|
Premier Birimli Modüler Tıbbi Temiz Oda Mühendisliği
| Marka Adı: | SHP |
| Model Numarası: | Özelleştirilmiş |
| Adedi: | 50 metrekare |
| Fiyat: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ödeme Şartları: | L/C,T/T |
| Tedarik Yeteneği: | ≥1 takım |
Premier Tıbbi Temizlik Odası.
,Birim Tıbbi Temizlik Odası
,Dikişsiz İç Tıbbi Cihaz Temiz Oda
Kesinlik işleme tesisleri için dikişsiz iç mekanlı Premier Birimsel Modüler Temiz Oda Mühendisliği
Ürün Genel Görünümü
Teknik Referans Verileri
Aşağıdaki başvuru bilgileri, SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için tipik yapılandırmaları özetler.Basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırmasına göre belirlenir., üretim süreci ve proje tasarımı.
Temiz oda sistemi referans yapılandırması
| Ürün | Referans Yapısı |
| Temiz oda tipi | Modüler / Yapılandırılmış Temiz Oda |
| Temizlik Sınıflandırması | Sınıf 100-100,000 veya geçerli ISO sınıflandırması |
| Temiz Oda Yapısı | Modüler duvar ve tavan paneli sistemi |
| Havanın Temizlenmesi | HEPA / FFU filtreleme sistemi |
| HVAC | AHU tabanlı veya proje özel HVAC sistemi |
| Hava Dağıtımı | FFU tavan dizisi / kanallı hava dağıtımı |
| Zemin | Epoksi kaplama veya anti-statik PVC zemin |
| Temiz Oda Kapıları | Temiz oda kapıları mühürlü |
| Temiz oda pencereleri | Akışlı gözlem pencereleri |
| Işıklandırma | Temiz oda LED aydınlatması |
| Basınç Kontrolü | Süreç gereksinimlerine göre pozitif veya negatif basınç |
| Çevre Kontrolü | Proje gereksinimlerine göre kontrol edilen sıcaklık ve nispi nem |
| İzleme | Gerektiğinde parçacık, hava akışı, basınç ve çevresel izleme |
FFU Referans Verileri
| Ürün | Referans Spesifikasyonu |
| Ekipman Türü | Fan Filtre Birimi (FFU) |
| Hava Hızı | Yaklaşık 0.45 m/s. |
| HEPA filtreleme verimliliği | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Güç kaynağı | 220 V / 50 Hz |
| Gürültü seviyesi | ≤ 65 dB |
| Konut Seçenekleri | SS304 / Tozla kaplı çelik |
| Hız Kontrolü | Hız Denetleyicisi / Hız Ekranı |
| Kurulum | Tavana monte edilmiş veya modüler temiz oda tavanına entegre edilmiş |
HEPA Kutusu Referans Verileri
| Ürün | Referans Spesifikasyonu |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA Filtresi Boyutu | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Kutusu Boyutu | 455 × 455 × 380 mm |
| Bağlantı Boyutu | 200 × 200 mm |
| Hava hacmi | 500 m3/s* |
| Kurulum | Temiz oda tavanı / hava kaynağı sistemi |
* Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonuna ve proje tasarımına göre doğrulanmalıdır.
Temiz Oda Çevre Kontrolü
| Parametreler | Mühendislik Referansı |
| Havadaki Parçacıklar | Gerekli ISO sınıflandırmasına göre kontrol edilir |
| Hava akışı | Oda sınıflandırması ve süreç gereksinimlerine göre tasarlanmıştır. |
| Farklı Baskı | Süreç bölgeye göre pozitif / negatif basınç |
| Sıcaklık | Proje özelliği |
| Nitelikli Nemlilik | Proje özelliği |
| Hava Değişiklikleri | Temiz oda sınıflandırması, ısı yükü ve süreç gereksinimleri ile belirlenir |
| Filtrasyon | HEPA filtrasyonu; gerekirse ek filtrasyon aşamaları |
| Çapraz Kirlenme Kontrolü | Hava akışı bölgesi, basınç ilişkileri ve personel/malzeme akışı tasarımı |
Temiz oda kaplama malzemeleri
| Bileşen | Tipik Malzeme / Yapılandırma |
| Duvar panelleri | Sandviç paneli sistemi |
| Tavan panelleri | Sandviç paneli sistemi |
| Panel çekirdeği | Kaya yünü veya diğer belirtilen çekirdek malzemesi |
| Yüzey Dönüşümü | Projeye özgü temiz oda kaplama / kaplı çelik yüzey |
| Kapılar | Temiz oda mühürlü kapı |
| Pencereler | Proje gereksinimlerine göre çift camlı / akışlı gözlem penceresi |
| Yer | Epoxy veya anti-statik PVC |
| Eklemler | Temiz odaların mühürlenmiş bağlantıları ve delikleri |
Temiz Oda Ekipmanlarını Desteklemek
Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destek ekipmanı ile entegre edilebilir:
- Hava Duşu
- Fan Filtre Birimi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Bench
- Laminer hava akışı dolabı
- AHU
- Soğutucu
- Temiz Oda Kapılar ve Pencereler
- Temiz Oda Işığı
Test ve Performans Doğrulama
Kurulum ve devreye sokulduktan sonra, uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, kabul edilen proje gereksinimlerine göre test edilebilir.
