|
วิศวกรรมห้องสะอาดแพทย์แบบโมดูลเรียมแบบ Premier Unitary
| ชื่อแบรนด์: | SHP |
| เลขรุ่น: | ปรับแต่ง |
| ขั้นต่ำ: | 50 ตารางเมตร |
| ราคา: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| เงื่อนไขการจ่ายเงิน: | แอล/C,ที/ที |
| ความสามารถในการจําหน่าย: | ≥1ชุด |
ห้องสะอาดแพทย์พรีเมียร์
,ห้องทําความสะอาดทางการแพทย์
,ห้องสะอาดอุปกรณ์การแพทย์ภายใน
วิศวกรรมห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ชั้นนำพร้อมการตกแต่งภายในที่ไร้รอยต่อสำหรับโรงงานแปรรูปที่มีความแม่นยำ
ภาพรวมผลิตภัณฑ์
ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค
ข้อมูลอ้างอิงด้านล่างแสดงการกำหนดค่าทั่วไปสำหรับระบบห้องคลีนรูม SHP และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้อง ขนาดห้องคลีนรูม อัตราการไหลของอากาศ การกำหนดค่าการกรอง ความแตกต่างของแรงดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสภาพแวดล้อมจะถูกกำหนดตามระดับความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการ
การกำหนดค่าอ้างอิงระบบห้องคลีนรูม
| รายการ | การกำหนดค่าอ้างอิง |
| ประเภทห้องคลีนรูม | ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ / สำเร็จรูป |
| ระดับความสะอาด | คลาส 100–100,000 หรือการจำแนกประเภท ISO ที่ใช้ได้ |
| โครงสร้างห้องคลีนรูม | ระบบแผงผนังและเพดานแบบโมดูลาร์ |
| การทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ | ระบบกรอง HEPA / FFU |
| HVAC | ระบบ HVAC แบบ AHU หรือเฉพาะโครงการ |
| การกระจายอากาศ | ชุดเพดาน FFU / การกระจายอากาศแบบท่อ |
| พื้น | เคลือบอีพ็อกซี่ หรือพื้น PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต |
| ประตูห้องคลีนรูม | ประตูห้องคลีนรูมแบบปิดผนึก |
| หน้าต่างห้องคลีนรูม | หน้าต่างสังเกตการณ์แบบฝังเรียบ |
| แสงสว่าง | ไฟ LED ห้องคลีนรูม |
| การควบคุมแรงดัน | แรงดันบวกหรือลบตามข้อกำหนดของกระบวนการ |
| การควบคุมสภาพแวดล้อม | อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ถูกควบคุมตามข้อกำหนดของโครงการ |
| การตรวจสอบ | การตรวจสอบอนุภาค การไหลของอากาศ แรงดัน และสภาพแวดล้อมตามที่ต้องการ |
ข้อมูลอ้างอิง FFU
| รายการ | ข้อมูลจำเพาะอ้างอิง |
| ประเภทอุปกรณ์ | หน่วยกรองพัดลม (FFU) |
| ความเร็วลม | ประมาณ 0.45 ม./วินาที |
| ประสิทธิภาพการกรอง HEPA | ≥99.995% @ 0.3 ไมครอน |
| แหล่งจ่ายไฟ | 220 V / 50 Hz |
| ระดับเสียงรบกวน | ≤65 dB |
| ตัวเลือกโครงสร้าง | เหล็กสแตนเลส SS304 / เหล็กเคลือบผง |
| การควบคุมความเร็ว | ตัวควบคุมความเร็ว / จอแสดงผลความเร็ว |
| การติดตั้ง | ติดตั้งบนเพดาน หรือรวมเข้ากับเพดานห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ |
ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA
| รายการ | ข้อมูลจำเพาะอ้างอิง |
| รุ่น | SHPHB-001 |
| ขนาดแผ่นกรอง HEPA | 410 × 410 × 93 มม. |
| ขนาดกล่อง HEPA | 455 × 455 × 380 มม. |
| ขนาดขั้วต่อ | 200 × 200 มม. |
| ปริมาณอากาศ | 500 ลบ.ม./ชม.* |
| การติดตั้ง | เพดานห้องคลีนรูม / ระบบจ่ายอากาศ |
*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรตรวจสอบกับชุดอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ
การควบคุมสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูม
| พารามิเตอร์ | การอ้างอิงทางวิศวกรรม |
| อนุภาคในอากาศ | ควบคุมตามการจำแนกประเภท ISO ที่ต้องการ |
| การไหลของอากาศ | ออกแบบตามการจำแนกประเภทห้องและข้อกำหนดของกระบวนการ |
| ความแตกต่างของแรงดัน | แรงดันบวก / ลบตามการแบ่งโซนกระบวนการ |
