کلاس 5 6 راه حل های اتاق تمیز فوری اتاق تمیز سفارشی بدون گرد و غبار در صنعت داروسازی

خلاصه ی محصول

اتاق های تمیز محیط های کنترل شده و ساخته شده ای هستند که در صنایع مورد استفاده قرار می گیرند که در آن آلودگی هوا می تواند بر فرآیندهای تولید، کیفیت محصول، فعالیت های تحقیقاتی یا ایمنی پرسنل تأثیر بگذارد.طبقه بندی اتاق تمیز و طراحی سیستم با توجه به برنامه کاربردی خاص متفاوت است، الزامات تمیز، شرایط فرآیند، شرایط سایت و استانداردهای صنعت قابل اجرا.

توضیحات اتاق تمیز

مشخصات فنی

مشخصات نهایی بر اساس طبقه بندی اتاق تمیز، فرآیند تولید و الزامات پروژه تعیین می شود.

ویژگی های یک نگاه

• کیفیت و بهره وری بالا

  • سود اصلی:فیلتر کردن اتاق تمیز، مدیریت جریان هوا و اقدامات کنترل آلودگی کمک می کند تا ذرات هوا مانند گرد و غبار، میکروارگانیسم ها و اسپری ها را کاهش دهد.حمایت از کیفیت محصول و کاهش نقص های مرتبط با آلودگیدر کاربردهای بسیار حساس مانند تولید نیمه هادی، حتی ذرات کوچک می توانند بر عملکرد فرآیند و کیفیت محصول تأثیر بگذارند.

• فرایندهای کنترل شده و قابل تکرار

  • سیستم های کنترل محیط زیست و HVAC اتاق تمیز می توانند دمای هوا، رطوبت، فشار فرقی و الگوهای جریان هوا را تنظیم کنند، از جمله جریان هوا در صورت لزوم.این شرایط کنترل شده از ثبات فرآیند حمایت می کنند و به کاهش تغییرات مرتبط با نوسانات محیطی کمک می کنند..

• انطباق با مقررات و کاهش ریسک

  • سیستم های اتاق تمیز می توانند با توجه به استانداردهای بین المللی و الزامات صنعت قابل اجرا، از جمله ISO 14644 و GMP طراحی و پیکربندی شوند.بسته به درخواست و دامنه پروژه.

  • اقدامات مناسب کنترل آلودگی می تواند به کاهش خطرات مربوط به حوادث آلودگی، کار مجدد محصول، زباله، بازگشت و سایر عواقب عملیاتی کمک کند.

• حفاظت از پرسنل و مواد

  • در کاربردهایی که نیاز به محاصره کنترل شده دارند، مانند برخی از محیط های آزمایشگاه ایمنی زیستی، اتاق های تمیز و سیستم های محاصره می توانند با جریان هوا مناسب، فیلتر،کنترل فشار، و روش های دسترسی برای حمایت از پرسنل و حفاظت از محیط زیست.

  • شرایط محیطی کنترل شده همچنین به محافظت از نمونه های حساس تحقیقاتی، مواد و واکنش ها از آلودگی یا نوسانات محیطی کمک می کند.

• سود اقتصادی بلندمدت

  • اگرچه پروژه های اتاق تمیز ممکن است نیاز به سرمایه گذاری اولیه قابل توجهی، طراحی مناسب سیستم، انتخاب تجهیزات، مدیریت انرژی داشته باشند،برنامه ریزی و نگهداری می تواند از عملکرد کارآمد در دراز مدت پشتیبانی کند و به کنترل هزینه های مرتبط با آلودگی کمک کند.، بازکاری، زباله و نگهداری سیستم.

کاربردهای دقیق اتاق های تمیز توسط صنایع

1داروسازی و بیوتکنولوژی

• • استفاده اصلی:تولید بی عفونی محصولات بی عفونی، واکسن ها، مواد بیولوژیکی (به عنوان مثال آنتی بادی های تک کلونی) و سلول ها/درمان های ژنتیکی مطابق مقررات شیوه تولید خوب (GMP).

  • ویژگی های کلیدی:بیشترین تمرکز بر کنترل آلودگی حیاتی (میکروبی) است. عملیات های حیاتی (مانند پر کردن) تحت جریان یک طرفه هوا در کلاس 5 ISO (درجه A GMP اتحادیه اروپا) انجام می شود.با اتاق های پس زمینه در کلاس ISO 7 (درجه B).بررسی دقیق پرسنل، نظارت بر محیط زیست و اسناد مورد نیاز است

2تولید تجهیزات پزشکی

• • استفاده اصلی:تولید ایمپلنت های استریل (پیس میکر، دستگاه های ارتوپدیک) ، ابزارهای جراحی و کیت های تشخیصی در آزمایشگاه (IVD). اطمینان از ایمن بودن محصولات برای مصرف بیمار.

