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프리미어 유니터리 모듈 의료 청정실 엔지니어링
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
프리미어 메디컬 클린룸
,단위 의료 청정실
,원활한 내부 의료기기 청정실
정밀 처리 시설을 위한 원활한 내부를 가진 프리미어 유니터리 모듈 클린룸 엔지니어링
제품 개요
기술 참조 데이터
아래 참조 정보는 SHP 청정실 시스템 및 관련 정화 장비의 전형적인 구성을 설명합니다. 실제 청정실 크기, 공기 흐름 속도, 필터레이션 구성,압력차량 및 환경 제어 매개 변수는 요구되는 청결성 분류에 따라 결정됩니다., 생산과정 및 프로젝트 설계
청정실 시스템 참조 구성
| 항목 | 참조 구성 |
| 청정실 유형 | 모듈형/전조형 청정실 |
| 청결성 분류 | 100~100,000급 또는 적용 가능한 ISO 분류 |
| 청정실 구조 | 모듈형 벽과 천장 패널 시스템 |
| 공기 정화 | HEPA / FFU 필터링 시스템 |
| HVAC | AHU 기반 또는 프로젝트별 HVAC 시스템 |
| 공기 분배 | FFU 천장 배열 / 관통 공기 분배 |
| 바닥 | 에포시 코팅 또는 반 정적 PVC 바닥 |
| 청정실 문 | 밀폐 된 청정실 문 |
| 청정실 창문 | 수면에 장착된 전망창 |
| 조명 | 청정실 LED 조명 |
| 압력 조절 | 프로세스 요구 사항에 따라 긍정적 또는 부정적인 압력 |
| 환경 관리 | 프로젝트 요구 사항에 따라 조절된 온도 및 상대 습도 |
| 감시 | 필요한 경우 입자, 공기 흐름, 압력 및 환경 모니터링 |
FFU 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 장비의 종류 | 팬 필터 유닛 (FFU) |
| 공기 속도 | 대략 0.45m/s |
| HEPA 필터레이션 효율성 | ≥ 99.995% @ 0.3 μm |
| 전원 공급 | 220V / 50Hz |
| 소음 수준 | ≤ 65 dB |
| 주택 선택 | SS304 / 파우더로 코팅된 철강 |
| 속도 조절기 | 속도 조절기 / 속도 표시기 |
| 설치 | 천장에 장착되거나 모듈형 청정실 천장에 통합된 |
HEPA 상자 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 모델 | SHPHB-001 |
| HEPA 필터 크기 | 410 × 410 × 93mm |
| HEPA 상자 크기 | 455 × 455 × 380mm |
| 커넥터 크기 | 200 × 200 mm |
| 공기 부피 | 500m3/h* |
| 설치 | 청정실 천장 / 공기 공급 시스템 |
* 공기 부피 및 다른 작동 매개 변수는 선택된 장비 구성 및 프로젝트 설계에 따라 확인되어야 합니다.
청정실 환경 관리
| 매개 변수 | 엔지니어링 참조 |
| 공기 중 분자 | 요구되는 ISO 분류에 따라 제어 |
| 공기 흐름 | 방 분류 및 공정 요구 사항에 따라 설계 |
| 차차적 압력 | 프로세스 조닝에 따라 긍정적 / 부정적인 압력 |
| 온도 | 프로젝트별로 |
| 상대 습도 | 프로젝트별로 |
| 공기 변화 | 청정실 분류, 열 부하 및 공정 요구 사항에 따라 결정됩니다. |
| 필터레이션 | HEPA 필터레이션, 필요한 경우 추가 필터레이션 단계 |
| 교차 오염 통제 | 공기 흐름 구역, 압력 관계 및 인력/물질 흐름 설계 |
청정실 장치 재료
| 구성 요소 | 전형적인 재료 / 구성 |
| 벽판 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 천장판 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 패널 코어 | 바위 솜 또는 다른 지정 된 핵심 재료 |
| 표면 마감 | 프로젝트별 청정실 코팅 / 코팅 된 철면 |
| 문 | 청정실 밀폐 문 |
| 윈도우 | 프로젝트 요구 사항에 따라 이중 유리 / 플러시 관찰 창문 |
| 바닥 | 에포시 또는 반 정적 PVC |
| 관절 | 밀폐된 청정실 관절 및 침투 |
청정실 장비 지원
청정실 시스템은 프로젝트 범위에 따라 보조 장비와 통합 될 수 있습니다.
