5 6 Класс Мгновенные решения для чистых помещений Безпылевые индивидуальные чистые помещения в фармацевтической промышленности

Обзор продукта 

Чистые помещения — это специально построенные контролируемые среды, используемые в отраслях, где загрязнение воздуха может повлиять на производственные процессы, качество продукции, исследовательскую деятельность или безопасность персонала. Классификация чистых помещений и проектирование систем варьируются в зависимости от конкретного применения, требований к чистоте, условий процесса, условий на объекте и применимых отраслевых стандартов.

Описание чистых помещений

Технические характеристики

Окончательные спецификации определяются в соответствии с классификацией чистых помещений, производственным процессом и требованиями проекта.

Краткий обзор особенностей

• Высокое качество продукции и выход

  • Основное преимущество: Фильтрация чистых помещений, управление воздушным потоком и меры по контролю загрязнений помогают снизить количество частиц в воздухе, таких как пыль, микроорганизмы и аэрозоли, поддерживая качество продукции и уменьшая количество дефектов, связанных с загрязнением. В высокочувствительных приложениях, таких как производство полупроводников, даже мельчайшие частицы могут повлиять на производительность процесса и качество продукции.

• Контролируемые и воспроизводимые процессы

  • Системы ОВиК и контроля окружающей среды чистых помещений могут регулировать температуру, влажность, перепад давления и схемы воздушного потока, включая ламинарный воздушный поток, где это необходимо. Эти контролируемые условия поддерживают стабильность процесса и помогают уменьшить вариативность, связанную с колебаниями окружающей среды.

• Соответствие нормативным требованиям и снижение рисков

  • Системы чистых помещений могут быть спроектированы и сконфигурированы с учетом применимых международных стандартов и отраслевых требований, включая ISO 14644 и GMP, в зависимости от применения и объема проекта.

  • Соответствующие меры контроля загрязнений могут помочь снизить риски, связанные с событиями загрязнения, переделкой продукции, отходами, отзывами и другими операционными последствиями.

• Защита персонала и материалов

  • В приложениях, требующих контролируемого сдерживания, таких как определенные среды лабораторий биобезопасности, чистые помещения и системы сдерживания могут быть сконфигурированы с соответствующим воздушным потоком, фильтрацией, контролем давления и процедурами доступа для обеспечения защиты персонала и окружающей среды.

  • Контролируемые условия окружающей среды также помогают защитить чувствительные исследовательские образцы, материалы и реагенты от загрязнения или колебаний окружающей среды.

• Долгосрочная экономическая выгода

  • Хотя проекты чистых помещений могут потребовать значительных первоначальных инвестиций, соответствующее проектирование системы, выбор оборудования, управление энергопотреблением и планирование технического обслуживания могут обеспечить эффективную долгосрочную эксплуатацию и помочь контролировать затраты, связанные с загрязнением, переделкой, отходами и техническим обслуживанием системы.

Подробное применение чистых помещений по отраслям

1. Фармацевтика и биотехнология

• • Основное применение: Асептическое производство стерильных продуктов — инъекционных препаратов, вакцин, биологических препаратов (например, моноклональных антител) и клеточных/генных терапий — в соответствии с требованиями правил Надлежащей производственной практики (GMP).

  • Ключевые особенности: Наивысшее внимание уделяется контролю микробного загрязнения. Критические операции (например, розлив) проводятся в условиях однонаправленного воздушного потока класса ISO 5 (EU GMP Grade A), с фоновыми помещениями класса ISO 7 (Grade B). Требуется строгий контроль за переодеванием персонала, мониторинг окружающей среды и документирование.

2. Производство медицинских изделий

• • Основное применение: Производство стерильных имплантатов (кардиостимуляторы, ортопедические устройства), хирургических инструментов и наборов для in-vitro диагностики (IVD). Обеспечивает безопасность продукции для использования пациентами.

  • Ключевые особенности: Чистые помещения предотвращают загрязнение частицами и микробами во время сборки и упаковки. Стандарты варьируются от ISO класса 7-8 для терминально стерилизованных устройств до ISO класса 5-7 для асептически обработанных имплантатов.

