|
Premier Unitary Modular Medical Clean Room Engineering met naadloos interieur
| Merknaam: | SHP |
| Modelnummer: | Aangepast |
| MOQ: | 50 vierkante meter |
| Prijs: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Betalingsvoorwaarden: | L/C, T/T |
| Toeleveringsvermogen: | ≥1 ingesteld |
Premier Medische Schoonkamer
,Eenvoudige medische schoonkamer
,Naadloze interne medische apparatuur Schoonkamer
Premier Unitary Modulaire Cleanroom Engineering met Naadloos Interieur voor Precisieverwerkingsfaciliteiten
Productoverzicht
Technische Referentiegegevens
De onderstaande referentie-informatie schetst typische configuraties voor SHP cleanroomsystemen en gerelateerde zuiveringsapparatuur. Werkelijke cleanroomafmetingen, luchtstroomsnelheden, filtratieconfiguratie, drukverschil en omgevingscontroleparameters worden bepaald op basis van de vereiste reinheidsklasse, het productieproces en het projectontwerp.
Referentieconfiguratie Cleanroom Systeem
| Item | Referentieconfiguratie |
| Cleanroom Type | Modulaire / Prefab Cleanroom |
| Reinigingsklasse | Klasse 100-100.000 of toepasselijke ISO-classificatie |
| Cleanroom Structuur | Modulair wand- en plafondpaneelsysteem |
| Luchtzuivering | HEPA / FFU filtratiesysteem |
| HVAC | AHU-gebaseerd of projectspecifiek HVAC-systeem |
| Luchtverdeling | FFU plafondarray / kanaal luchtverdeling |
| Vloer | Epoxy coating of antistatische PVC vloer |
| Cleanroom Deuren | Afdichte cleanroomdeuren |
| Cleanroom Ramen | Verzonken observatieramen |
| Verlichting | Cleanroom LED-verlichting |
| Drukregeling | Positieve of negatieve druk volgens procesvereisten |
| Omgevingsregeling | Temperatuur en relatieve vochtigheid geregeld volgens projectvereisten |
| Monitoring | Deeltjes-, luchtstroom-, druk- en omgevingsmonitoring waar vereist |
FFU Referentiegegevens
| Item | Referentie Specificatie |
| Apparatuur Type | Ventilator Filter Unit (FFU) |
| Luchtsnelheid | Ca. 0,45 m/s |
| HEPA Filtratie Efficiëntie | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Voeding | 220 V / 50 Hz |
| Geluidsniveau | ≤65 dB |
| Behuizingsopties | SS304 / Poedergecoat Staal |
| Snelheidsregeling | Snelheidsregelaar / Snelheidsdisplay |
| Installatie | Aan het plafond gemonteerd of geïntegreerd in het modulaire cleanroomplafond |
HEPA Box Referentiegegevens
| Item | Referentie Specificatie |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA Filter Grootte | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Box Grootte | 455 × 455 × 380 mm |
| Connector Grootte | 200 × 200 mm |
| Luchtvolume | 500 m³/u* |
| Installatie | Cleanroom plafond / luchttoevoersysteem |
*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden geverifieerd aan de hand van de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.
