|
Премьера унитарные модульные медицинские чистые комнаты с бесшовным интерьером
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Главная медицинская чистая комната
,Единая медицинская чистая комната
,Чистая комната для медицинского оборудования
Премьерное модульное унитарное проектирование чистых помещений с бесшовным интерьером для объектов прецизионной обработки
Обзор продукта
Технические справочные данные
Приведенная ниже справочная информация описывает типичные конфигурации систем чистых помещений SHP и связанного с ними очистного оборудования. Фактические размеры чистых помещений, скорости воздушного потока, конфигурация фильтрации, перепад давления и параметры контроля окружающей среды определяются в соответствии с требуемым классом чистоты, производственным процессом и проектным дизайном.
Справочная конфигурация системы чистых помещений
| Пункт | Справочная конфигурация |
| Тип чистого помещения | Модульное / сборное чистое помещение |
| Класс чистоты | Класс 100–100 000 или применимый класс ISO |
| Конструкция чистого помещения | Модульная система стеновых и потолочных панелей |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA / FFU |
| ОВКВ | Система ОВКВ на базе АВУ или специфичная для проекта |
| Распределение воздуха | Массив потолочных FFU / канальное распределение воздуха |
| Напольное покрытие | Эпоксидное покрытие или антистатическое ПВХ напольное покрытие |
| Двери чистых помещений | Герметичные двери чистых помещений |
| Окна чистых помещений | Встроенные смотровые окна |
| Освещение | Светодиодное освещение чистых помещений |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в соответствии с требованиями процесса |
| Контроль окружающей среды | Температура и относительная влажность контролируются в соответствии с требованиями проекта |
| Мониторинг | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды по мере необходимости |
Справочные данные FFU
| Пункт | Справочная спецификация |
| Тип оборудования | Вентиляторный фильтрующий блок (FFU) |
| Скорость воздуха | Прибл. 0,45 м/с |
| Эффективность фильтрации HEPA | ≥99,995% при 0,3 мкм |
| Источник питания | 220 В / 50 Гц |
| Уровень шума | ≤65 дБ |
| Варианты корпуса | Нержавеющая сталь SS304 / сталь с порошковым покрытием |
| Регулировка скорости | Регулятор скорости / Дисплей скорости |
| Монтаж | Установка на потолке или интеграция в потолок модульного чистого помещения |
Справочные данные HEPA-бокса
| Пункт | Справочная спецификация |
| Модель | SHPHB-001 |
| Размер HEPA-фильтра | 410 × 410 × 93 мм |
| Размер HEPA-бокса | 455 × 455 × 380 мм |
| Размер разъема | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м³/ч* |
| Монтаж | Потолок чистого помещения / система подачи воздуха |
*Объем воздуха и другие рабочие параметры должны быть проверены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектным дизайном.
Контроль окружающей среды в чистых помещениях
| Параметр | Инженерная справка |
| Частицы в воздухе | Контролируется в соответствии с требуемым классом ISO |
| Воздушный поток | Разработан в соответствии с классификацией помещения и требованиями процесса |
| Перепад давления | Положительное / отрицательное давление в соответствии с зонированием процесса |
| Температура | Специфично для проекта |
| Относительная влажность | Специфично для проекта |
| Воздухообмен | Определяется классификацией чистого помещения, тепловой нагрузкой и требованиями процесса |
| Фильтрация | HEPA-фильтрация; дополнительные ступени фильтрации при необходимости |
| Контроль перекрестного загрязнения | Зонирование воздушного потока, взаимосвязь давлений и проектирование потоков персонала/материалов |
Материалы ограждающих конструкций чистых помещений
| Компонент | Типичный материал / конфигурация |
| Стеновые панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные панели | Система сэндвич-панелей |
| Сердцевина панели | Минеральная вата или другой указанный материал сердцевины |
| Отделка поверхности | Специфическое для проекта покрытие чистых помещений / стальная поверхность с покрытием |
| Двери | Герметичная дверь чистого помещения |
| Окна | Двойное остекление / встроенное смотровое окно в соответствии с требованиями проекта |
| Пол | Эпоксидная смола или антистатический ПВХ |
| Швы | Герметичные швы и проходные элементы чистых помещений |
Вспомогательное оборудование для чистых помещений
Система чистых помещений может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в соответствии с объемом проекта:
- Воздушный душ
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Шлюзовая камера
- Лабораторный шкаф
- Ламинарный шкаф
- АВУ
- Чиллер
- Двери и окна чистых помещений
- Освещение чистых помещений
Тестирование и проверка производительности
После установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистых помещений могут быть протестированы в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные элементы проверки включают:
- Подсчет частиц в воздухе
- Измерение воздушного потока
- Перепад давления
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA / FFU
- Целостность ограждающих конструкций чистого помещения
При включении в объем проекта, документация по тестированию и валидации может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях чистых помещений, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерная заметка: Приведенные выше значения служат справочными данными, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии производительности чистых помещений должны быть подтверждены утвержденным инженерным проектом, применимыми стандартами и специфическими требованиями проекта.
