|
Kỹ thuật Phòng Sạch Y tế Mô-đun Đơn thể Cao cấp với Nội thất Liền mạch
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Phòng Sạch Y tế Cao cấp
,Phòng Sạch Y tế Đơn thể
,Phòng Sạch Thiết bị Y tế Nội thất Liền mạch
Kỹ thuật phòng sạch mô-đun đơn vị hàng đầu với nội thất liền mạch cho các cơ sở chế biến chính xác
Tổng quan sản phẩm
Dữ liệu tham chiếu kỹ thuật
Thông tin tham khảo dưới đây phác thảo các cấu hình điển hình cho hệ thống phòng sạch SHP và thiết bị lọc liên quan.Các thông số chênh lệch áp suất và kiểm soát môi trường được xác định theo phân loại độ sạch cần thiết, quy trình sản xuất và thiết kế dự án.
Cấu hình tham chiếu hệ thống phòng sạch
| Điểm | Cấu hình tham chiếu |
| Loại phòng sạch | Phòng sạch mô-đun / Sản xuất sẵn |
| Phân loại độ sạch | Lớp 100 ∼ 100.000 hoặc phân loại ISO áp dụng |
| Cấu trúc phòng sạch | Hệ thống bảng tường và trần nhà mô-đun |
| Làm sạch không khí | Hệ thống lọc HEPA / FFU |
| HVAC | Hệ thống HVAC dựa trên AHU hoặc cụ thể cho dự án |
| Phân phối không khí | FFU hệ thống trần nhà / phân phối không khí qua ống dẫn |
| Sàn nhà | Lớp phủ epoxy hoặc sàn PVC chống tĩnh |
| Cửa phòng sạch | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ phòng sạch | Cửa sổ quan sát gắn trên mặt nước |
| Ánh sáng | Ánh sáng LED phòng sạch |
| Kiểm soát áp suất | Áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu của quy trình |
| Kiểm soát môi trường | Nhiệt độ và độ ẩm tương đối được kiểm soát theo yêu cầu của dự án |
| Giám sát | Theo dõi hạt, luồng không khí, áp suất và môi trường nếu cần thiết |
Dữ liệu tham chiếu FFU
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Loại thiết bị | Đơn vị lọc quạt (FFU) |
| Tốc độ không khí | Khoảng 0,45 m/s |
| Hiệu quả lọc HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Cung cấp điện | 220 V / 50 Hz |
| Mức tiếng ồn | ≤ 65 dB |
| Các lựa chọn nhà ở | SS304 / Thép phủ bột |
| Kiểm soát tốc độ | Bộ điều khiển tốc độ / Hiển thị tốc độ |
| Cài đặt | Cung cấp cho các loại sản phẩm khác, bao gồm: |
Dữ liệu tham chiếu hộp HEPA
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Mô hình | SHPHB-001 |
| Kích thước bộ lọc HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Kích thước hộp HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Kích thước kết nối | 200 × 200 mm |
| Khối lượng không khí | 500 m3/h* |
| Cài đặt | Trần phòng sạch / hệ thống cung cấp không khí |
* Khối lượng không khí và các thông số hoạt động khác nên được xác minh so với cấu hình thiết bị được chọn và thiết kế dự án.
