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Engenharia de salas limpas médicas modulares unitárias com interior sem costura
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Sala limpa médica Premier.
,Sala de limpeza médica unitária
,Sala limpa de dispositivos médicos internos sem costura
Engenharia de salas limpas modulares unitárias com interior sem costuras para instalações de processamento de precisão
Visão geral do produto
Dados técnicos de referência
As informações de referência a seguir apresentadas descrevem as configurações típicas dos sistemas de salas limpas SHP e dos equipamentos de purificação conexos.Os parâmetros do diferencial de pressão e do controlo ambiental são determinados de acordo com a classificação de limpeza exigida., processo de produção e conceção do projecto.
Configuração de referência do sistema de salas limpas
| Ponto | Configuração de referência |
| Tipo de sala limpa | Sala limpa modular / pré-fabricada |
| Classificação da limpeza | Classe 100100000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da sala limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação do ar | Sistema de filtragem HEPA/FFU |
| Ar condicionado | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição do ar | Equipamento de tecto FFU / distribuição de ar por conduta |
| Pavimentação | Revestimento por epoxi ou revestimento de piso de PVC antiestático |
| Portas do quarto limpo | Portas seladas de salas limpas |
| Janela de sala limpa | Janela de observação montada a fio |
| Iluminação | Iluminação LED de salas limpas |
| Controle da pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle do ambiente | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitorização | Monitorização das partículas, do fluxo de ar, da pressão e do ambiente, se necessário |
Dados de referência da FFU
| Ponto | Especificação de referência |
| Tipo de equipamento | Unidade de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidade do ar | Aproximadamente 0,45 m/s |
| Eficiência da filtragem HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fornecimento de energia | 220 V / 50 Hz |
| Nível de ruído | ≤ 65 dB |
| Opções de habitação | SS304 / Aço revestido em pó |
| Controle de velocidade | Controlador de velocidade / Display de velocidade |
| Instalação | Outros aparelhos e aparelhos de ar condicionado (exceto aparelhos de ar condicionado) |
Dados de referência da caixa HEPA
| Ponto | Especificação de referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do conector | 200 × 200 mm |
| Volume do ar | 500 m3/h* |
| Instalação | Tecto da sala limpa / sistema de abastecimento de ar |
* O volume de ar e outros parâmetros de funcionamento devem ser verificados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto.
Controle ambiental de salas limpas
| Parâmetro | Referência de engenharia |
| Partículas transportadas pelo ar | Controlado de acordo com a classificação ISO exigida |
| Fluxo de ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão diferencial | Pressão positiva/negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade relativa | Específico do projeto |
| Mudanças no ar | Determinado pela classificação de salas limpas, carga térmica e requisitos de processo |
| Filtração | Filtração HEPA; fases de filtração adicionais, se necessário |
| Controle da contaminação cruzada | Zonação do fluxo de ar, relações de pressão e projeto do fluxo de pessoal/material |
Materiais para o recinto da sala limpa
| Componente | Material típico / configuração |
| Painéis de parede | Sistema de painéis sandwich |
| Painéis de tecto | Sistema de painéis sandwich |
| Núcleo do painel | Fabricação a partir de fibras sintéticas |
| Revestimento de superfície | Revestimento da sala limpa específica do projeto/superfície de aço revestida |
| Portas | Sala limpa porta selada |
| Janela | Janela de observação de vidro duplo / vidro de água, de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | PVC epoxi ou antiestático |
| Artigos | Junções e penetrações seladas de salas limpas |
Equipamento de apoio para salas limpas
O sistema de salas limpas pode ser integrado com equipamento de apoio, de acordo com o âmbito do projecto:
- Chuveiro de ar
- Unidade de filtro de ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de passagem
- Banco limpo
- Armário laminar de fluxo de ar
- AHU
- Frigorífico
- Sala limpa Portas e janelas
- Iluminação de salas limpas
Ensaios e verificação de desempenho
Após a instalação e colocação em serviço, podem ser testados os parâmetros de desempenho aplicáveis das salas limpas de acordo com os requisitos do projeto acordados.
Os elementos de verificação típicos incluem:
- Contagem de partículas no ar
- Medição do fluxo de ar
- Pressão diferencial
- Temperatura
- Umidade relativa
- Desempenho HEPA/FFU
- Integritade do recinto da sala limpa
Quando incluídos no âmbito do projecto, a documentação de ensaio e validação pode incluir registos de comissionamento, relatórios de ensaio em salas limpas, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de engenharia: os valores acima indicados servem como dados de referência e não como parâmetros garantidos para cada projeto.A selecção final do equipamento e os critérios de desempenho das salas limpas devem ser confirmados através do projecto de engenharia aprovado., normas aplicáveis e requisitos específicos do projecto.
