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Ingegneria delle sale pulite mediche modulari unitari Premier con interni senza cuciture
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
Sala pulita medica Premier.
,Sala pulita medica unitaria
,Sala pulita per dispositivi medici interni senza cuciture
Ingegneria di camere bianche modulari unitarie di primo livello con interni senza giunture per impianti di lavorazione di precisione
Panoramica del prodotto
Dati di riferimento tecnici
Le informazioni di riferimento di seguito delineano le configurazioni tipiche per i sistemi di camere bianche SHP e le relative apparecchiature di purificazione. Le dimensioni effettive della camera bianca, le portate d'aria, la configurazione della filtrazione, il differenziale di pressione e i parametri di controllo ambientale sono determinati in base alla classificazione di pulizia richiesta, al processo di produzione e al progetto.
Configurazione di riferimento del sistema di camera bianca
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di camera bianca | Camera bianca modulare / prefabbricata |
| Classificazione di pulizia | Classe 100-100.000 o classificazione ISO applicabile |
| Struttura della camera bianca | Sistema modulare di pannelli murali e soffitto |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basato su AHU o specifico per progetto |
| Distribuzione dell'aria | Array di soffitti FFU / distribuzione dell'aria canalizzata |
| Pavimentazione | Rivestimento epossidico o pavimentazione in PVC antistatico |
| Porte per camere bianche | Porte sigillate per camere bianche |
| Finestre per camere bianche | Finestre di osservazione a filo |
| Illuminazione | Illuminazione a LED per camere bianche |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa in base ai requisiti del processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate in base ai requisiti del progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio di particelle, flusso d'aria, pressione e ambiente, ove richiesto |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità filtro ventola (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Alimentazione | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤65 dB |
| Opzioni di alloggiamento | Acciaio inox SS304 / verniciato a polvere |
| Controllo della velocità | Controller di velocità / Display di velocità |
| Installazione | Montato a soffitto o integrato nel soffitto modulare della camera bianca |
Dati di riferimento scatola HEPA
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensioni filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensioni scatola HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensioni connettore | 200 × 200 mm |
| Volume d'aria | 500 m³/h* |
| Installazione | Soffitto della camera bianca / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e altri parametri operativi devono essere verificati rispetto alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto.
Controllo ambientale della camera bianca
| Parametro | Riferimento ingegneristico |
| Particelle aerodisperse | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato secondo la classificazione della stanza e i requisiti del processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva / negativa secondo la zonizzazione del processo |
| Temperatura | Specifico del progetto |
| Umidità relativa | Specifico del progetto |
| Ricambi d'aria | Determinati dalla classificazione della camera bianca, dal carico termico e dai requisiti del processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; stadi di filtrazione aggiuntivi ove richiesto |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonizzazione del flusso d'aria, relazioni di pressione e progettazione del flusso di personale/materiali |
Materiali di rivestimento della camera bianca
| Componente | Materiale / configurazione tipica |
| Pannelli murali | Sistema di pannelli sandwich |
| Pannelli soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Nucleo del pannello | Lana di roccia o altro materiale di nucleo specificato |
| Finitura superficiale | Rivestimento per camera bianca specifico del progetto / superficie in acciaio verniciato |
| Porte | Porta sigillata per camera bianca |
| Finestre | Doppio vetro / finestra di osservazione a filo secondo i requisiti del progetto |
| Pavimento | PVC epossidico o antistatico |
| Giunti | Giunti e penetrazioni sigillati per camere bianche |
Supporto apparecchiature per camere bianche
Il sistema di camere bianche può essere integrato con apparecchiature di supporto in base all'ambito del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità filtro ventola (FFU)
- Scatola HEPA
- Box di passaggio
- Banco pulito
- Armadio a flusso laminare
- AHU
- Chiller
- Porte e finestre per camere bianche
- Illuminazione per camere bianche
Test e verifica delle prestazioni
Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione applicabili della camera bianca possono essere testati secondo i requisiti di progetto concordati.
