प्रीमियर यूनिटरी मॉड्यूलर क्लीनरूम इंजीनियरिंग, प्रेसिजन प्रोसेसिंग सुविधाओं के लिए सीमलेस इंटीरियर के साथ

उत्पाद अवलोकन

तकनीकी संदर्भ डेटा

नीचे दी गई संदर्भ जानकारी SHP क्लीनरूम सिस्टम और संबंधित शुद्धिकरण उपकरणों के लिए विशिष्ट कॉन्फ़िगरेशन की रूपरेखा तैयार करती है। वास्तविक क्लीनरूम आयाम, वायु प्रवाह दर, निस्पंदन कॉन्फ़िगरेशन, दबाव अंतर और पर्यावरण-नियंत्रण पैरामीटर आवश्यक शुद्धता वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया और परियोजना डिजाइन के अनुसार निर्धारित किए जाते हैं।

क्लीनरूम सिस्टम संदर्भ कॉन्फ़िगरेशन

FFU संदर्भ डेटा

HEPA बॉक्स संदर्भ डेटा

*वायु मात्रा और अन्य परिचालन मापदंडों को चयनित उपकरण कॉन्फ़िगरेशन और परियोजना डिजाइन के विरुद्ध सत्यापित किया जाना चाहिए।

क्लीनरूम पर्यावरण नियंत्रण

क्लीनरूम आवरण सामग्री

सहायक क्लीनरूम उपकरण

क्लीनरूम सिस्टम को परियोजना के दायरे के अनुसार सहायक उपकरणों के साथ एकीकृत किया जा सकता है:

• एयर शावर
• फैन फिल्टर यूनिट (FFU)
• HEPA बॉक्स
• पास बॉक्स
• क्लीन बेंच
• लैमिनार एयर फ्लो कैबिनेट
• AHU
• चिलर
• क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियां
• क्लीनरूम प्रकाश व्यवस्था

परीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन

स्थापना और कमीशनिंग के बाद, लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों का परीक्षण सहमत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार किया जा सकता है।

विशिष्ट सत्यापन आइटमों में शामिल हैं:

• वायुजनित कण गणना
• वायु प्रवाह माप
• विभेदक दबाव
• तापमान
• सापेक्ष आर्द्रता
• HEPA / FFU प्रदर्शन
• क्लीनरूम आवरण अखंडता

जहां परियोजना के दायरे में शामिल है, परीक्षण और सत्यापन प्रलेखन में कमीशनिंग रिकॉर्ड, क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट, DQ, IQ, OQ और PQ प्रलेखन शामिल हो सकते हैं।

इंजीनियरिंग नोट: ऊपर दिखाए गए मान प्रत्येक परियोजना के लिए गारंटीकृत मापदंडों के बजाय संदर्भ डेटा के रूप में काम करते हैं। अंतिम उपकरण चयन और क्लीनरूम प्रदर्शन मानदंड को अनुमोदित इंजीनियरिंग डिजाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं के माध्यम से पुष्टि की जानी चाहिए।

क्लीनरूम विवरण

क्लीनरूम कोर कार्य

क्लीनरूम अनुप्रयोग

फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी

मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम को फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी अनुप्रयोगों के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है जिन्हें नियंत्रित वायुजनित संदूषण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और दबाव संबंधों की आवश्यकता होती है।

प्रयोगशाला और अनुसंधान एवं विकास

प्रीफैब्रिकेटेड क्लीनरूम को आवश्यक शुद्धता वर्गीकरण और प्रक्रिया स्थितियों के अनुसार प्रयोगशाला, परीक्षण और अनुसंधान वातावरण के लिए अनुकूलित किया जा सकता है।

इलेक्ट्रॉनिक्स और सेमीकंडक्टर

क्लीनरूम कॉन्फ़िगरेशन इलेक्ट्रॉनिक्स और प्रेसिजन विनिर्माण प्रक्रियाओं का समर्थन कर सकते हैं जहां वायुजनित कण और पर्यावरण नियंत्रण महत्वपूर्ण हैं।

चिकित्सा और स्वास्थ्य सेवा

क्लीनरूम सिस्टम को लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार चयनित चिकित्सा, स्वास्थ्य सेवा और नियंत्रित उत्पादन वातावरण के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है।

इंजीनियरिंग प्रक्रिया

प्रत्येक SHP क्लीनरूम परियोजना एक संरचित इंजीनियरिंग प्रक्रिया का पालन करती है, प्रारंभिक आवश्यकता मूल्यांकन से लेकर स्थापना, कमीशनिंग और प्रदर्शन सत्यापन तक। वास्तविक दायरा और अनुक्रम क्लीनरूम वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया, सुविधा की स्थिति और परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किए जाते हैं।

1. आवश्यकता मूल्यांकन

इंजीनियरिंग टीम नियोजित अनुप्रयोग, आवश्यक शुद्धता वर्गीकरण, कमरे के कार्य, कार्मिक और सामग्री प्रवाह, उत्पादन उपकरण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और उपलब्ध उपयोगिताओं की समीक्षा करती है। ये आवश्यकताएं क्लीनरूम लेआउट और सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन के आधार के रूप में काम करती हैं।