Descrição da sala limpa
| Aplicação | Farmacêuticos | Laboratório | Eletrónica |
| Limpeza | Classe 100100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | Classificação ISO 5?? 8 ou específica do projeto | Classificação ISO 5?? 8 ou específica do projeto |
| Área de aplicação |
Parte da estrutura; Parede divisória e painel de tecto; Porta e janela, epoxi. |
Parte HVAC; AHU e refrigerador; Tubulações e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e ensaio | Validação e formação |
| Painel de parede/tecto | Fabrico a mão ou a máquina de placas de sanduíche |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa de chuva |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | Sistema de climatização ou de climatização AC+FFU |
| Piso | Pavimento antiestático de PVC ou revestimento à base de epoxi |
| Outros adessores | Janela de stalinite,Luz de painel LED,Porta,Laveira de mãos,Armazém/cabinete de sapatos,etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções essenciais da sala limpa
1O ar que respira
Antes de uma bolacha entrar na sala, o ar já passou por três fases de filtragem.filtros médios que retêm o material fino, e finalmente terminais HEPA ou ULPA que capturam 99,997% de qualquer coisa de 0,3 μm ou maior. O resultado é ar que contém menos de 3.520 partículas mensuráveis por metro cúbico na classe ISO 5.Seu produto nunca encontra uma partícula que não deveria estar lá porque o próprio ar é a primeira linha de defesa..
2A corrente invisível.
Uma vez que o ar está limpo, ele tem que ir para algum lugar útil..Qualquer partícula derramada por um operador, uma ferramenta ou o próprio produto é capturada nessa corrente e varrida pelo piso perfurado antes de poder aterrar.Não pode causar defeito.
3O Coco Térmico
Um passo litográfico que projeta padrões em escala nanométrica vai registrar mal se a temperatura ambiente oscilar mesmo meio grau.O sistema de climatização trata a sala como um casulo térmico.: 22°C mantidos estabilizados, umidade relativa fixa a 45%, compensando em tempo real o calor emitido pelas ferramentas de processo, a umidade exalada pelos operadores e o clima feroz do exterior.O produto mantém-se inato térmicamente do início ao fim.
4O Escudo de Pressão
Caminhe por um corredor de sala limpa e você cruza fronteiras invisíveis com cada porta.10 pascais lá.A física faz o resto: o ar só se move de uma pressão mais alta para uma pressão mais baixa.transportando potenciais contaminantes para longe do produtoAbre uma porta, e a queda de pressão é compensada por um amortecedor VAV antes de terminar de atravessar.
5O próprio quarto.
Os painéis de parede são sanduíches de aço laminados de fábrica com costuras interligadas preenchidas com silicone de cura neutra.O chão flui para cima da parede em uma enseada lisa de raio de 25 milímetrosAs grades de teto transportam caixa HEPA, luzes e cabeças de aspersores sem quebrar a vedação do plenum.A sala não é só limpa, é projetada para que a poeira não tenha literalmente onde se esconder..
6O Caminho de Terra
A estática é invisível até que não seja... até que uma descarga de 100 volts da ponta de um dedo de luvas atravesse uma camada de óxido de porta e um lote de wafers de 50 mil dólares se torne sucata.O solo condutor e rede de aterramento oferecem estático o caminho da menor resistênciaAs pulseiras e os calçados condutivos garantem que todos os operadores façam parte da mesma rede de aterragem.Nada de arcos.
7Os Guardiões.
Ninguém entra numa sala de limpeza da rua, primeiro tiram-se as roupas de rua, depois uma progressão: roupas íntimas limpas, macacão, capuz, botas, luvas e, finalmente,uma explosão de ar filtrado de 25 metros por segundo no chuveiro de ar durante 15 a 30 segundosOs materiais enfrentam o seu próprio desafio: caixas de passagem interligadas com lâmpadas UV-C que desinfetam todas as superfícies antes de a porta interior abrir.A contaminação não tem passagem livre ∙ nunca.
8As Testemunhas Silenciosas
Contadores de partículas, sensores de pressão, sondas de temperatura e umidade registam todas as flutuações.Tudo é transmitido para um sistema central de monitoramento que marca cada ponto de dadosSe alguma vez precisares de provar que a sala estava limpa numa terça-feira específica às 3:14 da manhã,Os dados estão lá..
9A Equação de Energia
Um sistema de climatização de sala limpa pode consumir metade do orçamento energético de uma instalação se não for controlado.As rodas de recuperação de calor capturam de 60 a 80 por cento da energia térmica no ar de escape e pré-condicionam o ar fresco que entraO sistema respira com a instalação em vez de gritar em todo o acelerador 24 horas por dia.
10A prova.
Uma sala limpa não é limpa porque alguém o diz, é limpa porque um validador externo testou todos os filtros HEPA para ver se havia fugas, fez estudos de fumaça para visualizar o fluxo de ar,Tempo de recuperação medido após um esforço deliberado de partículas, e mapeou a uniformidade da temperatura em cada metro quadrado de espaço.e PQ e eles são repetidos em um cronograma que mantém a sua certificação atual e seus reguladores satisfeitos.