Описание чистых помещений
| Применение | Фармацевтика | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100–100 000 или применимый класс ISO/GMP | ISO 5–8 или специфический для проекта класс | ISO 5–8 или специфический для проекта класс |
| Объем работ |
Конструктивная часть; Перегородка и потолочная панель; дверь и окно, эпоксидная смола. |
Часть ОВКВ; АВУ и чиллер; Воздуховоды и трубопроводы. |
Электрическая часть; Лампа, выключатель и розетка; Распределительный щит. |
| Сервис | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стеновые/потолочные панели | Машинно- или ручной изготовления сэндвич-панели |
| Оборудование для чистых помещений | Воздушный душ, FFU, шлюзовая камера, ламинарный шкаф, HEPA-бокс |
| Чистота | Класс 100–100 000 |
| Система очистки | ОВКВ или кондиционер + FFU |
| Пол | Антистатический ПВХ пол или эпоксидное покрытие |
| Другие аксессуары | стеклянное окно, светодиодная панель, дверь, раковина для мытья рук, шкаф для хранения/обуви и т. д. |
| Сервис | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистых помещений
1. Воздух, которым он дышит
Прежде чем пластина попадет в помещение, воздух уже прошел три стадии фильтрации. Каждый кубический метр проходит через предварительные фильтры, улавливающие крупную пыль, средние фильтры, задерживающие мелкие частицы, и, наконец, HEPA или ULPA фильтры, улавливающие 99,997% всего, что имеет размер 0,3 мкм или больше. В результате воздух содержит менее 3 520 измеряемых частиц на кубический метр при классе ISO 5. Ваш продукт никогда не сталкивается с частицами, которых там быть не должно — потому что сам воздух является первой линией защиты.
2. Невидимый поток
Как только воздух очищен, он должен двигаться в нужном направлении. В чистом помещении с ламинарным потоком равномерный поток воздуха от потолка к полу со скоростью примерно 0,4 метра в секунду непрерывно омывает рабочую поверхность. Любая частица, отброшенная оператором, инструментом или самим продуктом, улавливается этим потоком и уносится вниз через перфорированный пол, прежде чем успеет осесть. Если пылинка не успевает осесть, у нее нет шансов вызвать дефект.
3. Термальный кокон
Кремний не прощает колебаний. Литографический степпер, проецирующий изображения в нанометровом масштабе, будет неправильно регистрировать, если температура окружающей среды колеблется даже на полградуса. Поэтому система ОВКВ рассматривает помещение как термальный кокон: 22°C поддерживаются стабильно, относительная влажность зафиксирована на уровне 45%, компенсируя в реальном времени тепло, выделяемое технологическим оборудованием, влагу, выдыхаемую операторами, и бушующую снаружи погоду. Продукт остается термически нейтральным от начала до конца.
4. Защитный барьер давления
Проходя по коридору чистого помещения, вы пересекаете невидимые границы с каждой дверью. Каждое последующее помещение поддерживается под немного более высоким статическим давлением, чем предыдущее — 5 Паскалей здесь, 10 Паскалей там. Физика делает остальное: воздух движется только от более высокого давления к более низкому. Это означает, что он всегда течет из самой чистой зоны к более грязной периферии, унося потенциальные загрязнители от продукта. Откройте дверь, и перепад давления компенсируется VAV-демпфером до того, как вы закончите проходить.
5. Само помещение
Посмотрите вверх, вниз и по сторонам — каждая поверхность имеет свое назначение. Стеновые панели представляют собой заводские ламинированные стальные сэндвичи с взаимосвязанными швами, заполненными силиконом нейтрального отверждения. Пол плавно переходит на стену с радиусом 25 миллиметров, не оставляя выступов, где могла бы скапливаться пыль. Потолочные решетки несут корпуса HEPA-фильтров, светильники и спринклерные головки, не нарушая герметичность плена. Помещение не просто чистое — оно спроектировано так, чтобы пыли буквально негде было спрятаться.
