Clase 5 6 Soluciones de sala limpia instantánea Sin polvo Sala limpia personalizada en la industria farmacéutica

Resumen del producto

Las salas limpias son ambientes controlados construidos con el propósito de ser utilizados en industrias donde la contaminación del aire puede afectar los procesos de fabricación, la calidad del producto, las actividades de investigación o la seguridad del personal.La clasificación de las salas limpias y el diseño del sistema varían según la aplicación específica, los requisitos de limpieza, las condiciones de proceso, las condiciones del sitio y las normas de la industria aplicables.

Descripción de la sala limpia

Especificaciones técnicas

Las especificaciones finales se determinan de acuerdo con la clasificación de las salas limpias, el proceso de producción y los requisitos del proyecto.

Características a simple vista

• Alta calidad del producto y rendimiento

  • Beneficio primario:La filtración de la sala limpia, la gestión del flujo de aire y las medidas de control de contaminación ayudan a reducir las partículas en el aire, como el polvo, los microorganismos y los aerosoles.apoyar la calidad del producto y reducir los defectos relacionados con la contaminaciónEn aplicaciones muy sensibles como la fabricación de semiconductores, incluso las partículas pequeñas pueden afectar el rendimiento del proceso y la calidad del producto.

• Procesos controlados y repetibles

  • Los sistemas de control ambiental y HVAC de salas limpias pueden regular la temperatura, la humedad, la presión diferencial y los patrones de flujo de aire, incluido el flujo de aire laminar cuando sea necesario.Estas condiciones controladas apoyan la estabilidad del proceso y ayudan a reducir la variabilidad asociada con las fluctuaciones ambientales.

• Cumplimiento normativo y mitigación de riesgos

  • Los sistemas de salas limpias pueden diseñarse y configurarse con referencia a las normas internacionales aplicables y a los requisitos de la industria, incluidas la norma ISO 14644 y las buenas prácticas sanitarias.dependiendo de la aplicación y el alcance del proyecto.

  • Las medidas adecuadas de control de la contaminación pueden ayudar a reducir los riesgos asociados con eventos de contaminación, reelaboración de productos, residuos, retiros y otras consecuencias operativas.

• Protección del personal y de los materiales

  • En las aplicaciones que requieren una contención controlada, como ciertos ambientes de laboratorio de bioseguridad, los sistemas de salas limpias y de contención pueden configurarse con un flujo de aire adecuado, filtración,control de la presión, y procedimientos de acceso para apoyar al personal y la protección del medio ambiente.

  • Las condiciones ambientales controladas también ayudan a proteger las muestras, materiales y reactivos de investigación sensibles de la contaminación o las fluctuaciones ambientales.

• Beneficio económico a largo plazo

  • Aunque los proyectos de salas limpias pueden requerir una inversión inicial significativa, un diseño adecuado del sistema, la selección de equipos, la gestión de la energía,La planificación y el mantenimiento pueden apoyar una operación eficiente a largo plazo y ayudar a controlar los costos asociados con la contaminación., reelaboración, residuos y mantenimiento del sistema.

Aplicaciones detalladas de las salas limpias por industria

1Farmacéutica y biotecnología

• • Uso primario:Fabricación aséptica de productos estériles, inyectables, vacunas, productos biológicos (por ejemplo, anticuerpos monoclonales) y terapias celulares/génicas, según lo estipulado por las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF).

  • Características clave:El máximo enfoque se centra en el control de la contaminación (microbiana) viable. Las operaciones críticas (como el llenado) se realizan bajo el flujo de aire unidireccional de la clase ISO 5 (grado A de las buenas prácticas de la UE),con cámaras de fondo de la clase ISO 7 (grado B)Se requiere una rigurosa evaluación del personal, el control ambiental y la documentación.

2Fabricación de productos médicos

• • Uso primario:Producción de implantes estériles (marcapasos, dispositivos ortopédicos), instrumentos quirúrgicos y kits de diagnóstico in vitro (IVD).

  • Características clave:Las salas limpias evitan la contaminación por partículas y microbios durante el montaje y el embalaje.Las normas varían de la clase ISO 7-8 para dispositivos esterilizados terminales a la clase ISO 5-7 para implantes procesados asépticamente.

3Semiconductores y microelectrónica

• • Uso primario:Fabricación de circuitos integrados (IC), microchips, pantallas planas y medios de almacenamiento de datos.

  • Características clave:El más estricto control de partículas no viables, que a menudo requiere ambientes de la Clase ISO 1-5, también controla la temperatura, humedad, vibración, electricidad estática,y contaminación molecular en el aire (AMC).

4. Salud y hospitales

• • Uso primario:

    • Los teatros de operaciones:Las modernas suites avanzadas utilizan ventilación de sala limpia (clase ISO 5-7) para minimizar las infecciones en el sitio quirúrgico.

    • Farmacias del hospital:Bancos o aisladores limpios de clase 5 ISO para la preparación de preparados estériles compuestos de alto riesgo (CSP), como los de quimioterapia.

    • Cuartos de aislamiento:Las habitaciones de presión positiva protegen a los pacientes inmunocomprometidos; las habitaciones de presión negativa contienen patógenos en el aire.

5Aeroespacial y Defensa

• • Uso primario:Montaje y ensayo de giroscopios, sensores satelitales, sistemas láser/ópticos y unidades de navegación inercial.

  • Características clave:Control de partículas de alto grado (clase ISO 5-8) para prevenir fallos. A menudo integra protección ESD (descarga electrostática) y protocolos de limpieza especializados para componentes grandes o sensibles.

6Investigación y desarrollo avanzados

• • Uso primario:Permite el trabajo pionero en nanotecnología, genómica, ciencia avanzada de materiales y física de partículas. Proporciona condiciones libres de contaminantes para experimentos y prototipos sensibles.

  • Características clave:Desde el control básico de partículas hasta entornos ultralimpios (clase ISO 4-5) con controles integrados para vibración, EMI (interferencia electromagnética),y atmósferas especializadas.

7Otros sectores críticos

• • Alimentos y bebidas:Relleno aséptico de productos como la leche UHT, fórmulas nutricionales y bebidas listas para beber para garantizar una larga vida útil sin conservantes.

  • Cosméticos:Fabricación de productos estériles o de baja carga biológica, en particular aquellos para zonas sensibles (productos para los ojos) o que contengan ingredientes activos.

Componentes del sistema integrado de salas limpias

Suministro completo de material y equipo para salas limpias

Además de los servicios de ingeniería de salas limpias, SHP suministra los paneles de salas limpias de tipo partición, los marcos de filtración incorporados,Sistemas HVAC y puertas de salas limpias esenciales para la entrega de proyectos de salas limpias llave en mano.

La siguiente ilustración presenta los sistemas y productos principales suministrados en los proyectos de salas limpias SHP.

Proyecto Mauricio

Proyecto de salas limpias farmacéuticas en Mauricio

Resumen del proyecto

En Mauricio, SHP completó un proyecto de sala limpia farmacéutica llave en mano que incluye diseño, fabricación, instalación de HVAC, puesta en marcha y validación final.

Información sobre el proyecto

Desafíos del proyecto

El proyecto requería un entorno de producción conforme a las BPF con un estricto control de las partículas en el aire, la temperatura, la humedad y la presión diferencial para apoyar la producción farmacéutica.

Solución SHP

• Sistema de paneles modulares para salas limpias
• Sistema de unidad de manipulación de aire (AHU)
• Sistema de filtración HEPA
• Sistema de seguimiento ambiental
• Sistema de control de la presión

Registro de progreso de la construcción de salas limpias

Entrega de paneles de sala limpia y preparación del material