Cleanroom Omgevingsregeling
| Parameter | Engineering Referentie |
| Luchtgebonden Deeltjes | Geregeld volgens vereiste ISO-classificatie |
| Luchtstroom | Ontworpen volgens kamerclassificatie en procesvereisten |
| Drukverschil | Positieve / negatieve druk volgens proceszonering |
| Temperatuur | Projectspecifiek |
| Relatieve Vochtigheid | Projectspecifiek |
| Luchtverversingen | Bepaald door cleanroomclassificatie, warmtelast en procesvereisten |
| Filtratie | HEPA-filtratie; aanvullende filtratiestadia waar vereist |
| Controle op Kruisbesmetting | Luchtstroomzonering, drukrelaties en ontwerp van personeels-/materiaalstromen |
Materialen Cleanroom Behuizing
| Component | Typisch Materiaal / Configuratie |
| Wandpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Plafondpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Paneelkern | Rotswol of ander gespecificeerd kernmateriaal |
| Oppervlakteafwerking | Projectspecifieke cleanroomcoating / gecoat stalen oppervlak |
| Deuren | Afdichte cleanroomdeur |
| Ramen | Dubbelglas / verzonken observatieraam volgens projectvereisten |
| Vloer | Epoxy of antistatisch PVC |
| Aansluitingen | Afdichte cleanroomaansluitingen en doorvoeren |
Ondersteunende Cleanroom Apparatuur
Het cleanroom systeem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur volgens de projectomvang:
- Luchtdouche
- Ventilator Filter Unit (FFU)
- HEPA Box
- Pass Box
- Clean Bench
- Laminair Flow Kast
- AHU
- Chiller
- Cleanroom Deuren en Ramen
- Cleanroom Verlichting
Testen & Prestatieverificatie
Na installatie en inbedrijfstelling kunnen de prestatieparameters van de cleanroom worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.
Typische verificatie-items omvatten:
- Aantal Luchtgebonden Deeltjes
- Luchtstroommeting
- Drukverschil
- Temperatuur
- Relatieve Vochtigheid
- HEPA / FFU Prestaties
- Integriteit Cleanroom Behuizing
Indien opgenomen in de projectomvang, kunnen test- en validatiedocumentatie inbedrijfstellingsverslagen, cleanroomtestrapporten, DQ, IQ, OQ en PQ documentatie bevatten.
Technische Opmerking: De hierboven getoonde waarden dienen als referentiegegevens en niet als gegarandeerde parameters voor elk project. De definitieve selectie van apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden bevestigd via het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.
Cleanroom Beschrijving
| Toepassing | Farmaceutisch | Laboratorium | Elektronica |
| Reinheid | Klasse 100-100000 of toepasselijke ISO/GMP classificatie | ISO 5-8 of projectspecifieke classificatie | ISO 5-8 of projectspecifieke classificatie |
| Omvang |
Structuurdeel; Scheidings- en plafondpaneel; deur en raam, epoxy. |
HVAC deel; AHU en chiller; Leidingen en buizen. |
Elektrisch deel; Lamp, schakelaar en stopcontact; Distributiekast. |
| Service | Ontwerp en productie | Constructie en testen | Validatie en training |
| Wand/plafondpaneel | Machinaal of handgemaakt sandwichpaneel |
| Cleanroom apparatuur | Luchtdouche, FFU, Pass box, Laminair flow kast, HEPA box |
| Reinheid | Klasse 100-100000 |
| Zuiveringssysteem | HVAC, of AC conditioner + FFU |
| Vloer | PVC antistatische vloer of epoxy-gebaseerde coating |
| Andere accessoires | stalinite raam, LED paneelverlichting, Deur, Handwasbak, opberg-/schoenkast etc. |
| Service | Ontwerp, fabricage, constructie |
Kernfuncties Cleanroom
1. De Lucht Die Het Inademt
Voordat een wafer de ruimte binnenkomt, is de lucht al door drie filtratiestadia gegaan. Elke kubieke meter wordt door voorfilters geduwd die grof stof opvangen, middelfilters die het fijne spul vasthouden, en tenslotte HEPA- of ULPA-filters die 99,997% van alles van 0,3 µm of groter opvangen. Het resultaat is lucht die minder dan 3.520 meetbare deeltjes per kubieke meter bevat bij ISO Klasse 5. Uw product komt nooit in aanraking met een deeltje dat er niet hoort te zijn - omdat de lucht zelf de eerste verdedigingslinie is.