Tipik doğrulama öğeleri şunlardır:
- Havadaki Parçacık Sayısı
- Hava akışı ölçümü
- Farklı Baskı
- Sıcaklık
- Nitelikli Nemlilik
- HEPA / FFU Performansı
- Temiz Oda Kapalılığı Bütünlüğü
Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama dokümantasyonu, devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ dokümantasyonlarını içerebilir.
Mühendislik Notu: Yukarıda gösterilen değerler, her proje için garantili parametreler yerine referans verileri olarak kullanılır.Son ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri onaylanmış mühendislik tasarımı ile onaylanmalıdır., uygulanabilir standartlar ve proje özel gereksinimler.
Temiz oda açıklaması
| Uygulama | Farmasötik | Laboratuvar | Elektronik |
| Temizlik | Sınıf 100100000 veya geçerli ISO/GMP sınıflandırması | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma |
| Uygulama Alanı |
Yapı kısmı; Bölme ve tavan paneli; Kapı ve pencere, epoksi. |
HVAC kısmı; AHU ve soğutucu; Tüpler ve borular. |
Elektrikli parça; Lamba, düğme ve priz; Dağıtım dolabı. |
| Hizmet | Tasarım ve üretim | Yapım ve test | Doğrulama ve eğitim |
| Duvar/tavan paneli | Makine yapımı veya El yapımı sandviç kartı |
| Temizlik odası ekipmanları | Hava duşu, FFU, Pass kutusu, Laminer akış dolabı, Hepa kutusu |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 |
| Temizleme sistemi | HVAC veya AC klima + FFU |
| Yer | PVC anti-statik zemin veya epoksi bazlı kaplama |
| Diğer adessorlar | Stalinite pencere,LED panelli ışık,Kapı,El yıkama lavabo,depolama/ayakkabı dolabı vb. |
| Hizmet | Tasarım, imalat, inşaat |
Temiz Oda Temel İşlevleri
1Nefes aldığı hava
Bir levha odaya girmeden önce hava üç aşamalı filtrasyondan geçmiştir.ince maddeleri yakalayan orta filtreler, ve son olarak 0.3μm veya daha büyük olan herhangi bir şeyin% 99.997'sini tutan HEPA veya ULPA terminalleri. Sonuç olarak, ISO Sınıf 5'te metreküp başına 3.520'den az ölçülebilir parçacık içeren hava elde edilir.Ürününüz asla orada olmaması gereken bir parçacıkla karşılaşmaz çünkü hava kendisi ilk savunma hattıdır..
2Görünmez Akım.
Havanın temiz olduğu anda, kullanışlı bir yere gitmesi gerekir.Laminer akışlı temiz odada, saniyede yaklaşık 0.4 metre hızla tavandan yere kadar düzenli bir hava perde, çalışma yüzeyini sürekli olarak yıkar..Bir operatör, bir alet ya da ürünün kendisi tarafından dökülen herhangi bir parçacık, bu akıma yakalanır ve yere düşmeden önce delikli zemin üzerinden süpürülür.Bir kusura neden olma ihtimali yok..
3Termal Kokon.
Nanometre ölçekli desenleri yansıtan bir litografi stepper, ortam sıcaklığının sadece yarım derece değişmesi halinde yanlış kaydedilebilir.Bu yüzden HVAC sistemi odayı termal bir kokon olarak görür.: 22°C sabit tutulur, nispi nem %45'te kilitlenir, süreç aletleri tarafından ateşlenen ısı, operatörlerin soluduğu nem ve dışarıdaki şiddetli hava durumu gerçek zamanlı olarak telafi edilir.Ürün baştan sona termal olarak masum kalır..
