|
Πρωταθλήτρια Ενιαία Μοδική Ιατρική Μηχανική Καθαρής Σώμα με απρόσκοπτο εσωτερικό
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Πρωταθλήτρια ιατρική καθαρή αίθουσα.
,Ενιαίο ιατρικό καθαρό δωμάτιο
,Αδιάβροχο εσωτερικό ιατρικό όργανο καθαρό δωμάτιο
Premier Unitary Modular Cleanroom Engineering με απρόσκοπτο εσωτερικό για εγκαταστάσεις επεξεργασίας ακριβείας
Επισκόπηση προϊόντος
Δεδομένα Τεχνικής Αναφοράς
Οι παρακάτω πληροφορίες αναφοράς περιγράφουν τυπικές διαμορφώσεις για συστήματα καθαρού χώρου SHP και σχετικό εξοπλισμό καθαρισμού. Οι πραγματικές διαστάσεις καθαρού δωματίου, οι ρυθμοί ροής αέρα, η διαμόρφωση φιλτραρίσματος, η διαφορά πίεσης και οι παράμετροι περιβαλλοντικού ελέγχου καθορίζονται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τη διαδικασία παραγωγής και το σχεδιασμό του έργου.
Διαμόρφωση αναφοράς συστήματος Cleanroom
| Είδος | Διαμόρφωση αναφοράς |
| Τύπος Cleanroom | Modular / Προκατασκευασμένο Cleanroom |
| Ταξινόμηση Καθαριότητας | Κλάση 100–100.000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO |
| Δομή Cleanroom | Αρθρωτό σύστημα πάνελ τοίχου και οροφής |
| Καθαρισμός Αέρα | Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA / FFU |
| HVAC | Σύστημα HVAC που βασίζεται σε AHU ή για συγκεκριμένο έργο |
| Διανομή αέρα | Συστοιχία οροφής FFU / διανομή αεραγωγού |
| Παρκέ | Εποξειδική επίστρωση ή αντιστατικό δάπεδο PVC |
| Πόρτες Cleanroom | Σφραγισμένες πόρτες καθαρού δωματίου |
| Cleanroom Windows | Παράθυρα παρατήρησης χωνευτά |
| Φωτισμός | Cleanroom φωτισμός LED |
| Έλεγχος πίεσης | Θετική ή αρνητική πίεση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Περιβαλλοντικός Έλεγχος | Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία ελέγχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Παρακολούθηση | Παρακολούθηση σωματιδίων, ροής αέρα, πίεσης και περιβάλλοντος όπου απαιτείται |
Δεδομένα αναφοράς FFU
| Είδος | Προδιαγραφές αναφοράς |
| Τύπος Εξοπλισμού | Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU) |
| Ταχύτητα αέρα | Περίπου 0,45 m/s |
| Αποδοτικότητα φιλτραρίσματος HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Τροφοδοτικό | 220 V / 50 Hz |
| Επίπεδο θορύβου | ≤65 dB |
| Επιλογές στέγασης | SS304 / Χάλυβας με επίστρωση πούδρας |
| Έλεγχος ταχύτητας | Ελεγκτής ταχύτητας / Ένδειξη ταχύτητας |
| Εγκατάσταση | Τοποθετείται στην οροφή ή ενσωματώνεται σε αρθρωτή οροφή καθαρού δωματίου |
Δεδομένα αναφοράς HEPA Box
| Είδος | Προδιαγραφές αναφοράς |
| Μοντέλο | SHPHB-001 |
| Μέγεθος φίλτρου HEPA | 410 × 410 × 93 χλστ |
| Μέγεθος κουτιού HEPA | 455 × 455 × 380 χλστ |
| Μέγεθος συνδετήρα | 200 × 200 mm |
| Όγκος αέρα | 500 m³/h* |
| Εγκατάσταση | Καθαριότητα οροφής / σύστημα παροχής αέρα |
*Ο όγκος του αέρα και οι άλλες παράμετροι λειτουργίας θα πρέπει να επαληθεύονται με βάση την επιλεγμένη διαμόρφωση του εξοπλισμού και τον σχεδιασμό του έργου.
