প্রিমিয়ার ইউনিটারি মডুলার ক্লিনরুম ইঞ্জিনিয়ারিং, নির্ভুল প্রক্রিয়াকরণ সুবিধার জন্য নিরবচ্ছিন্ন অভ্যন্তর সহ

পণ্যের সংক্ষিপ্ত বিবরণ

প্রযুক্তিগত রেফারেন্স ডেটা

নীচের রেফারেন্স তথ্য SHP ক্লিনরুম সিস্টেম এবং সম্পর্কিত পরিশোধন সরঞ্জামের সাধারণ কনফিগারেশনগুলি রূপরেখা দেয়। প্রকৃত ক্লিনরুমের মাত্রা, বায়ুপ্রবাহের হার, পরিস্রাবণ কনফিগারেশন, চাপের পার্থক্য এবং পরিবেশ-নিয়ন্ত্রণ পরামিতিগুলি প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণীবিভাগ, উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং প্রকল্পের নকশা অনুসারে নির্ধারিত হয়।

ক্লিনরুম সিস্টেম রেফারেন্স কনফিগারেশন

FFU রেফারেন্স ডেটা

HEPA বক্স রেফারেন্স ডেটা

*নির্বাচিত সরঞ্জামের কনফিগারেশন এবং প্রকল্পের নকশার বিপরীতে বায়ু পরিমাণ এবং অন্যান্য অপারেটিং পরামিতিগুলি যাচাই করা উচিত।

ক্লিনরুম পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ

ক্লিনরুম ঘেরের উপকরণ

সহায়ক ক্লিনরুম সরঞ্জাম

প্রকল্পের সুযোগ অনুযায়ী ক্লিনরুম সিস্টেমটি সহায়ক সরঞ্জামের সাথে সমন্বিত করা যেতে পারে:

• এয়ার শাওয়ার
• ফ্যান ফিল্টার ইউনিট (FFU)
• HEPA বক্স
• পাস বক্স
• ক্লিন বেঞ্চ
• ল্যামিনার এয়ার ফ্লো ক্যাবিনেট
• AHU
• চিলার
• ক্লিনরুম দরজা এবং জানালা
• ক্লিনরুম আলো

পরীক্ষা ও কর্মক্ষমতা যাচাইকরণ

ইনস্টলেশন এবং কমিশনিংয়ের পরে, সম্মত প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে প্রযোজ্য ক্লিনরুম কর্মক্ষমতা পরামিতিগুলি পরীক্ষা করা যেতে পারে।

সাধারণ যাচাইকরণ আইটেমগুলির মধ্যে রয়েছে:

• বায়ুবাহিত কণা গণনা
• বায়ুপ্রবাহ পরিমাপ
• ডিফারেনশিয়াল চাপ
• তাপমাত্রা
• আপেক্ষিক আর্দ্রতা
• HEPA / FFU কর্মক্ষমতা
• ক্লিনরুম ঘেরের অখণ্ডতা

প্রকল্পের সুযোগে অন্তর্ভুক্ত থাকলে, পরীক্ষা এবং বৈধতা নথিতে কমিশনিং রেকর্ড, ক্লিনরুম পরীক্ষার প্রতিবেদন, DQ, IQ, OQ এবং PQ ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।

প্রকৌশল নোট: উপরে দেখানো মানগুলি প্রতিটি প্রকল্পের জন্য গ্যারান্টিযুক্ত পরামিতিগুলির পরিবর্তে রেফারেন্স ডেটা হিসাবে কাজ করে। চূড়ান্ত সরঞ্জাম নির্বাচন এবং ক্লিনরুম কর্মক্ষমতা মানদণ্ড অনুমোদিত প্রকৌশল নকশা, প্রযোজ্য মান এবং প্রকল্প-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার মাধ্যমে নিশ্চিত করা উচিত।

ক্লিনরুমের বর্ণনা

ক্লিনরুমের মূল কাজ

ক্লিনরুম অ্যাপ্লিকেশন

ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজি

মডুলার ক্লিনরুম সিস্টেমগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজি অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য কনফিগার করা যেতে পারে যার জন্য নিয়ন্ত্রিত বায়ুবাহিত দূষণ, পরিবেশগত অবস্থা এবং চাপের সম্পর্ক প্রয়োজন।

ল্যাবরেটরি এবং গবেষণা ও উন্নয়ন

প্রিফেব্রিকেটেড ক্লিনরুমগুলি প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণীবিভাগ এবং প্রক্রিয়া শর্তাবলী অনুসারে ল্যাবরেটরি, টেস্টিং এবং গবেষণা পরিবেশের জন্য অভিযোজিত করা যেতে পারে।

