende Raum wird mit einem leicht höheren statischen Druck gehalten als der vorherige – 5 Pascal hier, 10 Pascal dort. Die Physik erledigt den Rest: Luft bewegt sich nur von höherem zu niedrigerem Druck. Das bedeutet, dass sie immer aus der saubersten Zone zur schmutzigeren Peripherie strömt und potenzielle Verunreinigungen vom Produkt wegträgt. Wenn Sie eine Tür öffnen, wird der Druckabfall durch eine VAV-Klappe kompensiert, bevor Sie durchgegangen sind.
5. Der Raum selbst
Schauen Sie nach oben, unten und zur Seite – jede Oberfläche ist bewusst gestaltet. Wandpaneele sind werkseitig laminierte Stahl-Sandwiches mit ineinandergreifenden Nähten, die mit neutral-härtendem Silikon gefüllt sind. Der Boden fließt in einer glatten 25-Millimeter-Radius-Kehle die Wand hoch und hinterlässt keine Kante, an der sich Staub sammeln könnte. Deckenraster tragen HEPA-Gehäuse, Leuchten und Sprinklerköpfe, ohne die Hohlraumdichtung zu unterbrechen. Der Raum ist nicht nur sauber – er ist so konzipiert, dass Staub buchstäblich keinen Platz zum Verstecken hat.
6. Der geerdete Pfad
Statik ist unsichtbar, bis sie es nicht mehr ist – bis eine 100-Volt-Entladung von einer behandschuhten Fingerspitze eine Gate-Oxidschicht durchschlägt und eine Charge von 50.000 US-Dollar an Wafern zu Ausschuss wird. Der leitfähige Boden und das Erdungsnetz bieten der Statik den Weg des geringsten Widerstands: durch den Boden mit 10⁴ bis 10⁹ Ohm, direkt zur Erde. Handgelenkschlaufen und leitfähige Schuhe stellen sicher, dass jeder Bediener Teil desselben geerdeten Netzwerks ist. Statik baut sich auf. Statik entlädt sich. Nichts überspringt.
7. Die Torwächter
Niemand betritt einen Reinraum von der Straße aus. Zuerst werden die Straßenkleider ausgezogen. Dann eine Abfolge: saubere Unterwäsche, Overall, Kapuze, Überschuhe, Handschuhe. Schließlich ein 25 Meter pro Sekunde starker Strahl gefilterter Luft in der Luftdusche für 15 bis 30 Sekunden, der lose Partikel entfernt, die sich festgesetzt haben. Materialien durchlaufen ihre eigene Herausforderung: verriegelte Schleusen mit UV-C-Lampen, die jede Oberfläche desinfizieren, bevor sich die Innentür entriegelt. Kontaminationen erhalten niemals einen Freipass.
8. Die stillen Zeugen
Partikelzähler ticken im Hintergrund. Druckwandler messen den Abstand zwischen den Räumen. Temperatur- und Feuchtigkeitssonden protokollieren jede Schwankung. All dies wird an ein zentrales Überwachungssystem gestreamt, das jeden Datenpunkt mit einem Zeitstempel versieht, jede Abweichung kennzeichnet und eine manipulationssichere Audit-Trail erstellt, die FDA-Inspektoren und ISO-Auditoren gleichermaßen zufriedenstellt. Wenn Sie jemals beweisen müssen, dass der Raum an einem bestimmten Dienstag um 3:14 Uhr sauber war, sind die Daten vorhanden.
9. Die Energiegleichung
Ein Reinraum-HLK-System kann die Hälfte des Energiebudgets einer Anlage verbrauchen, wenn es nicht kontrolliert wird. Lüfter mit variabler Drehzahl fahren herunter, wenn die Nachfrage sinkt – nachts, an Wochenenden, während Wartungsfenstern. Wärmerückgewinnungsräder erfassen 60 bis 80 Prozent der thermischen Energie in der Abluft und konditionieren die einströmende Frischluft vor. Das System atmet mit der Anlage, anstatt rund um die Uhr mit voller Leistung zu schreien. Die Sauberkeit bleibt. Der Stromzähler verlangsamt sich.
10. Der Beweis
Ein Reinraum ist nicht sauber, weil jemand es sagt. Er ist sauber, weil ein unabhängiger Prüfer jeden HEPA-Filter auf Nadellöcher geprüft, Rauchstudien zur Visualisierung des Luftstroms durchgeführt, die Erholungszeit nach einer gezielten Partikelbelastung gemessen und die Temperaturuniformität über jeden Quadratmeter Bodenfläche kartiert hat. Das ist IQ, OQ und PQ – und sie werden in einem Zeitplan wiederholt, der Ihre Zertifizierung aktuell und Ihre Regulierungsbehörden zufriedenstellt.
Reinraumanwendungen
Pharmazeutika & Biotechnologie
Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.