Cleanroom Περιβαλλοντικός Έλεγχος
| Παράμετρος | Αναφορά Μηχανικής |
| Αερομεταφερόμενα Σωματίδια | Ελέγχεται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση ISO |
| Ροή αέρα | Σχεδιασμένο σύμφωνα με την ταξινόμηση των δωματίων και τις απαιτήσεις διαδικασίας |
| Διαφορική πίεση | Θετική / αρνητική πίεση σύμφωνα με τη χωροθέτηση της διαδικασίας |
| Θερμοκρασία | Ειδικά για το έργο |
| Σχετική Υγρασία | Ειδικά για το έργο |
| Αλλαγές αέρα | Καθορίζεται από την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, το θερμικό φορτίο και τις απαιτήσεις διαδικασίας |
| Διήθηση | Διήθηση HEPA; πρόσθετα στάδια φιλτραρίσματος όπου απαιτείται |
| Έλεγχος διασταυρούμενης μόλυνσης | Ζώνη ροής αέρα, σχέσεις πίεσης και σχεδιασμός ροής προσωπικού/υλικού |
Υλικά περιβλήματος Cleanroom
| Συστατικό | Τυπικό υλικό / Διαμόρφωση |
| Πάνελ τοίχου | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πάνελ οροφής | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πυρήνας πίνακα | Πετροβάμβακας ή άλλο καθορισμένο υλικό πυρήνα |
| Φινίρισμα επιφάνειας | Επικάλυψη καθαρού δωματίου για συγκεκριμένο έργο / επικαλυμμένη επιφάνεια από χάλυβα |
| Πόρτες | Πόρτα καθαρού δωματίου |
| Windows | Παράθυρο παρατήρησης με διπλά τζάμια / χωνευτό σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Πάτωμα | Εποξειδικό ή αντιστατικό PVC |
| Αρθρώσεις | Σφραγισμένες αρθρώσεις καθαρού δωματίου και διεισδύσεις |
Υποστηρικτικός εξοπλισμός Cleanroom
Το σύστημα καθαρού δωματίου μπορεί να ενσωματωθεί με υποστηρικτικό εξοπλισμό σύμφωνα με το αντικείμενο του έργου:
- Ντους αέρα
- Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Pass Box
- Καθαρός πάγκος
- Ντουλάπι Laminar Flow Air
- AHU
- Αυτός που παγώνει
- Πόρτες και παράθυρα Cleanroom
- Φωτισμός Cleanroom
Δοκιμές & Επαλήθευση Απόδοσης
Μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία, οι ισχύουσες παράμετροι απόδοσης καθαρού δωματίου μπορούν να δοκιμαστούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Τα τυπικά στοιχεία επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Αριθμός σωματιδίων στον αέρα
- Μέτρηση ροής αέρα
- Διαφορική πίεση
- Θερμοκρασία
- Σχετική Υγρασία
- Απόδοση HEPA / FFU
- Ακεραιότητα περιβλήματος Cleanroom
Όπου περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση δοκιμών και επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνει αρχεία θέσης σε λειτουργία, αναφορές δοκιμών καθαρού δωματίου, τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ.
Σημείωση μηχανικής: Οι τιμές που εμφανίζονται παραπάνω χρησιμεύουν ως δεδομένα αναφοράς και όχι ως εγγυημένες παράμετροι για κάθε έργο. Η επιλογή τελικού εξοπλισμού και τα κριτήρια απόδοσης καθαρού χώρου θα πρέπει να επιβεβαιώνονται μέσω του εγκεκριμένου μηχανολογικού σχεδιασμού, των ισχυόντων προτύπων και των απαιτήσεων του έργου.