  • ویژگی های کلیدی:اتاق های تمیز از آلودگی ذرات و میکروب ها در طول مونتاژ و بسته بندی جلوگیری می کنند.استانداردها از کلاس ISO 7-8 برای دستگاه های استریلیزه شده به کلاس ISO 5-7 برای ایمپلنت های بدون عمل متفاوت است.

3نیمه هادی و میکروالکترونیک

• • استفاده اصلی:ساخت مدارهای یکپارچه (IC) ، میکروچیپ ها، صفحه نمایش های تخت و رسانه های ذخیره سازی داده ها. یک ذره کوچک می تواند یک میکروسیستم را نابود کند.

  • ویژگی های کلیدی:سخت ترین کنترل ذرات غیرقابل استفاده، که اغلب نیاز به محیط های کلاس 1-5 ISO دارد. همچنین درجه حرارت، رطوبت، لرزش، برق ثابت را کنترل می کند،و آلودگی مولکولی هوا (AMC).

4مراقبت های بهداشتی و بیمارستان

• • استفاده اصلی:

    • سالن هاي عملياتي:سوئیت های پیشرفته مدرن از تهویه اتاق تمیز (ISO Class 5-7) برای به حداقل رساندن عفونت های محل جراحی استفاده می کنند.

    • داروخانه های بیمارستان:صندلی های تمیز یا جداکننده های کلاس 5 ISO برای آماده سازی داروهای استریل ترکیبی با خطر بالا (CSPs) ، مانند شیمی درمانی

    • اتاق هاي منزوي:اتاق های با فشار مثبت از بیماران با سیستم ایمنی ضعیف محافظت می کنند؛ اتاق های با فشار منفی حاوی بیماری زا در هوا هستند.

5هوافضا و دفاع

• • استفاده اصلی:مونتاژ و آزمایش ژایروسکوپ ها، سنسورهای ماهواره ای، سیستم های لیزری / نوری و واحدهای ناوبری بی حرکت. آلاینده ها می توانند باعث خرابی مکانیکی یا تداخل سیگنال شوند.

  • ویژگی های کلیدی:کنترل ذرات درجه بالا (ISO کلاس 5-8) برای جلوگیری از خرابی. اغلب حفاظت ESD (افزایش الکتروستاتیک) و پروتکل های تمیز تخصصی برای اجزای بزرگ یا حساس را ادغام می کند.

6تحقیق و توسعه پیشرفته

• • استفاده اصلی:امکان کار پیشگامانه در نانوتکنولوژی، ژنوم، علم مواد پیشرفته و فیزیک ذرات فراهم می کند شرایط بدون آلودگی برای آزمایشات حساس و نمونه سازی.

  • ویژگی های کلیدی:بسیار سفارشی شده. از کنترل ذرات پایه تا محیط های فوق العاده تمیز (ISO کلاس 4-5) با کنترل های یکپارچه برای ارتعاش، EMI (مداخله الکترومغناطیسی) ،و جوهای تخصصی.

7سایر بخش های حیاتی

• • مواد غذایی و نوشیدنی:پر کردن بی عمل محصولات مانند شیر UHT، فرمول های تغذیه ای و نوشیدنی های آماده برای نوشیدن برای اطمینان از عمر طولانی بدون نگهدارنده.

  • لوازم آرایشی:تولید محصولات استریل یا با زیستی کم، به ویژه محصولات برای مناطق حساس (محصولات چشم) یا حاوی مواد فعال.

اجزای سیستم یکپارچه اتاق تمیز

مواد و تجهیزات کامل اتاق تمیز

علاوه بر خدمات مهندسی اتاق تمیز، SHP پنل های اتاق تمیز نوع پارتیشن، قاب های فیلتر سازی داخلی،سیستم های HVAC و درب های اتاق تمیز ضروری برای تحویل پروژه های اتاق تمیز.

تصویر زیر سیستم های اصلی و محصولات ارائه شده در پروژه های اتاق تمیز SHP را نشان می دهد.

پروژه موریشوس

پروژه اتاق های تمیز داروسازی

خلاصه پروژه

در موریس، SHP یک پروژه کلین روم داروسازی را شامل طراحی، تولید، نصب HVAC، راه اندازی و اعتباربخشی نهایی انجام داد.

اطلاعات پروژه

چالش های پروژه

این پروژه نیاز به یک محیط تولید مطابق با GMP با کنترل دقیق ذرات هوا، دمای هوا، رطوبت و فشار فرقی برای حمایت از تولید دارویی داشت.

راه حل SHP

• سیستم پانل اتاق تمیز ماژولار
• سیستم واحد کنترل هوا (AHU)
• سیستم تصفیه HEPA
• سیستم نظارت بر محیط زیست
• سیستم کنترل فشار

گزارش پیشرفت ساخت اتاق تمیز

تحویل پنل اتاق تمیز و تهیه مواد