|
Rekayasa Ruang Bersih Medis Modular Unitary Unggulan dengan Interior Mulus
| Nama merek: | SHP |
| Nomor Model: | Disesuaikan |
| MOQ: | 50 meter persegi |
| Harga: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C,T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | ≥1 set |
Ruang Bersih Medis Unggulan
,Ruang Bersih Medis Unitary
,Ruang Bersih Perangkat Medis Interior Mulus
Premier Unitary Modular Cleanroom Engineering dengan interior yang mulus untuk fasilitas pemrosesan presisi
Ringkasan Produk
Data referensi teknis
Informasi referensi di bawah ini menguraikan konfigurasi khas untuk sistem kamar bersih SHP dan peralatan pemurnian terkait.Parameter diferensial tekanan dan kontrol lingkungan ditentukan sesuai dengan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, proses produksi dan desain proyek.
Konfigurasi Referensi Sistem Cleanroom
| Artikel | Konfigurasi Referensi |
| Jenis Ruang Bersih | Ruang Bersih Modular / Prefabrikasi |
| Klasifikasi Kebersihan | Kelas 100-100.000 atau klasifikasi ISO yang berlaku |
| Struktur Ruang Bersih | Sistem panel dinding dan langit-langit modular |
| Pembersihan Udara | Sistem filtrasi HEPA / FFU |
| HVAC | Sistem HVAC berbasis AHU atau khusus proyek |
| Distribusi Udara | FFU ceiling array / saluran distribusi udara |
| Lantai | Lapisan epoxy atau lantai PVC anti-statis |
| Pintu Kamar Bersih | Pintu kamar bersih tertutup |
| Jendela kamar bersih | Jendela pengamatan yang dipasang di bawah air |
| Pencahayaan | Lampu LED ruang bersih |
| Kontrol Tekanan | Tekanan positif atau negatif sesuai dengan persyaratan proses |
| Kontrol Lingkungan | Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai dengan persyaratan proyek |
| Pemantauan | Partikel, aliran udara, tekanan dan pemantauan lingkungan jika diperlukan |
Data referensi FFU
| Artikel | Spesifikasi Referensi |
| Jenis Peralatan | Unit Filter Kipas (FFU) |
| Kecepatan udara | Sekitar 0,45 m/s |
| Efisiensi Filtrasi HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Sumber Daya | 220 V / 50 Hz |
| Tingkat Kebisingan | ≤ 65 dB |
| Pilihan Perumahan | SS304 / Baja berlapis bubuk |
| Kontrol Kecepatan | Kontroler Kecepatan / Tampilan Kecepatan |
| Pemasangan | Pemasok langit-langit atau terintegrasi ke langit-langit ruang bersih modular |
Data Referensi Kotak HEPA
| Artikel | Spesifikasi Referensi |
| Model | SHPHB-001 |
| Ukuran Filter HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Ukuran Kotak HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Ukuran konektor | 200 × 200 mm |
| Volume udara | 500 m3/jam* |
| Pemasangan | Langit-langit kamar bersih / sistem pasokan udara |
* Volume udara dan parameter operasi lainnya harus diverifikasi terhadap konfigurasi peralatan yang dipilih dan desain proyek.
Kontrol Lingkungan Ruang Bersih
| Parameter | Referensi Teknik |
| Partikel di Udara | Dikendalikan sesuai dengan klasifikasi ISO yang diperlukan |
| Aliran udara | Dirancang sesuai dengan klasifikasi ruangan dan persyaratan proses |
| Tekanan Diferensial | Tekanan positif / negatif sesuai dengan zonasi proses |
| Suhu | Khusus untuk proyek |
| Kelembaban Relatif | Khusus untuk proyek |
| Perubahan Udara | Ditentukan berdasarkan klasifikasi ruang bersih, beban panas dan persyaratan proses |
| Filtrasi | Filtrasi HEPA; tahapan filtrasi tambahan jika diperlukan |
| Pengendalian Kontaminasi silang | Pengelompokan aliran udara, hubungan tekanan dan desain aliran personil/bahan |
Bahan-bahan Lapisan Ruang Bersih
| komponen | Bahan Tipikal / Konfigurasi |
| Panel dinding | Sistem panel sandwich |
| Panel langit-langit | Sistem panel sandwich |
| Panel inti | Bulu batu atau bahan inti tertentu lainnya |
| Perbaikan permukaan | Lapisan kamar bersih khusus proyek / permukaan baja berlapis |
| Pintu | Pintu kamar bersih tertutup |
| Windows | Jendela pengamatan kaca ganda / flush sesuai dengan persyaratan proyek |
| Lantai | Epoxy atau PVC anti-statis |
| Sendi | Penyambung dan penetrasi kamar bersih yang disegel |
Mendukung Peralatan Kamar Bersih
Sistem cleanroom dapat diintegrasikan dengan peralatan pendukung sesuai dengan ruang lingkup proyek:
- Air Shower
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Kotak Pass
- Bench bersih
- Laminar Air Flow Cabinet
- AHU
- Pemanas
- Kamar Bersih Pintu dan Jendela
- Pencahayaan Ruang Bersih
Pengujian & Verifikasi Kinerja
Setelah pemasangan dan pengoperasian, parameter kinerja ruang bersih yang berlaku dapat diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.