Gli elementi di verifica tipici includono:
- Conteggio particelle aerodisperse
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Prestazioni HEPA / FFU
- Integrità del rivestimento della camera bianca
Ove inclusi nell'ambito del progetto, la documentazione di test e validazione può includere registri di messa in servizio, rapporti di test della camera bianca, documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota ingegneristica: i valori mostrati sopra servono come dati di riferimento piuttosto che come parametri garantiti per ciascun progetto. La selezione finale delle apparecchiature e i criteri di prestazione della camera bianca devono essere confermati attraverso il progetto ingegneristico approvato, gli standard applicabili e i requisiti specifici del progetto.
Descrizione camera bianca
| Applicazione | Farmaceutico | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Classe 100-100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto |
| Ambito |
Parte strutturale; Pannello divisorio e soffitto; porta e finestra, epossidico. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Canalizzazioni e tubazioni. |
Parte elettrica; Lampada, interruttore e presa; Armadio di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e test | Validazione e formazione |
| Pannello parete/soffitto | Pannello sandwich fatto a macchina o fatto a mano |
| Apparecchiature per camere bianche | Doccia d'aria, FFU, Pass box, Armadio a flusso laminare, scatola HEPA |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di purificazione | HVAC o condizionatore d'aria + FFU |
| Pavimento | Pavimento antistatico in PVC o rivestimento a base epossidica |
| Altri accessori | finestra in cristallo, pannello luminoso a LED, porta, lavandino, armadio per scarpe/deposito, ecc. |
| Servizio | Progettazione, produzione, costruzione |
Funzioni principali della camera bianca
1. L'aria che respira
Prima che un wafer entri nella stanza, l'aria è già passata attraverso tre stadi di filtrazione. Ogni metro cubo viene spinto attraverso pre-filtri che catturano la polvere grossolana, filtri medi che intrappolano le particelle fini e infine terminali HEPA o ULPA che catturano il 99,997% di tutto ciò che è 0,3 µm o più grande. Il risultato è un'aria che contiene meno di 3.520 particelle misurabili per metro cubo in classe ISO 5. Il tuo prodotto non incontra mai una particella che non dovrebbe esserci, perché l'aria stessa è la prima linea di difesa.
2. La corrente invisibile
Una volta che l'aria è pulita, deve andare in un posto utile. In una camera bianca a flusso laminare, una cortina d'aria uniforme dal soffitto al pavimento a circa 0,4 metri al secondo lava continuamente la superficie di lavoro. Qualsiasi particella rilasciata da un operatore, uno strumento o dal prodotto stesso viene catturata in quella corrente e spazzata verso il basso attraverso il pavimento perforato prima che possa depositarsi. Se un granello di polvere non ha tempo di depositarsi, non ha alcuna possibilità di causare un difetto.
3. Il bozzolo termico
Il silicio non perdona le deviazioni. Uno stepper litografico che proietta pattern su scala nanometrica si registrerà male se la temperatura ambiente oscilla anche di mezzo grado. Quindi il sistema HVAC tratta la stanza come un bozzolo termico: 22°C mantenuti costanti, umidità relativa bloccata al 45%, compensando in tempo reale il calore generato dagli strumenti di processo, l'umidità espirata dagli operatori e il tempo che infuria all'esterno. Il prodotto rimane termicamente innocuo dall'inizio alla fine.
4. Lo scudo di pressione
Attraversando un corridoio di camera bianca, si attraversano confini invisibili ad ogni porta. Ogni stanza successiva è mantenuta a una pressione statica leggermente superiore a quella precedente: 5 Pascal qui, 10 Pascal lì. La fisica fa il resto: l'aria si muove solo da pressioni più alte a pressioni più basse. Ciò significa che fluisce sempre dalla zona più pulita verso la periferia più sporca, allontanando i potenziali contaminanti dal prodotto. Apri una porta e il calo di pressione viene compensato da un damper VAV prima che tu abbia finito di attraversare.