Kiểm soát môi trường phòng sạch
| Parameter | Tài liệu tham khảo kỹ thuật |
| Các hạt trong không khí | Kiểm soát theo phân loại ISO bắt buộc |
| Dòng không khí | Được thiết kế theo yêu cầu phân loại phòng và quy trình |
| Áp lực khác nhau | Áp suất dương / âm theo quy trình phân vùng |
| Nhiệt độ | Đặc biệt cho dự án |
| Độ ẩm tương đối | Đặc biệt cho dự án |
| Thay đổi không khí | Được xác định theo phân loại phòng sạch, tải trọng nhiệt và yêu cầu quy trình |
| Bộ lọc | Bộ lọc HEPA; các giai đoạn lọc bổ sung nếu cần thiết |
| Kiểm soát nhiễm trùng chéo | Phân vùng lưu lượng không khí, mối quan hệ áp suất và thiết kế lưu lượng nhân viên/vật liệu |
Vật liệu bao bọc phòng sạch
| Thành phần | Vật liệu điển hình / Cấu hình |
| Bảng tường | Hệ thống bảng sandwich |
| Các tấm trần nhà | Hệ thống bảng sandwich |
| Panel Core | Vải đá hoặc vật liệu cốt lõi cụ thể khác |
| Xét bề mặt | Lớp phủ phòng sạch cụ thể cho dự án / bề mặt thép phủ |
| Cửa | Cửa kín phòng sạch |
| Cửa sổ | Cửa sổ quan sát hai kính / nước theo yêu cầu của dự án |
| Sàn nhà | PVC epoxy hoặc chống tĩnh |
| Các khớp | Các khớp nối và đường thâm nhập phòng sạch kín |
Hỗ trợ thiết bị phòng sạch
Hệ thống phòng sạch có thể được tích hợp với các thiết bị hỗ trợ theo phạm vi dự án:
- Bồn tắm không khí
- Đơn vị lọc quạt (FFU)
- Hộp HEPA
- Hộp thông qua
- Bàn ghế sạch
- Tủ lưu lượng không khí laminar
- AHU
- Máy làm mát
- Phòng sạch Cửa và cửa sổ
- Ánh sáng phòng sạch
Kiểm tra và xác minh hiệu suất
Sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng, các thông số hiệu suất phòng sạch có thể được thử nghiệm theo các yêu cầu dự án đã được thỏa thuận.
Các mục xác minh điển hình bao gồm:
- Số lượng hạt trong không khí
- đo lưu lượng không khí
- Áp lực khác nhau
- Nhiệt độ
- Độ ẩm tương đối
- Hiệu suất HEPA / FFU
- Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Khi được bao gồm trong phạm vi dự án, tài liệu thử nghiệm và xác nhận có thể bao gồm hồ sơ đưa vào sử dụng, báo cáo thử nghiệm trong phòng sạch, tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ.
Ghi chú kỹ thuật: Các giá trị được hiển thị ở trên phục vụ như dữ liệu tham khảo chứ không phải là các thông số được đảm bảo cho từng dự án.Chọn thiết bị cuối cùng và các tiêu chí hiệu suất phòng sạch nên được xác nhận thông qua thiết kế kỹ thuật được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Mô tả phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | Phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100 ∼ 100000 hoặc phân loại ISO/GMP áp dụng | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án |
| Phạm vi áp dụng |
Phần cấu trúc; Bảng ngăn và trần nhà; Cửa và cửa sổ, epoxy. |
Phần HVAC; AHU và máy làm mát; Các ống dẫn và đường ống. |
Phần điện; Đèn,máy tắt và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Xây dựng và thử nghiệm | Xác nhận và đào tạo |
| Bảng tường / trần nhà | Bảng sandwich được chế tạo bằng máy hoặc làm bằng tay |
| Thiết bị phòng sạch | Bồn tắm không khí,FFU,hộp pass,hộp dòng chảy laminar,hộp hepa |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống lọc | HVAC, hoặc AC điều hòa + FFU |
| Sàn nhà | Sàn PVC chống tĩnh hoặc lớp phủ dựa trên epoxy |
| Các chất phụ gia khác | cửa sổ stalinite,đèn bảng điều khiển LED,cửa,bồn rửa tay,bộ lưu trữ / tủ giày vv |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, xây dựng |
Chức năng cơ bản của phòng sạch
1Không khí nó thở
Trước khi một chiếc wafer đi vào phòng, không khí đã trải qua ba giai đoạn lọc. mỗi mét khối được đẩy qua các bộ lọc trước để nắm bắt bụi thô,các bộ lọc trung bình giữ các vật liệu mịnKết quả là không khí chứa ít hơn 3.520 hạt có thể đo được mỗi mét khối ở ISO Class 5.Sản phẩm của bạn không bao giờ gặp một hạt không nên ở đó vì không khí chính nó là tuyến phòng thủ đầu tiên.