- 공기 샤워
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 상자
- 패스 박스
- 깨끗한 벤치
- 라미너 공기 흐름 캐비닛
- AHU
- 냉장고
- 청정실 문 과 창문
- 청정실 조명
테스트 및 성능 검증
설치 및 착수 후, 적용 가능한 청정실 성능 매개 변수는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 테스트 할 수 있습니다.
전형적인 확인 항목은 다음과 같습니다.
- 공기 중 입자 수
- 공기 흐름 측정
- 차차적 압력
- 온도
- 상대 습도
- HEPA / FFU 성능
- 청정실 장막의 무결성
프로젝트 범위에 포함된 경우, 테스트 및 검증 문서에는 시공 기록, 청정실 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
엔지니어링 참고: 위의 값은 각 프로젝트에 대한 보장된 매개 변수보다는 참조 데이터로 사용됩니다.최종 장비 선택 및 청정실 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계에 의해 확인되어야 합니다., 적용 가능한 표준 및 프로젝트별 요구 사항
청정실 설명
| 적용 | 의약품 | 실험실 | 전자제품 |
| 청결성 | 100~100000급 또는 적용 가능한 ISO/GMP 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 |
| 적용 범위 |
구조 부분 분계판과 천장판 문과 창문, 에포시 |
HVAC 부분 AHU와 냉장고 유관과 파이프. |
전기 부품 램프, 스위치 및 소켓 배급 캐비닛. |
| 서비스 | 설계 및 생산 | 건설 및 시험 | 검증 및 교육 |
| 벽/상장 패널 | 기계 또는 손으로 만든 샌드위치 보드 |
| 청정실 장비 | 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나리 흐름 캐비닛, 헤파 박스 |
| 청결성 | 클래스 100-100000 |
| 정화 시스템 | HVAC 또는 AC 컨디셔너 + FFU |
| 바닥 | PVC 반전적 바닥 또는 에포시스 기반 코팅 |
| 다른 부착제 | 스탈리나이트 창문,LED 패널 조명,문,손 세척기, 저장실 / 신발 캐비닛 등 |
| 서비스 | 설계, 제조, 건설 |
청정실 핵심 기능
1숨쉬는 공기는
웨이퍼가 방으로 들어가기 전에, 공기는 이미 세 단계의 필터링을 통과했습니다.미세한 물질을 포착하는 중간 필터, 그리고 마지막으로 0.3μm 이상의 모든 것의 99.997%를 포착하는 HEPA 또는 ULPA 단말기. 결과는 ISO 클래스 5에서 3천520 개 미터당 측정 가능한 입자가 적은 공기가됩니다.여러분의 제품은 절대로 거기에 있지 않아야 할 입자를 만나지 않습니다. 왜냐하면 공기 자체가 첫 번째 방어선이기 때문입니다..
2보이지 않는 전류
일단 공기 가 깨끗 하게 되면, 그 공기 는 유용 한 곳 으로 가야 합니다. laminar-flow cleanroom 에서, 천장 에서 바닥 까지의 균일 한 공기 가 약 초당 0.4 미터 의 속도로 작업 표면 을 계속 씻어냅니다..작업자, 도구, 또는 제품 자체에 의해 방출되는 모든 입자는 그 흐름에 붙잡히고결함을 일으킬 가능성은 없습니다..
3온도 코coon
실리콘은 변수를 용서하지 않습니다. 나노미터 규모의 패턴을 투영하는 리토그래피 스테퍼는 주변 온도가 반도라도 변하면 잘못 기록됩니다.그래서 HVAC 시스템은 방을 열 코콘으로 취급합니다.: 22°C로 고정되고 상대 습도는 45%로 고정되어 프로세스 도구에 의해 발사되는 열, 작업자가 숨쉬는 수분 및 야외 날씨를 실시간으로 보상합니다.제품은 처음부터 끝까지 열적으로 무죄합니다..