ইলেকট্রনিক্স এবং সেমিকন্ডাক্টর

ক্লিনরুম কনফিগারেশনগুলি ইলেকট্রনিক্স এবং নির্ভুল উৎপাদন প্রক্রিয়াগুলিকে সমর্থন করতে পারে যেখানে বায়ুবাহিত কণা এবং পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ গুরুত্বপূর্ণ।

মেডিকেল এবং স্বাস্থ্যসেবা

প্রযোজ্য প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্বাচিত মেডিকেল, স্বাস্থ্যসেবা এবং নিয়ন্ত্রিত উৎপাদন পরিবেশের জন্য ক্লিনরুম সিস্টেমগুলি কনফিগার করা যেতে পারে।

প্রকৌশল প্রক্রিয়া

প্রতিটি SHP ক্লিনরুম প্রকল্প একটি কাঠামোগত প্রকৌশল প্রক্রিয়া অনুসরণ করে, প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তা মূল্যায়ন থেকে শুরু করে ইনস্টলেশন, কমিশনিং এবং কর্মক্ষমতা যাচাইকরণ পর্যন্ত। প্রকৃত সুযোগ এবং ক্রম ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ, উৎপাদন প্রক্রিয়া, সুবিধার শর্তাবলী এবং প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সামঞ্জস্য করা হয়।

১. প্রয়োজনীয়তা মূল্যায়ন

প্রকৌশল দল পরিকল্পিত অ্যাপ্লিকেশন, প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণীবিভাগ, ঘরের কাজ, কর্মী এবং উপকরণ প্রবাহ, উৎপাদন সরঞ্জাম, পরিবেশগত অবস্থা এবং উপলব্ধ ইউটিলিটিগুলি পর্যালোচনা করে। এই প্রয়োজনীয়তাগুলি ক্লিনরুম লেআউট এবং সিস্টেম কনফিগারেশনের ভিত্তি হিসাবে কাজ করে।

২. ক্লিনরুম লেআউট এবং প্রকৌশল নকশা

নিশ্চিত প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে, SHP ক্লিনরুম লেআউট তৈরি করে এবং ঘেরের কাঠামো, সিলিং সিস্টেম, HVAC, বায়ু বিতরণ, HEPA/FFU পরিস্রাবণ, বৈদ্যুতিক ব্যবস্থা, দরজা, জানালা এবং সহায়ক সরঞ্জামগুলির সমন্বয় সাধন করে। সিস্টেম ডিজাইনের সময় বায়ুপ্রবাহের দিক, চাপের সম্পর্ক এবং রক্ষণাবেক্ষণের প্রবেশাধিকার বিবেচনা করা হয়।

৩. সরঞ্জাম এবং উপাদান নির্বাচন

ক্লিনরুম প্যানেল, FFU, HEPA পরিস্রাবণ ইউনিট, AHU, এয়ার শাওয়ার, পাস বক্স, ক্লিনরুম দরজা এবং অন্যান্য উপাদানগুলি অনুমোদিত প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার সাথে সঙ্গতি রেখে নির্বাচন করা হয়। সামগ্রিক ক্লিনরুম সিস্টেমের সাথে সামঞ্জস্যের জন্য সরঞ্জামের স্পেসিফিকেশনগুলি পরীক্ষা করা হয়।

৪. উৎপাদন এবং গুণমান পরিদর্শন

ক্লিনরুম প্যানেল এবং সম্পর্কিত সরঞ্জামগুলি অনুমোদিত স্পেসিফিকেশন অনুসারে উত্পাদিত হয়। চালানের আগে মাত্রা, উপকরণ, উপাদান কনফিগারেশন এবং অন্যান্য প্রযোজ্য গুণমান-নিয়ন্ত্রণ পয়েন্টগুলি যাচাই করা হয়। প্রকল্পের ডকুমেন্টেশন প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে উৎপাদন এবং পরিদর্শন রেকর্ড সরবরাহ করা যেতে পারে।

৫. অন-সাইট ইনস্টলেশন

ক্লিনরুম ঘের, HVAC এবং পরিস্রাবণ ব্যবস্থা, বৈদ্যুতিক উপাদান এবং সহায়ক সরঞ্জামগুলি অনুমোদিত লেআউট অনুসারে ইনস্টল করা হয়। প্যানেলের জয়েন্ট, সিলিং ইন্টারফেস, দরজা, জানালা এবং পরিষেবা পেনিট্রেশনগুলি ইনস্টলেশন প্রক্রিয়ার অংশ হিসাবে সিল এবং পরিদর্শন করা হয়।

