|
Ingénierie des salles blanches médicales unitaires modulaires avec intérieur sans couture
| Nom De La Marque: | SHP |
| Numéro De Modèle: | Personnalisé |
| Quantité Minimale De Commande: | 50 mètres carrés |
| Prix: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Conditions De Paiement: | LC, T/T |
| Capacité à Fournir: | ≥1 jeu |
Première salle blanche médicale.
,Salle blanche médicale unitaire
,Salle blanche pour appareils médicaux intérieurs sans couture
Ingénierie de salles blanches modulaires unitaires de premier plan avec intérieur sans couture pour les installations de traitement de précision
Présentation du produit
Données de référence techniques
Les informations de référence ci-dessous décrivent les configurations typiques des systèmes de salles blanches SHP et des équipements de purification associés. Les dimensions réelles des salles blanches, les débits d'air, la configuration de la filtration, le différentiel de pression et les paramètres de contrôle environnemental sont déterminés en fonction de la classification de propreté requise, du processus de production et de la conception du projet.
Configuration de référence du système de salle blanche
| Article | Configuration de référence |
| Type de salle blanche | Salle blanche modulaire / préfabriquée |
| Classification de propreté | Classe 100-100 000 ou classification ISO applicable |
| Structure de la salle blanche | Système de panneaux muraux et de plafond modulaires |
| Purification de l'air | Système de filtration HEPA / FFU |
| CVC | Système CVC basé sur AHU ou spécifique au projet |
| Distribution de l'air | Réseau de plafonds FFU / distribution d'air par conduits |
| Revêtement de sol | Revêtement époxy ou sol en PVC antistatique |
| Portes de salle blanche | Portes de salle blanche étanches |
| Fenêtres de salle blanche | Fenêtres d'observation encastrées |
| Éclairage | Éclairage LED pour salle blanche |
| Contrôle de la pression | Pression positive ou négative selon les exigences du processus |
| Contrôle environnemental | Température et humidité relative contrôlées selon les exigences du projet |
| Surveillance | Surveillance des particules, du débit d'air, de la pression et de l'environnement si nécessaire |
Données de référence FFU
| Article | Spécification de référence |
| Type d'équipement | Unité de filtration par ventilateur (FFU) |
| Vitesse de l'air | Environ 0,45 m/s |
| Efficacité de filtration HEPA | ≥99,995 % à 0,3 µm |
| Alimentation électrique | 220 V / 50 Hz |
| Niveau sonore | ≤65 dB |
| Options de boîtier | Acier inoxydable SS304 / thermolaqué |
| Contrôle de vitesse | Contrôleur de vitesse / affichage de vitesse |
| Installation | Monté au plafond ou intégré au plafond de la salle blanche modulaire |
Données de référence de la boîte HEPA
| Article | Spécification de référence |
| Modèle | SHPHB-001 |
| Taille du filtre HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Taille de la boîte HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Taille du connecteur | 200 × 200 mm |
| Volume d'air | 500 m³/h* |
| Installation | Plafond de salle blanche / système d'alimentation en air |
*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être vérifiés par rapport à la configuration de l'équipement sélectionné et à la conception du projet.