4Basınç kalkanı.
Temiz oda koridorundan yürüyün ve her kapıyla görünmez sınırları geçersiniz.Orada 10 Pascal var.Fizik geri kalanı yapar: hava sadece daha yüksek basınçtan daha düşük basınca hareket eder.Potansiyel kirletici maddeleri üründen uzaklaştırmakBir kapıyı açın ve basınç düşüşü, içeri girmeden önce bir VAV amortisörü tarafından telafi edilir.
5Odanın kendisi.
Her yüzey kasıtlı olarak yapılmıştır. Duvar panelleri fabrika katmanlı çelik sandviçler olup birbirine bağlanan dikişlerle nötr sertleştirilmiş silikonla doldurulmuştur.Yer 25 milimetre yarıçaplı pürüzsüz bir koyda duvara doğru akıyorTavan ızgaraları plenum mühürünü kırmadan HEPA korumaları, ışıklar ve püskürtücü başları taşır.Oda sadece temiz değil. Tozunun saklanacak bir yeri kalmasın diye tasarlanmış..
6Yerleşik Yol.
Statik görünmez. Eldivenli parmağın ucundan gelen 100 voltluk bir patlama bir kapı oksit katmanından geçinceye kadar ve 50.000 dolarlık bir parti wafer hurda haline gelinceye kadar.İletici zemin ve topraklama ağı statik en az direniş yolunu sunarYere doğru 104-109 ohm hızda, bileziğe bağlı bantlar ve iletken ayakkabılar, her operatörün aynı topraklanmış ağın bir parçası olduğundan emin olur.Hiç yay yok..
7Kapı Bekçileri.
Kimse sokaktan temiz odaya girmez. Önce sokak kıyafetleri çıkar. Sonra bir ilerleme: temiz iç çamaşırı, ceket, başlık, bot, eldiven. Son olarak,15 ila 30 saniye boyunca hava duşunda filtrelenmiş havanın saniyede 25 metrelik bir patlamasıMalzemeler kendi eldivenleriyle karşı karşıya: iç kapının kilidini açmadan önce her yüzeyi dezenfekte eden UV-C lambaları ile birbirine bağlı geçiş kutuları.Kirlenme asla serbest geçmez..
8Sessiz Tanıklar.
Parçacık sayıcıları arka planda, basınç alıcıları odalar arasındaki boşluğu, sıcaklık ve nem sondaları her dalgalanmayı kaydediyor.Tüm bu veriler her veri noktasına zaman damgası atan merkezi bir izleme sistemine akıyor.Eğer odanın belirli bir Salı günü sabah 3:14'te temiz olduğunu kanıtlamanız gerekiyorsa,Veriler orada..
9Enerji denklemi.
Temiz oda HVAC sistemi, kontrol edilmezse bir tesisin enerji bütçesinin yarısını tüketebilir.Isı geri kazanma tekerlekleri egzoz havasında ısı enerjisinin yüzde 60 ila 80'ini toplar ve gelen temiz havayı önceden şartlandırırSistem saat boyunca çığlık atmak yerine tüm gazla nefes alıyor. Temizlik kalıyor. Güç ölçer yavaşlıyor.
10Kanıt.
Temiz bir oda, birinin söylediği için temiz değildir, çünkü üçüncü taraf bir onaylayıcı tüm HEPA filtrelerini iğne deliği sızıntıları için test etti, hava akışını görselleştirmek için duman çalışmaları yaptı,Kasıtlı bir parçacık zorlamasından sonra ölçülen iyileşme süresi, ve her metrekarelik yerde sıcaklık eşitliğini haritalandı.ve PQ ve onlar sertifika güncel tutmak ve düzenleyicileri memnun bir programda tekrar edilir.
Temiz Oda Uygulamaları
Farmasötik ve Biyoteknoloji
Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava kirliliği, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren ilaç ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.
Laboratuvar ve Ar-Ge
Hazırlanmış temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırmasına ve işlem koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.
Elektronik ve Yarım iletkenler
Temiz oda konfigürasyonları, havadaki parçacık ve çevresel kontrolün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.
Tıbbi ve Sağlık
Temiz oda sistemleri, uygulanabilir proje gereksinimlerine göre seçilen tıbbi, sağlık ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.