3. Полупроводники и микроэлектроника

• • Основное применение: Производство интегральных схем (ИС), микрочипов, плоскопанельных дисплеев и носителей данных. Одна субмикронная частица может уничтожить микросхему.

  • Ключевые особенности: Наиболее строгий контроль нежизнеспособных частиц, часто требующий сред класса ISO 1-5. Также контролирует температуру, влажность, вибрацию, статическое электричество и загрязнение воздуха молекулами (AMC).

4. Здравоохранение и больницы

• • Основное применение:

    • Операционные: Современные передовые операционные используют вентиляцию чистых помещений (ISO Class 5-7) для минимизации инфекций в месте хирургического вмешательства.

    • Больничные аптеки: Чистые скамьи или изоляторы класса ISO 5 для приготовления высокорисковых стерильных приготовлений (CSPs), таких как химиотерапевтические препараты.

    • Изоляторы: Помещения с положительным давлением защищают пациентов с ослабленным иммунитетом; помещения с отрицательным давлением содержат воздушно-капельные патогены.

5. Аэрокосмическая и оборонная промышленность

• • Основное применение: Сборка и испытания гироскопов, спутниковых датчиков, лазерных/оптических систем и инерциальных навигационных блоков. Загрязнители могут вызвать механический отказ или помехи в сигнале.

  • Ключевые особенности: Высококачественный контроль частиц (ISO класс 5-8) для предотвращения отказов. Часто интегрирует защиту от электростатического разряда (ESD) и специальные протоколы чистоты для крупных или чувствительных компонентов.

6. Передовые исследования и разработки

• • Основное применение: Обеспечение новаторской работы в области нанотехнологий, геномики, материаловедения и физики частиц. Обеспечивает условия без загрязнений для чувствительных экспериментов и прототипирования.

  • Ключевые особенности: Высокая степень индивидуальной настройки. Варьируется от базового контроля частиц до сверхчистых сред (ISO класс 4-5) с интегрированным контролем вибрации, электромагнитных помех (EMI) и специализированных атмосфер.

7. Другие критически важные секторы

• • Пищевая промышленность и производство напитков: Асептическое розлив продуктов, таких как ультрапастеризованное молоко, пищевые смеси и готовые к употреблению напитки, для обеспечения длительного срока хранения без консервантов.

  • Косметика: Производство стерильных продуктов с низким уровнем микробной обсемененности, особенно для чувствительных зон (продукты для глаз) или содержащих активные ингредиенты.

Интегрированные компоненты системы чистых помещений

Комплексная поставка материалов и оборудования для чистых помещений

В дополнение к услугам по проектированию чистых помещений, SHP поставляет панели для чистых помещений перегородочного типа, встроенные фильтрационные рамы, системы ОВиК и двери для чистых помещений, необходимые для комплексной реализации проектов чистых помещений.

Следующая иллюстрация представляет основные системы и продукты, поставляемые в рамках проектов чистых помещений SHP.

Проект на Маврикии

Проект фармацевтического чистого помещения – Маврикий

Обзор проекта

На Маврикии SHP завершила комплексный проект фармацевтического чистого помещения, включая проектирование, производство, установку ОВиК, ввод в эксплуатацию и окончательную валидацию.

Информация о проекте

Проблемы проекта

Проект требовал производственной среды, соответствующей GMP, со строгим контролем частиц в воздухе, температуры, влажности и перепада давления для поддержки фармацевтического производства.

Решение SHP

• Модульная система панелей для чистых помещений
• Система блока обработки воздуха (AHU)
• Система HEPA-фильтрации
• Система мониторинга окружающей среды
• Система контроля давления

Отчет о ходе строительства чистого помещения

Доставка панелей для чистых помещений и подготовка материалов

Стеновые и потолочные панели для чистых помещений были доставлены на строительную площадку и организованы в соответствии с графиком монтажа. Все материалы были проверены перед установкой, чтобы обеспечить соответствие спецификациям проекта и требованиям к строительству чистых помещений.