Περιγραφή Cleanroom
| Εφαρμογή | Φαρμακευτικός | Εργαστήριο | Ηλεκτρονική |
| Καθαριότητα | Κλάση 100–100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | ISO 5–8 ή ταξινόμηση για συγκεκριμένο έργο | ISO 5–8 ή ταξινόμηση για συγκεκριμένο έργο |
| Εκταση |
Μέρος δομής; Πάνελ χωρισμάτων και οροφής. πόρτα και παράθυρο, εποξειδικό. |
Εξάρτημα HVAC? AHU και ψυκτικό συγκρότημα. Αγωγοί και σωληνώσεις. |
Ηλεκτρικό μέρος; Λάμπα, διακόπτης και πρίζα. ντουλάπι διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Επικύρωση και εκπαίδευση |
| Πάνελ τοίχου/οροφής | Μηχανοκίνητη ή Χειροποίητη σανίδα σάντουιτς |
| Εξοπλισμός καθαρού δωματίου | Ντους αέρα, FFU, κουτί περασμάτων, ντουλάπι στρωτή ροής, κουτί hepa |
| Καθαριότητα | Κλάση 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | HVAC ή κλιματιστικό + FFU |
| Πάτωμα | PVC αντιστατική επίστρωση δαπέδου ή εποξειδικής βάσης |
| Άλλα πρόσθετα | παράθυρο σταλινίτη, φως πάνελ LED, πόρτα, νεροχύτης πλυσίματος στο χέρι, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιών κ.λπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, κατασκευή |
Βασικές Λειτουργίες Cleanroom
1. Ο αέρας που αναπνέει
Πριν εισέλθει ποτέ μια γκοφρέτα στο δωμάτιο, ο αέρας έχει ήδη περάσει από τρία στάδια φιλτραρίσματος. Κάθε κυβικό μέτρο ωθείται μέσα από προ-φίλτρα που πιάνουν τη χοντρή σκόνη, μεσαία φίλτρα που παγιδεύουν τα λεπτά υλικά και, τέλος, ακροδέκτες HEPA ή ULPA που αρπάζουν το 99,997% από οτιδήποτε 0,3μm ή μεγαλύτερο. Το αποτέλεσμα είναι αέρας που περιέχει λιγότερα από 3.520 μετρήσιμα σωματίδια ανά κυβικό μέτρο στην Κλάση ISO 5. Το προϊόν σας δεν συναντά ποτέ ένα σωματίδιο που δεν θα έπρεπε να υπάρχει — επειδή ο ίδιος ο αέρας είναι η πρώτη γραμμή άμυνας.
2. Το αόρατο ρεύμα
Μόλις ο αέρας είναι καθαρός, πρέπει να πάει κάπου χρήσιμο. Σε ένα καθαρό δωμάτιο με στρωτή ροή, μια ομοιόμορφη κουρτίνα αέρα από την οροφή έως το πάτωμα με ταχύτητα περίπου 0,4 μέτρα ανά δευτερόλεπτο ξεπλένει συνεχώς την επιφάνεια εργασίας. Οποιοδήποτε σωματίδιο απορρίπτεται από έναν χειριστή, ένα εργαλείο ή το ίδιο το προϊόν παγιδεύεται σε αυτό το ρεύμα και παρασύρεται μέσα από το διάτρητο δάπεδο πριν μπορέσει να προσγειωθεί. Εάν ένα κομμάτι σκόνης δεν έχει χρόνο να καθίσει, δεν έχει καμία πιθανότητα να προκαλέσει κάποιο ελάττωμα.
3. Το Θερμικό Κουκούλι
Το πυρίτιο δεν συγχωρεί το drift. Ένα βήμα λιθογραφίας που προβάλλει μοτίβα σε κλίμακα νανομέτρων θα καταγραφεί εσφαλμένα εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος κυμαίνεται ακόμη και κατά μισό βαθμό. Έτσι, το σύστημα HVAC αντιμετωπίζει το δωμάτιο ως ένα θερμικό κουκούλι: 22°C συγκρατείται στα βράχια, η σχετική υγρασία κλειδωμένη στο 45%, αντισταθμίζοντας σε πραγματικό χρόνο τη θερμότητα που εκπέμπεται από τα εργαλεία διεργασίας, την υγρασία που εκπνέουν οι χειριστές και τον καιρό που μαίνεται έξω. Το προϊόν παραμένει θερμικά αθώο από την αρχή μέχρι το τέλος.
4. Η ασπίδα πίεσης
Περπατήστε μέσα από έναν διάδρομο καθαρού δωματίου και διασχίζετε αόρατα όρια με κάθε πόρτα. Κάθε διαδοχικό δωμάτιο διατηρείται σε ελαφρώς υψηλότερη στατική πίεση από το προηγούμενο — 5 Pascal εδώ, 10 Pascal εκεί. Η φυσική κάνει τα υπόλοιπα: ο αέρας κινείται μόνο από υψηλότερη πίεση σε χαμηλότερη πίεση. Αυτό σημαίνει ότι ρέει πάντα από την πιο καθαρή ζώνη προς την πιο βρώμικη περιφέρεια, μεταφέροντας πιθανούς ρύπους μακριά από το προϊόν. Ανοίξτε μια πόρτα και η βύθιση της πίεσης αντισταθμίζεται από έναν αποσβεστήρα VAV προτού ολοκληρώσετε τη διέλευση.