2Dòng chảy vô hình
Một khi không khí sạch sẽ, nó phải đi đến một nơi hữu ích. Trong phòng sạch dòng chảy laminar, một màn màn không khí đồng đều từ trần nhà đến sàn với tốc độ khoảng 0,4 m/giây liên tục rửa trên bề mặt làm việc.Bất kỳ hạt nào được thả ra bởi một người vận hành, một công cụ, hoặc sản phẩm chính nó sẽ bị cuốn vào dòng điện đó và được quét xuống qua sàn perforated trước khi nó có thể hạ cánh.nó không có khả năng gây ra lỗi.
3"Cây sồi nhiệt"
Silicon không tha thứ cho sự trôi dạt. nếu nhiệt độ xung quanh dao động chỉ bằng nửa độ.Vì vậy, hệ thống HVAC đối xử với căn phòng như một nồi nhiệt: 22 ° C giữ ổn định, độ ẩm tương đối bị khóa ở 45%, bù đắp trong thời gian thực cho nhiệt được phát ra bởi các công cụ quy trình, độ ẩm được thở ra bởi các nhà điều hành và thời tiết bên ngoài.Sản phẩm vẫn an toàn nhiệt từ đầu đến cuối.
4. Chiếc khiên áp suất
Đi qua hành lang phòng sạch và bạn vượt qua ranh giới vô hình với mỗi cửa.10 Pascal ở đó.Vật lý làm phần còn lại: không khí chỉ di chuyển từ áp suất cao hơn đến áp suất thấp hơn.mang các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn ra khỏi sản phẩmMở cửa, và áp suất giảm được bù đắp bằng một bộ đệm VAV trước khi bạn hoàn thành bước qua.
5Phòng chính nó.
Nhìn lên, xuống, và sang bên - mọi bề mặt đều được cố ý.Sàn chảy lên tường trong một vịnh đường kính tròn 25 mm mịn màngCác lưới trần nhà mang các nhà chứa HEPA, đèn và đầu phun nước mà không phá vỡ niêm phong plenum.Căn phòng không chỉ sạch sẽ mà còn được thiết kế để bụi không có nơi nào để ẩn..
6Con đường đất đai
Chất tĩnh là vô hình cho đến khi nó không phải là... cho đến khi một tia xả 100 volt từ một ngón tay đeo găng tay đâm qua một lớp gate oxide và một lô wafer trị giá 50.000 đô trở thành phế liệu.Các sàn dẫn điện và lưới nối đất cung cấp tĩnh con đường kháng cự nhỏ nhấtCác dây đeo cổ tay và giày dép dẫn điện đảm bảo mọi người đều là một phần của cùng một mạng lưới nối đất.Không có vòng cung.
7Những người bảo vệ cổng.
Không ai bước vào phòng vệ sinh từ đường phố. Đầu tiên, quần áo đường phố được tháo ra. sau đó một tiến trình: đồ lót sạch, áo khoác, mũ, giày dép, găng tay. cuối cùng,một vụ nổ 25 mét mỗi giây của không khí lọc trong vòi trén không khí trong 15 đến 30 giâyCác vật liệu phải đối mặt với bàn tay của riêng mình: hộp thông qua được khóa với đèn UV-C làm sạch mọi bề mặt trước khi mở cửa bên trong.Ô nhiễm không bao giờ được miễn phí..
8Các Nhân Chứng Im lặng
Máy đếm hạt đánh dấu ở nền, máy cảm biến áp suất đọc khoảng cách giữa các phòng, máy dò nhiệt độ và độ ẩm ghi lại mọi biến động.Tất cả đều được chuyển đến một hệ thống giám sát trung ương để đánh dấu thời gian của mỗi điểm dữ liệu.Nếu bạn cần chứng minh phòng sạch vào một ngày thứ Ba cụ thể lúc 3:14 sáng,Dữ liệu ở đó..