2. De Onzichtbare Stroom
Zodra de lucht schoon is, moet deze ergens nuttig naartoe gaan. In een cleanroom met laminaire luchtstroom wast een uniforme luchtgordijn van plafond tot vloer met ongeveer 0,4 meter per seconde continu over het werkoppervlak. Elk deeltje dat wordt afgestoten door een operator, een gereedschap of het product zelf, wordt opgevangen in die stroom en naar beneden geveegd door de geperforeerde vloer voordat het kan neerdalen. Als een stofje geen tijd heeft om te bezinken, heeft het geen kans om een defect te veroorzaken.
3. De Thermische Cocoon
Silicium vergeeft geen afwijkingen. Een lithografie-stepper die patronen op nanometerschaal projecteert, zal verkeerd worden uitgelijnd als de omgevingstemperatuur zelfs maar een halve graad schommelt. Dus het HVAC-systeem behandelt de ruimte als een thermische cocon: 22°C stabiel gehouden, relatieve vochtigheid op 45% vergrendeld, realtime compenserend voor de warmte die wordt afgegeven door procesapparatuur, het vocht dat door operators wordt uitgeademd, en het weer buiten. Het product blijft thermisch onschuldig van begin tot eind.
4. Het Druk Schild
Loop door een cleanroomgang en u passeert onzichtbare grenzen bij elke deur. Elke opeenvolgende ruimte wordt gehouden op een iets hogere statische druk dan de vorige - 5 Pascal hier, 10 Pascal daar. Fysica doet de rest: lucht beweegt alleen van hogere druk naar lagere druk. Dat betekent dat het altijd uit de schoonste zone naar de vuilere periferie stroomt, en potentiële verontreinigingen wegvoert van het product. Open een deur, en de drukval wordt gecompenseerd door een VAV-demper voordat u door bent gelopen.
5. De Ruimte Zelf
Kijk omhoog, omlaag en opzij - elk oppervlak is doelbewust. Wandpanelen zijn in de fabriek gelamineerde stalen sandwichpanelen met in elkaar grijpende naden gevuld met neutraal-uithardende siliconen. De vloer vloeit in een soepele boog van 25 millimeter omhoog tegen de muur, waardoor er geen rand overblijft waar stof zich kan ophopen. Plafondroosters dragen HEPA-behuizingen, lampen en sprinklerkoppen zonder de plenumafdichting te doorbreken. De ruimte is niet alleen schoon - hij is zo ontworpen dat stof letterlijk nergens kan schuilen.
6. Het Geaarde Pad
Statische elektriciteit is onzichtbaar totdat het dat niet is - totdat een ontlading van 100 volt van een gehandschoende vingertop door een gate-oxide laag prikt en een partij wafers van $50.000 schroot wordt. De geleidende vloer en het aardingsnetwerk bieden statische elektriciteit het pad van de minste weerstand: via de vloer met 10⁴ tot 10⁹ ohm, rechtstreeks naar aarde. Polsbandjes en geleidend schoeisel zorgen ervoor dat elke operator deel uitmaakt van hetzelfde geaarde netwerk. Statische elektriciteit bouwt zich op. Statische elektriciteit wordt afgevoerd. Niets slaat over.
7. De Poortwachters
Niemand loopt vanuit de straat een cleanroom binnen. Eerst gaan de straatkleren uit. Dan een reeks: schone onderkleding, overall, capuchon, schoenovertrekken, handschoenen. Tenslotte een straal gefilterde lucht van 25 meter per seconde in de luchtdouche gedurende 15 tot 30 seconden, om los te maken wat er nog aan deeltjes aan hing. Materialen ondergaan hun eigen hindernisbaan: vergrendelde pass-boxen met UV-C lampen die elk oppervlak desinfecteren voordat de binnendeur ontgrendelt. Besmetting krijgt nooit een vrije pas.
8. De Stille Getuigen
Deeltjestellers tikken op de achtergrond. Druktransducers meten de kloof tussen kamers. Temperatuur- en vochtigheidssondes loggen elke fluctuatie. Dit alles stroomt naar een centraal monitoringsysteem dat elk datapunt van een tijdstempel voorziet, elke afwijking markeert en een fraudebestendig audit trail opbouwt dat voldoet aan de eisen van FDA-inspecteurs en ISO-auditors. Als u ooit moet bewijzen dat de kamer op een specifieke dinsdag om 03:14 uur schoon was, zijn de gegevens beschikbaar.