5. Το ίδιο το δωμάτιο
Κοιτάξτε πάνω, κάτω και στο πλάι — κάθε επιφάνεια είναι σκόπιμη. Τα πάνελ τοίχου είναι χαλύβδινα σάντουιτς με πλαστικοποίηση εργοστασίου με αλληλοσυνδεόμενες ραφές γεμάτες με σιλικόνη ουδέτερης ωρίμανσης. Το δάπεδο ρέει πάνω στον τοίχο σε έναν ομαλό όρμο ακτίνας 25 χιλιοστών, χωρίς να αφήνει προεξοχή όπου θα μπορούσε να συγκεντρωθεί η σκόνη. Τα πλέγματα οροφής φέρουν περιβλήματα HEPA, φώτα και κεφαλές καταιωνιστήρων χωρίς να σπάνε το στεγανοποιητικό κάλυμμα. Το δωμάτιο δεν είναι απλώς καθαρό - είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε η σκόνη να μην κρύβεται κυριολεκτικά.
6. The Grounded Path
Η στατική είναι αόρατη έως ότου δεν είναι - έως ότου μια εκκένωση 100 volt από ένα δάχτυλο με γάντι τρυπήσει μέσα από ένα στρώμα οξειδίου της πύλης και μια παρτίδα γκοφρέτες αξίας 50.000 δολαρίων γίνει σκραπ. Το αγώγιμο δάπεδο και το δίκτυο γείωσης προσφέρουν στατική τη διαδρομή της ελάχιστης αντίστασης: μέσω του δαπέδου στα 104 έως 10⁹ ohms, κατευθείαν στη γη. Οι ιμάντες καρπού και τα αγώγιμα υποδήματα διασφαλίζουν ότι κάθε χειριστής είναι μέρος του ίδιου γειωμένου δικτύου. Στατικές κατασκευές. Στατικές αποχετεύσεις. Τίποτα τόξα.
7. Οι Gatekeepers
Κανείς δεν μπαίνει σε ένα καθαρό δωμάτιο από το δρόμο. Πρώτα βγαίνουν τα ρούχα του δρόμου. Μετά μια εξέλιξη: καθαρά εσώρουχα, φόρμα, κουκούλα, μποτάκια, γάντια. Τέλος, μια έκρηξη φιλτραρισμένου αέρα 25 μέτρων ανά δευτερόλεπτο στο ντους αέρα για 15 έως 30 δευτερόλεπτα, χάνοντας όλα τα σωματίδια που κολλούσαν. Τα υλικά αντιμετωπίζουν το δικό τους γάντι: αλληλένδετα κουτιά περασμάτων με λάμπες UV-C που απολυμαίνουν κάθε επιφάνεια πριν ξεκλειδώσει η εσωτερική πόρτα. Η μόλυνση δεν έχει δωρεάν πάσο — ποτέ.
8. Οι Σιωπηλοί Μάρτυρες
Οι μετρητές σωματιδίων ξεχωρίζουν στο παρασκήνιο. Οι μορφοτροπείς πίεσης διαβάζουν το κενό μεταξύ των δωματίων. Οι ανιχνευτές θερμοκρασίας και υγρασίας καταγράφουν κάθε διακύμανση. Όλα μεταφέρονται σε ένα κεντρικό σύστημα παρακολούθησης που σημαδεύει κάθε σημείο δεδομένων, επισημαίνει κάθε εκδρομή και δημιουργεί ένα ίχνος ελέγχου που είναι προφανές για παραβιάσεις που ικανοποιεί εξίσου τους επιθεωρητές FDA και τους ελεγκτές ISO. Εάν χρειαστεί ποτέ να αποδείξετε ότι το δωμάτιο ήταν καθαρό μια συγκεκριμένη Τρίτη στις 3:14 π.μ., τα δεδομένα είναι εκεί.