Item verifikasi khas meliputi:
- Jumlah Partikel di Udara
- Pengukuran aliran udara
- Tekanan Diferensial
- Suhu
- Kelembaban Relatif
- Kinerja HEPA / FFU
- Integritas kandang kamar bersih
Jika termasuk dalam ruang lingkup proyek, dokumentasi pengujian dan validasi dapat mencakup catatan pengoperasian, laporan pengujian ruang bersih, dokumentasi DQ, IQ, OQ dan PQ.
Catatan Teknik: Nilai yang ditunjukkan di atas berfungsi sebagai data referensi dan bukan parameter yang dijamin untuk setiap proyek.Kriteria pemilihan peralatan akhir dan kinerja ruang bersih harus dikonfirmasi melalui desain teknik yang disetujui, standar yang berlaku dan persyaratan khusus proyek.
Deskripsi Ruang Bersih
| Aplikasi | Farmasi | Laboratorium | Elektronik |
| Kebersihan | Kelas 100100000 atau klasifikasi ISO/GMP yang berlaku | Klasifikasi ISO 5 ̊8 atau spesifik proyek | Klasifikasi ISO 5 ̊8 atau spesifik proyek |
| Ruang lingkup |
Bagian struktur; Panel partisi dan langit-langit; Pintu dan jendela, epoxy. |
Bagian HVAC; AHU dan chiller; Saluran dan pipa. |
Bagian listrik; Lampu,switch dan soket; Kabinet distribusi. |
| Layanan | Desain dan produksi | Konstruksi dan pengujian | Validasi dan pelatihan |
| Panel dinding / langit-langit | Papan sandwich buatan mesin atau buatan tangan |
| Peralatan kamar bersih | Air shower, FFU, Pass box, Laminar flow cabinet, Hepa box |
| Kebersihan | Kelas 100-100000 |
| Sistem pemurnian | HVAC, atau AC conditioner + FFU |
| Lantai | Lantai anti-statis PVC atau lapisan berbasis epoksi |
| Adessor lainnya | jendela stalinite,lampu panel LED,pintu,mencuci tangan, penyimpanan/kabinet sepatu dll |
| Layanan | Desain, manufaktur, konstruksi |
Fungsi Utama Ruang Bersih
1Udara yang dihirupnya
Sebelum wafer masuk ke ruangan, udara sudah melalui tiga tahap penyaringan setiap meter kubik didorong melalui pra-filter yang menangkap debu kasar,Filter medium yang menangkap bahan halus, dan akhirnya HEPA atau ULPA terminal yang menangkap 99,997% dari apa pun 0.3μm atau lebih besar. Hasilnya adalah udara yang mengandung kurang dari 3,520 partikel terukur per meter kubik pada Kelas ISO 5.Produk Anda tidak pernah bertemu dengan partikel yang seharusnya tidak ada di sana karena udara itu sendiri adalah garis pertahanan pertama..
2Arus Tak Terlihat
Setelah udara bersih, ia harus pergi ke tempat yang berguna. di kamar bersih aliran laminar, tirai udara yang seragam dari langit-langit ke lantai dengan kecepatan sekitar 0,4 meter per detik mencuci permukaan kerja secara terus menerus.Setiap partikel yang dibuang oleh operator, alat, atau produk itu sendiri ditangkap oleh arus itu dan disapu ke bawah melalui lantai berlubang sebelum bisa mendarat.Tidak ada kemungkinan menyebabkan cacat.
3Cocoon Termal
Silikon tidak memaafkan drift, stepper litografi yang memproyeksikan pola pada skala nanometer akan salah merekam jika suhu lingkungan bergeser bahkan setengah derajat.Jadi sistem HVAC memperlakukan ruangan sebagai kepompong termal: 22°C tetap stabil, kelembaban relatif terkunci pada 45%, mengkompensasi secara real time untuk panas yang ditendang oleh alat proses, kelembaban yang dihirup oleh operator, dan cuaca di luar.Produk tetap termal tidak beracun dari awal sampai akhir.