6. Заземленный путь
Статика невидима до тех пор, пока она не станет видимой — пока разряд в 100 вольт от перчатки не пробьет слой оксида затвора, и партия пластин стоимостью 50 000 долларов не станет браком. Проводящий пол и заземляющая сеть предлагают статике путь наименьшего сопротивления: через пол с сопротивлением от 10⁴ до 10⁹ Ом, прямо к земле. Наручные ремни и проводящая обувь гарантируют, что каждый оператор является частью одной и той же заземленной сети. Статика накапливается. Статика рассеивается. Ничего не искрит.
7. Стражи ворот
Никто не входит в чистое помещение с улицы. Сначала снимается уличная одежда. Затем последовательность: чистое нижнее белье, комбинезон, капюшон, бахилы, перчатки. Наконец, 25-метровый в секунду поток фильтрованного воздуха в воздушном душе в течение 15-30 секунд, сбивающий любую прилипшую пыль. Материалы проходят свой собственный испытательный полигон: взаимосвязанные шлюзовые камеры с УФ-лампами, которые дезинфицируют каждую поверхность перед разблокировкой внутренней двери. Загрязнение не проходит бесплатно — никогда.
8. Безмолвные свидетели
В фоновом режиме тикают счетчики частиц. Датчики давления считывают разницу между помещениями. Датчики температуры и влажности регистрируют каждое колебание. Все это передается в центральную систему мониторинга, которая фиксирует временную метку каждой точки данных, отмечает каждое отклонение и создает защищенный от несанкционированного доступа аудиторский след, который удовлетворяет как инспекторов FDA, так и аудиторов ISO. Если вам когда-нибудь понадобится доказать, что помещение было чистым в определенный вторник в 3:14 утра, данные будут доступны.
9. Энергетическое уравнение
Система ОВКВ чистого помещения может сжигать половину бюджета энергии объекта, если ее не контролировать. Вентиляторы с регулируемой скоростью снижают обороты при падении спроса — ночью, в выходные, во время технического обслуживания. Колеса рекуперации тепла улавливают 60-80% тепловой энергии выходящего воздуха и предварительно кондиционируют поступающий свежий воздух. Система дышит вместе с объектом, а не работает на полной мощности круглосуточно. Чистота сохраняется. Счетчик электроэнергии замедляется.
10. Доказательство
Чистое помещение не является чистым, потому что кто-то так говорит. Оно чистое, потому что независимый валидатор проверил каждый HEPA-фильтр на наличие отверстий, провел дымовые исследования для визуализации воздушного потока, измерил время восстановления после преднамеренного воздействия частиц и составил карту равномерности температуры по каждому квадратному метру площади пола. Это IQ, OQ и PQ — и они повторяются по графику, который поддерживает вашу сертификацию в актуальном состоянии и удовлетворяет ваших регулирующих органов.
Применение чистых помещений
Фармацевтика и биотехнологии
Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и взаимосвязи давлений.
Лаборатория и НИОКР
Сборные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских сред в соответствии с требуемым классом чистоты и условиями процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых помещений могут поддерживать процессы производства электроники и прецизионного производства, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.
Медицина и здравоохранение
Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, лечебных и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
Каждый проект чистых помещений SHP проходит структурированный инженерный процесс, от первоначальной оценки требований до установки, ввода в эксплуатацию и проверки производительности. Фактический объем и последовательность корректируются в зависимости от класса чистоты помещения, производственного процесса, условий объекта и требований проекта.
1. Оценка требований
Инженерная команда рассматривает запланированное применение, требуемый класс чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные коммунальные услуги. Эти требования служат основой для планировки чистого помещения и конфигурации системы.
2. Планировка и инженерное проектирование чистого помещения
На основе подтвержденных требований SHP разрабатывает планировку чистого помещения и координирует ограждающую конструкцию, потолочную систему, ОВКВ, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. При проектировании системы учитываются направление воздушного потока, взаимосвязь давлений и доступ для обслуживания.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели для чистых помещений, FFU, блоки HEPA-фильтрации, АВУ, воздушные души, шлюзовые камеры, двери для чистых помещений и другие компоненты выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Спецификации оборудования проверяются на совместимость с общей системой чистого помещения.
4. Производство и контроль качества
Панели для чистых помещений и сопутствующее оборудование производятся в соответствии с утвержденными спецификациями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые пункты контроля качества проверяются перед отгрузкой. Записи о производстве и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями к проектной документации.