2. क्लीनरूम लेआउट और इंजीनियरिंग डिजाइन

पुष्टि की गई आवश्यकताओं के आधार पर, SHP क्लीनरूम लेआउट विकसित करता है और आवरण संरचना, छत प्रणाली, HVAC, वायु वितरण, HEPA/FFU निस्पंदन, विद्युत प्रणालियों, दरवाजों, खिड़कियों और सहायक उपकरणों का समन्वय करता है। सिस्टम डिजाइन के दौरान वायु प्रवाह दिशा, दबाव संबंध और रखरखाव पहुंच पर विचार किया जाता है।

3. उपकरण और घटक चयन

क्लीनरूम पैनल, FFU, HEPA निस्पंदन इकाइयां, AHU, एयर शावर, पास बॉक्स, क्लीनरूम दरवाजे और अन्य घटकों को अनुमोदित तकनीकी आवश्यकताओं के अनुरूप चुना जाता है। उपकरण विनिर्देशों को समग्र क्लीनरूम प्रणाली के साथ संगतता के लिए जांचा जाता है।

4. निर्माण और गुणवत्ता निरीक्षण

क्लीनरूम पैनल और संबंधित उपकरण अनुमोदित विनिर्देशों के अनुसार निर्मित होते हैं। शिपमेंट से पहले आयाम, सामग्री, घटक कॉन्फ़िगरेशन और अन्य लागू गुणवत्ता-नियंत्रण बिंदुओं को सत्यापित किया जाता है। परियोजना प्रलेखन आवश्यकताओं के अधीन निर्माण और निरीक्षण रिकॉर्ड प्रदान किए जा सकते हैं।

5. ऑन-साइट स्थापना

क्लीनरूम आवरण, HVAC और निस्पंदन सिस्टम, विद्युत घटक और सहायक उपकरण अनुमोदित लेआउट के अनुसार स्थापित किए जाते हैं। पैनल जोड़, छत इंटरफेस, दरवाजे, खिड़कियां और सेवा प्रवेश स्थापना प्रक्रिया के हिस्से के रूप में सील और निरीक्षण किए जाते हैं।

6. कमीशनिंग और सिस्टम समायोजन

स्थापना पूरी होने के बाद, HVAC और शुद्धिकरण प्रणालियों को चालू किया जाता है। वायु प्रवाह वितरण, दबाव संबंध और पर्यावरण-नियंत्रण सेटिंग्स को परियोजना डिजाइन और आवश्यक परिचालन स्थितियों के अनुरूप समायोजित किया जाता है।

7. प्रदर्शन परीक्षण और सत्यापन

कमीशनिंग पूरी होने के बाद लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों को मापा जाता है। परियोजना के दायरे के अधीन, सत्यापन में वायुजनित कण एकाग्रता, वायु प्रवाह, विभेदक दबाव, तापमान, सापेक्ष आर्द्रता और HEPA/FFU प्रदर्शन शामिल हो सकते हैं।

8. प्रलेखन और परियोजना हैंडओवर

परीक्षण और सिस्टम समायोजन के बाद, SHP सहमत परियोजना प्रलेखन प्रदान करता है। आवेदन और अनुबंध के दायरे के आधार पर, प्रलेखन में क्लीनरूम चित्र, उपकरण जानकारी, कमीशनिंग रिकॉर्ड, परीक्षण रिपोर्ट, संचालन मैनुअल और DQ/IQ/OQ/PQ प्रलेखन शामिल हो सकते हैं।

अंतिम स्वीकृति मानदंड अनुमोदित इंजीनियरिंग डिजाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं पर निर्भर करते हैं।

परियोजना अनुभव

मॉरीशस फार्मास्युटिकल क्लीनरूम परियोजना

परियोजना का स्थान:
मॉरीशस

अनुप्रयोग क्षेत्र:
फार्मास्युटिकल विनिर्माण

दायरा:
डिजाइन
HVAC
स्थापना
सत्यापन

क्लीनरूम वर्गीकरण:
ISO 7

वितरण स्थिति:
सफलतापूर्वक वितरित

क्लीनरूम परीक्षण और सत्यापन

स्थापना और कमीशनिंग के बाद, लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार क्लीनरूम प्रदर्शन को सत्यापित किया जाना चाहिए।

सार्वजनिक रूप से प्रलेखित SHP क्लीनरूम परियोजनाओं में ऑन-साइट निरीक्षण और स्थापित प्रणालियों का प्रदर्शन सत्यापन शामिल है। रोमानिया टर्नकी परियोजना में, दीवार-पैनल सीलिंग, दरवाजे और खिड़कियों का FFU/HEPA निस्पंदन प्रणाली के कण-गणना और वायु प्रवाह माप के साथ निरीक्षण किया गया था।

विशिष्ट सत्यापन आइटम

वायुजनित कण गणना
वायु प्रवाह माप
विभेदक दबाव
तापमान
सापेक्ष आर्द्रता
HEPA/FFU प्रदर्शन
क्लीनरूम आवरण अखंडता
प्रकाश व्यवस्था और अन्य पर्यावरण पैरामीटर जहां आवश्यक हो