4Perisai Tekanan
berjalan melalui koridor kamar bersih dan Anda melintasi batas tak terlihat dengan setiap pintu setiap ruang berturut-turut dipegang pada tekanan statis sedikit lebih tinggi dari yang sebelumnya10 Pascal di sanaFisika melakukan sisanya: udara hanya bergerak dari tekanan yang lebih tinggi ke tekanan yang lebih rendah.membawa kontaminan potensial keluar dari produkBuka pintu, dan penurunan tekanan dikompensasi oleh damper VAV sebelum Anda selesai berjalan melalui.
5Ruangan itu sendiri.
Lihatlah ke atas, ke bawah, dan ke samping setiap permukaan adalah sengaja panel dinding adalah pabrik-laminasi baja sandwich dengan seams saling mengunci diisi dengan silikon neutral-harding.Lantai mengalir ke dinding dalam teluk rata-rata 25 milimeterRangkaian langit-langit membawa rumah HEPA, lampu, dan kepala sprinkler tanpa merusak segel plenum.Ruang ini tidak hanya bersih ∙ itu dirancang sehingga debu tidak memiliki tempat untuk bersembunyi.
6Jalan Terbumi
Statik tidak terlihat sampai tidak sampai 100 volt pelepasan dari ujung jari sarung tangan menusuk melalui lapisan gerbang oksida dan $ 50.000 batch wafer menjadi serpihan.Lantai konduktif dan jaringan grounding menawarkan statis jalur perlawanan terkecil: melalui lantai pada 104 sampai 109 ohm, langsung ke bumi tali pergelangan tangan dan sepatu konduktif memastikan setiap operator adalah bagian dari jaringan yang sama tanah membangun statis saluran statisTidak ada busur.
7Para Penjaga Gerbang.
Tidak ada yang masuk ke kamar bersih dari jalanan. pertama, pakaian jalanan dilepas. kemudian sebuah perkembangan: pakaian dalam bersih, jas, tudung, sepatu bot, sarung tangan. akhirnyaledakan 25 meter per detik dari udara disaring di pancuran udara selama 15 sampai 30 detikBahan menghadapi tantangan mereka sendiri: kotak masuk terkunci dengan lampu UV-C yang mendisinfeksi setiap permukaan sebelum pintu interior dibuka.Kontaminasi tidak bisa dilewatkan..
8Saksi-Saksi Bisu
Penghitung partikel berdetak di latar belakang, sensor tekanan membaca celah antara ruangan, suhu dan kelembaban mencatat setiap fluktuasi.Semua itu mengalir ke sistem pemantauan pusat yang timestamps setiap titik data, menandai setiap kunjungan, dan membangun jejak audit yang jelas yang memuaskan inspektur FDA dan auditor ISO sama.data ada di sana.
9. Persamaan Energi
Sebuah sistem HVAC cleanroom dapat membakar setengah anggaran energi fasilitas jika tidak dikontrol. kipas angin kecepatan variabel ramp turun ketika permintaan turun ∼ malam, akhir pekan, jendela perawatan.Roda pemulihan panas menangkap 60 sampai 80 persen energi panas di udara buang dan kondisi awal udara segar masuk. Sistem bernapas dengan fasilitas alih-alih berteriak pada gas penuh sepanjang waktu. kebersihan tetap. meter daya melambat.
10Bukti
Ruang bersih tidak bersih karena seseorang mengatakan begitu, tapi bersih karena validator pihak ketiga menguji setiap filter HEPA untuk kebocoran lubang, menjalankan studi asap untuk memvisualisasikan aliran udara,Waktu pemulihan yang diukur setelah tantangan partikel yang disengaja, dan memetakan keseragaman suhu di setiap meter persegi ruang lantai.dan PQ dan mereka diulang pada jadwal yang menjaga sertifikasi Anda saat ini dan regulator Anda puas.
Aplikasi Kamar Bersih
Farmasi & Bioteknologi
Sistem cleanroom modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang membutuhkan kontaminasi udara yang terkendali, kondisi lingkungan dan hubungan tekanan.
Laboratorium & R&D
Ruang bersih prefabrik dapat disesuaikan untuk lingkungan laboratorium, pengujian dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.
Elektronik & Semikonduktor
Konfigurasi cleanroom dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana partikel udara dan kontrol lingkungan penting.