5. Монтаж на месте
Ограждающая конструкция чистого помещения, системы ОВКВ и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. Соединения панелей, стыки потолка, двери, окна и проходные элементы обслуживаются и проверяются в рамках процесса установки.
6. Ввод в эксплуатацию и регулировка системы
После завершения установки вводятся в эксплуатацию системы ОВКВ и очистки. Распределение воздушного потока, взаимосвязь давлений и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с проектным дизайном и требуемыми условиями эксплуатации.
7. Тестирование производительности и проверка
После завершения ввода в эксплуатацию измеряются применимые параметры производительности чистых помещений. В зависимости от объема проекта, проверка может включать концентрацию частиц в воздухе, воздушный поток, перепад давления, температуру, относительную влажность и производительность HEPA/FFU.
8. Документация и передача проекта
После тестирования и регулировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от применения и объема контракта, документация может включать чертежи чистых помещений, информацию об оборудовании, записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приемки зависят от утвержденного инженерного проекта, применимых стандартов и специфических требований проекта.
Опыт реализации проектов
Проект фармацевтического чистого помещения на Маврикии
Местоположение проекта:
Маврикий
Область применения:
Производство фармацевтической продукции
Объем работ:
Проектирование
ОВКВ
Монтаж
Валидация
Класс чистоты помещения:
ISO 7
Статус поставки:
Успешно поставлено
Тестирование и проверка чистых помещений
После установки и ввода в эксплуатацию производительность чистых помещений должна быть проверена в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Общедоступные проекты чистых помещений SHP включают инспекцию на месте и проверку производительности установленных систем. В румынском проекте «под ключ» были проверены герметизация стеновых панелей, двери и окна, а также измерены количество частиц и воздушный поток системы фильтрации FFU/HEPA.
Типичные элементы проверки
Подсчет частиц в воздухе
Измерение воздушного потока
Перепад давления
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность ограждающих конструкций чистого помещения
Освещение и другие параметры окружающей среды при необходимости
Документация по валидации
В зависимости от объема проекта, документация по чистым помещениям может включать:
Квалификация проектирования (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях чистых помещений
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Доказательства тестирования
При наличии проектной документации по тестированию могут быть предоставлены соответствующие отчеты об испытаниях и записи о проверке в качестве подтверждающих проектных доказательств.
Предметы тестирования, критерии приемки и документация определяются классом чистоты помещения, применением и согласованными требованиями проекта.
Сертификаты
Производство SHP осуществляется в соответствии с сертифицированной системой менеджмента качества в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Инженерные и производственные процессы постоянно проверяются для обеспечения соответствия глобальным требованиям к чистым помещениям и проектам ОВКВ.
Система менеджмента качества
SHP сертифицирована по стандарту системы менеджмента качества ISO 9001:2015, который охватывает проектирование, производство и установку систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.
Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015
Сертификация CE для оборудования чистых помещений
В поддержку международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, охватывающим электробезопасность и электромагнитную совместимость.
Оборудование с сертификацией CE включает:
Комната воздушного душа
Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
Шлюзовая камера
Сертификация CE для комнаты воздушного душа
Сертификация CE для вентиляторного фильтрующего блока (FFU)
Сертификация CE для шлюзовой камеры
Приверженность качеству и соответствию
Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых помещений и ОВКВ поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых помещений.
Применимые стандарты
Стандарты чистых помещений ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP по фармацевтическому производству
Стандарт АВУ EN1886
Профиль компании
SHP была основана в 2003 году и специализируется на проектировании, производстве и системах очистки чистых помещений. Имея более чем 20-летний опыт работы в отрасли, компания предоставляет услуги по проектированию, производству, установке, вводу в эксплуатацию и технической поддержке чистых помещений для фармацевтической, биотехнологической, медицинской, лабораторной и электронной промышленности.
Продукция включает модульные чистые помещения, панели для чистых помещений, FFU, HEPA-фильтрующие боксы, воздушные души, шлюзовые камеры, АВУ, двери и окна для чистых помещений, а также сопутствующее оборудование.
SHP работает по системе менеджмента качества ISO 9001:2015 и поддерживает как поставку отдельных единиц оборудования, так и комплексные проекты чистых помещений. Наша инженерная команда предоставляет индивидуальные решения на основе требуемого класса чистоты, условий процесса, требований ОВКВ и применимых стандартов.
Сопутствующие продукты для чистых помещений
Сопутствующие продукты для чистых помещений
- Сэндвич-панель для чистых помещений
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Воздушный душ
- Шлюзовая камера
- Дверь для чистых помещений
- АВУ