| อุณหภูมิ | เฉพาะโครงการ |
| ความชื้นสัมพัทธ์ | เฉพาะโครงการ |
| การเปลี่ยนอากาศ | กำหนดโดยการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม โหลดความร้อน และข้อกำหนดของกระบวนการ |
| การกรอง | การกรอง HEPA; การกรองเพิ่มเติมตามที่ต้องการ |
| การควบคุมการปนเปื้อนข้าม | การแบ่งโซนการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการออกแบบการไหลของบุคลากร/วัสดุ |
วัสดุโครงสร้างห้องคลีนรูม
| ส่วนประกอบ | วัสดุทั่วไป / การกำหนดค่า |
| แผงผนัง | ระบบแผงแซนด์วิช |
| แผงเพดาน | ระบบแผงแซนด์วิช |
| แกนกลางของแผง | ขนหิน หรือวัสดุแกนกลางอื่นๆ ที่ระบุ |
| การตกแต่งพื้นผิว | การเคลือบห้องคลีนรูมเฉพาะโครงการ / พื้นผิวเหล็กเคลือบ |
| ประตู | ประตูห้องคลีนรูมแบบปิดผนึก |
| หน้าต่าง | กระจกสองชั้น / หน้าต่างสังเกตการณ์แบบฝังเรียบตามข้อกำหนดของโครงการ |
| พื้น | อีพ็อกซี่ หรือ PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต |
| รอยต่อ | รอยต่อและช่องเปิดของห้องคลีนรูมที่ปิดผนึก |
อุปกรณ์สนับสนุนห้องคลีนรูม
ระบบห้องคลีนรูมสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนได้ตามขอบเขตโครงการ:
- ห้องอาบอากาศ
- หน่วยกรองพัดลม (FFU)
- กล่อง HEPA
- กล่องส่งผ่าน
- ตู้คลีนเบนช์
- ตู้ไหลแบบลามินาร์
- AHU
- เครื่องทำความเย็น
- ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม
- แสงสว่างห้องคลีนรูม
การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ
หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมที่ใช้ได้สามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดของโครงการที่ตกลงกัน
รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:
- จำนวนอนุภาคในอากาศ
- การวัดการไหลของอากาศ
- ความแตกต่างของแรงดัน
- อุณหภูมิ
- ความชื้นสัมพัทธ์
- ประสิทธิภาพ HEPA / FFU
- ความสมบูรณ์ของโครงสร้างห้องคลีนรูม
หากรวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและการตรวจสอบอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบห้องคลีนรูม เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ
หมายเหตุทางวิศวกรรม: ค่าที่แสดงข้างต้นใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงแทนพารามิเตอร์ที่รับประกันสำหรับแต่ละโครงการ การเลือกอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมควรได้รับการยืนยันผ่านการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับการอนุมัติ มาตรฐานที่ใช้ได้ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ
คำอธิบายห้องคลีนรูม
| การใช้งาน | ยา | ห้องปฏิบัติการ | อิเล็กทรอนิกส์ |
| ความสะอาด | คลาส 100–100000 หรือการจำแนกประเภท ISO/GMP ที่ใช้ได้ | ISO 5–8 หรือการจำแนกประเภทเฉพาะโครงการ | ISO 5–8 หรือการจำแนกประเภทเฉพาะโครงการ |
| ขอบเขต |
ส่วนโครงสร้าง; แผงกั้นและแผงเพดาน; ประตูและหน้าต่าง, อีพ็อกซี่ |
ส่วน HVAC; AHU และเครื่องทำความเย็น; ท่อและท่อน้ำ |
ส่วนไฟฟ้า; หลอดไฟ สวิตช์ และเต้ารับ; ตู้จ่ายไฟ |
| บริการ | การออกแบบและการผลิต | การก่อสร้างและการทดสอบ | การตรวจสอบและการฝึกอบรม |
| แผงผนัง/เพดาน | แผ่นแซนด์วิชที่ผลิตด้วยเครื่องจักรหรือทำด้วยมือ |
| อุปกรณ์ห้องคลีนรูม | ห้องอาบอากาศ, FFU, กล่องส่งผ่าน, ตู้ไหลแบบลามินาร์, กล่อง HEPA |
| ความสะอาด | คลาส 100-100000 |
| ระบบทำให้บริสุทธิ์ | HVAC หรือเครื่องปรับอากาศ + FFU |
| พื้น | พื้น PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต หรือเคลือบอีพ็อกซี่ |
| อุปกรณ์เสริมอื่นๆ | หน้าต่างกระจกนิรภัย, ไฟแผง LED, ประตู, อ่างล้างมือ, ตู้เก็บของ/รองเท้า ฯลฯ |