9Phương trình năng lượng
Một hệ thống HVAC trong phòng sạch có thể tiêu tốn một nửa ngân sách năng lượng của một cơ sở nếu không được kiểm soát.Các bánh xe phục hồi nhiệt thu được 60 đến 80 phần trăm năng lượng nhiệt trong không khí thải và điều hòa trước không khí trong lànhHệ thống thở với cơ sở thay vì hét lên với tốc độ đầy đủ quanh giờ.
10. Bằng chứng
Phòng sạch không sạch bởi vì ai đó nói vậy, nó sạch bởi vì một người kiểm chứng bên thứ ba đã kiểm tra tất cả các bộ lọc HEPA cho rò rỉ lỗ, chạy các nghiên cứu khói để hình dung luồng không khí,Thời gian phục hồi đo sau khi thử thách hạt có chủ ý, và lập bản đồ sự đồng nhất nhiệt độ trên mỗi mét vuông của không gian sàn.và PQ và họ được lặp lại trên một lịch trình mà giữ cho chứng nhận của bạn hiện tại và các nhà quản lý của bạn hài lòng.
Ứng dụng phòng sạch
Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Hệ thống phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các ứng dụng dược phẩm và công nghệ sinh học đòi hỏi ô nhiễm không khí, điều kiện môi trường và mối quan hệ áp suất được kiểm soát.
Phòng thí nghiệm & R & D
Các phòng sạch được chế tạo sẵn có thể được điều chỉnh cho môi trường phòng thí nghiệm, thử nghiệm và nghiên cứu theo phân loại độ sạch và điều kiện quy trình cần thiết.
Điện tử và bán dẫn
Cấu hình phòng sạch có thể hỗ trợ các quy trình sản xuất điện tử và chính xác nơi các hạt trong không khí và kiểm soát môi trường là quan trọng.
Y tế & Chăm sóc sức khỏe
Hệ thống phòng sạch có thể được cấu hình cho các môi trường y tế, chăm sóc sức khỏe và sản xuất được kiểm soát được lựa chọn theo yêu cầu dự án áp dụng.
Quá trình kỹ thuật
Mỗi dự án phòng sạch SHP tuân theo quy trình kỹ thuật có cấu trúc, từ đánh giá yêu cầu ban đầu đến lắp đặt, đưa vào sử dụng và xác minh hiệu suất.Phạm vi thực tế và trình tự được điều chỉnh theo phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất, điều kiện cơ sở và yêu cầu của dự án.
1Đánh giá nhu cầu
Nhóm kỹ sư xem xét các ứng dụng dự kiến, yêu cầu sự sạch sẽ phân loại, chức năng phòng, nhân viên và dòng chảy vật liệu, thiết bị sản xuất,điều kiện môi trường và các tiện ích có sẵnNhững yêu cầu này là cơ sở cho bố trí phòng sạch và cấu hình hệ thống.
2Thiết kế phòng sạch và thiết kế kỹ thuật
Dựa trên các yêu cầu đã xác nhận, SHP phát triển bố trí phòng sạch và phối hợp cấu trúc khoang, hệ thống trần nhà, HVAC, phân phối không khí, lọc HEPA / FFU, hệ thống điện, cửa,cửa sổ và thiết bị hỗ trợ. Hướng lưu lượng không khí, mối quan hệ áp suất và tiếp cận bảo trì được xem xét trong quá trình thiết kế hệ thống.
3. Thiết bị và lựa chọn thành phần
Các tấm phòng sạch, các FFU, các đơn vị lọc HEPA, AHU, vòi sen khí, hộp thông, cửa phòng sạch và các thành phần khác được chọn phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật được phê duyệt.Các thông số kỹ thuật thiết bị được kiểm tra tính tương thích với hệ thống phòng sạch tổng thể.
