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Ingeniería de Salas Limpias Médicas Modulares Unitarias de Primera Calidad con Interior Sin Costuras
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Sala Limpia Médica de Primera Calidad
,Sala Limpia Médica Unitaria
,Sala Limpia para Dispositivos Médicos con Interior Sin Costuras
Ingeniería de salas limpias modulares unitarias con un interior sin costuras para instalaciones de procesamiento de precisión
Resumen del producto
Datos técnicos de referencia
La información de referencia que figura a continuación describe las configuraciones típicas de los sistemas de sala limpia SHP y los equipos de purificación relacionados.los parámetros del diferencial de presión y de control ambiental se determinan de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida., proceso de producción y diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de salas limpias
| Punto de trabajo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Salón limpio modular / prefabricado |
| Clasificación de la limpieza | Clase 100 ∼ 100 000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de las salas limpias | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación del aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| Aire acondicionado | Sistema HVAC basado en AHU o específico para un proyecto |
| Distribución del aire | Unidad de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Piso | Revestimiento epoxi o suelos de PVC antistatico |
| Puertas del cuarto limpio | Puertas selladas del cuarto limpio |
| Ventanas de la sala limpia | Ventanas de observación montadas en el agua |
| Iluminación | Iluminación LED de las salas limpias |
| Control de la presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control del medio ambiente | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Seguimiento | Control de partículas, flujo de aire, presión y medio ambiente cuando sea necesario |
Datos de referencia de las FFU
| Punto de trabajo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aproximadamente 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fuente de alimentación | El valor de las emisiones de CO2 |
| Nivel de ruido | ≤ 65 dB |
| Opciones de vivienda | SS304 / Acero recubierto en polvo |
| Control de velocidad | Control de velocidad / visualización de velocidad |
| Instalación | Con un contenido de aluminio superior o igual a 0,95% en peso |
Datos de referencia de la casilla HEPA
| Punto de trabajo | Especificación de referencia |
| Modelo | Se aplicará el método siguiente: |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | Las medidas de ensayo se aplicarán a los vehículos de las categorías M1 y M2. |
| Tamaño del conector | Las medidas siguientes se aplicarán: |
| Volumen del aire | 500 m3/h* |
| Instalación | Techo de la sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros de funcionamiento deben verificarse en función de la configuración del equipo seleccionado y del diseño del proyecto.
Control ambiental de las salas limpias
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en el aire | Controlado de acuerdo con la clasificación ISO requerida |
| Flujo de aire | Diseñado de acuerdo con los requisitos de clasificación y proceso de las habitaciones |
| Presión diferencial | Presión positiva/negativa de acuerdo con la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios en el aire | Determinado por la clasificación de las salas limpias, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; fases de filtración adicionales cuando sea necesario |
| Control de la contaminación cruzada | Zonación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales para el recinto de las salas limpias
| Componente | Material típico / configuración |
| Los paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Los paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | De lana de roca u otro material básico especificado |
| Finalización de la superficie | Revestimiento de la sala limpia específica del proyecto / superficie de acero recubierta |
| Puertas | Puerta sellada de la sala limpia |
| Las ventanas | Ventana de observación de doble acristalamiento / con agua según los requisitos del proyecto |
| El piso | PVC epoxi o antiestático |
| Las articulaciones | Enlaces y penetraciones selladas de las salas limpias |
Equipo de apoyo para salas limpias
El sistema de salas limpias puede integrarse con equipos de apoyo según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de pases
- Banquillo limpio
- Cabinet de flujo de aire laminar
- AHU
- Refrigerador
- Sala limpia Puertas y ventanas
- Iluminación de las salas limpias
Pruebas y verificación del rendimiento
Después de la instalación y puesta en marcha, los parámetros de rendimiento de las salas limpias aplicables pueden probarse de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Número de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- El rendimiento de HEPA / FFU
- Integridad del recinto de la sala limpia
Cuando estén incluidos en el ámbito del proyecto, la documentación de ensayo y validación podrá incluir registros de puesta en marcha, informes de ensayos en salas limpias, documentación sobre DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Los valores indicados anteriormente sirven como datos de referencia y no como parámetros garantizados para cada proyecto.La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de las salas limpias deben confirmarse mediante el diseño de ingeniería aprobado, normas aplicables y requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Productos farmacéuticos | El laboratorio | Electrónica |
| La limpieza | Clasificación 100100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | Clasificación ISO 5?? 8 o específica del proyecto | Clasificación ISO 5?? 8 o específica del proyecto |
| Ámbito de aplicación |
parte de la estructura; Panel de tabiques y de techo; Puerta y ventana, epoxi. |
la parte HVAC; AHU y enfriador; Los conductos y las tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y toma de corriente; El gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y ensayo | Validación y formación |
| Panel de pared y techo | Fabricación por máquina o a mano de tableros de sándwich |
| Equipo de las salas limpias | Ducha de aire, FFU, caja de pases, gabinete de flujo laminar, caja de caja |
| La limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | El valor de las emisiones de gases de efecto invernadero se calculará en función de las emisiones de gases de efecto invernadero. |
| El piso | Piso antiestático de PVC o recubrimiento a base de epoxi |
| Las demás adessoras | ventana de stalinita, lámpara de panel LED,puerta, fregadero, depósito/armario de zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones básicas de las salas limpias
1El aire que respira
Antes de que una oblea entre en la habitación, el aire ya ha pasado por tres etapas de filtración.filtros medios que atrapan las cosas finasEl resultado es un aire que contiene menos de 3.520 partículas medibles por metro cúbico en la Clase ISO 5.Su producto nunca se encuentra con una partícula que no debería estar allí porque el aire en sí es la primera línea de defensa.