Изготовление и монтаж воздуховодов ОВиК

Бригада по монтажу ОВиК провела изготовление и сборку воздуховодов на месте для системы вентиляции чистых помещений. Правильная прокладка и герметизация воздуховодов необходимы для поддержания равномерности воздушного потока, контроля давления и предотвращения загрязнения.

Монтаж потолочной сетки и каркаса инженерных коммуникаций чистого помещения

Была установлена система подвески потолка и каркас для поддержки инженерных коммуникаций, чтобы разместить панели чистых помещений, осветительные приборы, блоки HEPA-фильтрации и технологические коммуникации. Этот этап формирует структурную основу для окончательного ограждения чистого помещения.

Завершение проекта

Монтаж чистого помещения завершен в соответствии с объемом проекта.
Монтаж и ввод в эксплуатацию ОВиК завершены.
Проведены испытания производительности чистого помещения.
Валидация и приемка проекта завершены в соответствии с задокументированными требованиями проекта.

Отчет об испытаниях AVB

Сторонние испытания производительности и валидация

Независимые испытания и валидация были проведены после завершения проекта для проверки производительности чистого помещения и эффективности контроля окружающей среды.

Услуги по валидации

• Квалификация проектирования (DQ)
• Квалификация монтажа (IQ)
• Квалификация эксплуатации (OQ)
• Квалификация производительности (PQ)

Тестируемые параметры

• Тест на количество частиц в воздухе
• Тест на скорость воздушного потока
• Тест на перепад давления
• Тест на температуру
• Тест на влажность
• Тест на освещенность
• Тест на шум

Сторонняя проверка

Система чистого помещения была протестирована и задокументирована независимой испытательной организацией для проверки соответствия спецификациям проекта и применимым стандартам чистых помещений.

Наши сертификаты

Фотографии клиентов

Часто задаваемые вопросы

В1: Где находится ваша компания?

О1: Наша компания находится в городе Сучжоу, недалеко от Шанхая. Это 1,5 часа езды от аэропорта PVG.

В2: Вы производитель или торговая компания? Что я могу купить у вас?
О2: Мы производители. Мы специализируемся на проектах чистых помещений, воздушных шлюзах, FFU, проходных боксах, дозирующих комнатах, ламинарных шкафах и скамьях, блоках обработки воздуха, герметичных дверях и окнах. 

В3: Когда срок поставки? 
О3: Если ваш проект чистого помещения включает блок обработки воздуха, срок поставки составляет 35 дней. Если вы покупаете товары без блока обработки воздуха, срок поставки составляет 10 дней. 

В4: Каков срок гарантии? Какое послепродажное обслуживание вы можете предложить?
О4: Срок нашей гарантии составляет два года после завершения проекта. В течение гарантийного срока, если возникнут какие-либо проблемы, мы заменим их. Если вы не сможете справиться, мы бесплатно отправим инженера для решения проблемы.

В5: Можете ли вы провести валидацию чистого помещения? 
О5: Да, мы можем предоставить документацию DQ, IQ, OQ и PQ. Также руководство по эксплуатации продукта, руководство по техническому обслуживанию и полный комплект чертежей чистых помещений. 

В6: Каковы ваши преимущества?
О6: У нас есть полная техническая команда, состоящая из 12 старших инженеров по чистым помещениям и ОВиК, которые предоставят вам техническую поддержку. Мы завершили более 2100 проектов чистых помещений в Китае и за рубежом. Например, Япония, Индонезия, Таиланд, Бангладеш, Индия, Северная Македония, Саудовская Аравия, Йемен, Россия, Молдова, Швейцария, Норвегия, Великобритания, Испания, Франция, Бельгия, Кувейт, Тунис, Маврикий, Шри-Ланка, Монголия, Филиппины, Непал, Судан, Сомалиленд, Австралия, Новая Зеландия, Канада, Алжир, Египет, Сингапур и США.