Kedokteran & Kesehatan
Sistem cleanroom dapat dikonfigurasi untuk lingkungan medis, perawatan kesehatan dan produksi terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proses Teknik
Setiap proyek ruang bersih SHP mengikuti proses rekayasa yang terstruktur, dari penilaian persyaratan awal hingga pemasangan, pengoperasian dan verifikasi kinerja.Lingkup dan urutan yang sebenarnya disesuaikan sesuai dengan klasifikasi kamar bersih, proses produksi, kondisi fasilitas dan persyaratan proyek.
1. Penilaian Kebutuhan
Tim insinyur meninjau aplikasi yang direncanakan, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, arus personil dan bahan, peralatan produksi,kondisi lingkungan dan utilitas yang tersediaPersyaratan ini berfungsi sebagai dasar untuk tata letak ruang bersih dan konfigurasi sistem.
2. Layout Cleanroom & Desain Teknik
Berdasarkan persyaratan yang dikonfirmasi, SHP mengembangkan tata ruang bersih dan mengkoordinasikan struktur kandang, sistem langit-langit, HVAC, distribusi udara, filtrasi HEPA/FFU, sistem listrik, pintu,jendela dan peralatan pendukung. Arah aliran udara, hubungan tekanan dan akses pemeliharaan dipertimbangkan selama desain sistem.
3. Pemilihan Peralatan & Komponen
Panel kamar bersih, FFU, unit filtrasi HEPA, AHU, pancuran udara, kotak masuk, pintu kamar bersih dan komponen lainnya dipilih sesuai dengan persyaratan teknis yang disetujui.Spesifikasi peralatan diperiksa untuk kompatibilitas dengan sistem ruang bersih secara keseluruhan.
4. Manufaktur & Inspeksi Kualitas
Panel kamar bersih dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang disetujui.konfigurasi komponen dan titik kontrol kualitas lainnya yang berlaku diverifikasi sebelum pengirimanRekaman manufaktur dan inspeksi dapat disediakan tergantung pada persyaratan dokumentasi proyek.
5. Instalasi di lokasi
Ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, komponen listrik dan peralatan pendukung dipasang sesuai dengan tata letak yang disetujui.jendela dan penetrasi layanan disegel dan diperiksa sebagai bagian dari proses instalasi.
6. Komisioning & Sistem Penyesuaian
Setelah pemasangan selesai, sistem HVAC dan pemurnian mulai beroperasi.Hubungan tekanan dan pengaturan kontrol lingkungan disesuaikan dengan desain proyek dan kondisi operasi yang diperlukan.
7. Pengujian Kinerja & Verifikasi
Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diukur setelah pengoperasian selesai.tekanan diferensial, suhu, kelembaban relatif dan kinerja HEPA/FFU.
8Dokumen & Pengiriman Proyek
Setelah pengujian dan penyesuaian sistem, SHP menyediakan dokumentasi proyek yang disepakati.Informasi peralatan, catatan pengoperasian, laporan uji, manual operasi dan dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ.
Kriteria penerimaan akhir tergantung pada desain teknik yang disetujui, standar yang berlaku dan persyaratan khusus proyek.
Pengalaman Proyek
Proyek Kamar Bersih Farmasi Mauritius
Lokasi Proyek:
Pulau Mauritius
Daerah aplikasi:
Produksi Farmasi
Lingkup:
Desain
HVAC
Pemasangan
Validasi
Klasifikasi kamar bersih:
ISO 7
Status pengiriman:
Sukses Dibebaskan
Pengujian dan Verifikasi Ruang Bersih
Setelah pemasangan dan pengoperasian, kinerja ruang bersih harus diverifikasi sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proyek-proyek ruang bersih SHP yang didokumentasikan secara publik meliputi pemeriksaan di tempat dan verifikasi kinerja sistem yang dipasang.pintu dan jendela diperiksa bersama dengan pengukuran jumlah partikel dan aliran udara dari sistem filtrasi FFU/HEPA.
Item Verifikasi Biasa
Jumlah Partikel di Udara
Pengukuran aliran udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Kinerja HEPA/FFU
Integritas kandang kamar bersih
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Dibutuhkan
Dokumen Validasi
Tergantung pada ruang lingkup proyek, dokumentasi kamar bersih dapat mencakup:
Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Uji Ruang Bersih
Catatan Komisioning
Dokumen Operasi dan Pemeliharaan
Bukti-Bukti Uji
Tergantung pada ketersediaan dokumentasi pengujian proyek, laporan pengujian dan catatan verifikasi yang relevan dapat diberikan sebagai bukti proyek pendukung.
Item pengujian, kriteria penerimaan dan dokumentasi ditentukan oleh klasifikasi ruang bersih, aplikasi dan persyaratan proyek yang disepakati.