9. De Energievergelijking
Een cleanroom HVAC-systeem kan de helft van het energiebudget van een faciliteit verbruiken als het niet wordt gecontroleerd. Ventilatoren met variabele snelheid worden teruggeschakeld wanneer de vraag daalt - 's nachts, in het weekend, tijdens onderhoudsperiodes. Warmteterugwinningswielen vangen 60 tot 80 procent van de thermische energie in de afgevoerde lucht op en voorconditioneren de binnenkomende verse lucht. Het systeem ademt mee met de faciliteit in plaats van constant op volle toeren te draaien. De reinheid blijft. De energiemeter vertraagt.
10. Het Bewijs
Een cleanroom is niet schoon omdat iemand dat zegt. Hij is schoon omdat een externe validator elke HEPA-filter heeft getest op lekken, rookstudies heeft uitgevoerd om de luchtstroom te visualiseren, de hersteltijd na een opzettelijke deeltjesuitdaging heeft gemeten en de temperatuurgelijkmatigheid over elke vierkante meter vloeroppervlak heeft in kaart gebracht. Dat is IQ, OQ en PQ - en ze worden herhaald volgens een schema dat uw certificering actueel houdt en uw regelgevers tevreden stelt.
Toepassingen Cleanroom
Farmaceutisch & Biotechnologie
Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.
Laboratorium & R&D
Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.
Elektronica & Halfgeleider
Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij de controle op luchtgebonden deeltjes en de omgeving belangrijk is.
Medisch & Gezondheidszorg
Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.
Engineering Proces
Elk SHP cleanroomproject volgt een gestructureerd engineeringproces, van de initiële beoordeling van de vereisten tot installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie. De werkelijke omvang en volgorde worden aangepast aan de cleanroomclassificatie, het productieproces, de faciliteitsomstandigheden en de projectvereisten.
1. Beoordeling van Vereisten
Het engineeringteam beoordeelt de geplande toepassing, de vereiste reinheidsklasse, kamerfuncties, personeels- en materiaalstromen, productieapparatuur, omgevingsomstandigheden en beschikbare nutsvoorzieningen. Deze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.
2. Lay-out & Engineering Ontwerp Cleanroom
Op basis van de bevestigde vereisten ontwikkelt SHP de lay-out van de cleanroom en coördineert de behuizingsstructuur, het plafond systeem, de HVAC, de luchtverdeling, de HEPA/FFU-filtratie, de elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende apparatuur. Luchtstroomrichting, drukrelaties en onderhoudstoegang worden overwogen tijdens het systeemontwerp.
3. Selectie Apparatuur & Componenten
Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterunits, AHU's, luchtdouches, pass-boxen, cleanroomdeuren en andere componenten worden geselecteerd in overeenstemming met de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden gecontroleerd op compatibiliteit met het algehele cleanroom systeem.
4. Fabricage & Kwaliteitsinspectie
Cleanroompanelen en gerelateerde apparatuur worden vervaardigd in overeenstemming met de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden geverifieerd vóór verzending. Fabricage- en inspectierapporten kunnen worden verstrekt, afhankelijk van de vereisten van de projectdocumentatie.
5. Installatie op Locatie
De cleanroombehuizing, de HVAC- en filtersystemen, de elektrische componenten en de ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out. Paneelverbindingen, plafondinterfaces, deuren, ramen en service-doorvoeren worden afgedicht en geïnspecteerd als onderdeel van het installatieproces.
6. Inbedrijfstelling & Systeemaanpassing
Na voltooiing van de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf genomen. Luchtstroomverdeling, drukrelaties en omgevingscontrole-instellingen worden aangepast in lijn met het projectontwerp en de vereiste operationele omstandigheden.