Aplicações em salas limpas
Farmacêuticos e Biotecnologia
Os sistemas de salas limpas modulares podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e biotecnológicas que exijam contaminação controlada no ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
As salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, ensaio e investigação, de acordo com a classificação de limpeza e as condições de processo necessárias.
Eletrônica e Semicondutores
As configurações de salas limpas podem suportar processos eletrônicos e de fabricação de precisão onde o controle de partículas no ar e do ambiente são importantes.
Medicina e cuidados de saúde
Os sistemas de salas limpas podem ser configurados para ambientes médicos, de saúde e de produção controlada selecionados, de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Processo de Engenharia
Cada projeto de salas limpas SHP segue um processo de engenharia estruturado, desde a avaliação inicial dos requisitos até à instalação, comissionamento e verificação do desempenho.O âmbito e a sequência reais são ajustados de acordo com a classificação de salas limpas, processo de produção, condições das instalações e requisitos do projecto.
1. Avaliação das necessidades
A equipa de engenheiros analisa a aplicação prevista, a classificação de limpeza necessária, as funções da sala, os fluxos de pessoal e materiais, os equipamentos de produção,Condições ambientais e serviços públicos disponíveisEstes requisitos servem de base para a disposição das salas limpas e para a configuração do sistema.
2. Layout de Sala Limpa e Design de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura do recinto, sistema de teto, HVAC, distribuição de ar, filtragem HEPA/FFU, sistemas elétricos, portas,janelas e equipamento de apoioA direcção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso à manutenção são tidos em conta durante a concepção do sistema.
3. Equipamento e Selecção de componentes
Os painéis de salas limpas, as FFU, as unidades de filtragem HEPA, as AHU, os chuveiros de ar, as caixas de passagem, as portas das salas limpas e outros componentes são escolhidos em conformidade com os requisitos técnicos aprovados.As especificações dos equipamentos são verificadas para verificar a compatibilidade com o sistema geral de salas limpas.
4Fabricação e Inspecção de Qualidade
Os painéis de salas limpas e os equipamentos conexos são fabricados de acordo com as especificações aprovadas.A configuração dos componentes e outros pontos de controlo de qualidade aplicáveis são verificados antes da expediçãoOs registos de fabrico e de inspecção podem ser fornecidos sob reserva dos requisitos da documentação do projecto.
5Instalação no local
O gabinete da sala limpa, os sistemas de climatização e filtragem, os componentes elétricos e os equipamentos de apoio são instalados de acordo com o traçado aprovado.As janelas e as penetrações de serviço são seladas e inspecionadas como parte do processo de instalação.
6. Comissariamento e Ajuste do Sistema
Uma vez concluída a instalação, os sistemas de climatização e purificação são colocados em funcionamento.As relações de pressão e as definições de controlo ambiental são ajustadas em conformidade com o projecto e as condições de funcionamento exigidas..
7. Teste e verificação de desempenho
Os parâmetros de desempenho dos ambientes limpos aplicáveis são medidos após a conclusão da colocação em serviço.pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8Documentação e transferência do projecto
Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP fornece a documentação do projecto acordada.Informações sobre o equipamento, registos de comissionamento, relatórios de ensaio, manuais de funcionamento e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação dependem do projecto de engenharia aprovado, das normas aplicáveis e dos requisitos específicos do projecto.
Experiência de projeto
Projecto de salas limpas farmacêuticas da Maurícia
Localização do projecto:
Maurício
Área de aplicação:
Fabricação farmacêutica
Área de aplicação:
Projeto
Ar condicionado
Instalação
Validação
Classificação de salas limpas:
ISO 7
Estado da entrega:
Entregue com sucesso
Teste e verificação de salas limpas
Após a instalação e colocação em serviço, o desempenho das salas limpas deve ser verificado de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Os projectos de salas limpas SHP publicamente documentados incluem inspecção no local e verificação do desempenho dos sistemas instalados.As portas e janelas foram inspeccionadas, juntamente com as medições do número de partículas e do fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.
Elementos de verificação típicos
Contagem de partículas no ar
Medição do fluxo de ar
Pressão diferencial
Temperatura
Umidade relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integritade do recinto da sala limpa
Iluminação e outros parâmetros ambientais, se necessário
Documentação de validação
Dependendo do âmbito do projecto, a documentação das salas limpas pode incluir:
Qualificação de projeto (DQ)
Qualificação de instalação (IQ)
Qualificação operacional (OQ)
Qualificação de desempenho (PQ)
Relatórios dos ensaios em salas limpas
Registros de comissionamento
Documentação de exploração e manutenção
Provas de prova
Sob reserva da disponibilidade de documentação de ensaios de projeto, podem ser fornecidos relatórios de ensaios e registos de verificação relevantes como elementos de prova do projeto.
Os elementos de ensaio, os critérios de aceitação e a documentação são determinados pela classificação das salas limpas, pela aplicação e pelos requisitos do projecto acordados.