Contrôle environnemental de la salle blanche
| Paramètre | Référence d'ingénierie |
| Particules en suspension dans l'air | Contrôlé selon la classification ISO requise |
| Débit d'air | Conçu selon la classification de la pièce et les exigences du processus |
| Pression différentielle | Pression positive / négative selon le zonage du processus |
| Température | Spécifique au projet |
| Humidité relative | Spécifique au projet |
| Renouvellements d'air | Déterminé par la classification de la salle blanche, la charge thermique et les exigences du processus |
| Filtration | Filtration HEPA ; étapes de filtration supplémentaires si nécessaire |
| Contrôle de la contamination croisée | Zonage du débit d'air, relations de pression et conception du flux de personnel/matériel |
Matériaux de l'enceinte de salle blanche
| Composant | Matériau / configuration typique |
| Panneaux muraux | Système de panneaux sandwich |
| Panneaux de plafond | Système de panneaux sandwich |
| Noyau du panneau | Laine de roche ou autre matériau de noyau spécifié |
| Finition de surface | Revêtement de salle blanche spécifique au projet / surface en acier revêtu |
| Portes | Porte de salle blanche étanche |
| Fenêtres | Fenêtre d'observation double vitrage / encastrée selon les exigences du projet |
| Plancher | PVC époxy ou antistatique |
| Joints | Joints et pénétrations de salle blanche étanches |
Équipement de salle blanche de support
Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de support selon la portée du projet :
- Douche à air
- Unité de filtration par ventilateur (FFU)
- Boîte HEPA
- Boîte de passage
- Banc de propreté
- Hotte à flux laminaire
- AHU
- Refroidisseur
- Portes et fenêtres de salle blanche
- Éclairage de salle blanche
Tests et vérification des performances
Après l'installation et la mise en service, les paramètres de performance applicables de la salle blanche peuvent être testés conformément aux exigences du projet convenues.
Les éléments de vérification typiques comprennent :
- Comptage des particules en suspension dans l'air
- Mesure du débit d'air
- Pression différentielle
- Température
- Humidité relative
- Performances HEPA / FFU
- Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Lorsqu'ils sont inclus dans la portée du projet, la documentation de test et de validation peut comprendre les enregistrements de mise en service, les rapports de test de salle blanche, la documentation DQ, IQ, OQ et PQ.
Note d'ingénierie : Les valeurs indiquées ci-dessus servent de données de référence plutôt que de paramètres garantis pour chaque projet. La sélection finale de l'équipement et les critères de performance de la salle blanche doivent être confirmés par la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Description de la salle blanche
| Application | Pharmaceutique | Laboratoire | Électronique |
| Propreté | Classe 100-100000 ou classification ISO/BPF applicable | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet |
| Portée |
Partie structurelle ; Panneau de cloison et de plafond ; porte et fenêtre, époxy. |
Partie CVC ; AHU et refroidisseur ; Conduits et tuyauterie. |
Partie électrique ; Lampe, interrupteur et prise ; Armoire de distribution. |
| Service | Conception et production | Construction et test | Validation et formation |
| Panneau mural/plafond | Panneau sandwich fabriqué à la machine ou à la main |
| Équipement de salle blanche | Douche à air, FFU, boîte de passage, hotte à flux laminaire, boîte HEPA |
| Propreté | Classe 100-100000 |
| Système de purification | CVC, ou climatiseur + FFU |
| Plancher | Plancher antistatique PVC ou revêtement à base d'époxy |
| Autres accessoires | fenêtre en verre de sécurité, panneau lumineux LED, porte, lavabo, armoire de rangement/à chaussures, etc. |
| Service | Conception, fabrication, construction |
Fonctions principales de la salle blanche
1. L'air qu'elle respire
Avant même qu'une plaquette n'entre dans la pièce, l'air a déjà subi trois étapes de filtration. Chaque mètre cube est poussé à travers des pré-filtres qui retiennent la poussière grossière, des filtres médians qui piègent les fines particules, et enfin des terminaux HEPA ou ULPA qui retiennent 99,997 % de tout ce qui mesure 0,3 µm ou plus. Le résultat est un air contenant moins de 3 520 particules mesurables par mètre cube en classe ISO 5. Votre produit ne rencontre jamais une particule qui ne devrait pas être là — car l'air lui-même est la première ligne de défense.
2. Le courant invisible
Une fois l'air purifié, il doit aller quelque part d'utile. Dans une salle blanche à flux laminaire, un rideau d'air uniforme du plafond au sol à environ 0,4 mètre par seconde lave continuellement la surface de travail. Toute particule libérée par un opérateur, un outil ou le produit lui-même est capturée dans ce courant et évacuée par le sol perforé avant de pouvoir se déposer. Si une poussière n'a pas le temps de se déposer, elle n'a aucune chance de causer un défaut.