7. Prestatie Testen & Verificatie
Toepasselijke prestatieparameters van de cleanroom worden gemeten na voltooiing van de inbedrijfstelling. Afhankelijk van de projectomvang kan de verificatie het aantal luchtgebonden deeltjes, de luchtstroom, het drukverschil, de temperatuur, de relatieve vochtigheid en de HEPA/FFU-prestaties omvatten.
8. Documentatie & Projectoverdracht
Na testen en systeemaanpassing verstrekt SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de contractomvang kan de documentatie cleanroomtekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsverslagen, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ-documentatie bevatten.
De definitieve acceptatiecriteria zijn afhankelijk van het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en de projectspecifieke vereisten.
Projectervaring
Mauritius Farmaceutisch Cleanroom Project
Locatie van Project:
Mauritius
Toepassingsgebied:
Farmaceutische Productie
Omvang:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie
Cleanroom Classificatie:
ISO 7
Leveringsstatus:
Succesvol Geleverd
Cleanroom Testen & Verificatie
Na installatie en inbedrijfstelling moeten de prestaties van de cleanroom worden geverifieerd volgens de toepasselijke projectvereisten.
Publiekelijk gedocumenteerde SHP cleanroomprojecten omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen. In het Roemeense turnkey-project werden wandpaneelafdichtingen, deuren en ramen geïnspecteerd, samen met deeltjestellingen en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.
Typische Verificatie Items
Aantal Luchtgebonden Deeltjes
Luchtstroommeting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit Cleanroom Behuizing
Verlichting en Andere Omgevingsparameters Waar Vereist
Validatie Documentatie
Afhankelijk van de projectomvang kan de cleanroomdocumentatie omvatten:
Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatiekwalificatie (IQ)
Operationele Kwalificatie (OQ)
Prestatiekwalificatie (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsverslagen
Bedienings- en Onderhoudsdocumentatie
Testbewijs
Afhankelijk van de beschikbaarheid van projecttestdocumentatie kunnen relevante testrapporten en verificatiegegevens als ondersteunend projectbewijs worden verstrekt.
De testitems, acceptatiecriteria en documentatie worden bepaald door de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.
Certificeringen
SHP-productie wordt uitgevoerd onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.
Kwaliteitsmanagementsysteem
SHP is gecertificeerd volgens de ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemstandaard, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvat.
Certificaat: ISO 9001:2015 Certificering Kwaliteitsmanagementsysteem
CE-certificering voor Cleanroom Apparatuur
Ter ondersteuning van internationale projecten en naleving van regelgeving is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.
CE-gecertificeerde apparatuur omvat:
Luchtdouche Ruimte
Ventilator Filter Unit (FFU)
Pass Box
CE-certificering voor Luchtdouche Ruimte
CE-certificering voor Ventilator Filter Unit (FFU)
CE-certificering voor Pass Box
Toewijding aan Kwaliteit en Naleving
Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met klantspecificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.
Toepasselijke Normen
ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Standaard
Bedrijfsprofiel
SHP werd opgericht in 2003 en is gespecialiseerd in cleanroom engineering, productie en zuiveringssystemen. Met meer dan 20 jaar branche-ervaring biedt het bedrijf ontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor cleanrooms die worden gebruikt in farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronische toepassingen.
Producten omvatten modulaire cleanrooms, cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterboxen, luchtdouches, pass-boxen, AHU's, cleanroomdeuren en -ramen, evenals gerelateerde apparatuur.
SHP opereert onder een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel individuele apparatuurlevering als turnkey cleanroomprojecten. Ons engineeringteam biedt projectspecifieke oplossingen op basis van de vereiste reinheidsklasse, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen.
Gerelateerde Cleanroom Producten
Gerelateerde Cleanroom Producten
- Cleanroom Sandwichpaneel
- Ventilator Filter Unit (FFU)
- HEPA Box
- Luchtdouche
- Pass Box
- Cleanroom Deur
- AHU