9. Η Εξίσωση της Ενέργειας
Ένα σύστημα HVAC καθαρού δωματίου μπορεί να εξαντλήσει το μισό ενεργειακό προϋπολογισμό μιας εγκατάστασης, εάν δεν ελεγχθεί. Οι ανεμιστήρες μεταβλητής ταχύτητας μειώνονται όταν η ζήτηση πέφτει — νύχτες, Σαββατοκύριακα, παράθυρα συντήρησης. Οι τροχοί ανάκτησης θερμότητας συλλαμβάνουν το 60 έως 80 τοις εκατό της θερμικής ενέργειας στον αέρα εξαγωγής και προετοιμάζουν τον εισερχόμενο καθαρό αέρα. Το σύστημα αναπνέει με την ευκολία αντί να ουρλιάζει με τέρμα γκάζι όλο το εικοσιτετράωρο. Η καθαριότητα παραμένει. Ο μετρητής ισχύος επιβραδύνεται.
10. Η Απόδειξη
Ένα καθαρό δωμάτιο δεν είναι καθαρό επειδή το λέει κάποιος. Είναι καθαρό επειδή ένας τρίτος επικυρωτής δοκίμασε κάθε φίλτρο HEPA για διαρροές από τρύπες, διεξήγαγε μελέτες καπνού για να οπτικοποιήσει τη ροή του αέρα, μέτρησε τον χρόνο ανάκτησης μετά από σκόπιμη πρόκληση σωματιδίων και χαρτογράφησε την ομοιομορφία θερμοκρασίας σε κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας δαπέδου. Αυτό είναι το IQ, το OQ και το PQ — και επαναλαμβάνονται σε ένα χρονοδιάγραμμα που διατηρεί την πιστοποίησή σας ενημερωμένη και τις ρυθμιστικές αρχές σας ικανοποιημένες.
Εφαρμογές Cleanroom
Φαρμακευτικής & Βιοτεχνολογίας
Τα αρθρωτά συστήματα καθαρού δωματίου μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.
Εργαστήριο & Ε&Α
Τα προκατασκευασμένα καθαρά δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας και τις συνθήκες διεργασίας.
Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί
Οι διαμορφώσεις του Cleanroom μπορούν να υποστηρίξουν ηλεκτρονικά είδη και διαδικασίες κατασκευής ακριβείας όπου ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και ο περιβαλλοντικός έλεγχος είναι σημαντικοί.
Ιατρική & Υγεία
Τα συστήματα Cleanroom μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Μηχανική Διαδικασία
Κάθε έργο καθαρού δωματίου SHP ακολουθεί μια δομημένη διαδικασία μηχανικής, από την αρχική αξιολόγηση των απαιτήσεων έως την εγκατάσταση, τη θέση σε λειτουργία και την επαλήθευση απόδοσης. Το πραγματικό εύρος και η σειρά προσαρμόζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, τη διαδικασία παραγωγής, τις συνθήκες εγκατάστασης και τις απαιτήσεις του έργου.
1. Αξιολόγηση Απαιτήσεων
Η ομάδα μηχανικών εξετάζει τη σχεδιαζόμενη εφαρμογή, την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις λειτουργίες του δωματίου, τις ροές προσωπικού και υλικών, τον εξοπλισμό παραγωγής, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις διαθέσιμες υπηρεσίες κοινής ωφέλειας. Αυτές οι απαιτήσεις χρησιμεύουν ως βάση για τη διάταξη καθαρού δωματίου και τη διαμόρφωση του συστήματος.
2. Cleanroom Layout & Engineering Design
Με βάση τις επιβεβαιωμένες απαιτήσεις, η SHP αναπτύσσει τη διάταξη καθαρού δωματίου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα οροφής, το HVAC, τη διανομή αέρα, το φιλτράρισμα HEPA/FFU, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες, τα παράθυρα και τον εξοπλισμό υποστήριξης. Η κατεύθυνση ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και η πρόσβαση στη συντήρηση λαμβάνονται υπόψη κατά τη σχεδίαση του συστήματος.