5. La stanza stessa
Guarda in alto, in basso e di lato: ogni superficie è intenzionale. I pannelli murali sono sandwich in acciaio laminato in fabbrica con giunti interconnessi riempiti di silicone a polimerizzazione neutra. Il pavimento sale lungo la parete con un raggio di raccordo liscio di 25 millimetri, lasciando nessuna sporgenza dove la polvere potrebbe accumularsi. Le griglie del soffitto supportano alloggiamenti HEPA, luci e teste di sprinkler senza rompere la tenuta del plenum. La stanza non è solo pulita, è progettata in modo che la polvere non abbia letteralmente dove nascondersi.
6. Il percorso messo a terra
La statica è invisibile finché non lo è: finché una scarica di 100 volt da un dito guantato non perfora uno strato di ossido di gate e un lotto di wafer da 50.000 dollari diventa rottame. Il pavimento conduttivo e la rete di messa a terra offrono alla statica il percorso di minor resistenza: attraverso il pavimento a 10⁴ - 10⁹ ohm, direttamente a terra. Cinghie da polso e calzature conduttive assicurano che ogni operatore faccia parte della stessa rete messa a terra. La statica si accumula. La statica si scarica. Nulla si arcizza.
7. I guardiani
Nessuno entra in una camera bianca dalla strada. Prima, i vestiti da strada vengono tolti. Poi una progressione: biancheria intima pulita, tuta, cappuccio, copriscarpe, guanti. Infine, un getto d'aria filtrata a 25 metri al secondo nella doccia d'aria per 15-30 secondi, che rimuove le particelle che si sono attaccate. I materiali affrontano il loro percorso: box di passaggio interbloccati con lampade UV-C che sanificano ogni superficie prima che la porta interna si sblocchi. La contaminazione non ha un lasciapassare gratuito, mai.
8. I testimoni silenziosi
I contatori di particelle ticchettano in sottofondo. I trasduttori di pressione leggono il divario tra le stanze. Le sonde di temperatura e umidità registrano ogni fluttuazione. Tutto viene trasmesso a un sistema di monitoraggio centrale che marca ogni punto dati con un timestamp, segnala ogni escursione e crea un registro di audit a prova di manomissione che soddisfa sia gli ispettori FDA che gli auditor ISO. Se hai mai bisogno di dimostrare che la stanza era pulita un martedì specifico alle 3:14 del mattino, i dati sono lì.
9. L'equazione energetica
Un sistema HVAC per camere bianche può consumare metà del budget energetico di un impianto se non controllato. Le ventole a velocità variabile si riducono quando la domanda diminuisce: notti, fine settimana, finestre di manutenzione. Le ruote di recupero del calore catturano il 60-80% dell'energia termica nell'aria di scarico e pre-condizionano l'aria fresca in ingresso. Il sistema respira con l'impianto invece di urlare a pieno regime 24 ore su 24. La pulizia rimane. Il contatore di energia rallenta.
10. La prova
Una camera bianca non è pulita perché qualcuno lo dice. È pulita perché un validatore di terze parti ha testato ogni filtro HEPA per perdite puntiformi, ha eseguito studi sul fumo per visualizzare il flusso d'aria, ha misurato il tempo di recupero dopo una sfida deliberata di particelle e ha mappato l'uniformità della temperatura su ogni metro quadrato di superficie del pavimento. Questo è IQ, OQ e PQ, e vengono ripetuti secondo una pianificazione che mantiene la tua certificazione aggiornata e i tuoi regolatori soddisfatti.
Applicazioni per camere bianche
Farmaceutico e biotecnologico
I sistemi di camere bianche modulari possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono il controllo della contaminazione aerodispersa, delle condizioni ambientali e delle relazioni di pressione.