4. Sản xuất & Kiểm tra chất lượng
Các tấm phòng sạch và thiết bị liên quan được sản xuất theo các thông số kỹ thuật đã được phê duyệt.cấu hình thành phần và các điểm kiểm soát chất lượng khác có thể áp dụng được kiểm tra trước khi vận chuyểnCác hồ sơ sản xuất và kiểm tra có thể được cung cấp tùy thuộc vào các yêu cầu về tài liệu dự án.
5Thiết lập tại chỗ
Khung phòng sạch, hệ thống HVAC và lọc, các thành phần điện và thiết bị hỗ trợ được lắp đặt theo bố trí được phê duyệt.Các cửa sổ và lỗ hổng dịch vụ được niêm phong và kiểm tra như một phần của quá trình lắp đặt.
6. Tái khởi động & Điều chỉnh hệ thống
Một khi cài đặt hoàn thành, hệ thống HVAC và hệ thống lọc được đưa vào hoạt động.Các mối quan hệ áp suất và cài đặt kiểm soát môi trường được điều chỉnh phù hợp với thiết kế dự án và điều kiện hoạt động cần thiết.
7. Kiểm tra hiệu suất và xác minh
Các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng được đo sau khi đưa vào sử dụng hoàn tất.áp suất khác biệt, nhiệt độ, độ ẩm tương đối và hiệu suất HEPA/FFU.
8. Tài liệu và chuyển giao dự án
Sau khi thử nghiệm và điều chỉnh hệ thống, SHP cung cấp tài liệu dự án đã đồng ý. Tùy thuộc vào ứng dụng và phạm vi hợp đồng, tài liệu có thể bao gồm bản vẽ phòng sạch,Thông tin về thiết bị, hồ sơ cho phép, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn hoạt động và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.
Các tiêu chí chấp nhận cuối cùng phụ thuộc vào thiết kế kỹ thuật được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Kinh nghiệm dự án
Dự án phòng sạch dược phẩm Mauritius
Địa điểm của dự án:
Mauritius
Khu vực ứng dụng:
Sản xuất thuốc
Phạm vi:
Thiết kế
HVAC
Cài đặt
Xác thực
Nhóm phòng sạch:
ISO 7
Tình trạng giao hàng:
Được giải cứu thành công
Kiểm tra và xác minh phòng sạch
Sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng, hiệu suất phòng sạch nên được xác minh theo các yêu cầu dự án áp dụng.
Các dự án phòng sạch SHP được ghi lại công khai bao gồm kiểm tra tại chỗ và xác minh hiệu suất của các hệ thống được lắp đặt.Cửa và cửa sổ đã được kiểm tra cùng với số lượng hạt và đo lưu lượng không khí của hệ thống lọc FFU/HEPA.
Các mục xác minh điển hình
Số lượng hạt trong không khí
đo lưu lượng không khí
Áp lực khác nhau
Nhiệt độ
Độ ẩm tương đối
Hiệu suất HEPA/FFU
Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Ánh sáng và các thông số môi trường khác khi cần thiết
Tài liệu xác thực
Tùy thuộc vào phạm vi dự án, tài liệu phòng sạch có thể bao gồm:
Chứng chỉ thiết kế (DQ)
Chứng chỉ cài đặt (IQ)
Chứng chỉ hoạt động (OQ)
Chứng chỉ hiệu suất (PQ)
Báo cáo kiểm tra phòng sạch
Hồ sơ ủy thác
Tài liệu vận hành và bảo trì
Bằng chứng kiểm tra
Tùy thuộc vào sự sẵn có của tài liệu thử nghiệm dự án, báo cáo thử nghiệm và hồ sơ xác minh có liên quan có thể được cung cấp như bằng chứng hỗ trợ dự án.
Các mục thử nghiệm, tiêu chí chấp nhận và tài liệu được xác định bởi phân loại phòng sạch, ứng dụng và các yêu cầu dự án đã thỏa thuận.