| บริการ | ออกแบบ, ผลิต, ก่อสร้าง |
ฟังก์ชันหลักของห้องคลีนรูม
1. อากาศที่หายใจเข้าไป
ก่อนที่เวเฟอร์จะเข้าสู่ห้อง อากาศจะผ่านการกรองสามขั้นตอนแล้ว ทุกๆ ลูกบาศก์เมตรจะถูกดันผ่านตัวกรองล่วงหน้าที่ดักจับฝุ่นหยาบ ตัวกรองกลางที่ดักจับสิ่งสกปรกละเอียด และสุดท้ายคือตัวกรอง HEPA หรือ ULPA ที่ดักจับ 99.997% ของอนุภาคขนาด 0.3 ไมครอนขึ้นไป ผลลัพธ์คืออากาศที่มีอนุภาคที่วัดได้น้อยกว่า 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรที่ ISO Class 5 ผลิตภัณฑ์ของคุณไม่เคยสัมผัสกับอนุภาคที่ไม่ควรมีอยู่ — เพราะอากาศเองคือแนวป้องกันแรก
2. กระแสที่มองไม่เห็น
เมื่ออากาศสะอาดแล้ว มันต้องไปในที่ที่ใช้ประโยชน์ได้ ในห้องคลีนรูมแบบไหลลามินาร์ ม่านอากาศที่สม่ำเสมอจากเพดานจรดพื้นด้วยความเร็วประมาณ 0.4 เมตรต่อวินาทีจะไหลผ่านพื้นผิวการทำงานอย่างต่อเนื่อง อนุภาคใดๆ ที่หลุดออกมาจากผู้ปฏิบัติงาน เครื่องมือ หรือตัวผลิตภัณฑ์เอง จะถูกจับในกระแสลมนั้นและถูกพัดลงผ่านพื้นที่มีรูพรุนก่อนที่จะตกลงไป หากฝุ่นละอองไม่มีเวลาตกตะกอน ก็จะไม่มีโอกาสทำให้เกิดข้อบกพร่อง
3. รังไหมควบคุมอุณหภูมิ
ซิลิคอนไม่ให้อภัยการเปลี่ยนแปลง อุปกรณ์ฉายภาพแบบลิโธกราฟีที่ฉายลวดลายในระดับนาโนเมตรจะลงทะเบียนผิดพลาดหากอุณหภูมิแวดล้อมเปลี่ยนแปลงไปแม้เพียงครึ่งองศา ดังนั้นระบบ HVAC จึงปฏิบัติต่อห้องเสมือนเป็นรังไหมควบคุมอุณหภูมิ: รักษาอุณหภูมิ 22°C ให้คงที่ ความชื้นสัมพัทธ์คงที่ที่ 45% ชดเชยความร้อนที่เกิดจากเครื่องมือในกระบวนการ ความชื้นที่ปล่อยออกมาจากผู้ปฏิบัติงาน และสภาพอากาศภายนอกแบบเรียลไทม์ ผลิตภัณฑ์ยังคงมีอุณหภูมิคงที่ตั้งแต่ต้นจนจบ
4. เกราะป้องกันแรงดัน
เดินผ่านโถงทางเดินห้องคลีนรูมและคุณจะข้ามขอบเขตที่มองไม่เห็นด้วยทุกประตู แต่ละห้องที่ต่อเนื่องกันจะถูกรักษาด้วยแรงดันสถิตที่สูงกว่าห้องก่อนหน้าเล็กน้อย — 5 ปาสคาลที่นี่ 10 ปาสคาลที่นั่น ฟิสิกส์จะจัดการส่วนที่เหลือ: อากาศจะเคลื่อนที่จากแรงดันสูงไปยังแรงดันต่ำเสมอ นั่นหมายความว่าอากาศจะไหลออกจากโซนที่สะอาดที่สุดไปยังบริเวณที่สกปรกกว่าเสมอ พาเอาสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นออกไปจากผลิตภัณฑ์ เปิดประตู และการลดลงของแรงดันจะถูกชดเชยด้วยแดมเปอร์ VAV ก่อนที่คุณจะเดินผ่านเสร็จ
5. ตัวห้องเอง
มองขึ้น มองลง และมองไปด้านข้าง — ทุกพื้นผิวมีความตั้งใจ แผงผนังเป็นแผงแซนด์วิชเหล็กเคลือบจากโรงงานพร้อมรอยต่อที่เชื่อมต่อกันซึ่งเติมด้วยซิลิโคนแบบปิดผนึกที่เป็นกลาง พื้นจะไหลขึ้นผนังด้วยมุมโค้งมน 25 มิลลิเมตร ทำให้ไม่มีขอบที่ฝุ่นสามารถสะสมได้ โครงสร้างเพดานรองรับกล่อง HEPA ไฟ และหัวฉีดสเปรย์โดยไม่ทำลายซีลของช่องว่างอากาศ ห้องไม่ได้แค่สะอาด — มันถูกออกแบบมาเพื่อให้ฝุ่นไม่มีที่ซ่อนอย่างแท้จริง
6. เส้นทางลงกราวด์
ไฟฟ้าสถิตจะมองไม่เห็นจนกว่าจะมองเห็น — จนกว่าการคายประจุ 100 โวลต์จากปลายนิ้วที่สวมถุงมือจะทะลุชั้นออกไซด์ของเกต และเวเฟอร์มูลค่า 50,000 ดอลลาร์จะกลายเป็นของเสีย พื้นนำไฟฟ้าและเครือข่ายสายดินให้เส้นทางที่มีความต้านทานน้อยที่สุดแก่ไฟฟ้าสถิต: ผ่านพื้นด้วยความต้านทาน 10⁴ ถึง 10⁹ โอห์ม ตรงไปยังโลก สายรัดข้อมือและรองเท้าที่นำไฟฟ้าทำให้แน่ใจว่าผู้ปฏิบัติงานทุกคนเป็นส่วนหนึ่งของเครือข่ายสายดินเดียวกัน ไฟฟ้าสถิตสะสม ไฟฟ้าสถิตคายประจุ ไม่มีอะไรเกิดประกายไฟ
7. ผู้เฝ้าประตู