৬. কমিশনিং এবং সিস্টেম সমন্বয়

ইনস্টলেশন সম্পন্ন হওয়ার পরে, HVAC এবং পরিশোধন ব্যবস্থাগুলি কমিশনিং করা হয়। বায়ুপ্রবাহ বিতরণ, চাপের সম্পর্ক এবং পরিবেশ-নিয়ন্ত্রণ সেটিংস প্রকল্পের নকশা এবং প্রয়োজনীয় অপারেটিং অবস্থার সাথে সঙ্গতি রেখে সামঞ্জস্য করা হয়।

৭. কর্মক্ষমতা পরীক্ষা এবং যাচাইকরণ

কমিশনিং সম্পন্ন হওয়ার পরে প্রযোজ্য ক্লিনরুম কর্মক্ষমতা পরামিতিগুলি পরিমাপ করা হয়। প্রকল্পের সুযোগ সাপেক্ষে, যাচাইকরণের মধ্যে বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব, বায়ুপ্রবাহ, ডিফারেনশিয়াল চাপ, তাপমাত্রা, আপেক্ষিক আর্দ্রতা এবং HEPA/FFU কর্মক্ষমতা অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।

৮. ডকুমেন্টেশন এবং প্রকল্প হস্তান্তর

পরীক্ষা এবং সিস্টেম সমন্বয়ের পরে, SHP সম্মত প্রকল্পের ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করে। অ্যাপ্লিকেশন এবং চুক্তির সুযোগের উপর নির্ভর করে, ডকুমেন্টেশনে ক্লিনরুম অঙ্কন, সরঞ্জামের তথ্য, কমিশনিং রেকর্ড, পরীক্ষার প্রতিবেদন, অপারেশন ম্যানুয়াল এবং DQ/IQ/OQ/PQ ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।

চূড়ান্ত গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড অনুমোদিত প্রকৌশল নকশা, প্রযোজ্য মান এবং প্রকল্প-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার উপর নির্ভর করে।

প্রকল্পের অভিজ্ঞতা

মরিশাস ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুম প্রকল্প

প্রকল্পের অবস্থান:
মরিশাস

প্রয়োগ ক্ষেত্র:
ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন

পরিধি:
নকশা
HVAC
ইনস্টলেশন
বৈধতা

ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ:
আইএসও ৭

ডেলিভারি স্ট্যাটাস:
সফলভাবে সরবরাহ করা হয়েছে

ক্লিনরুম পরীক্ষা ও যাচাইকরণ

ইনস্টলেশন এবং কমিশনিংয়ের পরে, প্রযোজ্য প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে ক্লিনরুমের কর্মক্ষমতা যাচাই করা উচিত।

সর্বজনীনভাবে নথিভুক্ত SHP ক্লিনরুম প্রকল্পগুলিতে অন-সাইট পরিদর্শন এবং ইনস্টল করা সিস্টেমগুলির কর্মক্ষমতা যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। রোমানিয়া টার্নকি প্রকল্পে, দেয়াল-প্যানেল সিলিং, দরজা এবং জানালাগুলি FFU/HEPA পরিস্রাবণ সিস্টেমের কণা-গণনা এবং বায়ুপ্রবাহ পরিমাপের সাথে পরিদর্শন করা হয়েছিল।

সাধারণ যাচাইকরণ আইটেম

বায়ুবাহিত কণা গণনা
বায়ুপ্রবাহ পরিমাপ
ডিফারেনশিয়াল চাপ
তাপমাত্রা
আপেক্ষিক আর্দ্রতা
HEPA/FFU কর্মক্ষমতা
ক্লিনরুম ঘেরের অখণ্ডতা
আলো এবং অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতি যেখানে প্রয়োজন

বৈধতা ডকুমেন্টেশন

প্রকল্পের সুযোগ সাপেক্ষে, ক্লিনরুম ডকুমেন্টেশনে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

ডিজাইন কোয়ালিফিকেশন (DQ)
ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ)
অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ)
পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ)
ক্লিনরুম টেস্ট রিপোর্ট
কমিশনিং রেকর্ড
অপারেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণ ডকুমেন্টেশন

পরীক্ষার প্রমাণ

প্রকল্পের পরীক্ষার ডকুমেন্টেশনের প্রাপ্যতার সাপেক্ষে, প্রাসঙ্গিক পরীক্ষার প্রতিবেদন এবং যাচাইকরণ রেকর্ডগুলি সহায়ক প্রকল্প প্রমাণ হিসাবে সরবরাহ করা যেতে পারে।

পরীক্ষার আইটেম, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড এবং ডকুমেন্টেশন ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ, অ্যাপ্লিকেশন এবং সম্মত প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা দ্বারা নির্ধারিত হয়।

সার্টিফিকেশন

SHP উৎপাদন আন্তর্জাতিক মান, নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতার মান অনুযায়ী একটি প্রত্যয়িত গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের অধীনে পরিচালিত হয়। গ্লোবাল ক্লিনরুম এবং HVAC প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য প্রকৌশল এবং উৎপাদন প্রক্রিয়াগুলি ক্রমাগত নিরীক্ষিত হয়।

গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম

SHP ISO 9001:2015 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম স্ট্যান্ডার্ডে প্রত্যয়িত, যা ক্লিনরুম সিস্টেম, স্যান্ডউইচ প্যানেল এবং বায়ু পরিশোধন সরঞ্জামের নকশা, উৎপাদন এবং ইনস্টলেশনকে অন্তর্ভুক্ত করে।

সার্টিফিকেট: ISO 9001:2015 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম সার্টিফিকেশন

ক্লিনরুম সরঞ্জামের জন্য সিই সার্টিফিকেশন

আন্তর্জাতিক প্রকল্প এবং নিয়ন্ত্রক সম্মতির সমর্থনে, SHP দ্বারা সরবরাহকৃত প্রধান ক্লিনরুম সরঞ্জামগুলি বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা এবং ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্যতা সম্পর্কিত প্রযোজ্য ইউরোপীয় নির্দেশাবলী মেনে চলার জন্য মূল্যায়ন করা হয়েছে।

সিই-প্রত্যয়িত সরঞ্জামগুলির মধ্যে রয়েছে:

এয়ার শাওয়ার রুম
ফ্যান ফিল্টার ইউনিট (FFU)
পাস বক্স

এয়ার শাওয়ার রুমের জন্য সিই সার্টিফিকেশন

ফ্যান ফিল্টার ইউনিটের (FFU) জন্য সিই সার্টিফিকেশন

পাস বক্সের জন্য সিই সার্টিফিকেশন

গুণমান এবং সম্মতির প্রতি অঙ্গীকার

প্রত্যয়িত উৎপাদন প্রক্রিয়া, নথিভুক্ত গুণমান নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি এবং প্রকল্প বৈধতা পরিষেবার মাধ্যমে, SHP নিশ্চিত করে যে প্রতিটি ক্লিনরুম এবং HVAC সমাধান গ্রাহকের স্পেসিফিকেশন, GMP প্রয়োজনীয়তা এবং আন্তর্জাতিক ক্লিনরুম মান অনুযায়ী সরবরাহ করা হয়।

প্রযোজ্য মান

ISO 14644 ক্লিনরুম স্ট্যান্ডার্ড
ISO 9001:2015 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম
EU লো ভোল্টেজ ডাইরেক্টিভ (2014/35/EU)
EU ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক কম্প্যাটিবিলিটি ডাইরেক্টিভ (2014/30/EU)
ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনের জন্য GMP নির্দেশিকা
EN1886 এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিট স্ট্যান্ডার্ড

কোম্পানির প্রোফাইল

SHP ২০০৩ সালে প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল এবং ক্লিনরুম ইঞ্জিনিয়ারিং, উৎপাদন এবং পরিশোধন সিস্টেমে বিশেষজ্ঞ। ২০ বছরেরও বেশি শিল্প অভিজ্ঞতার সাথে, কোম্পানিটি ফার্মাসিউটিক্যাল, বায়োটেকনোলজি, মেডিকেল, ল্যাবরেটরি এবং ইলেকট্রনিক্স অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে পরিষেবা প্রদানকারী ক্লিনরুমগুলির জন্য নকশা, উৎপাদন, ইনস্টলেশন, কমিশনিং এবং প্রযুক্তিগত সহায়তা প্রদান করে।

পণ্যগুলির মধ্যে রয়েছে মডুলার ক্লিনরুম, ক্লিনরুম প্যানেল, FFU, HEPA ফিল্টার বক্স, এয়ার শাওয়ার, পাস বক্স, AHU, ক্লিনরুম দরজা এবং জানালা, সেইসাথে সম্পর্কিত সরঞ্জাম।

SHP ISO 9001:2015 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের অধীনে কাজ করে এবং পৃথক সরঞ্জাম সরবরাহ এবং টার্নকি ক্লিনরুম প্রকল্প উভয়কেই সমর্থন করে। আমাদের প্রকৌশল দল প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণীবিভাগ, প্রক্রিয়া শর্তাবলী, HVAC প্রয়োজনীয়তা এবং প্রযোজ্য মানগুলির উপর ভিত্তি করে প্রকল্প-নির্দিষ্ট সমাধান সরবরাহ করে।

সম্পর্কিত ক্লিনরুম পণ্য

সম্পর্কিত ক্লিনরুম পণ্য

• ক্লিনরুম স্যান্ডউইচ প্যানেল
• ফ্যান ফিল্টার ইউনিট (FFU)
• HEPA বক্স
• এয়ার শাওয়ার
• পাস বক্স
• ক্লিনরুম দরজা
• AHU