4압력 방패
청정실의 복도를 지나면 모든 문과 함께 보이지 않는 경계를 넘습니다.파스칼 10명물리학은 나머지 부분을 처리합니다. 공기는 더 높은 압력에서 더 낮은 압력으로 이동합니다.잠재적인 오염 물질을 제품에서 멀리 옮기는문을 열면, 압력 하락은 VAV 덤퍼에 의해 보완됩니다.
5방 자체
위, 아래, 옆으로 보세요. 모든 표면은 의도적으로 만들어졌습니다. 벽판은 중성 고장 실리콘으로 채워진 매듭을 연결하는 공장 laminated 강철 샌드위치입니다.바닥은 25 밀리미터 반지름의 부드러운 cove에 벽 위로 흐른다, 먼지가 쌓일 수 있는 기판을 남겨 두지 않습니다. 천장 그리드는 전체 밀폐를 깨지 않고 HEPA 가구, 조명 및 스프링클러 헤드를 운반합니다.방은 깨끗할 뿐만 아니라 먼지가 숨을 곳이 없도록 설계되었습니다..
6땅바닥길
주머니에 장갑을 달고 있는 손가락 끝에서 100볼트 전압을 뚫고 50만 달러짜리 웨이퍼가 폐기물이 될 때까지 정체는 보이지 않습니다.전도기 바닥과 지상 네트워크는 최소한의 저항의 경로를 제공104~109오프로 바닥을 가로질러, 직선으로 지구에 닿습니다. 손목띠와 전도성 신발은 모든 운영자가 동일한 연결망의 일부임을 보장합니다. 정적 구축. 정적 배수.아무것도 아크.
7게이트키퍼
아무도 거리에서 청결실에 들어가지 않습니다. 먼저 거리의 옷이 벗겨집니다.15~30초 동안 공기 샤워기에서 1초에 25m의 필터 공기 폭발자물질은 자신의 과제를 직면합니다. 내부 문이 열리기 전에 모든 표면을 살균하는 UV-C 램프가 있는 서로 연결된 패스 박스입니다.오염은 절대 자유로울 수 없다.
8침묵 한 증인
입자 카운터는 배경에서 틱을 합니다. 압력 변환기는 방들 사이의 간격을 읽습니다. 온도와 습도 탐사선은 모든 변동을 기록합니다.모든 데이터가 중앙 모니터링 시스템으로 전송됩니다. 모든 데이터 포인트에 시간표가 있습니다.FDA 검사들과 ISO 감사원들 모두 만족할 수 있는 조작을 방지할 수 있는 감사 트레일을 구축합니다.자료가 있습니다..
9에너지 방정식
청정실 HVAC 시스템은 통제되지 않으면 시설의 에너지 예산의 절반을 소모 할 수 있습니다. 수요가 떨어지면 변속 속도 팬이 급격히 떨어집니다. 밤, 주말, 유지 보수 창문.열 회수 바퀴 는 배기가스 에너지 의 60 내지 80 퍼센트 를 포집 하고 들어오는 신선 한 공기를 미리 조건화 한다이 시스템은 24시간 내내 극속으로 비명을 지르는 대신 시설과 함께 호흡합니다. 청결은 유지됩니다. 전력 계측기는 느려집니다.
10증거
청정실은 누군가가 그렇게 말했기 때문에 깨끗하지 않습니다. 그것은 청결합니다. 왜냐하면 제3자 검증자가의도적인 입자 도전 후 측정 된 회복 시간그리고 각 평방미터의 온도 균일성을 매핑했습니다.그리고 PQ 그리고 그들은 당신의 인증 현재를 유지하고 당신의 규제자 만족하는 일정으로 반복됩니다.
청정실 응용 프로그램
의약품 및 생명공학
모듈형 청정실 시스템은 통제 된 공기 오염, 환경 조건 및 압력 관계를 필요로하는 의약품 및 생명 공학 응용 프로그램에 구성 될 수 있습니다.
연구실과 연구개발
사전 제조된 청정실은 필요한 청정분류와 공정 조건에 따라 실험실, 시험 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.
전자 및 반도체
청정실 구성은 공기 중 입자 및 환경 통제가 중요한 전자 및 정밀 제조 프로세스를 지원 할 수 있습니다.
의료 및 건강 관리
청정실 시스템은 적용 가능한 프로젝트 요구 사항에 따라 선택 된 의료, 의료 및 제어 생산 환경에 대해 구성 할 수 있습니다.