Labor & F&E
Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklasse und Prozessbedingungen angepasst werden.
Elektronik & Halbleiter
Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und Umgebungsbedingungen wichtig ist.
Medizin & Gesundheitswesen
Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.
Technischer Prozess
Jedes SHP-Reinraumprojekt folgt einem strukturierten technischen Prozess, von der ersten Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung. Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess, den Anlagenbedingungen und den Projektanforderungen angepasst.
1. Anforderungsbewertung
Das Ingenieurteam prüft die geplante Anwendung, die erforderliche Reinheitsklasse, die Raumfunktionen, die Personen- und Materialflüsse, die Produktionsanlagen, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für die Reinraumplanung und Systemkonfiguration.
2. Reinraumplanung & Technisches Design
Basierend auf den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP die Reinraumplanung und koordiniert die Gehäusekonstruktion, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden während des Systemdesigns berücksichtigt.
3. Auswahl von Geräten & Komponenten
Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filtereinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Gerätespezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums geprüft.
4. Fertigung & Qualitätsprüfung
Reinraumplatten und zugehörige Geräte werden gemäß den genehmigten Spezifikationen gefertigt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere relevante Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Fertigungs- und Inspektionsberichte können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen bereitgestellt werden.
5. Vor-Ort-Installation
Die Reinraumhülle, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß der genehmigten Planung installiert. Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen werden als Teil des Installationsprozesses abgedichtet und inspiziert.
6. Inbetriebnahme & Systemanpassung
Nach Abschluss der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Umgebungssteuerungseinstellungen werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.
7. Leistungstests & Verifizierung
Nach Abschluss der Inbetriebnahme werden die relevanten Reinraumleistungsparameter gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.
8. Dokumentation & Projektübergabe
Nach Tests und Systemanpassung liefert SHP die vereinbarte Projektdokumentation. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang kann die Dokumentation Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmedokumente, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation umfassen.
Die endgültigen Abnahmekriterien hängen vom genehmigten technischen Design, den geltenden Normen und den projektspezifischen Anforderungen ab.
Projekterfahrung
Mauritius Pharmazeutisches Reinraumprojekt
Projektstandort:
Mauritius
Anwendungsbereich:
Pharmazeutische Herstellung
Umfang:
Design
HLK
Installation
Validierung
Reinraumklassifizierung:
ISO 7
Lieferstatus:
Erfolgreich geliefert
Reinraumtests & Verifizierung
Nach Installation und Inbetriebnahme sollte die Reinraumleistung gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.
Öffentlich dokumentierte SHP-Reinraumprojekte umfassen Vor-Ort-Inspektionen und Leistungsverifizierungen der installierten Systeme. Im rumänischen schlüsselfertigen Projekt wurden Wandpaneeldichtungen, Türen und Fenster zusammen mit Partikelzahl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems inspiziert.
Typische Verifizierungsartikel
Luftgetragene Partikelanzahl
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU Leistung
Integrität der Reinraumhülle
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich
Validierungsdokumentation
Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:
Design Qualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumtestberichte
Inbetriebnahmedokumente
Betriebs- und Wartungsdokumentation
Testnachweise
Vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Projekttestdokumenten können relevante Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektnachweise bereitgestellt werden.
Die Testartikel, Abnahmekriterien und die Dokumentation werden durch die Reinraumklassifizierung, die Anwendung und die vereinbarten Projektanforderungen bestimmt.
Zertifizierungen
Die SHP-Fertigung erfolgt unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.
Qualitätsmanagementsystem
SHP ist nach dem Qualitätsmanagementsystemstandard ISO 9001:2015 zertifiziert, der die Planung, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsgeräten umfasst.
Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems
CE-Zertifizierung für Reinraumgeräte
Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurde die wichtigste von SHP gelieferte Reinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.
CE-zertifizierte Geräte umfassen:
Luftduschenraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleuse
CE-Zertifizierung für Luftduschenraum
CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)
CE-Zertifizierung für Schleuse
Verpflichtung zu Qualität und Compliance
Durch zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.
Anwendbare Standards
ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Standard für Lüftungsgeräte
Unternehmensprofil
SHP wurde 2003 gegründet und ist spezialisiert auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme. Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet das Unternehmen Design, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für Reinräume in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie, Medizin, Labor und Elektronik.
Zu den Produkten gehören modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Geräte.
SHP arbeitet unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Unser Ingenieurteam bietet projektspezifische Lösungen basierend auf der erforderlichen Reinheitsklasse, den Prozessbedingungen, den HLK-Anforderungen und den geltenden Normen.
Verwandte Reinraumprodukte
Verwandte Reinraumprodukte
- Reinraum-Sandwichpaneel
- Lüfterfiltereinheit (FFU)
- HEPA-Box
- Luftdusche
- Schleuse
- Reinraumtür
- AHU