3. Le cocon thermique
Le silicium ne pardonne pas les dérives. Un stepper de lithographie projetant des motifs à l'échelle nanométrique se désalignera si la température ambiante fluctue même d'un demi-degré. Le système CVC traite donc la pièce comme un cocon thermique : 22°C maintenus de manière stable, humidité relative bloquée à 45 %, compensant en temps réel la chaleur dégagée par les outils de processus, l'humidité exhalée par les opérateurs et le temps qu'il fait dehors. Le produit reste thermiquement innocent du début à la fin.
4. Le bouclier de pression
En traversant un couloir de salle blanche, vous franchissez des frontières invisibles à chaque porte. Chaque pièce successive est maintenue à une pression statique légèrement supérieure à la précédente — 5 Pascals ici, 10 Pascals là. La physique fait le reste : l'air ne se déplace que de la pression la plus élevée vers la plus basse. Cela signifie qu'il s'écoule toujours de la zone la plus propre vers la périphérie plus sale, emportant les contaminants potentiels loin du produit. Ouvrez une porte, et la baisse de pression est compensée par un registre VAV avant même que vous ayez fini de passer.
5. La pièce elle-même
Regardez en haut, en bas et sur les côtés — chaque surface est intentionnelle. Les panneaux muraux sont des sandwichs en acier laminé en usine avec des joints emboîtés remplis de silicone à durcissement neutre. Le sol remonte le long du mur en un rayon de cove lisse de 25 millimètres, ne laissant aucune corniche où la poussière pourrait s'accumuler. Les grilles de plafond supportent les boîtiers HEPA, les lumières et les têtes d'arrosage sans rompre le joint du plénum. La pièce n'est pas seulement propre — elle est conçue de manière à ce que la poussière n'ait littéralement nulle part où se cacher.
6. Le chemin de terre
L'électricité statique est invisible jusqu'à ce qu'elle ne le soit plus — jusqu'à ce qu'une décharge de 100 volts d'un doigt ganté traverse une couche d'oxyde de grille et qu'un lot de plaquettes de 50 000 $ devienne une ferraille. Le sol conducteur et le réseau de mise à la terre offrent à l'électricité statique le chemin de moindre résistance : à travers le sol à 10⁴ à 10⁹ ohms, directement à la terre. Les bracelets et les chaussures conductrices garantissent que chaque opérateur fait partie du même réseau mis à la terre. L'électricité statique s'accumule. L'électricité statique se dissipe. Rien ne crépite.
7. Les gardiens
Personne n'entre dans une salle blanche depuis la rue. D'abord, les vêtements de ville sont retirés. Puis une progression : sous-vêtements propres, combinaison, capuche, chaussons, gants. Enfin, un jet d'air filtré de 25 mètres par seconde dans la douche à air pendant 15 à 30 secondes, délogeant les particules qui auraient pu s'accrocher. Les matériaux affrontent leur propre épreuve : des boîtes de passage interconnectées avec des lampes UV-C qui désinfectent chaque surface avant que la porte intérieure ne se déverrouille. La contamination n'a jamais de passe-droit.
8. Les témoins silencieux
Les compteurs de particules tournent en arrière-plan. Les transducteurs de pression lisent l'écart entre les pièces. Les sondes de température et d'humidité enregistrent chaque fluctuation. Tout cela est transmis à un système de surveillance central qui horodate chaque point de données, signale chaque excursion et crée une piste d'audit inviolable qui satisfait les inspecteurs de la FDA et les auditeurs ISO. Si vous avez besoin de prouver que la pièce était propre un mardi spécifique à 3h14 du matin, les données sont là.
9. L'équation énergétique
Un système CVC de salle blanche peut consommer la moitié du budget énergétique d'une installation s'il n'est pas contrôlé. Les ventilateurs à vitesse variable ralentissent lorsque la demande diminue — la nuit, le week-end, pendant les fenêtres de maintenance. Les roues de récupération de chaleur captent 60 à 80 % de l'énergie thermique de l'air extrait et pré-conditionnent l'air frais entrant. Le système respire avec l'installation au lieu de hurler à plein régime 24 heures sur 24. La propreté est maintenue. Le compteur électrique ralentit.