2La corriente invisible
Una vez que el aire está limpio, tiene que ir a algún lugar útil. En una sala limpia de flujo laminar, una cortina uniforme de aire de techo a piso a aproximadamente 0,4 metros por segundo se lava continuamente sobre la superficie de trabajo.Cualquier partícula arrojada por un operador, una herramienta o el producto en sí es atrapada en esa corriente y arrastrada por el piso perforado antes de que pueda aterrizar.no tiene posibilidad de causar un defecto.
3El capullo térmico
Un litógrafo que proyecta patrones a escala nanométrica registrará mal si la temperatura ambiente oscila incluso medio grado.Así que el sistema HVAC trata la habitación como un capullo térmico: 22°C mantenidos estables, humedad relativa fija en el 45%, compensando en tiempo real el calor emitido por las herramientas de proceso, la humedad exhalada por los operarios y el mal tiempo exterior.El producto se mantiene térmicamente inocente de principio a fin..
4El escudo de presión
Caminar por un pasillo de la sala limpia y cruzar límites invisibles con cada puerta.Hay 10 pascales.La física hace el resto: el aire sólo se mueve de una presión más alta a una presión más baja, lo que significa que siempre fluye fuera de la zona más limpia hacia la periferia más sucia.transportando contaminantes potenciales fuera del productoAbre una puerta, y la caída de presión es compensada por un amortiguador VAV antes de que hayas terminado de caminar.
5La habitación misma.
Los paneles de pared son paneles de acero laminados de fábrica con costuras entrelazadas llenas de silicona neutra.El suelo fluye por la pared en una cala lisa de 25 milímetros de radioLas rejillas de techo llevan carcasas HEPA, luces y cabezas de rociadores sin romper el sello del plenum.La habitación no sólo está limpia, sino que está diseñada para que el polvo no tenga literalmente dónde esconderse..
6El camino de tierra
La estática es invisible hasta que no lo es hasta que una descarga de 100 voltios de una punta de dedo con guante golpea una capa de óxido de puerta y un lote de obleas de $50,000 se convierte en chatarra.El suelo conductor y la red de conexión a tierra ofrecen estática el camino de menor resistenciaLas correas de muñeca y el calzado conductor aseguran que cada operador sea parte de la misma red conectada a tierra.No hay arcos..
7Los Guardias de la Puerta.
Nadie entra en un cuarto limpio desde la calle, primero se quita la ropa de calle, luego una progresión: ropa interior limpia, abrigos, capucha, botas, guantes, y finalmenteuna ráfaga de aire filtrado de 25 metros por segundo en la ducha de aire durante 15 a 30 segundosLos materiales se enfrentan a su propio desafío: cajas de paso entrelazadas con lámparas UV-C que desinfectan todas las superficies antes de que la puerta interior se desbloquee.La contaminación no tiene un pase libre nunca.
8Los testigos silenciosos
Los contadores de partículas tiquen en el fondo, los transductores de presión leen el espacio entre las habitaciones, las sondas de temperatura y humedad registran cada fluctuación.Todo fluye a un sistema de monitoreo central que marca cada punto de datos.Si alguna vez necesitas probar que la habitación estaba limpia un martes en particular a las 3:14 AM,Los datos están ahí..
9La ecuación de energía
Un sistema de climatización de sala limpia puede quemar la mitad del presupuesto energético de una instalación si no se controla.Las ruedas de recuperación de calor capturan del 60 al 80 por ciento de la energía térmica en el aire de escape y pre-condicionan el aire fresco entranteEl sistema respira con la instalación en lugar de gritar a toda velocidad las 24 horas, la limpieza se mantiene, el medidor de potencia se ralentiza.