Laboratorio e R&S
Le camere bianche prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, test e ricerca in base alla classificazione di pulizia richiesta e alle condizioni di processo.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle camere bianche possono supportare processi di produzione elettronica e di precisione in cui il controllo delle particelle aerodisperse e dell'ambiente è importante.
Medico e sanitario
I sistemi di camere bianche possono essere configurati per selezionati ambienti di produzione medica, sanitaria e controllata in base ai requisiti di progetto applicabili.
Processo ingegneristico
Ogni progetto di camera bianca SHP segue un processo ingegneristico strutturato, dalla valutazione iniziale dei requisiti all'installazione, alla messa in servizio e alla verifica delle prestazioni. L'ambito e la sequenza effettivi vengono adattati in base alla classificazione della camera bianca, al processo di produzione, alle condizioni dell'impianto e ai requisiti del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneria esamina l'applicazione pianificata, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione, le condizioni ambientali e le utenze disponibili. Questi requisiti servono come base per il layout della camera bianca e la configurazione del sistema.
2. Layout della camera bianca e progettazione ingegneristica
Sulla base dei requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della camera bianca e coordina la struttura di rivestimento, il sistema del soffitto, l'HVAC, la distribuzione dell'aria, la filtrazione HEPA/FFU, i sistemi elettrici, le porte, le finestre e le apparecchiature di supporto. La direzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e l'accesso alla manutenzione sono considerati durante la progettazione del sistema.
3. Selezione di apparecchiature e componenti
I pannelli per camere bianche, le FFU, le unità di filtrazione HEPA, le AHU, le docce d'aria, i box di passaggio, le porte per camere bianche e altri componenti vengono scelti in linea con i requisiti tecnici approvati. Le specifiche delle apparecchiature vengono verificate per la compatibilità con il sistema complessivo della camera bianca.
4. Produzione e ispezione di qualità
I pannelli per camere bianche e le apparecchiature correlate vengono prodotti in conformità con le specifiche approvate. Dimensioni, materiali, configurazione dei componenti e altri punti di controllo qualità applicabili vengono verificati prima della spedizione. I registri di produzione e ispezione possono essere forniti in base ai requisiti di documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
Il rivestimento della camera bianca, i sistemi HVAC e di filtrazione, i componenti elettrici e le apparecchiature di supporto vengono installati secondo il layout approvato. Giunti dei pannelli, interfacce del soffitto, porte, finestre e penetrazioni di servizio vengono sigillati e ispezionati come parte del processo di installazione.
6. Messa in servizio e regolazione del sistema
Una volta completata l'installazione, vengono messi in servizio i sistemi HVAC e di purificazione. La distribuzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale vengono regolate in linea con il progetto e le condizioni operative richieste.
7. Test delle prestazioni e verifica
I parametri di prestazione applicabili della camera bianca vengono misurati una volta completata la messa in servizio. A seconda dell'ambito del progetto, la verifica può includere la concentrazione di particelle aerodisperse, il flusso d'aria, la pressione differenziale, la temperatura, l'umidità relativa e le prestazioni HEPA/FFU.
8. Documentazione e consegna del progetto
Dopo i test e la regolazione del sistema, SHP fornisce la documentazione di progetto concordata. A seconda dell'applicazione e dell'ambito del contratto, la documentazione può includere disegni della camera bianca, informazioni sulle apparecchiature, registri di messa in servizio, rapporti di test, manuali operativi e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri di accettazione finali dipendono dal progetto ingegneristico approvato, dagli standard applicabili e dai requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto di camera bianca farmaceutica Mauritius
Luogo del progetto:
Mauritius
Area di applicazione:
Produzione farmaceutica
Ambito:
Progettazione
HVAC
Installazione
Validazione
Classificazione camera bianca:
ISO 7
Stato di consegna:
Consegnato con successo
Test e verifica della camera bianca
Dopo l'installazione e la messa in servizio, le prestazioni della camera bianca devono essere verificate secondo i requisiti di progetto applicabili.