Mühendislik Süreci
Her SHP temiz oda projesi, ilk gereksinim değerlendirmesinden kurulum, devreye alma ve performans doğrulamalarına kadar yapılandırılmış bir mühendislik sürecini takip eder.Gerçek kapsam ve sıralama temiz oda sınıflandırmasına göre ayarlanır., üretim süreci, tesis koşulları ve proje gereksinimleri.
1Gereksinim Değerlendirmesi
Mühendislik ekibi planlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını,Çevre koşulları ve kullanılabilir hizmetlerBu gereksinimler temiz oda düzeninin ve sistem yapılandırmasının temeli olarak hizmet eder.
2Temiz Oda Layout & Mühendislik Tasarımı
Doğrulanmış gereksinimlere dayanarak, SHP temiz oda düzenini geliştirir ve kabın yapısını, tavan sistemini, HVAC'yi, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrasyonunu, elektrik sistemlerini, kapıları,Pencereler ve destek ekipmanlarıHava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi sistem tasarımı sırasında dikkate alınır.
3Ekipman ve bileşen seçimi
Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler onaylanmış teknik gereksinimlere uygun olarak seçilir.Ekipmanın özellikleri genel temiz oda sistemiyle uyumluluğu kontrol edilir..
4Üretim ve Kalite Denetimi
Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylanmış özelliklere uygun olarak üretilir.bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyat öncesi doğrulanırÜretim ve denetim kayıtları proje belgeleri gerekliliklerine bağlı olarak sağlanabilir.
5. Yerel kurulum
Temiz oda kabı, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destek ekipmanları onaylanmış düzenlemeye göre monte edilir.Pencereler ve servis delikleri, kurulum sürecinin bir parçası olarak mühürlenmiş ve denetlenmiştir..
6. Komisyonlama ve Sistem Düzenlemesi
Kurulum tamamlandıktan sonra HVAC ve arıtma sistemleri çalışmaya başlandı.basınç ilişkileri ve çevre kontrol ayarları proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına uygun olarak ayarlanır.
7Performans Test ve Doğrulama
Uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, işlemeye girme tamamlandıktan sonra ölçülür.Farklı basınç, sıcaklık, göreceli nem ve HEPA/FFU performansı.
8Belgelendirme ve Proje Teslimi
SHP, test ve sistem ayarlamasından sonra, kabul edilen proje dokümantasyonunu sağlar.Ekipman bilgileri, iade kayıtları, test raporları, işletme kılavuzları ve DQ/IQ/OQ/PQ belgeleri.
Nihai kabul kriterleri onaylanmış mühendislik tasarımına, uygulanabilir standartlara ve proje özel gereksinimlere bağlıdır.
Proje deneyimi
Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi
Projenin yeri:
Mauritius
Uygulama Alanı:
Farmasötik Üretim
Uygulama alanı:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama
Temiz oda sınıflandırması:
ISO 7
Teslim durum:
Başarıyla Kurtarıldı
Temiz oda testi ve doğrulama
Kurulum ve devreye sokulduktan sonra temiz oda performansları, uygulanabilir proje gereksinimlerine göre doğrulanmalıdır.
Halka açık belgelenmiş SHP temiz oda projeleri, yerleşik sistemlerin yerinde denetimi ve performans doğrulamalarını içerir.Kapılar ve pencereler, FFU/HEPA filtreleme sisteminin partikül sayısını ve hava akışını ölçmekle birlikte denetlendi..
Tipik Doğrulama Ürünleri
Havadaki Parçacık Sayısı
Hava akışı ölçümü
Farklı Baskı
Sıcaklık
Nitelikli Nemlilik
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Kapalılığı Bütünlüğü
Gerektiğinde aydınlatma ve diğer çevresel parametreler
Doğrulama Belgeleri
Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda belgeleri şunları içerebilir:
Tasarım Hakları (DQ)
Kurulum yeterliliği (IQ)
Operasyonel yeterlilik (OQ)
Performans Sınıflandırması (PQ)
Temiz oda test raporları
Komisyonlama Kayıtları
Uygulama ve Bakım Belgeleri
Deneme Kanıtı
Proje test belgelerinin mevcutluğuna bağlı olarak, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları proje kanıtı olarak sağlanabilir.
Test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeleri temiz oda sınıflandırması, uygulama ve kabul edilen proje gereksinimleri ile belirlenir.