10La prueba
Un cuarto limpio no está limpio porque alguien lo diga, sino porque un validador de terceros probó todos los filtros HEPA para detectar fugas de agujeros, realizó estudios de humo para visualizar el flujo de aire,tiempo de recuperación medido después de una carga deliberada de partículas, y mapeó la uniformidad de temperatura en cada metro cuadrado de espacio en el piso.y PQ y se repiten en un horario que mantiene su certificación actual y sus reguladores satisfechos.
Aplicaciones en salas limpias
Farmacéutica y biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren contaminación controlada en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio y I+D
Las salas limpias prefabricadas pueden adaptarse a los ambientes de laboratorio, ensayo e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza y las condiciones de proceso requeridas.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.
Servicios médicos y de salud
Los sistemas de salas limpias pueden configurarse para entornos médicos, sanitarios y de producción controlada seleccionados de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
Cada proyecto de sala limpia SHP sigue un proceso de ingeniería estructurado, desde la evaluación inicial de los requisitos hasta la instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento.El alcance y la secuencia reales se ajustan de acuerdo con la clasificación de la sala limpia., proceso de producción, condiciones de las instalaciones y requisitos del proyecto.
1. Evaluación de las necesidades
El equipo de ingenieros revisa la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, los equipos de producción,condiciones ambientales y servicios públicos disponiblesEstos requisitos sirven de base para el diseño de la sala limpia y la configuración del sistema.
2Diseño de la sala limpia y diseño de ingeniería
Basándose en los requisitos confirmados, SHP desarrolla el diseño de la sala limpia y coordina la estructura del recinto, el sistema de techo, el HVAC, la distribución de aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos, las puertas,ventanas y equipos de apoyoLa dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se consideran durante el diseño del sistema.
3Equipo y selección de componentes
Los paneles de las salas limpias, las unidades de filtrado FFU, las unidades de filtración HEPA, las AHU, las duchas de aire, las cajas de pases, las puertas de las salas limpias y otros componentes se eligen de conformidad con los requisitos técnicos aprobados.Las especificaciones del equipo se comprueban para comprobar su compatibilidad con el sistema general de salas limpias..
4- Fabricación e inspección de calidad
Los paneles de la sala limpia y el equipo correspondiente se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas.la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables se verifiquen antes del envío;Los registros de fabricación e inspección pueden facilitarse con sujeción a los requisitos de documentación del proyecto.
5Instalación en el lugar
El recinto de la sala limpia, los sistemas de climatización y filtración, los componentes eléctricos y los equipos de apoyo se instalan de acuerdo con el diseño aprobado.las ventanas y las penetraciones de servicio estén selladas e inspeccionadas como parte del proceso de instalación;.
6. Comisionamiento y ajuste del sistema
Una vez que la instalación está completa, los sistemas de HVAC y purificación están en marcha.Las relaciones de presión y los ajustes de control ambiental se ajustan de acuerdo con el diseño del proyecto y las condiciones de funcionamiento requeridas..
7Pruebas y verificación del rendimiento
Los parámetros de rendimiento de las salas limpias aplicables se miden una vez finalizada la puesta en marcha.presión diferencial, temperatura, humedad relativa y rendimiento HEPA/FFU.
8Documentación y entrega del proyecto
Después de las pruebas y el ajuste del sistema, SHP proporciona la documentación del proyecto acordada. Dependiendo de la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir dibujos de salas limpias,Información sobre el equipo, registros de puesta en marcha, informes de ensayos, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios finales de aceptación dependen del diseño de ingeniería aprobado, de las normas aplicables y de los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de salas limpias farmacéuticas de Mauricio
Ubicación del proyecto:
La isla de Mauricio
Área de aplicación:
Fabricación farmacéutica
Ámbito de aplicación:
Diseño
Aire acondicionado
Instalación
Validación
Clasificación de las salas limpias:
ISO 7
Estado de la entrega:
Entrega exitosa
Pruebas y verificación en salas limpias
Después de la instalación y puesta en marcha, el rendimiento de las salas limpias debe verificarse de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias SHP documentados públicamente incluyen la inspección in situ y la verificación del rendimiento de los sistemas instalados.las puertas y ventanas fueron inspeccionadas junto con las mediciones del número de partículas y del flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Puntos de verificación típicos
Número de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Funcionamiento HEPA/FFU
Integridad del recinto de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales cuando sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de las salas limpias puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de la instalación (IQ)
Calificación operativa (OQ)
Calificación del rendimiento (PQ)
Informes de las pruebas en salas limpias
Registros de puesta en marcha
Documentación de funcionamiento y mantenimiento
Pruebas de prueba
Con sujeción a la disponibilidad de documentación de ensayos del proyecto, pueden facilitarse informes de ensayos y registros de verificación pertinentes como pruebas de apoyo del proyecto.
Los elementos de ensayo, los criterios de aceptación y la documentación se determinan por la clasificación de las salas limpias, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