10. La preuve
Une salle blanche n'est pas propre parce que quelqu'un le dit. Elle est propre parce qu'un validateur tiers a testé chaque filtre HEPA pour les fuites de trous d'épingle, a effectué des études de fumée pour visualiser le flux d'air, a mesuré le temps de récupération après un défi de particules délibéré et a cartographié l'uniformité de la température sur chaque mètre carré de surface de plancher. C'est IQ, OQ et PQ — et ils sont répétés selon un calendrier qui maintient votre certification à jour et vos régulateurs satisfaits.
Applications des salles blanches
Pharmaceutique et biotechnologie
Les systèmes de salles blanches modulaires peuvent être configurés pour des applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant un contrôle de la contamination aéroportée, des conditions environnementales et des relations de pression.
Laboratoire et R&D
Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, de test et de recherche selon la classification de propreté et les conditions de processus requises.
Électronique et semi-conducteurs
Les configurations de salles blanches peuvent prendre en charge les processus de fabrication électronique et de précision où le contrôle des particules en suspension dans l'air et de l'environnement est important.
Médical et santé
Les systèmes de salles blanches peuvent être configurés pour des environnements de production médicale, de santé et contrôlés sélectionnés selon les exigences du projet applicables.
Processus d'ingénierie
Chaque projet de salle blanche SHP suit un processus d'ingénierie structuré, de l'évaluation initiale des exigences à l'installation, la mise en service et la vérification des performances. La portée et la séquence réelles sont ajustées en fonction de la classification de la salle blanche, du processus de production, des conditions de l'installation et des exigences du projet.
1. Évaluation des exigences
L'équipe d'ingénierie examine l'application prévue, la classification de propreté requise, les fonctions de la pièce, les flux de personnel et de matériel, l'équipement de production, les conditions environnementales et les utilités disponibles. Ces exigences servent de base à la disposition de la salle blanche et à la configuration du système.
2. Disposition de la salle blanche et conception technique
Sur la base des exigences confirmées, SHP développe la disposition de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, le CVC, la distribution de l'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes, les fenêtres et les équipements de support. La direction du flux d'air, les relations de pression et l'accès à la maintenance sont pris en compte lors de la conception du système.
3. Sélection des équipements et des composants
Les panneaux de salle blanche, les FFU, les unités de filtration HEPA, les AHU, les douches à air, les boîtes de passage, les portes de salle blanche et d'autres composants sont choisis conformément aux exigences techniques approuvées. Les spécifications de l'équipement sont vérifiées pour leur compatibilité avec le système global de salle blanche.
4. Fabrication et inspection de qualité
Les panneaux de salle blanche et les équipements associés sont fabriqués conformément aux spécifications approuvées. Les dimensions, les matériaux, la configuration des composants et d'autres points de contrôle qualité applicables sont vérifiés avant l'expédition. Les enregistrements de fabrication et d'inspection peuvent être fournis sous réserve des exigences de documentation du projet.
5. Installation sur site
L'enceinte de la salle blanche, les systèmes CVC et de filtration, les composants électriques et les équipements de support sont installés conformément à la disposition approuvée. Les joints des panneaux, les interfaces de plafond, les portes, les fenêtres et les pénétrations de service sont scellés et inspectés dans le cadre du processus d'installation.
6. Mise en service et réglage du système
Une fois l'installation terminée, les systèmes CVC et de purification sont mis en service. La distribution du débit d'air, les relations de pression et les réglages de contrôle environnemental sont ajustés conformément à la conception du projet et aux conditions de fonctionnement requises.
7. Tests de performance et vérification
Les paramètres de performance applicables de la salle blanche sont mesurés une fois la mise en service terminée. Sous réserve de la portée du projet, la vérification peut inclure la concentration de particules en suspension dans l'air, le débit d'air, la pression différentielle, la température, l'humidité relative et les performances HEPA/FFU.
8. Documentation et remise du projet
Après les tests et le réglage du système, SHP fournit la documentation du projet convenue. Selon l'application et la portée du contrat, la documentation peut inclure des dessins de salle blanche, des informations sur l'équipement, des enregistrements de mise en service, des rapports de test, des manuels d'utilisation et la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.