3. Επιλογή Εξοπλισμού & Εξαρτημάτων
Τα πάνελ Cleanroom, οι FFU, οι μονάδες φιλτραρίσματος HEPA, οι AHU, οι ντουζιέρες αέρα, οι πόρτες καθαρού δωματίου και άλλα εξαρτήματα επιλέγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις. Οι προδιαγραφές του εξοπλισμού ελέγχονται για συμβατότητα με το συνολικό σύστημα καθαρού δωματίου.
4. Επιθεώρηση Κατασκευής & Ποιότητας
Τα πάνελ Cleanroom και ο σχετικός εξοπλισμός κατασκευάζονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές. Οι διαστάσεις, τα υλικά, η διαμόρφωση των εξαρτημάτων και άλλα ισχύοντα σημεία ποιοτικού ελέγχου επαληθεύονται πριν από την αποστολή. Τα αρχεία κατασκευής και επιθεώρησης μπορούν να παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του έργου.
5. Επιτόπια εγκατάσταση
Το περίβλημα του καθαρού δωματίου, τα συστήματα HVAC και φιλτραρίσματος, τα ηλεκτρικά εξαρτήματα και ο εξοπλισμός υποστήριξης εγκαθίστανται σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάταξη. Οι αρμοί πάνελ, οι διεπαφές οροφής, οι πόρτες, τα παράθυρα και οι διεισδύσεις σέρβις σφραγίζονται και επιθεωρούνται ως μέρος της διαδικασίας εγκατάστασης.
6. Θέση σε λειτουργία & Προσαρμογή συστήματος
Μόλις ολοκληρωθεί η εγκατάσταση, τίθενται σε λειτουργία τα συστήματα HVAC και καθαρισμού. Η κατανομή της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και οι ρυθμίσεις περιβαλλοντικού ελέγχου προσαρμόζονται σύμφωνα με το σχεδιασμό του έργου και τις απαιτούμενες συνθήκες λειτουργίας.
7. Δοκιμή και επαλήθευση απόδοσης
Οι ισχύουσες παράμετροι απόδοσης του καθαρού δωματίου μετρώνται μόλις ολοκληρωθεί η θέση σε λειτουργία. Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η επαλήθευση μπορεί να περιλαμβάνει συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα, ροή αέρα, διαφορική πίεση, θερμοκρασία, σχετική υγρασία και απόδοση HEPA/FFU.
8. Τεκμηρίωση & Παράδοση Έργου
Μετά τη δοκιμή και την προσαρμογή του συστήματος, η SHP παρέχει τη συμφωνημένη τεκμηρίωση του έργου. Ανάλογα με την εφαρμογή και το εύρος της σύμβασης, η τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει σχέδια καθαρού δωματίου, πληροφορίες εξοπλισμού, αρχεία θέσης σε λειτουργία, εκθέσεις δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας και τεκμηρίωση DQ/IQ/OQ/PQ.
Τα κριτήρια τελικής αποδοχής εξαρτώνται από τον εγκεκριμένο μηχανολογικό σχεδιασμό, τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Εμπειρία έργου
Mauritius Pharmaceutical Cleanroom Project
Τοποθεσία Έργου:
Μαυρίκιος
Περιοχή εφαρμογής:
Φαρμακευτική Παραγωγή
Εκταση:
Σχέδιο
HVAC
Εγκατάσταση
Νομιμοποίηση
Ταξινόμηση Cleanroom:
ISO 7
Κατάσταση παράδοσης:
Παραδόθηκε με επιτυχία
Δοκιμή και επαλήθευση Cleanroom
Μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία, η απόδοση του καθαρού δωματίου θα πρέπει να επαληθεύεται σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Τα δημόσια τεκμηριωμένα έργα καθαρισμού SHP περιλαμβάνουν επιτόπια επιθεώρηση και επαλήθευση απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων. Στο έργο της Ρουμανίας με το κλειδί στο χέρι, η στεγανοποίηση του πίνακα τοίχου, οι πόρτες και τα παράθυρα επιθεωρήθηκαν μαζί με μετρήσεις καταμέτρησης σωματιδίων και ροής αέρα του συστήματος φιλτραρίσματος FFU/HEPA.
Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης
Αριθμός σωματιδίων στον αέρα
Μέτρηση ροής αέρα
Διαφορική πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική Υγρασία
Απόδοση HEPA/FFU
Ακεραιότητα περιβλήματος Cleanroom
Φωτισμός και άλλες περιβαλλοντικές παράμετροι όπου απαιτείται
Τεκμηρίωση επικύρωσης
Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση του καθαρού δωματίου μπορεί να περιλαμβάνει:
Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)
Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)
Λειτουργική πιστοποίηση (OQ)
Πιστοποίηση απόδοσης (PQ)
Εκθέσεις δοκιμής Cleanroom
Αρχεία θέσης σε λειτουργία
Τεκμηρίωση λειτουργίας και συντήρησης
Δοκιμές τεκμηρίων
Με την επιφύλαξη της διαθεσιμότητας τεκμηρίωσης δοκιμών έργου, οι σχετικές εκθέσεις δοκιμών και τα αρχεία επαλήθευσης μπορούν να παρέχονται ως αποδεικτικά στοιχεία του έργου.
Τα στοιχεία δοκιμής, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση καθορίζονται από την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Πιστοποιήσεις
Η κατασκευή SHP πραγματοποιείται με πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι διαδικασίες μηχανικής και κατασκευής ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις του έργου καθαρισμού και HVAC.
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Η SHP είναι πιστοποιημένη σύμφωνα με το πρότυπο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015, το οποίο καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων καθαρού δωματίου, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.
Πιστοποιητικό: ISO 9001:2015 Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Πιστοποίηση CE για εξοπλισμό καθαριότητας
Προς υποστήριξη διεθνών έργων και συμμόρφωσης με τους κανονισμούς, ο σημαντικός εξοπλισμός καθαρού χώρου που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί ως προς τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες που καλύπτουν την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Ο εξοπλισμός με πιστοποίηση CE περιλαμβάνει:
Δωμάτιο με ντους αέρα
Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
Pass Box
Πιστοποίηση CE για δωμάτιο με ντους αέρα
Πιστοποίηση CE για μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
Πιστοποίηση CE για Pass Box
Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση
Μέσω πιστοποιημένων διαδικασιών κατασκευής, τεκμηριωμένων διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου και υπηρεσιών επικύρωσης έργων, η SHP διασφαλίζει ότι κάθε λύση καθαρού δωματίου και HVAC παρέχεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές των πελατών, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα καθαρισμού.
Ισχύοντα Πρότυπα
Πρότυπα ISO 14644 Cleanroom
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία της ΕΕ για τη χαμηλή τάση (2014/35/ΕΕ)
Οδηγία της ΕΕ για την Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα (2014/30/ΕΕ)
Οδηγίες GMP για τη Φαρμακευτική Παραγωγή
EN1886 Πρότυπο μονάδας χειρισμού αέρα
Εταιρικό Προφίλ
Η SHP ιδρύθηκε το 2003 και ειδικεύεται στη μηχανική, την κατασκευή και τα συστήματα καθαρισμού καθαρών χώρων. Με περισσότερα από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο, η εταιρεία παρέχει σχεδιασμό, κατασκευή, εγκατάσταση, θέση σε λειτουργία και τεχνική υποστήριξη για καθαρούς χώρους που εξυπηρετούν φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές, ιατρικές, εργαστηριακές και ηλεκτρονικές εφαρμογές.
Τα προϊόντα περιλαμβάνουν αρθρωτούς χώρους καθαρισμού, πάνελ καθαρού δωματίου, FFU, φίλτρα HEPA, ντους αέρα, θυρίδες εισόδου, AHU, πόρτες και παράθυρα καθαρού δωματίου, καθώς και σχετικό εξοπλισμό.
Η SHP λειτουργεί σύμφωνα με ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015 και υποστηρίζει τόσο μεμονωμένη προμήθεια εξοπλισμού όσο και έργα καθαρής αίθουσας με το κλειδί στο χέρι. Η ομάδα μηχανικών μας παρέχει λύσεις ειδικά για το έργο με βάση την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις συνθήκες διεργασίας, τις απαιτήσεις HVAC και τα ισχύοντα πρότυπα.
Σχετικά προϊόντα Cleanroom
Σχετικά προϊόντα Cleanroom
- Πάνελ σάντουιτς Cleanroom
- Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Ντους αέρα
- Pass Box
- Πόρτα Cleanroom
- AHU