I progetti di camere bianche SHP documentati pubblicamente includono ispezioni in loco e verifiche delle prestazioni dei sistemi installati. Nel progetto chiavi in mano in Romania, la sigillatura dei pannelli murali, le porte e le finestre sono state ispezionate insieme a misurazioni del conteggio delle particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Elementi di verifica tipici
Conteggio particelle aerodisperse
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Prestazioni HEPA/FFU
Integrità del rivestimento della camera bianca
Illuminazione e altri parametri ambientali ove richiesto
Documentazione di validazione
A seconda dell'ambito del progetto, la documentazione della camera bianca può includere:
Qualifica di progettazione (DQ)
Qualifica di installazione (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualifica delle prestazioni (PQ)
Rapporti di test della camera bianca
Registri di messa in servizio
Documentazione di funzionamento e manutenzione
Prove di test
Sulla base della disponibilità della documentazione di test del progetto, possono essere forniti rapporti di test pertinenti e registri di verifica come prova di supporto del progetto.
Gli elementi di test, i criteri di accettazione e la documentazione sono determinati dalla classificazione della camera bianca, dall'applicazione e dai requisiti di progetto concordati.
Certificazioni
La produzione SHP viene eseguita secondo un sistema di gestione della qualità certificato in conformità con gli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I processi di ingegneria e produzione vengono continuamente verificati per garantire la conformità ai requisiti globali dei progetti di camere bianche e HVAC.
Sistema di gestione della qualità
SHP è certificata secondo lo standard ISO 9001:2015 per il sistema di gestione della qualità, che copre la progettazione, la produzione e l'installazione di sistemi di camere bianche, pannelli sandwich e apparecchiature di purificazione dell'aria.
Certificato: Certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Certificazione CE per apparecchiature per camere bianche
A supporto di progetti internazionali e conformità normativa, le principali apparecchiature per camere bianche fornite da SHP sono state valutate per la conformità alle direttive europee applicabili in materia di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica.
Le apparecchiature certificate CE includono:
Stanza doccia d'aria
Unità filtro ventola (FFU)
Box di passaggio
Certificazione CE per stanza doccia d'aria
Certificazione CE per unità filtro ventola (FFU)
Certificazione CE per box di passaggio
Impegno per la qualità e la conformità
Attraverso processi di produzione certificati, procedure di controllo qualità documentate e servizi di validazione del progetto, SHP garantisce che ogni soluzione per camere bianche e HVAC venga consegnata in conformità con le specifiche del cliente, i requisiti GMP e gli standard internazionali per camere bianche.
Standard applicabili
Standard ISO 14644 per camere bianche
Sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Direttiva UE sulla bassa tensione (2014/35/UE)
Direttiva UE sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
Linee guida GMP per la produzione farmaceutica
Standard EN1886 per unità di trattamento aria
Profilo aziendale
SHP è stata fondata nel 2003 e specializzata in ingegneria, produzione e sistemi di purificazione per camere bianche. Con oltre 20 anni di esperienza nel settore, l'azienda fornisce progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e supporto tecnico per camere bianche destinate ad applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, mediche, di laboratorio ed elettroniche.
I prodotti includono camere bianche modulari, pannelli per camere bianche, FFU, scatole filtro HEPA, docce d'aria, box di passaggio, AHU, porte e finestre per camere bianche, nonché apparecchiature correlate.
SHP opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e supporta sia la fornitura di singole apparecchiature che progetti completi di camere bianche. Il nostro team di ingegneria fornisce soluzioni specifiche per il progetto basate sulla classificazione di pulizia richiesta, sulle condizioni di processo, sui requisiti HVAC e sugli standard applicabili.
Prodotti correlati per camere bianche
Prodotti correlati per camere bianche
- Pannello sandwich per camera bianca
- Unità filtro ventola (FFU)
- Scatola HEPA
- Doccia d'aria
- Box di passaggio
- Porta per camera bianca
- AHU