ไม่มีใครเดินเข้าห้องคลีนรูมจากถนนก่อน เสื้อผ้าข้างนอกจะถูกถอดออก จากนั้นจะมีการไล่ระดับ: ชุดชั้นในสะอาด ชุดคลุม หมวก รองเท้าหุ้มส้น ถุงมือ สุดท้ายคือการเป่าอากาศที่กรองแล้วด้วยความเร็ว 25 เมตรต่อวินาทีในห้องอาบอากาศเป็นเวลา 15 ถึง 30 วินาที เพื่อกำจัดอนุภาคที่เกาะติดอยู่ วัสดุจะต้องผ่านการทดสอบของตนเอง: กล่องส่งผ่านแบบเชื่อมต่อกันพร้อมหลอด UV-C ที่ฆ่าเชื้อทุกพื้นผิวก่อนที่ประตูภายในจะปลดล็อก การปนเปื้อนจะไม่มีทางผ่านได้ — ตลอดไป
8. พยานเงียบ
เครื่องนับอนุภาคทำงานอยู่เบื้องหลัง ทรานสดิวเซอร์แรงดันอ่านค่าช่องว่างระหว่างห้อง โพรบวัดอุณหภูมิและความชื้นบันทึกทุกความผันผวน ทั้งหมดจะถูกส่งไปยังระบบตรวจสอบส่วนกลางที่ประทับเวลาข้อมูลแต่ละจุด แจ้งเตือนทุกการละเมิด และสร้างเส้นทางการตรวจสอบที่ป้องกันการปลอมแปลงซึ่งเป็นที่ยอมรับของเจ้าหน้าที่ FDA และผู้ตรวจสอบ ISO หากคุณต้องการพิสูจน์ว่าห้องสะอาดในวันอังคารเวลา 3:14 น. ข้อมูลก็พร้อม
9. สมการพลังงาน
ระบบ HVAC ของห้องคลีนรูมสามารถใช้พลังงานได้ครึ่งหนึ่งของงบประมาณพลังงานของโรงงานหากไม่ได้รับการควบคุม พัดลมความเร็วแปรผันจะลดความเร็วลงเมื่อความต้องการลดลง — กลางคืน วันหยุดสุดสัปดาห์ ช่วงเวลาบำรุงรักษา ล้อกู้คืนความร้อนจะดักจับพลังงานความร้อน 60 ถึง 80 เปอร์เซ็นต์ในอากาศเสียและปรับอากาศขาเข้า ระบบจะหายใจไปพร้อมกับโรงงานแทนที่จะทำงานเต็มกำลังตลอดเวลา ความสะอาดคงอยู่ มิเตอร์ไฟฟ้าจะช้าลง
10. หลักฐาน
ห้องคลีนรูมไม่ได้สะอาดเพราะมีคนบอกว่าสะอาด มันสะอาดเพราะผู้ตรวจสอบบุคคลที่สามทดสอบแผ่นกรอง HEPA ทุกแผ่นเพื่อหารอยรั่วขนาดเล็ก ทำการศึกษาควันเพื่อแสดงภาพการไหลของอากาศ วัดเวลาการฟื้นตัวหลังจากการท้าทายด้วยอนุภาคที่ตั้งใจ และทำแผนที่ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิในทุกตารางเมตรของพื้นที่พื้น นั่นคือ IQ, OQ และ PQ — และจะทำซ้ำตามกำหนดเวลาที่ทำให้การรับรองของคุณเป็นปัจจุบันและผู้ควบคุมของคุณพึงพอใจ
การใช้งานห้องคลีนรูม
ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ
ระบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน
ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา
ห้องคลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามระดับความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ
อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์
การกำหนดค่าห้องคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และแม่นยำที่การควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ
การแพทย์และสาธารณสุข
ระบบห้องคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และการควบคุมที่เลือกตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้ได้
กระบวนการทางวิศวกรรม
โครงการห้องคลีนรูม SHP แต่ละโครงการจะดำเนินตามกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้าง ตั้งแต่การประเมินข้อกำหนดเบื้องต้นไปจนถึงการติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับที่แท้จริงจะถูกปรับตามการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม กระบวนการผลิต สภาพโรงงาน และข้อกำหนดโครงการ
1. การประเมินข้อกำหนด
ทีมวิศวกรรมจะทบทวนแอปพลิเคชันที่วางแผนไว้ ระดับความสะอาดที่ต้องการ ฟังก์ชันห้อง การไหลของบุคลากรและวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อกำหนดเหล่านี้จะเป็นพื้นฐานสำหรับการจัดวางผังห้องคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ
2. การจัดวางผังห้องคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม
ตามข้อกำหนดที่ยืนยันแล้ว SHP จะพัฒนารูปแบบห้องคลีนรูมและประสานงานโครงสร้างโครงสร้าง ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษาจะได้รับการพิจารณาในระหว่างการออกแบบระบบ
3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ
แผงห้องคลีนรูม FFU หน่วยกรอง HEPA AHU ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน ประตูห้องคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ จะถูกเลือกให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางเทคนิคที่ได้รับการอนุมัติ ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์จะถูกตรวจสอบความเข้ากันได้กับระบบห้องคลีนรูมโดยรวม
4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ
แผงห้องคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกผลิตตามข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติ มิติ วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่ใช้ได้จะได้รับการตรวจสอบก่อนจัดส่ง สามารถจัดทำบันทึกการผลิตและการตรวจสอบได้ตามข้อกำหนดเอกสารโครงการ
5. การติดตั้ง ณ สถานที่
โครงสร้างห้องคลีนรูม ระบบ HVAC และการกรอง ส่วนประกอบไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุนจะถูกติดตั้งตามผังที่ได้รับการอนุมัติ รอยต่อแผง ส่วนต่อประสานเพดาน ประตู หน้าต่าง และช่องเปิดบริการจะถูกปิดผนึกและตรวจสอบเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการติดตั้ง
6. การทดสอบการใช้งานและการปรับระบบ
เมื่อการติดตั้งเสร็จสมบูรณ์ ระบบ HVAC และการทำให้บริสุทธิ์จะได้รับการทดสอบการใช้งาน การกระจายการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการตั้งค่าการควบคุมสภาพแวดล้อมจะถูกปรับให้สอดคล้องกับการออกแบบโครงการและสภาวะการทำงานที่ต้องการ
7. การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบ
พารามิเตอร์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมที่ใช้ได้จะถูกวัดเมื่อการทดสอบการใช้งานเสร็จสมบูรณ์ ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การตรวจสอบสามารถรวมถึงความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ การไหลของอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU
8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ
หลังจากการทดสอบและการปรับระบบ SHP จะจัดทำเอกสารโครงการที่ตกลงกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา เอกสารอาจรวมถึงแบบห้องคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ
เกณฑ์การยอมรับขั้นสุดท้ายขึ้นอยู่กับการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับการอนุมัติ มาตรฐานที่ใช้ได้ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ
ประสบการณ์โครงการ
โครงการห้องคลีนรูมยา มอริเชียส
สถานที่ตั้งโครงการ:
มอริเชียส
พื้นที่ใช้งาน:
การผลิตยา
ขอบเขต:
การออกแบบ
HVAC
การติดตั้ง
การตรวจสอบความถูกต้อง
ระดับความสะอาดห้องคลีนรูม:
ISO 7
สถานะการจัดส่ง:
ส่งมอบสำเร็จ
การทดสอบและการตรวจสอบห้องคลีนรูม
หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมควรได้รับการตรวจสอบตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้ได้
โครงการห้องคลีนรูม SHP ที่เผยแพร่ต่อสาธารณะรวมถึงการตรวจสอบ ณ สถานที่และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง ในโครงการแบบครบวงจรในโรมาเนีย ได้มีการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตู และหน้าต่าง พร้อมกับการวัดปริมาณอนุภาคและการไหลของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA
รายการตรวจสอบทั่วไป
จำนวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลของอากาศ
ความแตกต่างของแรงดัน
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของโครงสร้างห้องคลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์สภาพแวดล้อมอื่นๆ ตามที่ต้องการ
เอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง
ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ เอกสารห้องคลีนรูมอาจรวมถึง:
การรับรองการออกแบบ (DQ)
การรับรองการติดตั้ง (IQ)
การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)
รายงานการทดสอบห้องคลีนรูม
บันทึกการทดสอบการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบำรุงรักษา
หลักฐานการทดสอบ
ขึ้นอยู่กับความพร้อมของเอกสารการทดสอบโครงการ สามารถจัดหารายงานการทดสอบและบันทึกการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องเป็นหลักฐานสนับสนุนโครงการได้
รายการทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสารจะถูกกำหนดโดยการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม แอปพลิเคชัน และข้อกำหนดที่ตกลงกัน
การรับรอง
การผลิต SHP ดำเนินการภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดโครงการห้องคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก
ระบบการจัดการคุณภาพ
SHP ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ซึ่งครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบห้องคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ
ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์ห้องคลีนรูม
เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์ห้องคลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งยุโรปที่ใช้บังคับซึ่งครอบคลุมความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า
อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:
ห้องอาบอากาศ
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
กล่องส่งผ่าน
การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ
การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)
การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน
ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเอกสาร และบริการตรวจสอบโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันห้องคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานห้องคลีนรูมสากล
มาตรฐานที่ใช้ได้
มาตรฐานห้องคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทาง GMP สำหรับการผลิตยา
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ
ข้อมูลบริษัท
SHP ก่อตั้งขึ้นในปี 2003 และเชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมห้องคลีนรูม การผลิต และระบบทำให้บริสุทธิ์ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี บริษัทให้บริการออกแบบ ผลิต ติดตั้ง ทดสอบการใช้งาน และสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับห้องคลีนรูมที่ให้บริการด้านยา เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์
ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงห้องคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม รวมถึงอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 และสนับสนุนทั้งการจัดหาอุปกรณ์รายชิ้นและโครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจร ทีมวิศวกรรมของเรานำเสนอโซลูชันเฉพาะโครงการตามระดับความสะอาดที่ต้องการ สภาวะกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่ใช้ได้
ผลิตภัณฑ์ห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง
ผลิตภัณฑ์ห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง
- แผงแซนด์วิชห้องคลีนรูม
- หน่วยกรองพัดลม (FFU)
- กล่อง HEPA
- ห้องอาบอากาศ
- กล่องส่งผ่าน
- ประตูห้องคลีนรูม
- AHU