सत्यापन प्रलेखन

परियोजना के दायरे के अधीन, क्लीनरूम प्रलेखन में शामिल हो सकते हैं:

डिजाइन योग्यता (DQ)
स्थापना योग्यता (IQ)
परिचालन योग्यता (OQ)
प्रदर्शन योग्यता (PQ)
क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट
कमीशनिंग रिकॉर्ड
संचालन और रखरखाव प्रलेखन

परीक्षण साक्ष्य

परियोजना परीक्षण प्रलेखन की उपलब्धता के अधीन, प्रासंगिक परीक्षण रिपोर्ट और सत्यापन रिकॉर्ड सहायक परियोजना साक्ष्य के रूप में प्रदान किए जा सकते हैं।

परीक्षण आइटम, स्वीकृति मानदंड और प्रलेखन क्लीनरूम वर्गीकरण, अनुप्रयोग और सहमत परियोजना आवश्यकताओं द्वारा निर्धारित किए जाते हैं।

प्रमाणन

SHP निर्माण अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन मानकों के अनुसार एक प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत किया जाता है। वैश्विक क्लीनरूम और HVAC परियोजना आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए इंजीनियरिंग और विनिर्माण प्रक्रियाओं का लगातार ऑडिट किया जाता है।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

SHP ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक के लिए प्रमाणित है, जो क्लीनरूम सिस्टम, सैंडविच पैनल और वायु शुद्धिकरण उपकरणों के डिजाइन, निर्माण और स्थापना को कवर करता है।

प्रमाणपत्र: ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन

क्लीनरूम उपकरण के लिए CE प्रमाणन

अंतरराष्ट्रीय परियोजनाओं और नियामक अनुपालन के समर्थन में, SHP द्वारा आपूर्ति किए गए प्रमुख क्लीनरूम उपकरणों का विद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय संगतता को कवर करने वाले लागू यूरोपीय निर्देशों के साथ अनुरूपता के लिए मूल्यांकन किया गया है।

CE-प्रमाणित उपकरणों में शामिल हैं:

एयर शावर रूम
फैन फिल्टर यूनिट (FFU)
पास बॉक्स

एयर शावर रूम के लिए CE प्रमाणन

फैन फिल्टर यूनिट (FFU) के लिए CE प्रमाणन

पास बॉक्स के लिए CE प्रमाणन

गुणवत्ता और अनुपालन के प्रति प्रतिबद्धता

प्रमाणित विनिर्माण प्रक्रियाओं, प्रलेखित गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं और परियोजना सत्यापन सेवाओं के माध्यम से, SHP यह सुनिश्चित करता है कि प्रत्येक क्लीनरूम और HVAC समाधान ग्राहक विनिर्देशों, GMP आवश्यकताओं और अंतरराष्ट्रीय क्लीनरूम मानकों के अनुसार वितरित किया जाए।

लागू मानक

ISO 14644 क्लीनरूम मानक
ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
EU लो वोल्टेज डायरेक्टिव (2014/35/EU)
EU इलेक्ट्रोमैग्नेटिक कम्पैटिबिलिटी डायरेक्टिव (2014/30/EU)
फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए GMP दिशानिर्देश
EN1886 एयर हैंडलिंग यूनिट मानक

कंपनी प्रोफाइल

SHP की स्थापना 2003 में हुई थी और यह क्लीनरूम इंजीनियरिंग, विनिर्माण और शुद्धिकरण प्रणालियों में विशेषज्ञता रखती है। 20 से अधिक वर्षों के उद्योग अनुभव के साथ, कंपनी फार्मास्युटिकल, बायोटेक्नोलॉजी, मेडिकल, प्रयोगशाला और इलेक्ट्रॉनिक्स अनुप्रयोगों की सेवा करने वाले क्लीनरूम के लिए डिजाइन, निर्माण, स्थापना, कमीशनिंग और तकनीकी सहायता प्रदान करती है।

उत्पादों में मॉड्यूलर क्लीनरूम, क्लीनरूम पैनल, FFU, HEPA फिल्टर बॉक्स, एयर शावर, पास बॉक्स, AHU, क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियां, साथ ही संबंधित उपकरण शामिल हैं।

SHP ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत संचालित होता है और व्यक्तिगत उपकरण आपूर्ति और टर्नकी क्लीनरूम परियोजनाओं दोनों का समर्थन करता है। हमारी इंजीनियरिंग टीम आवश्यक शुद्धता वर्गीकरण, प्रक्रिया स्थितियों, HVAC आवश्यकताओं और लागू मानकों के आधार पर परियोजना-विशिष्ट समाधान प्रदान करती है।

संबंधित क्लीनरूम उत्पाद

संबंधित क्लीनरूम उत्पाद

• क्लीनरूम सैंडविच पैनल
• फैन फिल्टर यूनिट (FFU)
• HEPA बॉक्स
• एयर शावर
• पास बॉक्स
• क्लीनरूम दरवाजा
• AHU