Les critères d'acceptation finaux dépendent de la conception technique approuvée, des normes applicables et des exigences spécifiques au projet.
Expérience de projet
Projet de salle blanche pharmaceutique à Maurice
Lieu du projet :
Maurice
Domaine d'application :
Fabrication pharmaceutique
Portée :
Conception
CVC
Installation
Validation
Classification de la salle blanche :
ISO 7
Statut de livraison :
Livré avec succès
Tests et vérification de la salle blanche
Après l'installation et la mise en service, les performances de la salle blanche doivent être vérifiées conformément aux exigences du projet applicables.
Les projets de salles blanches SHP documentés publiquement comprennent l'inspection sur site et la vérification des performances des systèmes installés. Dans le projet clé en main en Roumanie, l'étanchéité des panneaux muraux, les portes et les fenêtres ont été inspectés, ainsi que les mesures de comptage de particules et de débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.
Éléments de vérification typiques
Comptage des particules en suspension dans l'air
Mesure du débit d'air
Pression différentielle
Température
Humidité relative
Performances HEPA/FFU
Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire
Documentation de validation
Sous réserve de la portée du projet, la documentation de la salle blanche peut inclure :
Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (IQ)
Qualification opérationnelle (OQ)
Qualification de performance (PQ)
Rapports de test de salle blanche
Enregistrements de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance
Preuves de test
Sous réserve de la disponibilité de la documentation de test du projet, des rapports de test pertinents et des enregistrements de vérification peuvent être fournis comme preuves de projet.
Les éléments de test, les critères d'acceptation et la documentation sont déterminés par la classification de la salle blanche, l'application et les exigences convenues du projet.
Certifications
La fabrication SHP est réalisée sous un système de gestion de la qualité certifié conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Les processus d'ingénierie et de fabrication sont audités en permanence pour garantir la conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et de CVC.
Système de gestion de la qualité
SHP est certifié selon la norme ISO 9001:2015 pour les systèmes de gestion de la qualité, qui couvre la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salles blanches, de panneaux sandwich et d'équipements de purification de l'air.
Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Certification CE pour équipements de salle blanche
Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité aux directives européennes applicables couvrant la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique.
Les équipements certifiés CE comprennent :
Salle de douche à air
Unité de filtration par ventilateur (FFU)
Boîte de passage
Certification CE pour salle de douche à air
Certification CE pour unité de filtration par ventilateur (FFU)
Certification CE pour boîte de passage
Engagement envers la qualité et la conformité
Grâce à des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet, SHP garantit que chaque solution de salle blanche et de CVC est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences des BPF et aux normes internationales des salles blanches.
Normes applicables
Normes ISO 14644 pour salles blanches
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Directive européenne basse tension (2014/35/UE)
Directive européenne sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
Lignes directrices BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 pour unités de traitement d'air
Profil de l'entreprise
SHP a été fondée en 2003 et est spécialisée dans l'ingénierie, la fabrication et les systèmes de purification de salles blanches. Avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie, l'entreprise fournit des services de conception, de fabrication, d'installation, de mise en service et de support technique pour les salles blanches destinées aux applications pharmaceutiques, biotechnologiques, médicales, de laboratoire et électroniques.
Les produits comprennent des salles blanches modulaires, des panneaux de salle blanche, des FFU, des boîtes de filtres HEPA, des douches à air, des boîtes de passage, des AHU, des portes et fenêtres de salle blanche, ainsi que des équipements connexes.
SHP opère sous un système de gestion de la qualité ISO 9001:2015 et prend en charge à la fois la fourniture d'équipements individuels et les projets de salles blanches clés en main. Notre équipe d'ingénierie propose des solutions spécifiques au projet basées sur la classification de propreté requise, les conditions de processus, les exigences CVC et les normes applicables.
Produits de salle blanche associés
Produits de salle blanche associés
- Panneau sandwich pour salle blanche
- Unité de filtration par ventilateur (FFU)
- Boîte HEPA
- Douche à air
- Boîte de passage
- Porte de salle blanche
- AHU