엔지니어링 프로세스
각 SHP 청정실 프로젝트는 초기 요구 사항 평가부터 설치, 시공 및 성능 검증에 이르기까지 구조화된 엔지니어링 프로세스를 따릅니다.실제 범위와 순서는 청정실 분류에 따라 조정됩니다., 생산 과정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항
1요구사항 평가
엔지니어 팀은 계획된 응용 프로그램, 필요한 청결 분류, 방 기능, 인력 및 재료 흐름, 생산 장비,환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티이 요구 사항은 청정실 레이아웃과 시스템 구성의 기초가 됩니다.
2클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 디자인
확인된 요구 사항에 기초하여 SHP는 청결실 배치를 개발하고 장막 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 필터링, 전기 시스템, 문,창문 및 지원 장비공기 흐름 방향, 압력 관계 및 유지 보수 접근은 시스템 설계 중에 고려됩니다.
3장비 및 부품 선택
청정실 패널, FFU, HEPA 필터레이션 유닛, AHU, 공기 샤워기, 패스 박스, 청정실 문 및 기타 구성 요소는 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다.장비 사양은 전체 청정실 시스템과의 호환성을 확인합니다..
4제조 및 품질 검사
청정실 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 제조됩니다.부품 구성 및 기타 적용 가능한 품질 관리 지점이 운송 전에 검증됩니다.제조 및 검사 기록은 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제공 될 수 있습니다.
5현장 설치
청결실 장관, HVAC 및 필터레이션 시스템, 전기 부품 및 지원 장비는 승인 된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 패널 관절, 천장 인터페이스, 문,설치 과정의 일환으로 창문 및 서비스 침투가 밀폐되고 검사됩니다..
6. 운영 및 시스템 조정
설치가 완료되면, HVAC와 정화 시스템이 가동됩니다.압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 요구되는 운영 조건에 따라 조정됩니다..
7성능 테스트 및 검증
적용 가능한 청정실 성능 매개 변수는 시공이 완료되면 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검증은 공기 중 입자 농도, 공기 흐름,분압, 온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능
8문서화 및 프로젝트 전달
테스트 및 시스템 조정 후 SHP는 합의 된 프로젝트 문서를 제공합니다. 응용 프로그램 및 계약 범위에 따라 문서는 청정실 도면을 포함 할 수 있습니다.장비 정보, 시공 기록, 시험 보고서, 운영 설명서 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서.
최종 승인 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 적용되는 표준 및 프로젝트별 요구 사항에 달려 있습니다.
프로젝트 경험
모리셔스 의약품 청정실 프로젝트
프로젝트 위치:
모리셔스
적용 영역:
의약품 제조
적용 범위:
디자인
HVAC
설치
검증
청정실 분류:
ISO 7
배달 상태:
성공적 으로 구출
청정실 검사 및 검증
설치 및 시범화 후, 청정실의 성능은 적용 가능한 프로젝트 요구 사항에 따라 검증되어야 합니다.
공개적으로 문서화 된 SHP 청정실 프로젝트에는 설치 된 시스템의 현장 검사 및 성능 검증이 포함됩니다.FFU/HEPA 필터링 시스템의 입자 수와 공기 흐름 측정과 함께 문과 창문이 검사되었습니다..
전형적인 확인 항목
공기 중 입자 수
공기 흐름 측정
차차적 압력
온도
상대 습도
HEPA/FFU 성능
청정실 장막의 무결성
필요한 경우 조명 및 기타 환경 매개 변수
검증 문서
프로젝트 범위에 따라 청정실 문서에는 다음을 포함할 수 있습니다.
디자인 자격 (DQ)
설치 자격 (IQ)
운영 자격 (OQ)
성능 자격 (PQ)
청정실 검사 보고
의뢰 기록
운영 및 유지보수 문서
시험 증거
프로젝트 테스트 문서의 사용 가능성에 따라 관련 테스트 보고서와 확인 기록이 프로젝트 증거로 제공될 수 있습니다.
테스트 항목, 수용 기준 및 문서는 청정실 분류, 응용 프로그램 및 합의된 프로젝트 요구 사항에 의해 결정됩니다.
